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1、不合格药品管理程序I、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本程序规定了本医院药学部不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收，养护、出库复核、储存运输和使用过程中发现的不合格药品的处理。4、职责：药品质量管理室、采购室、各药库、各药房对本程序的实施负责。5、程序：5.1、不合格药品的发现与报告：5.1.1、进货验收时不合格药品的发现:药品验收员根据国家有关规定和医院药学部药品质量验收管理制度等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，能即时退回给供应商的需填写不合格药品拒收记录表，报药
2、品质量管理室确认。5.1.1.1、破损、污染、短少。5.1.1.2、包装、标签、说明书不符合规定。5.1.1.3、批号、有效期不符合规定。5.1.1.4、进口药品的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品通关单及进口药品检验报告书不符合规定。5.1.1.5、生物制品批签发合格证不符合规定的。5.1.1.6、其他不符合国家有关法律、法规规定的药品。5.L2、在库养护、出库复核时不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，告知药库负责人，必要时报药品质量管理室复核或送药检室复检。5.1.2.1、仓管员发现的质量可疑药品。5.1.2.2、养护员在药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5.1.2.3、
3、超过有效期的药品。5.1.2.4、已发现有质量问题的同批号药品。5.1.3、药房退回不合格药品的发现：药房对临床医生、患者反馈质量有问题或有疑问以及养护过程中发现质量有问题或有疑问而作药房退库的药品，告知药库负责人，必要时报药品质量管理室复核或送药检室复检。5.1.3.1、患者发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向药房反映的药品。5.1.3.2、供应商发现留样有质量问题而通知医院药学部回收的药品。5.1.3.3、药房养护员在药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5.1.4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5.2、不合格药品的确认5.2.1、验收过程不合格药品的确认：
4、药库负责人根据不合格药品拒收记录表所反映的情况，依据国家有关法规及医院药学部内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知仓管员将该药品移至不合格品区。5.2.2、在药品养护、药库调拨、处方调配过程中发现的不合格药品的确认：5.2.2.1、药库负责人根据有关的法规和医院药学部内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知仓管员（或养护员）移入不合格品区。5.2.2.2、抽样检验为不合格品的，即通知养护员（或仓管员）移入不合格品区。5.2.2.3、养护员要对在库有效期还有10天的药品作停用处理，由养护员（或通知仓管员）将这类药
5、品移入不合格品区。5.2.3、药房退库不合格药品的确认：5.2.3.1、药房接到患者口头、电话或书面等形式反映药品质量有问题或养护过程中发现药品质量有问题后，药房负责人应立即组织对怀疑药品进行调查和质量复核。必要时报药品质量管理室再复核或抽样送药检室或法定检验机构确认。5.3、不合格药品的处理：不合格药品由药品质量管理室负责监督处理，各部门做好不合格药品处理记录。5.3.1、不合格品的储存：5.3.1.K各部门质量负责人进行现场复核，确认为不合格药品后，由养护员将药品移入不合格品区存放。5.3.1.2、各部门质量负责人现场复核后不能确认的，报药品质量管理室,并抽样送本院药检室，必要时送法定药品
6、检验机构检验。确定为不合格品的，由养护员（或通知仓管员）将其移入不合格品区存放。在检验期间，该药品应悬挂黄色待验牌，暂停使用。5.3.1.3、药品质量管理室接到药房或药库怀疑药品质量有问题的报告后，应首先通知相关部门暂停使用同批号的药品，并立即进行质量复核，确认为不合格药品时，由各部门养护员（或通知仓管员）将该批号库存药品移到不合格品区；由药库通知药房回收所有已售发的药品。所回收的不合格药品，应存放在不合格品区。5.3.1.4、对供应商要求回收的不合格药品，由药库根据药品召回程序处理，药库通知药房全部回收。回收处理方式：对药房回收药品作退库处理。回收的不合格药品集中存放于不合格品（区），并与供
7、应商协商处理，做好记录。5.3.1.5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由药库根据药品召回程序处理，药库通知药房全部回收。回收处理方式：回收的不合格药品集中放于不合格区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。5.3.1.6、养护员对距有效期还有10天的药品作停用处理，由养护员（或通知仓管员）将这类药品移至不合格品区存放。5.3.2、退货。5.3.2.1、在购进验收、药房退回、养护及药库调拨中发现的不合格品需要退回给供应商的按退货药品处理程序进行。5.3.3索赔：在库和已发出的药品所发现的不合格药品，经确认质量责任属供应商的，由
8、采购室办理具体索赔事宜。5.3.4报损：5.3.4.1属仓管员、运输员、调拨人员等意外损坏的少量不合格药品，经药品质量管理室、药品会计室确认，办理报损审批手续。5.3.4.2、非意外损坏的不合格药品，均由药学部主任审批报损。5.3.4.3、不合格品的报损销毁记录处理如下：5.3.4.3.1、确认为要报损的不合格品利用电脑系统提供的损耗出库单进行报损，电脑系统的损耗出库单视为不合格药品报损的单据。5.3.4.3.2、不合格药品报损审批及销毁表的记录来源于不合格药品的损耗出库单。5.3.4.3.3、通过审批的不合格品每季按医疗废物管理条例集中统一销毁一次，介时由药品质量管理室会同药品会计室监督销毁不合格药品，销毁记录签名存查。相关支持性文件：药品召回程序、退货药品处理程序相关记录：不合格药品拒收记录表损耗出库单不合格药品报损审批及销毁表
