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1、XX市全面加强药品监管能力建设实施方案为进一步加强我市药品监管体系和监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，根据国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）XX省人民政府办公厅关于印发XX省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知（X政办（2021）X号）要求，结合我市实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化行政审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品
2、安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。二、重点任务（一）健全完善药品监管体系1.深入宣传贯彻法规制度。深入宣传贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律、法规、规章，推动形成与全市药品监管需要相适应、系统完备的制度体系。（责任单位：市市场监督管理局）2 .打造综合监管网络。建立健全市、县、乡三级药品监管网络，依据属地管理的原则，形成横向到边、纵向到底、全市一体联动的网格化监管格局；明晰各县（市、区）市场监管部门内设业务科室、各市场监管所、执法支队开展药品监
3、管工作事权，汇聚起既有分工、又有协作的工作合力。（责任单位：市市场监督管理局）3 .强化社会共治。压实药品安全企业主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法开展研制、生产、经营、使用等活动。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。（责任单位：市市场监督管理局）（二）加快药品监管能力提升4 .加强专业化检查员队伍建设。落实关于建立专业化药品检查员队伍的有关部署，有效满足本市药品和疫苗监管工作需要的检查员队伍体系。依托现有资源加强药品检查机构
4、建设，合理设置药品监管各类别专业化检查员数量。建立检查力量统一调派机制，市市场监督管理局根据工作需要，统筹调派全市药品检查员。（责任单位：市市场监督管理局）5 .完善稽查办案机制。加强药品稽查执法队伍建设，完善药品稽查机制，统筹协调检查稽查联动，健全信息通报、联合办案、人员调配等执法衔接机制，推进全市各级药品监管部门对药品的稽查协同。加强市县两级药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门要与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序,依法严惩重处药品尤其是疫苗
5、的违法犯罪行为。（责任单位:市市场监督管理局、市公安局、市卫生健康委员会、市医疗保障局）6 .强化检验检测技术支撑。以XX市食品药品检验检测中心、XX市质量技术监督检验测试中心为核心，加强科技创新和技术储备，提升监督检验能力和监管科学研究能力。提升药品检验检测能力，增加检验检测项目，提升承检能力。（责任单位：市市场监督管理局）7 .提高行政审批能力。进一步完善药品行政审批管理制度，优化行政审批流程，形成科学、高效的运行机制。提升行政审批人员的综合业务能力，优化审批机制，制定我市第一类医疗器械备案审查标准，实施第一类创新医疗器械特别审评审批政策，强化对申请人的技术指导和服务。优化审批服务机制，深
6、化“放管服”改革，继续探索以行政委托方式下放许可事项，探索扩大告知承诺制事项范围，推进审批流程再造，整体提升线上线下审批服务效能。（责任单位:市市场监督管理局、市政务服务和大数据管理局）8 .推进信息化追溯体系建设。落实全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求，监督指导药品流通环节落实追溯责任。有序对接国家药品追溯协同平台、省疾控信息系统,有效衔接企业自建追溯系统、第三方追溯系统，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息。加强与医疗管理、医保管理等衔接，有序推进医疗器械唯一标识实施工作。加强追溯数据的归集整合和分析应用，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精
7、准化、精细化水平。（责任单位：市市场监督管理局）（三）防范化解安全风险9 .提升药物警戒水平。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，配齐配强专业人才和设施装备，强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测，构建评价体系。联合医疗机构管理部门建立全市医疗机构不良反应（事件）报告工作考核、通报机制，发挥医疗机构监测报告主渠道作用。开展重点品种监测、安全性评价课题研究，持续提升监测评价能力和水平，促进本市不良反应监测体系科学化、系统化、专业化。（责任单位：市市场监督管理局、市卫生健康委员会、各县（市、区）政府（管委会）10 .提高监督抽检能力。完善“两品一械”抽检质量管理体系
8、，进一步强化市市场监督管理局在药品抽检工作中的统筹协调作用。充分发挥XX市食品药品检验检测中心等专业检验机构的技术优势，调动各县（市、区）市场监管机构药品抽样与监督检查的能动性。强化省级药品抽检和地方药品抽检互补互促，不断强化市级抽检，鼓励各县（市、区）开展县级药品抽检，形成市、县两级药品抽检网络，最大限度实现重点品种、重点领域、重点环节抽检全覆盖。（责任单位：市市场监督管理局、各县市、区）政府（管委会）11 .提高应急处置能力。建立健全应急体制机制，制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案。在突发重特大公共卫生事件应对中，强化检验检测、行政审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调。
9、提高市、县、乡三级药品监管机构的应急处置能力，适时开展应急演练工作，不断完善应急管理制度。（责任单位：市市场监督管理局、市卫生健康委员会、各县（市、区）政府（管委会）（四）推动药品监管高质量发展12 .强化监管协作联动。发挥市药品安全委员会组织协调作用，建立健全市场监管与公安、卫生健康、医疗保障等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，实施药品安全信用监管，形成药品安全治理合力。细化明晰市、县药品监管事权，强化跨区域跨层级药品监管的协作联动，推进市、县药品监管协同。加强市级市场监管部门对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接，形成药品监
10、管工作全市“一盘棋”格局。（责任单位：市市场监督管理局、市公安局、市卫生健康委员会、市医疗保障局、各县（市、区）政府（管委会）13 .提升“互联网+监管”应用服务水平。依托XX省“互联网+监管”系统，借助信息化、大数据分析挖掘等技术手段，归集、共享行政检查、处罚、强制等各类监管数据，及早发现防范苗头性和跨行业跨区域风险。强化网络经营企业管理，加强对网络销售行为监督检查。统筹发展和安全，建立健全网络和信息化安全保障体制及管理制度，全方位筑牢药品安全防线。（责任单位：市市场监督管理局、市公安局、市财政局、市卫生健康委员会、市医疗保障局、市政务服务和大数据管理局）三、组织保障（一）健全体制机制。各县
11、（市、区）要落实药品安全属地管理责任，建立健全县级药品安全委员会制度，落实与药品监管任务相适应的监管力量。要将药品安全纳入国民经济和社会发展规划，健全考核评估体系，定期研究药品安全工作，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。（责任单位：市药品安全委员会各成员单位、各县（市、区）政府（管委会）（二）严格责任落实。各地要严格履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实“四个最严”要求，做到守土有责、守土尽责。进一步加强对药品安全工作的组织领导，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划,完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，统筹研究解决影响本地药品安全的重大问题，推动药品安全责任落实
12、。（责任单位：市药品安全委员会各成员单位、各县（市、区）政府管委会）（三）提升队伍专业素质。深入落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，防止专业人才流失。扎实开展能力作风建设年活动，统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”，加强对各级药品监管人员的培训和实训。充分运用信息化技术，推广应用“XX药监教育云平台，提升教育培训可及性、实效性和覆盖面。（责任单位：市市场监督管理局、各县（市、区）政府（管委会）（四）强化监管经费保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将检验、监测评价等技术支撑服务纳入各级药品监管部门政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买
13、服务效能。积极争取上级支持，对药品监管重要领域、重点项目等，在经费上给予适当倾斜。（责任单位：市市场监督管理局、市财政局）（五）优化人事管理机制。科学核定履行检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，综合运用政府购买服务、合同聘用等方式，充实技术支撑力量。贯彻落实人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。（责任单位：市市场监督管理局、市人力资源和社会保障局、各县市、区）政府（管委会）（六）激励引导担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部强化使命担当，主动干事创业，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，大力选拔使用敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立健全干部担当作为的激励和保护机制，落实表彰奖励相关政策，强化人文关怀，激发监管队伍的活力和创造力。（责任单位：市市场监督管理局、各县市、区）政府（管委会）
