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1、操作规程药品采购操作规程（一）目的：通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，确保药品米购活动的合法性和所米购药品的质量。（二）适用范围：本程序适用于企业药品采购工作全过程的控制管理。（三）责任:1.采购员：编制采购订单，确定供货企业、所供药品的合法性、供货企业的质量保证能力，签订购销合同和质量保证协议；2 .质量管理员：审核供货企业、供货企业销售人员资质、所供药品的合法性、供货企业的质量保证能力；3 .财务人员：审核药品物价的合法性并保证采购货款；4,企业负责人：对本SOP实施全面负责。（四）引用文件：1 .中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2 .药品经营质量管理规范及指导原则；3 .国家
2、药品监督管理局药品质量公报；4 .部门（组织）和人员质量管理职能；5 质量否决权管理制度。（五）程序：1 .采购员编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，坚持按需进货，择优采购，质量第一原则，每月根据企业销售计划及实际库存情况，根据合格供货企业目录、经营品种日录制定药品临时购进计划。对尚未列入合格供货企业目录、经营品种目录，而销售需要购进的，应根据具体情况，报质量管理员完成供货企业及药品合法性审核后，才能纳入购进计划；首营企业和首营品种需进行审批，待审批完后方可提出购进计划。并按以下步骤完成：Q)采购订单由采购人员在办公管理软件采购业务中点击采购订单，提取所需药品资料制定出采购计划的订单；(2
3、)企业负责人点击采购订单审核，对订单进行审核，采购汀单中应注明药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、购货日期等项内容，采购中药饮片的标明产地。2确定供货企业的法定资格及质量保证：(1)法定资格的认定：采购人员向供货企业索要合法的证照(药品生产企业许可证或药品经营企业许可证、营业执照等)，审核供货企业的经营行为、经营范围与证照批准内容的一致性；是否是CMP或CSP认证企业；(2)质量保证能力的认定：主要需考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史(是否上过质量公告，抽检情况怎样等)，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。(3)
4、供货方履行合同能力：包括药品品种，数景，价格，交货期及售后服务。(4)由采购员建立包括供货方资料的合格供货方档案，并由质量管理员对合格供货方实行企业代码识别控制管理，享有企业代码的供货企业，采购员可与之正常开展业务。3 .对于无企业代码的首次经营企业，实施首次经营企业审核程序；4 .审核所购入药品的合法性和质量的可靠性：(1)购进的药品应为合法企业生产或经营的药品；(2)购进的首营药品应具有法定的质量标准；(3)购进的药品应有法定的批准文号、生产批号、有效期和生产日期和同批号的检验报告单；(4)购进进口药品应有符合规定的进口药品注册证(或医药产品注册证)和进口药品检验报告书(或标注已抽样的进口
5、药品通关单复印件；购进进口生物制品、血液制品应有进口药品注册证、生物制品进口批件复印件；以上批准文件应加盖供货企业质量管理机构原印章；(5)购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；(6)购进二类精神药品和国家专门管理药品的，应严格按照国家有关管理规定进行。(7)购进生物制品：人血白蛋白和静注人免疫球蛋白类血液制品需批签发的品种，应索取同批号的生物制品批签发合格证。5 .对首营品种，实施首次经营品种审核程序；6对与本企业进行业务联系的供货企业的销售人员进行合法资格验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码及复印件，以及授权销售的品种、地域、期限
6、；7购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书，质量保证协议书中必须明确规定有效期；8 .书面的购货合同中应明确质量条款：(I)明确双方质量责任；(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3)供货单位应当按照国家规定开具发票；(4)药品质量符合国家规定的质量标准和有关质量要求；(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6)药品运输的质量保证及责任；(7)质量保证协议的有效期限；(9)应附有产品合格证和药品出厂检验报告书；(Io)购进的进口药品，应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；(11)生物制品属批签发管理的品种需提供生
7、物制品批签发合格证；(12)药品出厂一般不超过生产期六个月；(13)药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过二个批号，100件以内不能超过三个批号。9采购记录：(I)购进药品应有合法票据；(2)采购订单审核后生成购进记录。10企业每年12月对进货情况进行质量评审：企业负责人召集采购员、质量管理部等有关人员根据年度内药品经营情况，客户对本企业或所供药品质量的反映情况等信息，对进货质量情况进行评审。(六)记录保存：1.对供货企业的评审应做出记录，归梢保存；2.供货企业提供的证照和有关证书的复印件，进口药品注册证、进口药品检验报告书及质量标准等复印件应分类归档保存;3.采购记录应
8、保存五年。（七）相关记录：药品购进记录。（八）相关文件：1药品采购管理制度；2首营企业和首营品种质量审核制度；3药品质量检查验收管理制度。二、药品质量检查验收操作规程（一）目的：建立一个药品入库验收岗位的标准操作程序，保证人库药品质量和药品质量检查验收管理制度的执行。（二）适用范围：本程序适用于药品入库质量验收工作。（1）引用文件：1药品经营质量管理规范及附录4;2药品质量验收制度；3部门（组织）和人员质量管理职能。（四）责任：1.验收员：保证购进药品质量符合法定标准和合同标定的质量条款；2质量管理部或质量管理人员：对本SOP负全面责任。（五）程序：1 .验收员根据企业计算机系统的提示，依据系
9、统信息和收货员转交并签字的供货方随货同行单在待检区内对到货药品进行数量验收，逐批检查来货与供货方随货同行单和采购汀单所列的供货企业名称、药品名称、剂型、包装单位、规格、生产企业、批号、数量、有效期、批准文号等是否相符。如有不符，应与采购部门联系处理；2 .对实施电子监管的药品，验收员必须见码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，对未按规定加印或者加贴中罔药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收并填写药品拒收通知单。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不验收,并上报质管部或员,质管部必要时向上级药品监督管理部门报告。3.验收药品时
10、应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。(I)按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但质量管理员必须确认是由供货单位备案邮箱发出的，并将电子版报告书通过系统传送至验收员，验收员应仔细核对影印件及其原印章，保证其合法性和有效性。(2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用)章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。(3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理
11、专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口二类精神药品以及国家专门管理药品的需有进口准许证；进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。4.抽样原则：对到货的药品逐批进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部或员处理。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查I件，不足50件的，按50件计。
12、(2)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。(3)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。(4)到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。(5)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。(1)检查运输储存包装的封条有
13、无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（2）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；
14、中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贝靖、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真I中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮减、包装、有效期、执行
15、标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真），特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有同家规定的专有标识；进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；(6)抽样检查完毕后，整件
16、包装应封好封口并加盖企业质量验收专用章。6销后退回药品的验收：企业只对有质量不合格药品退货，退货后直接放人不合格品区(柜X7.冷藏药品的验收：验收员在企业计算机系统中提取收货员导人的供货方运输工具上的运输过程和到货时的温度记录，符合温度要求的按正常程序进行验收。8.验收不合格的填写药品拒收单并及时于质管部、采购部联系，得到答复后将不合格移到退货区内，对无法确认的疑似质量问题报质管部听候处理。9验收员应将所验收药品的同批号检验报告进行电子扫描、存档，原件存档。10验收时限：(1)购进药品常温库、阴凉库6小时完成，(2)销后退回药品立即验收；(3)特殊管理药品、专门管理药品、冷链药品30分钟完成验
17、收工作。11、验收员验收完毕后应认真如实地将验收情况、验收结论在系统内录入药品质量验收信息，形成验收记录，打印出购进验收通知单。销后退回药品、特殊管理的药品、冷藏、冷冻药品建立专门的验收记录。12 .验收员、仓库保管员或营业员在企业计算机系统内根据各自的权限完成入库或上柜交接手续，双方在购进验收通知单签字,并将药品移到合格品区内或上柜销售。13 .购进验收通知单、供货方随货同行单、税票一并转交财务人员，作为付款凭证14 .检查验收发现的不合格药品按不合格药品的确认和处理程序执行；15 .按规定做好检查验收记录，妥善保存；（六）记录：1 ,药品质量验收记录；2 .药品拒收报告单；3 .药品质量复
18、查通知单；4计量器具使用记录；5 .药品入库验收拒收台帐；6 购进验收通知单。7 七）相关文件：8 药品采购管理制度；9 首营企业和首营品种质量审核制度；10 .退货药品质量管理制度。附表：外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、寄变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、
19、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变注射剂注射用粉针性状、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动冻干型粉针性状、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动水针剂性状、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维、色点、白块混悬型滴眼剂性状、长霉、色点、色块、续块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变
20、、虫蛀含结晶水药物的散剂性状、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霍.变颗粒剂性状、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏口服溶液剂性状、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混蚀、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上
21、无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴揪压费用、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘三、药品销售操作规程（一）目的：规范药品销售服务全过程，让顾客放心、满意。（二）使用范围：适用于药品销售管理的全过程。（三）定义1 .处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。2 .非处方药：不需要凭
22、医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。3 .拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。4 .药品零售涉及的特殊管理药品：毒药、麻醉药（限罂粟壳二类精神药。国家有专门管理要求的药品：含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（四）引用标准：中华人民共和国药品管理法；药品经营质量管理规范及其实施细则；（五）职责:企业负责人负责本店药品销售全过程的考核与审评；质量管理部或员负责药品销售质量指导与监督;执业（中）药师、（中）药师、营业员负责实施本程序。（六）程序1 .准备（1）营业员提前十分钟到岗，整理药品，校对衡器，做好店堂内卫生；（
23、2）准备好计算用具、调剂工具、包装用品、拆零工具、备足找金。2 .迎客（1）营业员统一着装，佩戴工作牌，仪表端庄，精神饱满，站立迎候顾客。（2）顾客临近柜台，营业员应用主动.亲切、微笑的方式招呼顾客。3 .询问（1） 顾客买药，营业员应询问病情，了解用药者年龄和不适症状，小病当医生大病当参谋，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项及价格；（2） 顾客咨询购药，营业员应耐心解答，以药品说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，不得虚假夸大和误导消费者，并指导顾客合理用药。4.售药(1)处方药销售：国家规定必须凭处方销售的药品，要严格执
24、行凭医师处方销售，详细程序见处方药审核、调配、核对程序。(2)非处方药销售：非处方药可不凭处方销售，如顾客需要，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。(3)拆零药品销售：详细程序见药品拆零药品销售程序(4)特殊、专门管理药品销售：详细程序见特殊、专门管理药品销售程序。5.收银(1)收银找款应唱收唱付，银货两清，交代清楚；(2)顾客需要发票或凭据时，营业员应开具发票或凭据，并按要求填写。6.包装营业员应选用合适的包装材料包装药品，所用包装材料应干燥洁净，符合卫生要求。7.道别服务结束时，营业员应选用请慢走、请走好等语言和顾客道别。(七)记录要求(1)记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，
25、不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处签盖本人名章；(2)签名或盖章需用全名；(3)处方调配销售记录、处方药销售记录、药品拆零登记表，等至少保存五年四、处方药审核、调配、复核操作规程（一）日的规范处方调配程序，正确调配、保证词配准确无误（二）适用范围用于所有强制执行处方药的调配业务（三）引用文件药品销售及处方管理制度陈列药品质量检查制度（四）职责由本店执业药师人员负责对处方进行审核,营业人员负责对经审核合格的处方进行调配,保证调配准确迅速,经复核无误后方可发出。（五）程序：审方、划价、收费、调配、复核、发出1处方审核人员在对处方进行审核时，一定要认真负责。首先要查对处方
26、是否完整，查对处方上的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签名。如有书写不清、重复用药及超剂量用药、实际药量与年龄不相符等情况，应耐心向顾客说明情况。如是超剂量用药应由原处方医师重新签名或改后方可调配，药师有权对不合理的处方拒绝调配。二类精神药品应持盖有医生所在医疗单位公章的处方，处方限七日常用量。2经审查处方内容完整、无配伍禁忌或超剂量用药的处方，驻店执业药师应在处方审核人处签名或盖章后交营业人员划价、填写交款凭证，请顾客到收款处交款。3 .调配处方时应认真核对处方所列品名、规格、剂型，对处方中所列规格和剂型，不得擅自更改或代用。4 .调配时要检查药品质量，如片剂应查是否有花斑、裂片、糖衣退色等
27、情况（详细检查方法参见陈列药品质量检查程序有关内容工5 .调配结束，应由第二人进行核对，看是否有漏配或错配的情况。经确认无误后方可发给顾客,调配人及复核人均应在处方上签章。药品交付前应先核对交款凭证。6 处方中如有冷藏药品应填写冷藏药品提示单/顾客自带保温设备，并告知注意事项。7 .留存的处方应按日期顺排整理，按月装订保存两年。五、中药饮片处方审核、调配、复核操作规程（-）目的规范处方调配程序，正确调配、保证调配准确无误。（二）适用范围用于所有中药饮片的处方调配业务的门店。（三）引用文件中药饮片销售及调配处方管理制度（四）职责由执业药师或具有药师（中药师）以上职称的人员负责对处方进行审核中药调
28、配人员负责对经审核合格的处方进行调配，保证调配准确迅速。（五）程序一审方、二划价、三调配、四复核、五发药。1 .调配人员应有五年以上的中药保管经验，熟悉中药的性、味、归、经、掌握十八反、十九畏，并能辩认不同的中药及其真伪；能判断常见的药质量情况变化，并能协助质管及养护人员进行中药养护工作。2 .接到中药处方应由处方审核人对处方进行审核，对有配伍禁忌、方中有相反相畏的或有超剂量用药的情况，应向顾客详细阱明原因，经原处方医师修改或重新更正后方可调配。处方中涉及毒性中药调配的，处方应盖有医师所在医疗单位公章；民间单方应持有购买人所在单位、街道居委会或派出所的证明；教学和科研单位使用的应持有单位证明并
29、经当卫生行政部门成药品监督管理部门批准。毒性中药处方限二日极量,处方和证明一次有效。3 .审核合格的处方，经处方审核人签章后交调配人员划价、核对是否有缺药情况，尽量做到整方调配。顾客不愿留处方的应打印电脑处方或抄方存根，处方审核人、调配人、复核人均应在处方留存凭证上签名或盖章。4 .调配人员调配时要精神集中，做到计量准确；多剂处方调剂应分感称量，逐剂载称(最好使用减称法)；不得以手代称、估量给药,不得将药物混为一堆,调剂片上的每味药均应相对分开便于复核。（1）如顾客在本店配药并委托代煎的，可按总量称取，不需分成数付。但每种药仍需相对分开，待核对无误后方可混放待煎。（2)如斗中饮片最不够调配的，
30、应向斗中补货后再行调配，人斗前应进行质量、数量的复核并填写入斗质量复核记录。（3)如处方中有毒性中药饮片调配，应由两名毒性中药柜保管人开锁,核对余量与账相符后,再使用毒性中药专用计量器具进行称量。调配完后及时将柜锁好，原处方及证明经双人签字后一同留存三年。（4)根据本店调剂条件，设有临方炮制设备的，可按处方要求进行临方炮制，炮制时应填写临方炮制记录。5 由第二人对调配结束的药品进行复核，复核时应持原处方与药品进行逐一核对，并请顾客监督。核对时依处方列药顺序由上至下、由左至右进行，核对人要读出药品并取出相应药给顾客看。如发现有错配的应将错配的药从每一剂药中挑选出去,要注意挑选彻底。而后再调配正确
31、的药入方。对复核出的差错要进行记录，并告知原调配人员，吸取教训。6.核对无误的，复核人在处方上签章，配好的药可发给顾客；发出时对有特殊用法和服法的应向顾客讲明方法（如先煎、后下、洋化等工7顾客离开柜台时，营业人员应礼貌送走顾客；而后开始清理调配用工具，打扫柜台卫生，保持清洁。六、药品拆零销售操作规程（）目的为方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证零售药品的质量。（二）适用范围适用于企业药品拆零销售的操作过程。（三）引用标准药品经营质量管理规范第172条（四）职责质量管理人员、营业员附本程序的实施负责。（五）定义拆零药品系指合格的药品拆到最小包装或整瓶药打开按粒（片）销售、无生产批号和使用说
32、明，销售时必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的药品。（六）程序1.拆零药品由本柜组负责人填写拆零药品申请单，按企业拆零药品管理制度，根据本店销售情况填写拆零药品规格及数量。2计算机操作员根据拆零申请单将该药品从药品帐中减出，上到拆零药品销售账，操作人在单上签名。一般不宜将IOOO粒一瓶的药品进行拆零，防止长时间销售而引起质量变化，发现质量可疑及外观性状不合格的药品、需避光、易潮解、易氧化等药品不拆零销售。3.将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，药品拆零及调配工具：有医用手套、锥子、剪刀、药匙、放置在带盖清净的医用瓷盘内。4销售拆零药品时，对操作台面、拆零
33、T具及手部进行清洁、消毒。多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量，多余的包装应按规程管控。药品拆零销售使用的药匙应是一药一匙，药品专用药匙取药完毕后将其放人专用药袋，开瓶后的药品销售后必须每月检查质量并记录，瓶盖要拧紧，包装应保持清洁卫生。5销售拆零药品时应当向消费者提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间保留药品的原包装和说明书。6.拆零药品的包装上应填写药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。7,对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错,药品发给顾客时再次核对以防止错发,并对
34、顾客详细说明用法、用量、注意事项。8.药品拆零销售完成后应作好拆零记录，记录内容有品名、单位、拆零时间、拆零药品单位、及规格、生产厂商、生产批号、有效期等。记录要求：及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处签本人名章，签名或盖章须用全名。9用完后的工具应及时清洁，保证再使用时清洁卫生、防止交叉污染及混药事故。10.拆零药品由本店质管员每月对拆零药品进行质量检查，并在拆零药品记录表上填写每次检查的质量情况。对药品质量有变异时应停止销售，下柜放人待处理区，检查处理。七、特殊、专门管理药品销售操作规程（一）目的加强特殊、专门管理药品销售的管理，有效遏制此类
35、药品从药用渠道流失和滥用。（二）适用范围本程序适用含特殊药品复方制剂销售的全过程。（三）引用标准1.中华人民共和国药品管理法2关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知3关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（四）职责1药店负责人和质量负责人负责该程序考核与评审。2.药店营业员负责实施本程序。（五）规定1.禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外入药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。2、药品零售涉及的特殊管理药品：毒药、麻醉药（限罂粟壳二类精神药。国家有专门管理要求的药品：含特殊药品复方制剂等品种实施特
36、殊监管措施的药品。(六)程序一审方、二划价、三调配、四复核、五发药。1 .二类精神药品制剂销售：(1)处方审核人员在对二类精神药品处方进行审核时，一定要认真负责。首先要查对处方是否是持盖有医生所在医疗单位公章的处方、处方是否完整，查对处方上的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签名，处方限七日常用量，处方审核双人签字，超过限量时，企业计算机系统自动锁定划价，停止销售。(2)营业员按处方配药，双人复核，并在处方上双人签字。(3)顾客凭交款凭证取药，在药品发给顾客时再次核对顾客姓名以防止错发。(4)做好销售记录。2 .含特殊药品复方制剂的销售：（1）处方审核人员对含特殊药品复方制剂处方进行审核时一定要
37、认真、细则，一次处方量不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂严格凭医师开具的处方销售。(2)营业员凭按处方配药，交复核员复核，并在处方上签字。(3)顾客凭证交款取药，在药品发给顾客时再次核对顾客姓名身份证以防止错发。(4)做好销售记录和登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。(5)发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。（七）记录要求（1）记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处签本
38、人名章。（2）签名或盖章须用全名。（八）处方保存两年。八、门店陈列药品质量检查操作规程（一）目的:便于及早发现药品质量变化或潜在的药品质量问题，防止药品变质、失效，保证售出药品质量，确保人体用药安全有效。（二）引用文件1.陈列药品质量检查制度2退货药品管理制度3拆零药品管理制度（三）适用范围门店陈列药品的质量、分类存放、陈列环境的检查。（四）职责门店质管员负责按月对陈列药品进行检查，营业人员可协助质管员进行。检查分：一般检查、重点检查等方式。（五）检查程序与方法1 .在检查药品质量的同时，检查药品分类陈列是否正确，陈列环境与药品存放条件是否相符。（I）药品与非药品分开存放：根据药品包装上的批准
39、文号可区别药品与非药品。（2）处方药与非处方药分柜陈列：处方药不得采用开架自选方式,处方药中的维生素和保健药品除外；按国家药品监督管理公布的非处方药品目录，查是否有非方药与处方混放现象，一经发现应立即更正并做好记录反馈质管员，由质管员微机分类记录，同时检查非处方药包装标志是否规范。非处方药在票据的类别栏中标有非甲即非处方药甲类和非乙即非处方药乙类字样。为便于门店陈列，在非甲”和非乙的后面还加有功效分类,如非甲类指甲类非处方药中的呼吸系统用药。(3)按国家药品监督管理部门要求必须凭处方销售的药品应分类专柜陈列，标明此柜药品凭处方销售；(4)内服药与外用药分开陈列；外用药一般在分类栏中标有外Xz,
40、；根据包装上的红底白字的外用标志或说明书上的用途来区别外用药与内服药。(5)冷藏药品(储存环境规定为冷处存放的及标明存于2-10的)，在室温长期恒定于IooC以下的天气可存放于柜台中，其它季节一定应存放于冷藏柜中。(6)查危险品是否直接存放在柜台中，按要求应陈列其空包装或代用品、标签。(7)有拆零药品的门店应检查药品是否集中存放于拆零专柜中，但原包装需保留，拆零工具及包装应清洁，瓶盖应拧紧。拆零药品包装代、工具是否保持清洁，一药一勺。做完拆零药品质量检查后要在拆零药品记录表上填写检查的质量情况及检查日期。(8)有特殊管理药品(毒性中药和二类精神药品)的，检查是否设专人管理、专柜存放、专账记录；
41、毒性中药还应双人双锁管理。(9)中药饮片要检查是否有混药、串斗、虫蛀或霉变等情况，如有质量情况应及时与质管员联系处理。在检查中药饮片质量同时，注意检查药斗上的字是否为正名正字；如有错别字的情况，应记录并反馈给质管员，安排人员进行更改。2 .检查陈列药品环境与存放条件(1)检查货柜是否卫生，如柜台内外卫生情况、药品外包装盒上是否有浮灰等。(2)店堂内部及外部环境卫生，店内应无蜘蛛网，地面无纸屑、痰迹、烟头、污迹等。(3)药品的标签上内容是否完整，是否有错别字，字迹要清晰完整，标签放置准确一致。(4)药品摆放要统一，每类尽量按品种、剂型、包装、摆放；如盒装、袋装、瓶装等，尽可能分开相对集中摆放；在
42、此还要注意同功效的应相对集中。(5)查应冷藏的药品是否存放在冷藏柜中。如胰岛素、人血白蛋白等。冷藏柜的温度是否每天上下午按时记录，是否有超过规定调温范围的情况。如停电时否有停电时长的记录，是否有超过规定调温范围的情况。如停电时是否有停电时长的记录(如停电超过半小时就应向供电部门查询停电原因及时间,如停电在2小时以上时应将冷藏柜中的药品转至近处有冷藏柜的门店暂存，待来电后再转回。转货时要用保温桶或箱进行，并放暂存药品清单。)3陈列药品质量检查：Q)每月对陈列药品的质量进行检查时，分类检查及记录，如冷藏药品、OTC药检查等。(2)其次每类再按剂型相对分开检查及记录，记录前一页应写明检查对象及检查内
43、容或目的。如片剂(普通片、包衣片)进行检查：检查片剂是否色泽一致，是否有花斑、黑点等。(3)检查时能够打开的需要打开至最小包装，若有包装袋不便打开的，只检查外观及包装情况，对有怀疑的反馈到质管员进行复检。(4)近效期药品(效期在6个月内的)质量进行检查的同时，还要填写近效期药品催销表(一式三份，于20日前分别报采购员、质管员，自己留存一份)，表中的质量状况填写药品实际检查的质量情况。(5)中药饮片检查：正常情况下每季对所有中药饮片全部检查一遍，重点季节(5、6、7、8、9、10月)重点检查(即每月全部检查，除矿物类药外)，有质量变化时要加强检查。月底盘点时进行的全面检查应写出每种饮片的数量。中
44、药饮片检查时填写中药饮片质量检查记录，对采取的措施要进行详细记录。(6)殊管理药品检查：二类精神药品检查同一般药品质量检查内容，还要看其是否专柜(区)存放，专账记录。毒性中药检查：每月逐品检查，并填写毒性中药饮片质量检查记录表，在检查质量的同时复核数量与账本记录是否相符,如不符应报店负责人及质管员,并分析账货不符的原因。4 .检查记录(I)将对每类检查的内容写上，如检查胶囊是否大小一致，胶囊印字是否清晰，是否有漏粉、破裂、变形、粘连、异臭、霉变、畸形等现象。(2)写好检查记录：药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、单位、数量、质量状况、处理结果及检查人员签名等。5 .检查中确定的不合
45、格药品，应由门店质管员收回处理，如陈列检查发现破损、污染、糖衣变色等。由质管员收回处理，不合格的入不合格区。6 .各种剂型药品的检查内容：见药品外观检查方法附表：外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、客变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不
46、算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变注射剂注射用粉针性状、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动冻干型粉针性状、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动水针剂性状、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维、色点、白块混悬型滴眼剂性状、长霉、色点、色块、续块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变颗粒剂性状、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏口服溶液剂性状、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉
