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1、文件编号：QMOOO质量手册QUALITYMANUAL（2022-第3版第2次修订）编制：日期：.2022.04.08审核：日期:2022.04.08批准：日期：.2022.04.122022年04月12日发布2022年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司第0章：目录第0章目录1第0.1章发布令2第0.2章公司概况3第1章质量体系范围和手册说明4第2章术语、定义和缩语5第3章结构与职责6第4章质量管理体系114.1 总要求114.2 文件要求12第5章管理职责175.1 管理承诺175.2 以顾客为关注焦点175.3 质量方针175.4 策划185.5 职责、权限和沟通195.6 管理
2、评审19第6章资源管理216.1 资源提供216.2 人力资源216.3 基础设施226.4 工作环境和污染控制23第7章产品实现247.1 产品实现的策划247.2 与顾客有关的过程247.3 设计和开发267.4 采购287.5 生产和服务提供297.6 监视和测量装置的控制33第8章测量、分析和改进348.1 总则348.2 监视和测量348.3 不合格品控制388.4 数据分析388.5 改进39第9章IVDD要求42附件1各部门职责分配表44附件2公司程序文件清单45附件3质量目标46附件4管理者代表任命书48附件5更改履历49第0.1章：发布令I.质量手册建立的依据XXXXXXXX
3、科技有限公司的质量手册是依据下列国际标准、国家(行业)标准指令以及相关国家和地区的法律法规建立的： ISO13485：2016(YY/T02872017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求) 体外诊断试剂生产实施细则 医疗器械生产质量管理规范 欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD98/79/EC) 其他相关的法律法规2 .本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。3 .本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。总经理：XXXXXX日期：2022/04/12第0.2章：公司概况XXXXXXXX科
4、技有限公司多名行业专业人士共同组建的一家高科技公司。公司现有科技人员XXX名，以体外诊断试剂及相对应分析仪的生产和销售及引进国外先进生物技术为主导宗旨，以改进和提高国内科研水平为己任。目前已和国外几十家公司达成协议，全面负责中国大陆外的整体业务。公司利用自身的技术优势和知识优势，已经和国内多家研究所建立了长期的合作关系，共同致力于前沿诊断技术的实验室研发的工业化生产。公司名称：XXXXXXXX科技有限公司注册地址：XXXXXXXXXXX生产地址：XXXXXXXXXXX联系电话：XXXXXXXXXX第1章：质量体系范围和手册说明.质量体系范围1.lXXXXXXXX科技有限公司质量管理体系范围：体
5、外诊断试剂和仪器的设计、开发、生产。1.2IS013485标准的不适用条款1.2.1 IS013485：2016标准的6.4.2（污染控制）和7.5.5（无菌医疗器械专用要求）因为本公司产品不涉及无菌医疗医器械；1.2.2 IS013485：2016标准的7.5.3（安装活动）因为本公司产品不涉及医疗器械的安装；1.2.3 1S013485：2016标准的7.5.7（灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求）因为本公司产品不涉及灭菌和无菌；1.2JIS013485：2016标准的7.5.9.2（植入性医疗器械的专项要求）因为本公司产品不涉及植入性医疗器械。以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客
6、和适用法规要求的商品能力或责任的要求。2.手册说明2.1 本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标，质量管理体系的过程顺序和相互作用。2.2 本手册是公司质量管理的纲领性文件，也是全公司各部门及每个员工开展与质量相关活动的依据和行动准则。2.3 供公司内部使用，并提供给第三方认证机构的本手册属受控文件，由于合同或协议等要求外发的不属受控文件，对其版本的有效性，本公司不作追踪。2.4 按文件控制程序（QPOOO）的要求作好本手册的管理。2.5 本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。QMoooVersion1Revision2第2章：术语、定义和缩语1 .术语和定义1.1
7、有关质量方面的术语依据IS09000：2015质量管理体系一一基础和术语中的定义。1.2 有关医疗器械方面的术语依据ISOI3485：2016(YY/T02872017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求中的定义。1.3 本公司内部使用的术语在相关文件中作出规定。2 .缩语2.1 本手册使用下列缩语全称缩语XXXXXXXX科技有限公司本公司/公司第3章：组织机构和职责IlXXXXXXXX科技有限公司质量管理体系机构图:质量部研发部生产/技术部营运计划部人事行政部市场销售部Version3Revision2Page5of4912各部门职责和权限3.2.1总经理a.制订、颁布公司的质量方针与质量目
8、标，批准质量手册，对质量管理体系的建立、实施、保持与改进负有最高的责任；b.在管理层中任命管理者代表，并授予其建立、保持和改进质量体系的权限与职责；c.负责主持管理评审，对质量管理体系进行评价，必要时，指示纠正和预防措施，以保持质量管理体系的有效性；d.对产品的实物质量与相关标准、法规及顾客要求的符合性负责；e.贯彻执行国家有关的质量政策、法律法规，并向公司传达顾客和法律法规要求的重要性；参与质量管理体系运行中的协调与沟通，并为质量管理体系有效运行提供充分的资源。3.2.2 管理者代表a.负责按ISol3485：2016、体外诊断试剂生产实施细则等标准和规范建立并运行质量管理体系,对质量管理体
9、系的有效运行负责；b.负责向总经理报告质量管理体系运行情况；c.在公司内提升对顾客要求的认识，以最大限度地满足顾客的需求；d.确保在公司内提高满足法律法规要求的意识；e.负责组织内部质量管理体系审核与第二方、第三方的质量管理体系审核；f.就质量管理体系有关事宜与外部的联系和沟通。3.2.3 质量部3.2.3.1 QA和QCa.协助总经理贯彻执行国家有关的法律、法规；b.协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；c.负责原材料、半成品和最终产品的质量控制，确保产品质量符合规定要求：d.负责参与合格供方的评价与选择及日常管理；e.负责公司产品标识与状态标识的控制与管理；f.负责
10、不合格品控制，对不合格品组织评审，并对不合格品的处理进行跟踪验证；g.组织与质量管理体系有关的更改控制与纠正预防措施的实施与验证；h.负责质量管理体系文件、质量记录管理并组织对质量管理体系文件及其更改后的培训；1 .正确运用统计技术，为采取纠正和预防措施或质量改进提供依据；j.按项目要求或顾客要求组织、进行质量策划。k.对计量器具进行管理，建立管理台帐与年度校验计划；1.负责对计量器具按要求进行送检或自检，以保证所有的计量器具均在校准有效期内使用；3.2.3.2注册部a.负责制定并执行注册计划，及时跟踪注册工作的进展，确保注册目标完成；b.负责收集各级药监的政策法规，建立完善的国内注册相关政策
11、信息库，并提供注册相关法规咨询及培训。3.2.4 研发部a.负责组织新产品的研究、开发，对研发过程进行控制，并对新产品质量负责;b.对新产品研发输出的技术文件的正确性和有效性负责；c.需要时协助QA对不合格品进行评审；d.对提供A类物料供应商的推荐并负责样品评估。3.2.5 生产/技术部a.负责按生产计划组织生产，并保证所有的过程处于受控状态，以确保产品质量；b.负责对生产中的技术问题进行分析、解决，在技术上对产品质量负责；c.负责对生产过程涉及人员进行必要的培训，以保证从事相应岗位人员满足岗位要求；d.负责对产品功能性方面的不合格和顾客投诉进行原因分析，纠正措施；对不合格品按评审要求进行相应
12、的处置，以防止不合格品非预期使用；e.负责产品标识与货运标识的制作与有效性控制与管理；f.负责对生产环境的控制，按GMP与体外诊断试剂生产实施细则等有关的要求合理设置人流与物流，以确保满足生产要求，并保持安全、文明、清洁的生产现场；g.负责对生产设备的管理，制订生产设备维护保养计划，对生产设备进行日常维护保养并按相关的操作规程进行生产；定期组织生产设备验证，确保生产设备具备持续的过程能力满足生产要求；h.对生产过程实施监控，确保生产工艺的受控与工艺文件的正确性与有效性：并确保现场使用的保密技术文件为现行有效版本；3.2.6 营运计划部3.2.6.1 工程部a.负责公司水、电、气等能源和厂房设施
13、设备管理，以满足公司运营要求。3.2.6.2 采购部a.负责对采购产品进行控制，以保证采购过程在受控中，并能满足生产的要求；b.负责组织对供方的选择与评价，并对合格供方进行动态控制；c.负责与供方就其提供产品的质量问题进行协调，并妥善处理不合格的进货产品。3.2.6.3 仓储部a.对出入库物资进行检查、核对，以保证出入库的准确性；b.对入库品进行批号标识，并按要求分规格、分顾客、分批贮存，以保证出库时的“先进先出”并能满足追溯的要求；c.定期对在库品进行盘存，以保证帐、卡、物相一致，避免物资的超期贮存；d对贮存环境按要求进行控制，保证库存品在有效期内的产品质量。3.2.6.4 进出口管理部a.
14、负责按顾客要求组织产品货运，保证产品安全准时地交付至目的地；b.按出货要求准备相关的文件和资料，使产品能顺利进出口。3.2.6.5 计划部a.负责按FORECAST和定单制定采购计划和生产计划；b.负责采购计划和生产计划执行情况的监督。3.2.7 人事行政部3.2.7.1 人力资源a.设置合理的组织机构，并明确各部门的主要职责与权限；b.负责公司员工的招聘、录用、教育和培训；c.负责建立员工的人事档案（包括员工的教育、培训、技能和经历的记录）适时组织各部门有关人员进行培训。d.负责组织公司内部员工的年度体检工作。3.2.7.2 行政部a.负责公司的后勤管理，非洁净区工作服外包清洗过程的控制；b
15、.负责夜间生产、研发区域环境的监控；3.2.8 市场销售部3.2.8.1 市场销售部（包括国际和国内）a.负责接受顾客的合同、订单，组织合同、订单签定之前的评审；b.负责建立与顾客沟通正式的渠道，就合同事宜与顾客沟通、协调；c.负责合同、订单变更时对变更内容组织相关部门进行评审，并将变更内容通知相关部门；d.负责定期汇总和分析客户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。328.2销售支持部a.负责收集市场信息，了解市场需求，对新产品进行研发输入；b.负责收集和反馈产品及服务方面的质量信息，进行投诉处理与沟通；c.负责新产品上市及客户订制产品的准备，生效产品的包装材料及市场支持材料
16、；d.负责制作、下发订单，对在订单生产出运过程中的问题与客户及相关部门沟通并协调解决;e.收集和管理相关客户信息，根据销售和市场的需求给客户发样；f.对重大或有特殊要求的订单组织订单评审；g.负责制定并执行国际注册计划，及时跟踪注册工作的进展，确保注册目标完成。QMOooVersion3Revision2第4章质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司按照ISoI3485：2016标准以及相关法律法规要求建立了质量管理体系并加以实施，同时利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施更改，以保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。4.1.2本公司运用过程方法
17、对质量管理体系进行管理。监视、测量和改进b.XX蛋白酶的配置4.1.2.3 上述过程的顺序和关系如上图所示，在本公司质量管理体系文件中，对上述过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容作出了详细规定：a.过程的顺序和相互关系b.控制过程有效运行的标准和方法c.提供信息和资源以支持并监视过程的有效运作d.过程的测量、监视和分析e.实施必要的措施，以实现本手册的要求和保持质量体系的有效性4.1.2.4 对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。Version3Revision2Page12of494.2文件要求4.2.1 总则为确保质量
18、管理体系的有效运行，本公司按ISoI3485：2016（YY/T02872017）GMP、体外诊断试剂生产实施细则和IVDD指令等要求建立了文件化的质量管理体系。421.1质量手册（QMooO）是整个文件体系中最高级别的文件，规定了公司的质量方针，以及对本公司的质量管理体系作了原则性描述。4212程序文件（QP）（见附件2）是质量手册的下级文件，规定了质量管理体系具体的管理、执行、验证方法，必要时可以引用第三层次文件。4213第三层次文件（QR）是程序文件的下级文件，对部门与部门之间以及部门内部具体的有关质量管理的工作了详细的规定。421.4技术文件公司建立技术文件，主要包括：原辅材料标准、过
19、程控制规范、产品注册文档、产品说明书等，对产品的技术参数，形成产品的过程以及产品质量管理等作了文件化的规定。4.2.2 质量手册4221本公司的质量手册详细说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括：质量管理体系范围的说明：a.质量手册的内容覆盖了ISO13485：2016（YYzTo2872017、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范和IVDD指令等标准、规范和指令的所有适用要求。b.质量管理体系覆盖的产品范围（见第1章Ll条）C.质量管理体系覆盖的部门（见第3章3.1条）d.引用的程序文件（见附件2）e.质量管理体系各过程相互作用的描述4222质量手册由总经理批准，公
20、司的所用员工应严格遵守执行。4.2.3 医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b）产品规范；c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；D适当时，服务程序。4.2.4 文件控制424.1总则为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行文件控制程序（QPOO0）.4242文件的批准和发布4.2.4.2.1文
21、件的编制有关主管部门根据需要编制质量体系文件和技术文件。4.2.422文件的评审、批准文件在编制完成后，质量手册、程序文件经总经理批准，第三层次文件经质量部最高负责人批准后发放，技术文件经相关部门评审后，由主管部门负责人批准发放。4.2.4.23文件的分发a.质量手册、程序文件、第三层次文件在公司局域网上发布，质量部应确保局域网上质量手册、程序文件和第三层次文件为最新有效版本；b.技术文件应制定能表明文件修订和发放范围的文件清单；c.在发放新文件，收回旧文件时，文件管理人员应作好相关记录，确保所有场合的失效文件全部收回，并得到新版文件；d.失效文件从使用场合撤出后，原件上盖上作废文件的标识后进
22、行保管，其余失效文件全部废弃;e.保存一份作废的受控文件，确保在产品的使用有效期内，能够得到该产品的生产规范.4.2.4.2.4 文件的更改a.文件的更改由文件的主管部门负责；b.文件更改后，由原审批部门负责评审和批准，然后发布实施；c.文件更改后，必须在文件或有关附件上标明更改的内容、理由、日期等。QMOOOVersion3Revision24.2.4.2.5 外来文件的控制a质量部负责标准、规范等外来文件的收集和管理；b.各部门负责本部门相关的外来文件的收集和管理；c.各部门均应建立外来文件清单，对外来文件的有效性进行管理。4243相关文件：文件控制程序(QPOOO)文件化的质量管理体系:
23、技术文件:原辅材料标准原辅材料采购标准技术图样过程控制规范检验规范调试规范作业指导书产品包装规范产品注册文档产品说明书产品的安全数据文件4.2.5记录控制425.1总则对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。4252质量记录的控制a.质量记录包括与产品质量有关的记录(如各种检验和试验报告，不合格品及其处置记录，用户投诉记录等)和质量体系运行记录(如质量审核报告、管理评审记录、预防和纠正措施记录、人员培训等记录)以及来自供方的有关质量记录；b.按质量记录控制程序(QPOlO)执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；c.所有质量记录应
24、清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；d对每批产品都建立批记录，以满足可追溯性要求；e.质量记录应保管在室内干燥场所，保管有效期应不少于产品有效期，具体保存期限见质量记录控制程序QPolO的规定执行；f.已归档的质量记录，若需查阅，必须得到主管部门负责人的同意，合同要求时，在规定期限内可以提供有关质量记录给顾客或其代表查阅。4253相关文件a.文件控制程序(QPOOO)b.质量记录控制程序(QPOlO)Version3Revision2Page17of49第5章管理职责5.1 管理承诺5.1.1 本公司总经理承诺按ISOI3485：2016(YY/T028
25、72017)GMP、体外诊断试剂生产实施细则、IVDD指令等标准、法规建立和实施质量管理体系，满足顾客要求并保持质量管理体系的有效性。5.1.2 本公司总经理通过以下活动，确保上述承诺得以实现：a.总经理制定和批准书面的质量方针、质量目标，采取有效措施使全体员工正确理解并贯彻执行；b.通过会议、评审、报告、文件等方式将顾客的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现；c.定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；d.为质量活动提供充分的资源。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 本公司通过市场调查、预测以及与顾客直接沟通等方式，确切
26、掌握顾客的要求；5.2.2 通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中(如资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、生产过程控制等)，从而满足顾客的要求。5.3 质量方针5.3.1 本公司质量方针：质量方针科技创新.精益求精.用户至上.追求卓越质量第一的含义：产品质量是企业的生命，把产品做得精益求精，全员都重视产品质量，企业才具有竞争力和生命力。用户至上的含义：客户就是上帝，把顾客的需求放在第一位，以优质的服务，在客户的心目中树立良好的形象，在行业中树立良好的口碑，只有这样才能发展客户和留住客户。Version3Revision2Page18of49追求卓越的含义：品质卓
27、越、文化卓越。总经理：XXXXXX2022年3月18日5.3.2 质量方针的管理a.公司通过培训、会议、告示、内部刊物、宣传材料等形式确保质量方针在公司内得到沟通和理解；b在进行管理评审时，应对质量方针的适宜性进行评审，必要时，对质量方针进行更新、修订。5.4 策划5.4.1 质量目标a.向顾客持续提供安全、有效、品质卓越的产品和服务是本公司最大的目标，为保证这一目标的实现，在公司的年度计划中又确定了各部门的年度目标；b.按数据分析、应用程序(QP210)的规定，定期对质量目标进行测量，对影响质量目标实现的原因及时采取改进措施。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 为满足顾客和法律法规的
28、要求及实现公司质量目标，对质量管理体系进行策划：a.建立了符合ISOI3485：2016(YY/T02872017)GMP、体外诊断试剂生产实施细则、IVDD指令等要求的文件化质量管理体系，这个体系包括质量手册、程序文件及第三层次文件，这些文件对本公司质量管理所需的过程的控制进行了适宜的规定；b.当需要改进和更新现有质量管理体系时，将重新对质量管理体系进行策划；c.为保持质量管理体系的完整性，质量管理体系的任何更改都必须在受控状态下进行，保证质量管理体系在变更前、变更中、变更后均能始终适合当时所处的环境。5.4.3 相关文件a.质量策划控制程序(QP060)b.数据分析、应用程序(QP210)
29、5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限a.本公司根据管理运作的需要，编制了公司组织结构图；b.在公司的相关文件中，规定了与质量有关的所有人员的职责、权限和相互关系；c.本公司的组织结构、各部门的职责和权限见第3章；d.本公司结合ISoI3485：2016标准，编制了“部门职责分配表（附件1）e.本公司通过培训、阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门（岗位）的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量的提高作出贡献。5.5.2 管理者代表总经理任命管理者代表，其职责和权限在第3章中有详细说明，任命书见附件4.5.5.3 内部沟通a.通过各种不
30、同部门和层次之间的沟通，确保公司内各部门对质量管理体系的有效性有明确的了解，使质量管理体系中的问题得到迅速有效的解决；b.沟通的方式有多种，包括：会议、布告、局域网、记录传递和直接沟通等。5.6 管理评审1 .6.1总则a.公司对质量管理体系进行定期评审，以确保其适宜性、充分性和有效性；b.管理评审以会议的形式进行，由总经理主持召开，参加人员由总经理指定，一般为各部门领导以及总经理认为有必要参加的人员；c.管理评审一般安排在每年年底进行，必要时，总经理临时召开。5 .6.2管理评审输入包括：管理评审会议进行前，参加人员按要求准备好须提交的有关管理评审输入的资料，这些资料内容包括a）顾客的信息反
31、馈；b）抱怨处理；c）向监管机构的报告；d）内部、外部审核的不合格项、采取的纠正和预防措施：e）以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；f）过程的监视测量：h）产品的监视测量;Version3Revision2Page20of49i)影响质量管理体系的变更；j)适用的新的或修订的法规要求5.6.3管理评审输出包括：质量部根据管理评审记录编制管理评审报告：a)保持质量管理体系及其过程得适宜性、充分性和有效性得改进；b)与顾客要求有关医疗器械商品质量和服务的改进；c)为满足新出台或修订的法规要求所需的变更；d)资源配置和优化。管理者代表负责编写报告、以及对措施计划的执行跟踪验证，管理者代表同时也负责协
32、调相关部门执行管理评审所作出的有关决定。质量部对管理评审的记录进行归档。5.6.4相关文件a.管理评审程序(QP020)QMOOOVersion3Revision2第6章资源管理6.1 资源提供6.1.1 本公司提供适宜的资源以保证：a.实施、保持质量管理体系的有效性b.满足法律、法规的要求c.满足顾客的要求6.1.2 资源包括：人员、资金、设施、技术、方法、工作环境、信息等；6.1.3 当出现资源不适应时，由总经理和有关部门协调，及时按人力资源管理程序（QPO30）、设施和工作环境控制程序（QPo50）等文件要求，确定并提供所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则建立人力资源管理系统，明
33、确各岗位人员录用、培训和考核的控制要求，确保给各岗位委派合适的人员。6.2.2 职责6.2.2.1 人力资源部负责各部门负责人的入职条件的确定、人员的招聘以及新员工入职集中培训，并对培训效果进行评估；6.2.2.2 各部门负责人负责确定本部门的岗位入职要求，负责本部门的各类相应的培训：并对培训效果进行评估；6.2.2.3 体员工应积极参加各种培训和学习。6.2.3 控制要求6.2.3.1 人员安排a,人力资源部配合各部门负责人按人力资源管理程序（QPO30）的要求为各岗位配备相应的人员;b.各部门负责人负责对本部门员工进行评价，对不能胜任本职工作的人员，需及时安排培训并考核，或转换工作岗位，使
34、其具备的能力与所承担的工作相适应；623.2培训I控制a根据本公司实际情况和发展前景按培训管理程序（QRO31）制定培训计划并组织实施;h对各部门主管进行质量管理知识培训和质量意识教育；c.对专业技术人员和管理人员主要进行质量意识和业务技术的培训；d.对所有从事对质量有影响的员工都要进行岗位技能培训：e.对从事检验、测试和试验、内部质量审核、生产操作和特殊工种岗位的人员应进行岗位专业技术培训和资格考核，经考核合格获取上岗证，方可上岗作业或工作：f对新职工进行质量意识,相应岗位操作技术,安全方面培训；S培训方式可根据培训对象及内容不同采用公司内培训，聘请教师，外出培训等不同方式；Il培训的考核方
35、式有卷面考试、口头提问、操作考核等不同的形式；培训和考核或考试的记录、员工的学历证明、资格证书、工作简历等相关资料应予以保存。6. 2.4相关文件a.人力资源管理程序（QP030）b.培训管理程序（QRO31）6.3 基础设施6.3.1 本公司在进行质量策划、管理评审和拟订改进措施时，识别需补充或更新的设施，为保证产品的有效性和安全性所需的设施包括：a.建筑物，工作场所及其配套设施（厂房、洁净车间、仓库、办公室、实验室等）b.过程设备（设计工具、生产设备、检测设备、生产工具、硬件、软件等）c.支持性服务（通讯设施、交通工具等）6.3.2 生产/技术部、工程设备部负责按照设备控制程序（QPo40
36、）和设施和工作环境控制程序（QP050）的要求做好设施、设备的提供和维护保养工作。6.3.3 对设施、设备的维护、保养记录应予以保存，并按质量记录控制程序（QPOlO）进行控制。6.3.4 相关文件a.设备控制程序（QP040）b.设施和工作环境控制程序（QPO50）6.4 工作环境和污染控制6.4.1 公司根据所生产产品的特殊要求安排适宜的工作环境，按设施和工作环境控制程序（QPO50）、生产区域人员管理制度（QRo53）、卫生管理制度（QRO55）和电子产品生产车间通则（QR124）等文件要求对环境条件，如温度、湿度、清洁度、空气流动、防静电等进行控制并定期监测：6.4.2 根据人员与产品
37、或环境的接触程度，制定相应的文件对人员的健康、清洁和服装的要求进行控制。6.4.3 相关文件a.设施和工作环境控制程序（QpO50）b.生产区域人员管理制度（QRO53）c.工作服管理制度（QR054）d.卫生管理制度（QRO55）e.电子产品生产车间通则（QRI24）QMOOOVersion3Revision2第7章产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 本手册、程序文件及相关文件规定了公司现有产品的实现过程；当开发新产品或开展某项特定的质量活动时，事先应进行质量策划，策划的输出应形成文件（质量计划）。7.1.2 质量策划应按质量策划控制程序（QPo60）和风险管理程序（QRO84）进行，
38、形成质量计划，质量计划一般应包括：质量目标、从原辅材料采购直到最终产品形成的整个过程的生产规范、检验和试验规范、相关质量记录，其他为达到质量目标而采取的措施。7.1.3 在进行质量策划时，必须考虑配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）工艺装备、资源和能源，以保证达到设定的质量目标。7.1.4 质量计划实施过程中，必须进行验证，以确认达到质量要求。7.1.5 在产品的整个寿命周期内，研发部和质量部应对风险管理的必要性进行评价，并保持风险管理的记录。7.1.6 相关文件a.文件控制程序（QPOOo）b.质量策划控制程序（QPo60）c.风险管理程序（QR084）7.2 与顾客有关的过
39、程7.2.1 产品要求的确定7.2.1.1 市场销售部负责按产品要求的确定及合同评审控制程序（QP070）要求组织确定产品要求；7.2.1.2 司通过市场调查、查阅法律法规、合同评审、与顾客的交流以及对自身能力的评估等方式，确定产品要求，并将这些要求形成相关文件，如产品标准、产品规格书、销售文件等；7.2.1.3 产品要求包括：a.顾客明确规定的要求，即包括产品本身的技术要求、质量要求，也包括交付、交付后活动的要求，如交货期、包装、运输等；b.顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；c.与产品有关的法律法规的要求d本公司附加的对顾客承诺的要求。7.2.2 产品要求的评审1.1 .2.1
40、市场销售部负责组织对产品要求的评审，质量部、生产/技术部、研发部等参与进行产品要求的评审；1.2 在正式接收合同/订单前，市场销售部组织相关部门按产品要求的确定及合同评审控制程序（QP070）的规定对产品要求进行评审，以保证：a.产品的各项要求（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等）得到规定并形成文件；b.对于口头订单，由接收部门负责记录产品要求并形成文件，此文件应得到顾客的确认；C.与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决；d.本公司有能力满足规定的要求；e.对合同，订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由市场销售部负责与顾客协商；f.当产品要求发生变更时，应按原评审程
41、序，由市场销售部对变更内容组织评审，并确保相关文件得到修改；g.评审后，要记录评审结果及评审中提出的跟踪措施。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 在顾客沟通程序（QP170）中就沟通的方法作出规定；1.1.1.1 .1沟通的内容包括：a.产品信息b.问询、合同或订单的处理，包括其修改；c.顾客反馈的信息，包括投诉和抱怨；d.忠告性通知。1.1.1.2 沟通的方式有：a.利用定货会、展览会、配发宣传资料、拜访顾客等形式及时地向顾客提供本公司的产品信息；b.认真答复顾客的有关咨询与投诉；c.就合同订单的处理（包括修订）与顾客建立有效的联络等。7.2.4 相关文件a.顾客沟通程序（QPI70）b产品
42、、体系重大变更通知程序（QRO90）c.用户反馈管理制度（QRI70）d.警戒系统(QR220)e.产品不良事件监测和报告程序(QR225)7.3 设计和开发7.3.1 总则建立设计和开发控制程序对从设计策划到设计确认的全过程实施控制，使开发工作有序进行，以确保开发的产品的安全性和有效性。7.3.1.1 职责a.研发部归口管理产品的设计和开发，按设计输入要求开展和控制设计开发的全过程；b.市场销售部负责接受顾客合同、进行市场调研，与研发部门共同提出开发项目方案；c.生产/技术部负责设计转换后的产品试产；d.质量部参与对开发产品的评审、验证和确认，负责设计文件有效版本的控制以及评审、验证和确认记
43、录的保存。e.报批人员负责向有关机构申报新产品。7.3.2 设计和开发策划7.3.2.1 市场销售部提供市场调研报告，研发部进行设计和开发的策划，编制产品设计开发计划，规定质量要求和约束条件，安排各项活动和进度，计划内容包括：a.新产品的背景、市场、成本和顾客分析；b.新产品开发的可行性和应达到的质量水平；c.新产品开发的人员配备、任务分配与责任明细表；d.专门的质量要求与必要的试验项目；e.项目实施过程中所发现问题的改进方法。1.1.1 根据各部门职责规定与新产品设计和开发相关的市场销售部、生产技术部、质量部以及研发部内部设计与工艺之间的相互关系，并将必要的信息形成文件，及时传递和签收，并定
44、期评审。7.3.3 设计和开发输入在项目方案中必须明确与开发产品有关的设计输入，包括产品性能指标，功能、安全性要求，相关法律法规要求、以前类似设计以及风险管理的相关信息，设计输入需经过相关部门的评审，对不完善、含糊、矛盾的要求通过评审予以解决。7.3.4 设计输出设计输出是供采购、工艺制造、检验和服务所使用的最终技术文件，以能满足和对照设计输入内容进行验证和确认的形式来表达，内容包括：a.满足设计输入要求的原料、配方、产品技术条件、产品定义文件、产品标准、规范等；b.检验方法、标签、使用说明书；c.使用说明书须明确表述与产品安全和正常工作关系重大的设计特性要求、如操作、贮运要求等。7.3.5
45、计和开发评审a.设计评审是在各设计阶段有计划实施的设计控制；b.研发部按评审设计和开发策划的要求，组织与被评审的设计阶段有关职能部门代表参与评审,必要时还应包括其他专家会审；c.评审记录按质量记录控制程序（QPolO）的要求予以保存。7.3.6 设计和开发验证设计验证是在产品设计的适当阶段进行，以确保设计输出文件符合和满足设计输入的要求，并保存验证记录。设计验证活动可以是以下内容：a.设计开发转换产品的生产和检验；b.稳定性试验；c.产品的内部和外部临床；d.样品的客户确认；7.3.7 计和开发确认设计验证成功后，对最终产品在规定的操作条件下，研发部应组织相关职能部门进行设计确认，以确保产品符合设计输入和顾客要求、市场需求。设计确认必须包括临床评价，临床评价结果必须保持；7.3.8 设计和开发转换公司在设计和开发控制程序中对设计转换进行规定，以确保实现产品设计的要求；7.3.9 设计和开发更改的控制对设计和开发的更改
