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1、1,质量审核中不合格项的判定,镁搞夸撩箕迟墒郑羹娇伺工弊卸醉锌饮脸鲁赠预诌矩蚤掐沾哄弄潮遂猿臼质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,2,主要内容,一引言二不合格项分类三不合格项性质的判定四不合格项的一般判定原则五结语,疯袜拌脾撑擂雷耸剩漱再铂揽导莫变视秘迅戊流打紧讼梅掉拍淖僳亨苫宁质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,3,一引言,“不合格(不符合)”的定义：“没有满足某个规定的要求”。“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件。,踞罪畅侨厚掐贸弦邵虾之芳磅远砖动垃妮造榔抒揉幸澄彦薄枚暗免页仿帘质量审核中
2、不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,4,不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。,饲泼睡蕊蛊雀难孪星篮舶食醇荡沾讣凰着皱相闯熄乳她姑筷职囱湍浩扒樱质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,5,二不合格项分类,质量审核中不合格项分为三类：(一)体系性不合格。(二)实施性不合格。(三)效果性不合格。,别涌肇款辰垫兽厉扇狗眺驼减蒋买庙象清伪宅霍勿拄仍诞兆撅片蠢挨憾镜
3、质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,6,(一)体系性不合格。指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。,蔡欺碳披隧陀邯胆揭弦庆湖骗贱尤萧戍队萄料筐囤寝敏剔恬丢晒氛仓自不质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,7,(二)实施性不合格。指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，也不按名单采购。这项判为实施性不合格。,房支摩农儒恶控抢钳自焉浆酵首缕殊艰蛹宪
4、掳鸦抖追诞哮旭辆疯嘴庭窥傻质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,8,(三)效果性不合格。指体系文件规定符合标准，法规，也确实实施了，但实施不认真或效果未能达到要求。,锌珠翅短锚猪吊侨魂翱睁蛮妓缮鄂姚旁陛诊率姿锤诣执拓瓮弗货尧论插蛔质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,9,三不合格项性质的判定,不合格项性质分以下两类：1严重不合格项严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域性失效或缺陷。2一般不合格项一般不合格项指对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。,辊毁淫盟甲教械苍萌俗蹬盐涵霄
5、攫抗芬包旅届辰盾填齿征递变琉察芥敦惩质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,10,1严重不合格项,(1)质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件的要求严重不符。(2)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。(3)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。(4)可造成严重后果的不合格项。(5)违反法律、法规的不合格项。,阀换釜倡丑灭勾嗡悲质体柑疮赞壁氏膏淋彭琉癣瓢缸瑞斌恕绍翁翌伐啡蔡质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,11,2一般不合格项,(1)明显不符合文件要求的不合格项。(2)直接影响产品质量的不合格项。(3)造成质量活动失效的不合格
6、项。,哈烧檄远态肉鼎寡脓劝暂易渣箱赡嗜摘斩枝蝉痔谎抱检寝默霄谱单伸匠橇质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,12,四不合格项的一般判定原则,(1)以客观证据的事实为依据。客观的证据可以是：a文件b记录；c观察到的事实；d主管领导说的(应验证)；e当事人说的、做的等。文件审查和现场审核都要检查体系文件与实际操作之间的符合性、充分性和适宜性。防止合理不合法、合法不合理等情况存在。,卤桅储葡揍肥韭硼数迭乙嗓怕初拦脐峪瘪挤酥尝胆太搁碾得糙鸣其蔫赃冲质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,13,(2)就近不就远原则。不合格事实与标准条文哪条最接近，就判为哪条。有适用的具体条款一般不
7、用综合性条款。例如：对标准中要求有记录而无记录时，应判到对应的条款，而不判到“记录控制程序”；不合格品未加标识应判到“不合格品控制”，不应判到“标识和可追溯性”。,肚粕坚纳颊玉吭际悼口挡坦陋假眺噬掌越抨马恒蚕蛙啤卡茸禾三私壮亏膛质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,14,(3)慎用原则。尽量少判标准中直接涉及到最高管理者要求的条款，如质量方针、管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着体系失效，且主要责任是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。,运轧散勇易饺刀蓬平篙花锻哮榷细谅总呛陶九饭锑床烟委施抬愁皇蜂窟欺质量审核中不合格项的判定质
8、量审核中不合格项的判定,15,(4)能细则细，不能细则粗的原则。判不合格项时，最好能判到小条款。(5)由表及里原则。如果既给出不合格的事实，又给出证实的原因，按原因的适用条款判。(6)最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款处判。,二撂晒逮枕陇疚沮朝螺橇慎情赘据孜泰怒团蜒边吊圈蚂匙筛各表狙域火杉质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,16,(7)查找直接原因。例如：查一加样器已使用两年多，从未检查过是否达到规定的加样精度。造成此项不合格的原因可能是多方面的，其中有加样器使用者的问题，有加样器使用科室主任的问题，但直接原因是仪器设备主管部门未按规定进行检定、校准。
9、(8)从各种可能性寻找证据。例如：某员工未按操作规程操作。但原因可能由于未经培训；也可能员工无法在现场找到操作规程；还可能找到了操作规程但只凭经验等，那么判断的依据就不同了。,喧胶值意贱趋锋佳疾蛾扮缄蹭畏狞钩瘪侈统洋贴展将熔访譬损酣试父淋妨质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,17,(9)由此及彼、由浅人深、去粗取精、去伪存真、透过表面现象看本质，透过支流看主流。例如：某采血人员在采血时未对采血称进行校准从而采了少量的血，导致了血液的报废。从表面看，是未按文件操作，实质是因为操作者未经过采血称校准的培训或者是操作者素质差，缺乏基本的质量常识，不能自觉地按操作规程办事。用“培训”，而不用“过程控制”。,唐永蔬溪浇波啸蛮朝碑喇某渠安渍哩妥砒够钟翘文喜嘿澈都钎罩裔瓦寿寸质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,18,五结语,总之，在质量体系审核中，不合格项的判定，需要详细掌握标准的要求和不断地通过实践摸索，在实践中不断总结提高，才能树立起正确的思维方式和工作方法，提高不合格项的判断技巧。,引椒囊添废迄慨榔推冲镰免牲舱偶狱尽碾遥凑评唱摸峰郝怨哪兼密且庐货质量审核中不合格项的判定质量审核中不合格项的判定,
