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1、海南省预制菜食品生产许可审查工作指引（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步明确海南省预制菜食品生产许可审查工作，规范预制菜食品生产许可行为，根据中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则及相关食品安全国家标准等规定，制定本指引。第二条本指引中所称的预制菜是指以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经调制等预处理、熟制或不熟制、冷冻或不冷冻、消毒或不消毒、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产经营者直接烹饪或食用的预制预包装菜肴制品。不包括在农业活动中直接获得的食用农产品经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包
2、装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。第三条将已取得食品生产许可证且可独立销售的预包装食品组合包装成预制菜销售的，不纳入预制菜食品生产许可范围。现制现售预制菜经营门店不纳入预制菜食品生产许可范围。食用农产品未经调制，制成的速冻、冷冻、冷藏、常温净菜不纳入预制菜食品生产许可范围。第四条预制菜食品生产许可的申请、受理、审查、许可决定工作，按照食品生产许可管理办法规定的程序和要求予以实施。第五条申请预制菜食品生产许可的类别品种，应按照市场监管总局食品生产许可分类目录规定，根据产品的原料、工艺等提出申证食品类别、类别编号、类别名称和品种明细。凡符合已有具体许可分类的，应按照食品生产许可分类
3、目录规定的具体类别和品种明细提出，按照食品生产许可审查通则及具体类别许可审查细则，实施许可审查。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的预制菜食品品种，按“其他食品”类别许可（“其他食品”类别预制菜产品目录见表1）,申证食品类别名称为：“其他食品”，类别编号为:3101,品种明细为“冷藏即食菜肴类”、“冷藏即食蔬果类”、“冷藏非即食预制菜”。市县食品生产许可审批部门对列入“表1”中“其他食品”类别预制菜产品目录的，应当依据食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则的相关要求，结合本指引和类似食品的审查细则以及产品执行标准制定审查方案，依据审查方案实施食品生产许可审查。实施食品生产许可的“表1”
4、中“其他食品”类别预制菜产品不允许分装。第六条在海南省行政区域内生产“表1”所列食品的，纳入预制菜的食品生产许可申证范围，具体品种将根据产品的具体工艺并结合日常食品安全监管风险情况进行动态调整。市场监督管理总局对食品类别、品种明细等进行调整的，从其新调整的分类实施许可。表1“其他食品”类别预制菜产品目录食品类别类别编号类别名称品种明细工艺描述贮存方式食用方式审查依据其他食品3101其他食品冷藏即食菜肴类除已有具体许可分类的预制菜外，其他以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经调制等预处理等、熟制或不熟制、杀菌或不杀菌、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产
5、经营者烹饪或即食的预包装菜肴按具体品种的标准要求储存：冷藏(0-10)即食、直接简单加热食品生产许可审查通则和市县食品生产许可审批部门制定的审查细则其他食品3101其他食品冷藏即食蔬果类以新鲜的蔬菜、水果为原料，经预处理、清洗、切分或不切分、消毒、漂洗、去除表面水、并经调制、密封包装等工艺，经冷链储运销售的即食产品冷藏(0-5)即食其他食品3101其他食品冷藏非即食预制菜除已有具体许可分类的预制菜外，其他以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经调制等预处理、部分熟制或不熟制、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产经营者烹饪的，经冷链储运销售的非即食预包装菜
6、肴按具体品种的标准要求储存：冷藏(0-IOD直接简单加热二、生产场所第七条预制菜食品生产企业厂区、厂房和车间、库房要求应符合食品生产许可审查通则中生产场所相关规定。第八条生产场所应根据生产流程、操作需要和清洁度的要求采取有效分离或分隔，避免交叉污染。生产场所可划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同作业区之间应当有效分隔，纳入“其他食品”类别的预制菜生产车间及作业区划分原则见表2。表2纳入“其他食品”类别的预制菜生产车间及作业区划分原则产品一般作业区准清洁作业区清洁作业区其他食品（冷藏即食菜肴类）原料验收区、外包装区、仓储区等。原料预处理区、产品调味区、配料区、半成品贮存区、热加工区等
7、。冷却区、冷加工场所、内包装间等。其他食品（冷藏即食蔬果类）原料验收区、挑拣区、外包装区、仓储区等。清洗区、蔬菜切分区、水果漂洗区、水果消毒区、热加工区（需要时）等。蔬果切分区、蔬果消毒区、蔬果漂洗区、蔬果内包装区等。其他食品（冷藏非即食预制菜）原料验收区、外包装区、仓储区等。原料预处理区、产品调味区、配料区、热加工区等。预制菜冷却区（如有热加工工艺）、内包装区等。注：1.本表所列加工区域为常规分区，企业可根据实际生产情况优化调整。2.采用后杀菌工艺生产预制菜的，杀菌场所应设在一般作业区。第九条冷藏即食菜肴类和冷藏非即食预制菜的热加工、冷却、冷加工、包装操作应分别设置独立隔间，其面积应与其生产
8、规模相适应。冷藏即食蔬果类应根据工艺流程依次设置独立分隔的原料粗加工车间、原料清洗消毒、漂洗脱水、内包装车间、外包装以及工用具、容器清洗消毒和保洁等车间，有区分标识，并保证各车间能连续操作生产。第十条冷藏即食菜肴类内包装间设计应参照医药工业洁净厂房设计标准（GB50457）要求，洁净级别应不低于10万级，或食品工业洁净用房建筑技术规范（GB50687）,洁净级别不低于HI级，鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。第十一条冷藏即食菜肴类清洁作业区应严格控制环境温度和操作时间：（一）冷藏即食菜肴类清洁作业区温度不得高于25T；（二）内包装间环境温度处于15。C（不含）以下的，完成成品处理、包装操作并
9、进入成品冷藏库的时间应W90分钟；（三）内包装间环境温度处于15。C（含）以上的，完成成品处理、包装操作并进入成品冷藏库的时间应W45分钟。第十二条冷藏即食蔬果类的加工用水应符合食品安全国家标准即食鲜切果蔬加工卫生规范（GB31652）的要求，加工水温应W5。（2,准清洁作业区环境温度应1（C,清洁作业区环境温度应W5七。第十三条需冷藏贮存、运输的预制菜应配备相应的冷藏库及运输车辆，冷藏预制菜存放（运输）环境温度应为OoC-10,其中冷藏即食蔬果类存放（运输）环境温度应为OOC-5o第三章设备设施第十四条生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合食品生产许
10、可审查通则中设备设施相关规定。纳入“其他食品”类别的预制菜常规生产设备设施见表3o表3纳入“其他食品”类别的预制菜常规生产设备设施产品设施设备其他食品（冷藏即食菜肴类）原料清洗设备设施、原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设备（真空冷却机、隧道式冷却设备或差压冷却库等）、冷藏设备、自动包装设备、异物检测设备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、温度控制设施其他食品（冷藏即食蔬果类）原料清洗设备设施、原料预处理设备（不锈钢水槽、清洗机、切块机、去皮机、切菜机等）、称量设备、冷藏设备、护色设备（需要时）、去除表面水设备（甩干机、离心机、风干机、沥水设备等）、自动包装设备设施、异物检测设
11、备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、温度控制设施其他食品（冷藏非即食预制菜）原料清洗设备设施、原料预处理设备、称量设备、热加工设备（需要时）、杀菌设备（需要时）、冷却设备（需要时）、自动包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、温度控制设施注：本表所列设备为常规设备，企业可根据实际生产情况优化调整。第十五条洗手设施采用非手动式水龙头，配备冷热水设施；直接入口食品（冷藏即食菜肴类、冷藏即食蔬果类等）清洁作业区入口应设二次更衣间，并配置相应的更衣、洗手、干手和消毒设施。第十六条应配备相应的食品、工器具和设备的清洁、消毒设施。原材料粗加工场所应根据原料属性分别设置独立清洗水池。接触即食
12、食品的工具、容器的清洗消毒水池应独立设置，并保持专用。用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分开放置和使用。第十七条应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤设施，有效控制生产环境温度、湿度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤设施应易于清洁、维修或更换。第十八条需要冷却的，应配备与生产品种、数量相适应的冷却设备。冷藏即食菜肴类热加工后应立即冷却，保证热加工后2小时内将其中心温度降至10以下。冷藏即食蔬果类的原料消毒、漂洗用水应设置降温设施，保证生产用水水温W5七。第十九条鼓励生产企业在热加工场所、包装场所、清洗消毒场所、食品装卸封闭月台、冷却等关键生
13、产场所安装视频监控设备。第二十条冷藏库应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置。冷藏库温度传感器或温度记录仪应放置在最能反映食品温度或者平均温度的位置，建筑面积大于100ln2的冷库，温度传感器或温度记录仪数量不少于2个。第二十一条根据预制菜产品、工艺需要，可配备食品中心温度计、环境温度计、余氯消毒测试纸等食品加工环节控制检测设备设施，以及食品安全快速检测设备设施，开展食品安全快速检测。第四章设备布局与工艺流程第二十二条预制菜生产需求的设备设施应根据预制菜生产工艺流程合理布局，便于卫生清洁和清洗、消毒。第二十三条预制菜生产设备配备应与产品生产工艺相符，应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定
14、关键控制环节。纳入“其他食品”类别的预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节见表4。表4纳入“其他食品”类别的预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节产品工艺流程关键控制环节其他食品（冷藏即食菜肴类）原料验收、原料预处理（挑拣、解冻、清洗、分切、挑拣、称量、搅拌、腌制、滚揉、上浆等）、熟制、包装、异物探测、冷藏、杀菌（需要时）。L原料的质量安全控制；2 .熟制温度与时间控制；3 .异物控制；4 .杀菌控制参数（如有杀菌工艺）；5 .生产场所室度、洁净度控制；6 .生产物料及成品贮存温度控制。其他食品（冷藏即食蔬果类）即食水果：预处理、清洗、消毒漂洗、（去皮）、切分、（护色）、去除表面水、包装、异物检测
15、、冷藏。即食蔬菜：预处理、清洗、（去皮）、（切分）、消毒漂洗、（护色）、去除表面水、包装、异物检测、冷藏。1 .原料的质量安全控制；2 .异物控制；3 .果蔬清洗消毒用水质量；4 .生产场所室温、洁净度控制；5 .生产物料及成品贮存温度控制。其他食品（冷藏非即食预制菜）原料验收、原料预处理（清洗、分切、挑拣、称量、搅拌、腌制、滚揉等）、包装、异物探测、冷藏。1 .原料的质量安全控制；2 .熟制温度与时间控制（如有熟制工艺）；3 .异物控制；4 .杀菌控制参数（如有杀菌工艺）；5 .产品贮存过程中的温度控制。注：L本表所列预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节仅做参考，企业可根据实际生产情况优化调
16、整。2.若产品中含有湿粉制品、食用菌产品等可能产生生物毒素的成分，应加强产品检测控制。第五章人员要求第二十四条企业应配备食品安全管理人员和专业技术人员等，并定期对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核。考核不合格的，不得上岗。食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。第二十五条企业应对从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，并建立培训档案。第六章管理制度第二十六条预制菜食品生产企业应根据产品的安全生产要求制定相应的管理制定，有关制度应符合食品生产许可审查通则中制度管理的相关规定要求。第二
17、十七条建立食品、食品添加剂和食品相关产品采购管理制度，保证采购的食品、食品添加剂和食品相关产品符合国家法律法规和食品安全标准要求。第二十八条建立食品原料供应商审核制度，明确风险收集要求，制定供应商食品安全检查评价规范和检查评价结果处置规定，定期或不定期对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价，并做好记录。发现原料存在严重食品安全问题的，应立即停止采购，并向本企业、主要原料供应商所在地的食品安全监督管理部门报告。采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料的相关合格证明材料。第二十九条建立冷链运行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明确原
18、料、半成品、成品贮存的温湿度监控和记录要求、冷藏设备定期维护要求、食品冷链运输的温度监控和记录要求。委托具备冷藏运输资质的第三方物流运输的，应依法确定双方的权利义务，明确保障食品安全的措施要求，并附书面委托运输协议。第三十条建立食品添加剂使用管理制度。生产过程中使用的食品添加剂，应按照食品安全国家标准食品添加剂使用标准(GB2760)中允许使用的食品添加剂种类和使用量的有关规定适量添加，并在标签中明确标示，其他国家食品安全性标准有明确规定的，应从其规定。第三十一条建立预制菜检验管理制度。企业应制定包括原辅料检验、生产过程检验、生产场所监测、产品出厂检验等的检验管理制度，确保产品符合食品安全标准
19、的有关要求。企业自行检验的，应当具备相应的检验能力。不能自行检验的，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。第三十二条建立生产过程监控管理制度。应结合生产工艺及产品特点制定食品原料、加工环境、加工过程和成品检验监控规范，合理设定监控项目、监控指标、监控要求和监控频率等，确保生产过程需符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。对监控发现的问题，应立即采取措施予以纠正，并对发现的问题和处置结果予以记录。第三十三条建立清洁消毒制度。根据预制菜食品的安全风险情况，制定相应清洁消毒程序，确保预制菜加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染。第三十四条建立自查制度。企业应建立自查制度，定期
20、对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。重点检查企业资质、产品变化情况和各项制度的落实情况。对自查发现的问题，应及时采取措施予以纠正，并做好记录。第三十五条建立研发管理制度。企业应根据产品的市场需要建立研发机构，并配备研发人员。第三十六条鼓励建立和实施生产、配送的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。第七章试制产品检验第三十七条企业首次申请预制菜食品生产许可的，应提供试制产品检验合格报告，对检验报告真实性负责。试制产品应委托有资质的食品检验机构检验，检验报告应覆盖产品执行标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。第八章附则第三十八条预制菜产品执行标准对生产过程环境
21、温度、洁净度、生产用水等方面有特殊要求的，其生产场所及设备设施的配置应同时满足产品标准的相关要求。第三十九条海南省市场监督管理局负责本指引的解释工作。第四十条本指引自公布之日起实施。市场监督管理总局对相关产品审查有新规定或要求的，从其新规定。附件：预制菜食品生产许可分类目录及审查依据参考附件预制菜食品生产许可分类目录及审查依据参考制类U预菜另食品类别别号别称类名品种明细审查依据工艺描述速冻预制菜速冻食品1102速冻调制食品1 .生制品（具体品种明细）2 .熟制品（具体品种明细）速冻食品生产许可证审查细则以食用农产品为主要原料，经调制、熟制或不熟制、速冻等工艺制成的产品冷冻预制菜肉制品0403预
22、制调理肉制品冷冻预制调理肉类肉制品生产许可证审查细则以鲜、冻畜禽肉或其可食副产品为主要原料，经调理、冷冻等制成的非即食产品水产制品2203鱼糜及鱼糜制品冷冻鱼糜、冷冻鱼糜制品水产制品生产许可证审查细则以鲜（冻）鱼、虾、贝类、甲壳类、头足类等动物性水产品为主要原料，经斩拌、凝胶化、冷冻等制成的产品2204冷冻水产制品冷冻调理制品、冷冻挂浆制品、冻煮制品、冻油炸制品、冻烧烤制品、其他以鲜（冻）鱼、虾、贝类、甲壳类、头足类等动物性水产品为主要原料，经预处理、冷冻等制成的产品冷藏预制菜肉制品0402发酵肉制品1 .发酵灌制品2 .发酵火腿制品肉制品生产许可证审查细则以鲜、冻畜禽肉为主要原料，经预处理、
23、发酵等工艺制成的产品0403预制调理肉制品冷藏预制调理肉类以鲜、冻畜禽肉或其可食副产品为主要原料，经调理、冷藏等制成的非即食的冷藏产品蛋制品1901蛋制品其他类：其他蛋制品生产许可证审查细则以禽蛋及其制品为主要原料，经一定加工工艺制成的冷藏产品水产制品2206生食水产品腌制生食水产品、非腌制生食水产口口水产制品生产许可证审查细则以鲜活的水生动植物为原料，采用食盐盐渍、酒醋浸泡或其他工艺加工制成的可直接食用的冷藏水产品2207其他水产品其他水产品以鲜、冻鱼类、甲壳类、头足类等动物性水产品、藻类及其制品为主要原料调制制成的冷藏水产品常温预制菜肉制品0401热加工熟肉制品1.酱卤肉制品：酱卤肉类、糟
24、肉类、白煮类、其他2.熏烧烤肉制品3.肉灌制品：灌肠类、西式火腿、其他4 .油炸肉制品5 .熟肉干制品：肉松类、肉干类、肉脯、其他6 .其他熟肉制品肉制品生产许可证审查细则以鲜、冻畜禽肉或其可食副产品为主要原料，经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化和包装等工艺制成的肉制品0402发酵肉制品1.发酵灌制品2.发酵火腿制品畜禽肉在自然或人工条件下经特定微生物发酵或酶的作用，加工制成的一类可即食的肉制品蛋制品1901蛋制品再制蛋类：皮蛋、咸蛋、糟蛋、卤蛋、咸蛋黄、其他蛋制品生产许可证审查细则以禽蛋及其制品为主要原料，经预处理、包装等工艺制成的产品水产制品2201干制水产品虾米、虾皮、干贝、鱼干、干燥
25、裙带菜、干海带、紫菜、干海参、干鲍鱼、其他水产制品生产许可证审查细则以新鲜的鱼、虾、贝类、头足类、海藻类等水产品为原料经相应工艺加工制成的产品2202盐渍水产品盐渍藻类、盐渍海蛰、盐渍鱼、盐渍海参、其他以鲜、冻鱼类、甲壳类、头足类等动物性水产品、藻类及其制品为主要原料，经预处理、熟制或非熟制、包装等工艺制成的产品2205熟制水产品熟制水产品品种明细2207其他水产品其他水产品除干制水产品、盐渍水产品、鱼糜制品以外的所有以水生动物为主要原料加工而成的产品豆制品2501豆制品非发产豆制品：豆腐、豆腐泡、熏干、豆腐干、腐竹、豆腐皮、其他其他豆制品：素肉、大豆组织蛋白、膨化豆制品、其他豆制品生产许可证
26、审查细则以大豆或其它杂豆为原料，经加工制成的产品。注：部分豆制品贮存条件可能为冷藏常温预制菜罐头0901畜禽水产罐头火腿类罐头、肉类罐头、牛肉罐头、羊肉罐头、鱼类罐头、禽类罐头、肉酱类罐头、其他罐头食品生产许可证审查细则以畜禽水产及其制品为主要原料，经处理、装罐、密封、杀菌或无菌包装而制成的食品0902果蔬罐头蔬菜罐头：食用菌罐头、竹笋罐头、莲藕罐头、番茄罐头、豆类罐头、其他以蔬菜为主要原料，经处理、装罐、密封、杀菌或无菌包装而制成的食品0903其他罐头其他罐头：其他以畜禽水产、蔬菜、水果及其制品等多种原料拼配，经处理、装罐、密封、杀菌或无菌包装而制成的食品其他食品通则+市县食其他预制3101其他食品其他食品：具体品种明细品生产许可审批部门制未列入食品生产许可分类目录和无审菜定的审查方案查细则的食品品种
