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1、医疗器械生产监督管理办法考核试题一、单选题（每题4分，共40分）1、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）的施行日期为（）A.2022年1月1日B.2022年5月旧）C.2022年6月1日D.2022年10月1日2、O对上市医疗器械的安全、有效负责。A.医疗器械注册人B.备案人C.医疗器械生产企业负责人D.医疗器械注册人、备案人正确答案）3、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为OoA.3年B.4年C.5年D.6年4、医疗器械生产许可证副本记载许可证正本OoA.统一社会信用代码B.法定代表人（企业负责人）C.生产范围D.载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。5、
2、车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向（）报告。A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前O期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。A.90个工作B至30个工作日（正确W案）B. 180个工作日至90个工作日C. 120个工作日至30个工作日D.90个工作日至60个工作日7、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于O前向所在地药品监督管理部门提交自查报告
3、。A.本年12月31日B.次年1月31日C.次年2月31日D.次年3月31日（山8、医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品O前向原生产许可部门报告。A.90个工作日B.60个工作日C.30个工作日（讪咯案）D.15个工作日9、药品监督管理部门收到生产许可或备案申请资料后，如资料不齐全或者不符合法定形式的，应当O内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A.当场B.在5个工作日或者10个工作日C当场或者在5个工作日（IILW）D.当场或者在10个工作日10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进
4、行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）内作出决定。A.60个工作日B.40个工作日c.2o个工作日（Jm）D.10个工作日二、多选题（每题6分，共30分）1、医疗器械生产许可证的正本和副本应载明OOA.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码I雨”案）B.法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址，丁两案）C.生产范围、发证部门、发证日期和有效期限）2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：OA.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员O（正确答案）B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员
5、以及检验设备。正确答案）C.有保证医疗器械质量的管理制度、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。（正确答案）D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。3、有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：OA.医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；）B.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。C.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；D.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更
6、新等工作的。4、受托生产企业应当按照O等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。A.法律、法规、规章IB.医疗器械生产质量管理规范，N）C强制性标准、产品技术要求（确答案）D.委托生产质量协议5、O,应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。A.企业名称、法定代表人（企业负责人）II）B.住所变更或者生产地址文字性变更，C.生产范围核减的D.生产地址变更或者生产范围增加三、判断题（每题3分，共30分）1、医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。对（正确答案）错2、医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产
7、时，可以不进行相关的验证和确认。对错3、医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门对错4、委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。对（正确答案）错5、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，后期也可受理其延续申请。对错6、延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。对错7、医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。对错8、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。对（正确答案）错9、医疗器械注册人、备案人应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。受托生产企业可不执行以上要求。对铅10、增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。对（正确答案）错
