《2023肿瘤放射治疗质量安全评价标准指南（完整版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023肿瘤放射治疗质量安全评价标准指南（完整版）.docx（43页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、ICS 11.040.60C 30Nu,NCCT-RT,009-2023肿瘤放射治疗质量安全评价标准指南Guidelines,forQuaIity,and,SafetyEvaluationStandardsforTumorRadiOtherapy国家癌症中心/国家肿瘤质控中心2023-05-28发布目次前言V引言IX1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 评价标准25 放疗专业基本要求35.1 1基本条件（核心项目）35.2 岗证制度（核心项目）45.3 技术条件（核心项目）56 放射治疗人员和组织要求66.1 人员结构与资质（核心项目）66.2 人员职责与能力86. 3组织架构及管
2、理制度97放射治疗设备、技术要求H7. 1放疗设备（核心项目）118. 2设备管理128 患者放射治疗流程要求178.1 放射治疗流程描述178.2 知情同意238.3 3患者教育249 辐射防护与安全应急259. 1制度管理259.2场所安全269.3人员安全279.4安全应急2810文档记录2910.1放射治疗病历2910.2放射治疗临床电子数据3110 .3设备归档3211 .4放射工作人员个人档案32表1评审结果的表述3表2评价等级的性质描述3表3放疗专业基本条件评价汇总4表4放疗专业上岗证制度评价汇总5表5放疗专业技术条件评价汇总6表6放射治疗人员结构与资质评价汇总7表7放射治疗人员
3、职责与能力评价汇总9表8放射治疗组织架构评价汇总9表9放射治疗管理制度评价汇总10表10放射治疗管理组织工作开展评价汇总H表11放射治疗设备要求评价汇总12表12放射治疗测量设备管理评价汇总13表13放射治疗机管理评价汇总14表14放射治疗模拟定位设备管理评价汇总15表15放射治疗计划系统管理评价汇总16表16放射治疗辅助设施管理评价汇总17表17临床诊断阶段评价汇总18表18模拟定位阶段评价汇总19表19计划设计阶段评价汇总20表20治疗实施阶段评价汇总21表21疗效评价及随访阶段评价汇总22表22患者知情同意评价汇总23表23患者教育评价汇总24表24辐射防护制度管理评价汇总25表25场所
4、安全评价汇总26表26职业工作人员安全评价汇总27表27患者辐射防护安全评价汇总28表28安全应急评价汇总29表29放射治疗病历记录评价汇总30表30放射治疗临床电子数据评价汇总31表31设备归档评价汇总32表32放射工作人员个人档案评价汇总33本指南按照GB1.1-2020给出的规则起草。本指南由国家肿瘤质控中心提出。本指南由国家肿瘤质控中心归口。本指南项目申请单位福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射治疗质控中心感谢放疗质控专家委员会委员在指南审定过程中提出的专家意见（名单在下方列出，其中委员排名不分先后）；感谢第一届放疗质控专家委员会委员在指南立项中反馈的专家意见；感谢合作单位：广西省肿瘤医院、
5、浙江省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、武汉中南医院、江苏省肿瘤医院、吉林省肿瘤医院对指南稿件内容给予的专业意见；感谢福建省肿瘤放疗质量控制中心专家委员会的成员在指南起草过程中付出的努力；感谢何海青编辑（中华放射肿瘤学杂志编辑部）对指南稿件编排规范给予的专业意见;感谢指南起草小组成员在指南起草过程中付出的努力；感谢放疗质控专家委员会秘书处在指南征集、修订、印刷和发布过程中出色的工作。本指南主要起草人：陈传本：福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射治疗质控中心胡彩容：福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射治疗质控中心吴君心：福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射治疗质控中心张秀春：福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射
6、治疗质控中心潘建基：福建省肿瘤医院/福建省肿瘤放射治疗质控中心付庆国：广西省肿瘤医院曾彪：湖南省肿瘤医院单国平：浙江省肿瘤医院张云：江西省肿瘤医院刘晖：武汉中南医院尹丽：江苏省肿瘤医院杨永净：吉林省肿瘤医院本指南审定人：王小虎：中国科学院近代物理研究所/兰州重离子医院王平：天津医科大学肿瘤医院王军：河北省肿瘤医院王若峥：新疆医科大学附属肿瘤医院王奋：海南省人民医院王俊杰：北京大学第三医院王晖：湖南省肿瘤医院王绿化：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院尹勇：山东省肿瘤医院邓小武：中山大学肿瘤防治中心卢冰：贵州医科大学附属医院/贵州省肿瘤医院申良方：中南大学湘雅医院白彦灵：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院曲宝
7、林：中国人民解放军总医院第一医学中心朱小东：广西医科大学附属肿瘤医院刘士新：吉林省肿瘤医院刘孟忠：中山大学肿瘤防治中心李光：中国医科大学附属第一医院李红卫：山西省肿瘤医院李金高：江西省肿瘤医院李宝生：山东省肿瘤医院李晔雄：中国医学科学院肿瘤医院杨怡萍：陕西省肿瘤医院吴永忠：重庆市肿瘤医院邱杰：北京协和医院何侠：江苏省肿瘤医院张福泉：北京协和医院陈凡：青海大学附属（肿瘤）医院陈晓钟：中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）郁志龙：内蒙古医科大学附属医院易俊林：中国医学科学院肿瘤医院金晶：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院/中国医学科学院肿瘤医院郎锦义：四川省肿瘤医院电子科技大学附属肿瘤医院赵仁：
8、宁夏医科大学肿瘤医院胡伟刚：匏旦大学附属肿瘤医院胡德胜：湖北省肿瘤医院柏森：四川大学华西医院袁智勇：天津医科大学肿瘤医院倪昕晔：常州市第二人民医院鄂明艳：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院章真：复旦大学附属肿瘤医院葛红：河南省肿瘤医院谢丛华：武汉大学中南医院戴建荣：中国医学科学院肿瘤医院魏世泊：甘肃省肿瘤医院引言为进一步加强管理，统一质量标准，规范肿瘤放射诊疗行为，增强行业自律，提高医疗服务质量水平，转变政府职能，全国各省市的卫生健康行政部门相继成立了肿瘤放射治疗质量控制中心，并挂靠在相应的医院，承担放射治疗的质量管理与控制工作，组织制定各省市的放射治疗质控指南，并定期开展质量安全检查、监督和评价。此
9、外，国家肿瘤诊疗质控中心放疗质控专家委员会于2017年11月发布了NCeVr-RToOl-2017放射治疗质量控制基本指南”，内容涵盖了开展放疗专业的基本要求、人员和组织、设备技术、治疗场所、放疗流程、辐射防护及文档记录等方面的质控要求。然而各省市、各地区，不同级别的放疗单位，其临床治疗流程、人员资质和结构、设备的配置和状态、质控水平参差不齐，即使国家质控中心出台了质控指南，各家放疗单位也无法做到全面覆盖和完全统一；同时，目前绝大多数省份的质控中心除了质控指南，尚无可量化、客观化的质量安全评价标准用于其对本省放疗单位质量安全和质控水平的评价，所以这对各省质控中心在对本省放疗单位的质控管理、质量
10、安全和质控水平进行检查、监督和评价的时候，造成了一定的困难，这势必影响国家放疗质控中心对全国放疗单位质控水平的同质化评估。本项目在参考国家质控指南的基础上，通过联合广西、浙江、湖南、江西、湖北、江苏、吉林等七个省市的放疗质控中心，分析各省不同地区、不同层次的放疗单位的个体化情况，建立适用于各省各级放疗单位的放疗质量安全评价标准体系，搭建同质化平台，以解决当前不同省份、不同级别的医院质量保证难以监控、质量控制规范化程度不高、质控水平难以个体化评估的实际问题，从而协助、指导并规范各级放疗单位的质控范围和质控行为，做到因地制宜、因势利导；同时为各省市的放疗质控中心的质控评价和质量安全管理提供统一的、
11、有效的评价标准，也为国家癌症质控中心和各级卫生健康行政部门加强行业监管与评审工作提供客观依据。本指南依据已发布的国内外相关标准，所列并不详尽，每一个省级放疗质控中心和临床单位可根据自身情况建立适合本省、本单位的质量评价标准。肿瘤放射治疗质量安全评价标准指南1 范围本指南规定了肿瘤放射治疗质量安全的评价项目、评价要点、检查要素和评价对象等方面的评价。本指南适用于中华人民共和国境内从事放射治疗的医疗机构（以下统称机构）。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的
12、修改单）适用于本文件。GB/T17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB18871-2002电离辐射防护和辐射源安全基本标准GBTJT149-2015医学放射工作人员的卫生防护培训规范GBZ128-2019职业性外照射个人监测规范JJG912-2010治疗水平电离室剂量计检定规程JJG773-2013医用y射线后装近距离治疗辐射源WS262-2017后装y源近距离治疗质量控制检测规范GBZ130-2020放射诊断放射防护要求GBZ/T121-2020放射治疗放射防护要求NCC/T-RT-001-2017放射治疗质量控制基本指南3 术语和定义GB/T17857-1
13、999、GBZTT121-2020.NCaT-RT-OOI-2017中界定的以及下列术语和定义适用于本指南。3.1评价项目evaIuatIon!Iterns对即将开展放射治疗以及已开展的放射治疗全流程中，为更好地进行质量管理和安全评价，针对全流程每个环节的特点和内容，采用客观的评价条目，对每个放射治疗环节，进行科学的评价和监督。3.2评价要点evaIuatIon!PoInts对于评价放射治疗质量与安全的每一个评价项目，赋予明确的评估要素，并为每个要素划分等级,并对每个等级给出具体的内容。3.3检查要素CheckSeIements对每一项评价要点，根据等级划分，确定其检查的具体内容。3.4评价对
14、象EvaIuatlon!objects接受放射治疗质量与安全评价的即将开展或已开展治疗的放疗机构。4 评价标准该评价标准指南分为评价项目、评价要点、检查要素和评价对象（适用医疗机构）等四个要素，其中，评价项目部分按照放疗专业基本要求、人员和组织要求、设备配置、放射治疗流程要求、放射防护与安全和文档记录等六个方面的内容进行分层分类，分别设置：a）核心项目：为保持机构的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的基本项目，若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心项目”；b）基本项目：适用于所有机构，【C】级条款；c）可选项目：由于区域规划和功能任务的限制
15、，或是由于人员、设备、技术要求较低的机构，可由科室自行决定是否开展或者进行的项目，A】、【B】级条款。评价体系中对于评价结果的表述方式，将：a）采用A、B、C、D四档表述方式，其中：A表示优秀，B表示良好，C表示合格，D表示不合格。判定原则是：要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求；b）最终评审结果的表述，如表1所示：表1评审结果的表述评价结果标准C级B级A级优秀100%260%240%良好90%240%20%合格（核心项目条款NlO0%）N80%20%10%不合格未达到“合格”要求c）评价等级遵循PDCA的循环原理，P即Pla
16、n,D即do,CBPcheck,A即action,通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进，如表2所示：表2评价等级的性质描述ABCD优秀良好合格不合格有持续改进，成效良好有监管，有结果有机制且能有效执行仅有制度或规章或流程，未执行PDCAPDCPD仅P或全无5 放疗专业基本要求5.1 基本条件（核心项目）肿瘤放射治疗应单独建立由卫生行政部门核准的“放射治疗”诊疗科目；机房建筑及诊疗开展应取得国家的相关合格证书。表3给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表3放疗专业基本条件评价汇总评价要点检查要素评价对象C级a）具有经核准登记并获批准的放射治疗专业；b）具
17、有辐射安全许可证和放射诊疗许可证；c）具有符合国家相关标准和规定的放射治疗场所和配套设施；d）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和制度，并配备必要的用品和监测仪器。查看医院的辐射安全许可证和放射诊疗许可证，及其发放时间，有效期及发放单位。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合“C”，并：a）许可证有定期的核准与校验；b）具有放射性后装旧源的处置制度，并有台账记.J:c）具有合理可行的放射事件应急处理预案。查看医院的放射诊疗许可证的校验章。A级符合“B”,并：a）有科室放疗质控小组定期监管，且对以上项目进行落实和跟进，并做好相应记录：b）有主管的职能部门（医
18、务处）监管，且对以上项目有检查记录、反馈分析与整改。a） 查看科室质控小组工作记录：b） 查看职能部门（医务处）的相关记录，放疗质控（项目和频度）是否纳入医院的整体质控体系。5.2 岗证制度（核心项目）从事肿瘤放射治疗的医师、医学物理师、技师（含操作放射治疗机、模拟定位机、制备模具的人员）、设备维修工程师，应接受岗位培训，持证上岗。表4给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表4放疗专业上岗证制度评价汇总评价要点检查要素评价对象（C）级a）卫生监督部门颁发的放射人员工作证。（对于取消放射人员工作证的省份，该条款可忽略）；b）原卫生部颁发的大型医用设备上岗合格证，或者中华医学会颁发的全国
19、医用设备使用人员业务能力考评合格证。（设备维修工程师除外）；c）各专业岗位对于工作满2年以上的人员，至少有80%持有相关的上岗证件。抽查放射人员工作证和专业技能上岗证件。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合“C”，并：a）定期对相关放射工作人员进行制度与防护常识的再培训，并取得放射防护培训合格证；b）定期组织满足条件的新入职人员参加医学会举办的全国医用设备使用人员业务能力考评，并取得考评合格证。抽查放射工作人员近期的培训合格证书和新入职人员的专业技能报考情况。A级符合“B”，并：a）科室放疗质控小组定期清查和监督科室上岗证、放射防护培训合格证的持有情况，督促满
20、足报考条件的无证人员尽快取得相关资格证书，并做好相应记录；b）职能部门（医务处，人事处，护理部）对以上项目进行监管和督促，且有检查记录、反馈分析与整改。a）查看科室质控小组清查监督记录；b）查看职能部门的监督检查记录。5.3 技术条件（核心项目）开展放射治疗的机构具备开展放疗的基本技术。表5给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表5放疗专业技术条件评价汇总评价要点检查要素评价对象C级a）已经开展常见恶性肿瘤的根治性放疗、术前或术后放疗（外照射+后装（三级甲等医院）等；b）开展三维适形放疗（CRT）,调强放疗（IMRT）和图像引导放疗（IGRT）或更先进的放疗技术，其患者数占总治疗患者
21、例数的80%以上。查看科室的治疗记录。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合C，并：a）在基本技术的基础上进一步开展基于三维影像引导的IMRT、旋转调强放疗（VMAT）或立体定向放疗（X刀）；b）科室对相关技术人员进行相应的放疗基本技术培训并考核：C）相关人员掌握相应的放疗基本技术。a）查看科室的治疗记录：b）查看相关技术人员培训记录。A级符合“B”,并:a）有科室放疗质控小组的监管，配合职能部门（医务处或科教科）进行放疗基本技术培训和考核，包括放疗医师、医学物理师、放疗技师；b）医院主管职能部门（医务处或科教科）对科室落实情况进行追踪与评价，持续改进有成效。查
22、看科室质控小组和医院职能部门的培训、考核和追踪评价记录。6 放射治疗人员和组织要求6.1 人员结构与资质（核心项目）根据工作量与环境条件，配有适量合格的放疗医师、医学物理师、放疗技师、维修工程人员及质量控制与安全防护的专（兼）职人员，结构合理，分工明确。表6给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表6放射治疗人员结构与资质评价汇总评价要点检查要素评价对象C级人员配置符合医院功能定位，满足临床工作需要。人员构成开展放射治疗应当具备下列人员：放疗医师、医学物理师、放疗技师、设备维修工程师，及质量控制与安全防护的专（兼）职人员。a） 放疗医师：1）具有大学医学本科或以上学历；2）持有医师执业
23、证书，并符合地点、执业类别与执业范围的要求；3）在省级三甲及以上医院经过一年以上的放疗医师培训,或者完成放射治疗专业住院医师规范化培训，并取得合格证书：4）持有放射人员工作证；5）持有大型医用设备上岗合格证或全国医用设备使用人员业务能力考评合格证。b） 医学物理帅：1）具有医学物理或相关专业大学本科或本科以上学历：2）在省级三甲及以上医院经过半年以上的放疗物理专业培训，并取得合格证书；3）持有放射人员工作证；4）持有大型医用设备上岗合格证或全国医用设备使用人员业务能力考评合格证。c） 放疗技师：1）具有放射治疗技术或相关专业大专或以上学历：2）经过半年以上的放疗技师岗位培训，并取得合格证书；3
24、）持有放射人员工作证；4）持有大型医用设备上岗合格证或全国医用设备使用人员业务能力考评合格证。d） 设备维修工程师：1）具有工程相关专业本科或以上学历：2）持有放射人员工作证抽查放疗专业人员档案及相关上岗证件。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。表6放射治疗人员结构与资质评价汇总（续）评价要点检查要素评价对象人员数量a）每年治疗患者人数在300以内，建议配置：35名放疗医师，2名医学物理师，25名放疗技师；b）增加300名接受常规放射治疗（二维或三维适形技术）的患者，增加配置：23名放疗医师，12名医学物理师，24名放疗技师，0.5名设备维修工程师：c）每增加300名
25、接受精确放射治疗（调强放疗、图像引导、立体定向、呼吸门控、实时追踪等技术）的患者，增加配置：23名放疗医师，12名医学物理师，24名放疗技师，0.5l名设备维修工程师：d）开展精确放射治疗的从业机构，应配备：至少1名具有副高级或以上本专业技术职务任职资格，并具有至少5年的放射治疗专业临床工作经验的放疗医师；至少1名具有中级或以上专业技术职务任职资格，或者具有2年以上医学物理师工作经验的医学物理师；至少1名具有2年以上放疗技师工作经验的放疗技师。抽查放疗专业人员档案及相关上岗证件。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合“C”,并:人员数量、结构、资质高于“C”的要
26、求。抽查放疗专业人员档案。A级符合“B”,并:a）科室放疗质控小组定期核查科室人员和持证情况，并有相关人员档案管理：b）有主管的职能部门（医务处）监管、持续跟进。查看职能部门对放疗专业人员的档案管理情况。6. 2人员职责与能力每个岗位上的各级各类人员，有岗位职责与技术能力标准，实行医院授权制，并定期对技术能力进行评价与再授权。有继续教育具体措施，能落实到位。表7给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表7放射治疗人员职责与能力评价汇总评价要点检查要素评价对象C级a）有岗位职贡与技术能力标准，实行医院或科室授权制，落实到每一位职工；b）有继续教育计划，有明确目标。a）查看岗位职贲、标准、
27、授权文件、继续教育计划。b）抽查相关人员是否知晓本科室、本岗位的履职要求。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合“C”,并：a）继续教育的具体措施落实到位，有时间保障；b）定期（至少每年）对技术能力进行评价与再授权。a）查看继续教育的落实文件；b）查看技术能力评价及再授权文件。A级符合“B”,并：a） 科室放疗质控小组定期核查科室人员的岗位职责，并落实和监督：b） 职能部门按照制度落实、监督并检查记录（问题与缺陷）。查看职能部门的监督和检查记录O6.3组织架构及管理制度建立健全的放射治疗质量管理组织，制定质量管理方案，完善质量管理内部约束机制。6.3.1 放射治
28、疗质量管理组织（核心项目）表8给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表8放射治疗组织架构评价汇总评价要点检查要素评价对象C级查看医院文件，及科室放疗质量二级以上开由科室主任任命并成立必备的放疗质量管理组织：如放射管理组织的成员名单。治疗质控管理小组。展放射治疗的综合医B级符合“C”，并：查看团队或小组的相关工作开展院、中医管理团队有明确的人员构成、分工、职责和协作内容，如和行动阈值设定文件。院、专科医何开展工作及行动阈值等，以保证医疗服务质量。院、妇幼保级符合“B”，并：查看团队或小组的工作计划和工健院。管理团队有阶段性的工作计划，并根据计划开展工作。作记录。6.3.2 相关制度建立
29、保证医疗服务质量的相关文件。表9给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表9放射治疗管理制度评价汇总评价要点检查要素评价对象C级有保证医疗服务质量的相关文件，有培训与教育的记录，至少有：a）岗位职责、岗前教育制度，以及继续教育制度，如新技术使用前的培训制度，其中明确接受培训的人员、内容和时长等：b）建立不良事件通报、学习制度：c）治疗患者需临床诊断明确（应有组织病理学、细胞学证据和/或临床）：d）建立三级放疗医师查房制度、病例讨论制度、常见肿瘤治疗规范、诊疗指南和疑难、重症病例讨论制度；e） 建立患者的适应症、禁忌症标准及查对制度和应急措施：f） 建立检查操作常规及医院感染管理制度；g
30、）建立医学文件书写、记录及报告制度，做到准确、完整、及时；h）实施放疗前，应当向患者或/和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后续注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书；i）具有质量管理手册，明确记录质量标准，如设备验收、周期性检测频次和标准、不确定度、容忍度和行动阈值；j）建立仪器设备管理、使用、维修制度；k）辐射安全防护管理制度。查看相关制度和文件。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。（B）级符合aCn,并：a）定期对相关人员进行制度与规范的培训：b）科室放疗质控小组按照制度和岗位职责的要求检查落实并记录（问题与缺陷）。查看科室培训记录,及自查和改进
31、记录。A级符合“B”，并：职能部门（医务处）对问题与缺陷改进，进行追踪与成效评价，有记录。查看职能部门的追踪记录。6 .3.3工作开展医院与科室能开展定期的质控检查，有持续改进效果的记录。表10给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表10放射治疗管理组织工作开展评价汇总评价要点检查要素评价对象C级定期对科室各部门进行质控检查，并做好相关记录，包括存在问题、整改措施和效果评价等。查看检查记录。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健B级符合“C”，并：有差错事故的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程、规定与记录。查看差错事故报告记录。A级符合“B”，并：科室质控小
32、组和医院职能部门对问题与缺陷持续改进，进行追踪与成效评价，并有相关记录。行看相关记录。院。7 放射治疗设备、技术要求7.1 放疗设备（核心项目）放射治疗设备具有获得国家卫生行政管理部门的放射诊疗许可证与大型医用设备配制许可证。表11给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表11放射治疗设备要求评价汇总评价要点检查要素评价时象（C）级必须具备开展放疗的基本设备：a）直线加速器或钻-60治疗机或伽马刀之类的设备21台；b）后装治疗机21台（三级甲等医院）：c）常规模拟定位机或CT模拟定位机21台；d）三维治疗计划系统NI台；e）铅模制作设备和体位固定装置NI套：f）基本的质控仪器（包括电离
33、室剂量计、水箱、晨检仪等）。现场查看。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。BJ级符合“C”,并：a）开展精确放疗技术应配备相应的设备，如开展调强放射治疗应配备具有多叶准直器和位置验证的影像装置的医用直线加速器和逆向治疗计划系统，以及相应的质控仪器，如调强计划验证设备；b）开展精确放疗的医院配备的三维治疗计划系统应具有多模态图像融合功能，将MR.PET-CT等影像用于放疗靶区的勾画；c）开展多源Y射线立体定向放疗的医院应配置专用模体及能够满足最小聚焦野测量要求的探测器（如半导体或者小体积电离室）；d）开展后装治疗技术的医院应配置井型电离室以及探测光子能量下限低于20Ke
34、V的辐射防护监测仪。现场查看。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。A级符合“B”,并：a）配置放疗信息管理系统，实现预约排队、治疗记录验证、病案记录、收费、质控记录等工作的信息化管理；b）科室和医院职能部门（医务处、设备科）对以上设备建立台账管理制度，且对设备的购买、使用、维护和升级给以支持和跟进，并做好相关记录。a）现场查看：b）查看科室和职能部门（医务处、设备科）的相关记录。7.2 设备管理7.2.1测量设备保证医院用于放疗质量控制的测量设备的质量符合国家相关标准。表12给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表12放射治疗测量设备管理评价汇总评价要点检查
35、要素评价时象C级a）开展放射治疗的医院应配置1套电离室剂量计：b）开展多源Y射线立体定向放疗的医院应配置专用模体及能够满足最小聚焦野测量要求的探测器（如半导体或者小体积电离室）；c）开展后装治疗技术的医院应配置井型电离室以及探测光子能量下限低于20KeV的辐射防护监测仪。现场查看。二级以上开B）级符合“C”，并：展放射治疗a）配置2套电离室剂量计，（1套参考、1套现场测量，且配至少2个电离室）；的综合医院、中医b）按照国家计量检定规程（如遵从JJG912-2010治疗水平电离查看科室剂量计及其检院、专科医室剂量计检定规程的规定），每年检定或校准一次电离室剂量计的精确度：c）定期检定和校准辐射防
36、护监测仪和井型电离室；稳定性及灵敏度等技术性能必须符合国家标准。定或校准证书。院、妇幼保健院。A级符合“B”,并:a）查看剂量仪的操作a）科室有相应的保管措施和操作说明：说明、保管措施；b）科室质控小组定期对设备性能和使用情况进行督查，有问题要及时分析、整改并记录。b）查看科室质控小组工作记录。7.2.2治疗机保证医院用于放射治疗的大型治疗设备的质量符合国家相关标准。表13给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表13放射治疗机管理评价汇总评价要点检查要素评价对象C级a）对于新安装的治疗机，科室应依据国家放射治疗质控标准，无国家质控标准可依时，可参考国际或其他国家的标准，做好设备调试后
37、的验收，并有详实的参数记录，并作为科室日常质控规程的基线指标；b）对于使用中的治疗机，应依据相关标准，制定适合本科室的质控规程，定期检查，并做好书面记录：c）开展后装治疗的医院，每次更换放射源后，应依据国家相关标准检测放射源的外观活度，源到位精度等参数，并做好相关记录；d）开展多源射线立体定向放疗的医院，应定期检查定位参考点偏差，及其对应于立体定位装置和治疗床的刻度位置，定期检查系统连锁。检查频度和结果应符合国家标准，并做好书面记录。a） 查看科室新机验收记录：b） 查看定期质量保证与质量控制的相关记录；c）现场查看。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B）级符合“C
38、”，并：a）对于开展三维影像引导放疗的医院，应定期检查影像装置（二维/三维成像装置）的机械精度及图像质量。检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录；b）开展多源射线立体定向放疗的医院，应定期检查治疗系统的焦点标称吸收剂量率、聚焦野尺寸大小和剂量梯度。检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录；c）设备故障维修或升级后，应根据厂家要求进行适当的剂量输出检定和其他必要的质控检查，并做好书面记录：d）建立设备档案，记录其保养、维修、质控等内容。查看影像引导装置的质控记录和设备档案。A级符合“B”，并:a）科室质控小组定期对设备状态和运行情况进行检查，并有检查记录；b）遵从GBZ121-2020
39、放射治疗放射防护要求的规定和测量方法，接受有资质的第三方定期对相关放射诊疗设备进行状态性检测，检测结果需满足标准要求，每年不少于一次。a） 查看科室质控小组工作记录：b） 查看第三方检测机构出具的年检报告。7 .2.2模拟定位设备保证医院用于放射治疗模拟定位的设备质量符合国家相关标准。表14给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表14放射治疗模拟定位设备管理评价汇总评价要点检查要素评价对象C级a）对于新安装的定位机，科室应依据国家放射治疗质控标准，无国家质控标准可依时，可参考国际或其他国家的标准，做好设备调试后的验收，并有详实的参数记录，并作为科室Fl常质控规程的基线指标：b）对于使
40、用中的设备，应依据相关质控标准，制定质控规程，定期对常规模拟机或者CT模拟定位机的主要机械参数进行检测，检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录。a）查看科室模拟机的验收记录和质控记录：b）现场考查。一级以上开展放射治疗的综合医院、中医院、专科医院、妇幼保健院。B级符合“C”，并：a）定期对常规模拟机或者CT模拟定位机的床面水平和垂直方向的移动精度、成像位置和图像质量等各项参数进行检测，检查频度和结果应符合相关标准，并做好书面记录；b）设备故障维修或升级后，应根据厂家要求进行必要的质控检查，并做好书面记录；c）建立设备档案，记录其保养、维修、质控等内容。查看科室模拟机的质控记录和设备档案。
41、A级符合“B”,并：a）科室质控小组定期对设备状态和运行情况进行检查，并有检查记录；b）遵从GBZ130-2020放射诊断放射防护要求和GBZ121-2020放射治疗放射防护要求的规定和测量方法，接受有资质的第三方定期对相关放射诊疗设备进行状态性检测，检测结果需满足标准要求，每年不少于一次。a） 查看科室质控小组工作记录：b） 查看第三方检测机构出具的年检报告。8 .2.3治疗计划系统保证医院放射治疗计划系统的质量符合国家相关标准。表15给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表15放射治疗计划系统管理评价汇总评价要点检查要素评价时象C级a）对于新安装的计划系统，科室应依据国家放射治疗
42、质控标准，无国家质控标准可依时，可参考国际或其他国家的标准，做好设备安装后的验收，并有详实的参数记录，并作为科室日常质控规程的基线指标；查看质控规程和质控记录，并现场考b）依据相关质控标准，制定科室的质控规程，定期检查治疗计划系统（外照射/后装/立体定向）的计划设计数据和治疗机参数的一致性、射野方向观的准确性、输出结果（挡铅、MLC形状与运动过程）的可靠性，并做好相关记录。门二级以上开展放射治疗的综合医B级符合“C”，并：院、中医a）定期检查计划系统剂量计穿的准确性：参考标准计划的剂量分布，院、专科医并将其与体模内规定点的剂量测量值进行比较，二者偏差应符合国查看相关记录和设院、妇幼保家标准；备
43、档案，并现场考健院。b）在硬件、软件故障维修或更新后，应立即检查束流的物理数据及单野剂量分布，无误后才能投入使用，并记录相关文档资料；c）建立设备档案，记录其保养、维修、质控等内容。查。A级符合“B”,并：查看科室质控小组科室质控小组定期对计划系统的状态和运行情况进行检查，并有检查记录。工作记录，并现场考查。9 .2.4放疗辅助设施的质量保证放疗辅助设施，如激光灯、固定装置、铅挡块等的质量。表16给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表16放射治疗辅助设施管理评价汇总评价要点检查要素评价时象C级a）激光定位灯的三维中心与等中心应重合一致，并有专人定期进行检查；b）各种体位固定装置及特
44、殊体位时相应的支架、垫块、负压成形型等材料应符合规范要求：c）铅档块的质量与厚度应符合标准：d）监视系统及语音对讲系统是否处于正常工作状态。现场考查。二级以上开展放射治疗的综合医院、中医B）级符合“C”，并：科室对于放疗辅助设施的检查和改进有相关的操作规范和记录。查看科室对辅助设施的质控记录，并现场考查。院、专科医院、妇幼保健院。A级符合“B”,并：科室按照相应制度和流程的要求落实监督检查并记录，改进问题与缺陷，进行追踪与成效评价，有记录。查看科室相应记录。10 患者放射治疗流程要求10.1 射治疗流程描述10.1.1 床诊断阶段放射治疗需要有病理的诊断结果支持。表17给出了该评价项目的评价要点、检查要素和评价对象。表17临床诊断阶段评价汇总评价要点检查要素评价时象C级a）由放疗医师明确患者的临床、病理诊断，及临床分期；b）特殊病理难以获得病理（或细胞学）诊断结果，需提交科室讨论确定，并征得患者书面知情同意：c）根据放疗患者的病情及放疗技术的难度，由治疗组或（和）全科集体讨论，讨论内容应包括：放疗适应症，目的（根治性，姑息性，术前，术后辅助放疗），放疗技术，放疗剂量，靶区范围设置，正常组织限量等，对于复杂病例，应经多学科诊疗讨论（MDT）确
