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1、2023年XX区药品.医疗器械.化妆品监督检查工作要点按照国家、省、市局及区委区政府关于药品、医疗器械、化妆品监管工作总体部署，贯彻2023年全市药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，按照市局2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划、2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划，强化日常监管和案件查处力度，确保全区药械化产品质量安全。一、药品流通环节监管工作要点（零售单体药房、药品零售连锁门店）1.查是否存在购销假药、劣药等违法行为。所有零售药房加入省局药品流通监管追溯系统并按规定上传药品数据；药品经营许可证变更、换发的，及时在系统内更新相关信息。零售药房使用计算机GSP管理软件
2、对药品购、销、存、养护等各环节全面管控，票帐货款一致，落实药品追溯要求。供货方资质、购货票据齐全，严禁非法渠道购销药品，以城乡结合部、农村地区单体药店及连锁加盟店为重点单位,以慢性病、老年病常用药、集采药品和特殊管理药品为重点品种。严查非法购销疫苗、终止妊娠药品、精神药品、医疗毒性药品、兴奋剂类药品、医疗机构制剂以及零售搞批发、私设仓库等行为。凭处方销售处方药；落实实名登记限量销售特殊药品复方制剂等规定。营业场所药品分类陈列，货架柜台标示牌清晰醒目；设置“含特殊药品复方制剂专柜”、“拆零专柜”存放相应药品及拆零工具；按说明书标示的贮藏条件存放药品；药品与非药品不得混放。批准设置的仓库按“三色五
3、区”存储和堆垛药品；购进冷藏药品留存运输途中温度记录等。零售药房配合上游企业按规定做好药品召回工作；按照本药房药品质量管理制度做好不合格药品的处置，按环保部门要求做好报损药品无害化处理等工作。2,企业按规定配备执业药师或药学技术人员，在职在岗;从业人员每年健康检查；自行制定培训计划，日常开展药品质量管理培训并做好记录。企业负责人、质量负责人、采购、验收、养护、处方审核、营业员等各岗位人员严格落实岗位职责和管理制度要求,熟练操作药品GSP计算机管理系统。3 .配备的设施设备正常使用；经营中药饮片的配置与经营相适应的中药柜斗、称量及调配工具；设置仓库的配置空调、货架、垫板、挡鼠板、标识牌等。各类电
4、子数据定期以安全可靠方式备份。采取防虫、防鼠、遮光、防尘、防火等措施。4,营业场所显著位置悬挂企业合法证照。企业对票据、台账、文件、表格、数据等各类资料分类建立档案。不得出租、出借柜台、票据、证照等为他人非法经营提供便利。5 .连锁门店落实“七统一”要求。6 .通过网络销售药品需向市场监管部门报告。7 严查未取得药品经营许可证购销药品、利用互联网违法购销药品等违法行为。二、药械使用环节监管工作要点1 .严禁各类医疗机构未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂。2 .查药械购货票据和供货企业资质，执行进货查验、登记购进验收记录情况。有无购进、使用假药、劣药等违法行为。查是否购进使用未经注册或备案、无
5、合格证明文件、过期、失效、淘汰的药品、医疗器械，特别是集采产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容药械、定制式义齿、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等；转让医疗器械是否符合规定。加强涉疫药械监管。加大对含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品、中药饮片检查，严查非法购销终止妊娠药品、医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗、生物制品、血液制品等药品。3 .查药械质量管理制度建立执行情况，查药械储存是否规范，内部科室有无药械自采行为；禁止医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。直接接触药品和医疗器械人员是否每年健康检查。4 .疾病预防控制机构、接种单位确保在储存
6、、运输、使用各环节疫苗质量安全，突出对新冠病毒疫苗质量监管：按规定温度条件储存和运输疫苗，无使用过期疫苗等违法行为;接种异常反应按规定及时上报。加强风险监测和应急处置工作。5 .开展药品、医疗器械不良反应监测与报告工作，及时上报药械不良反应报告并建立相应档案。6 .开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，推进使用医疗器械监管系统，推广监督检查时要运用医疗器械监管系统制作现场笔录三、医疗器械经营环节监管工作要点1.是否未备案或无许可证经营二、三类医疗器械。严禁从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械；医疗器械批发企业不得将医疗器械销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；落实医疗器械经营质量管理
7、制度；按照核准的经营场所、经营范围开展医疗器械经营活动，按规定要求运输、贮存医疗器械。2 .医疗器械经营企业是否经营未注册或备案、不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的医疗器械，是否经营的医疗器械以及无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，如医用防护口罩、制氧机、血氧仪、近视防控类等医疗器械；有无通过互联网非法购销、宣传医疗器械，重点关注团购小程序、视频直播平台等新业态，不断规范网络销售行为。开展医疗器械不良事件监测工作。按市局制定的工作标准对医疗器械经营企业探索实施分级分类管理。3 .要聚焦新开办、新迁建、既往发现问题较多和防疫物资储备单位等重点企业，扎实做好质量安全监管，尤其要对无菌
8、和植入性医疗器械生产经营企业持续加大监管力度。四、化妆品经营使用环节监管工作要点1 .持续开展“线上净网线下清源”专项行动，清查利用网络违法经营化妆品行为，查办曝光严重违法案件，及时移送涉刑案件，坚持线上线下监管要求一致。全面推进经营环节进货查验专项整治，巩固“查安康”APP使用，提升监管系统利用率；巩固示范店建设工作，突出引领示范效果，全面落实主体责任，完善经营质量管理工作，确保完成专项整治总目标。2 .根据市局推送的备案人信息，加强对化妆品备案人监管，化妆品备案人应当委托取得化妆品生产许可的企业,并对受委托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求生产。3 .查无营业执照或超范围经营使用化
9、妆品行为；查索证索票、登记进货台账；化妆品批发单位建立销售台账制度；产品标签标识符合规定；重点关注染发类、美白祛斑、防晒类、儿童类以及宣称新功效的化妆品等；禁止非法自制化妆品。对可疑产品依法开展溯源核查工作。查化妆品是否存在虚假宣称情形。对监管部门公布的不合格化妆品及时排查，对问题产品及时停售下架并追踪溯源，依法依规处置。严查生活美容单位非法购销一次性无菌注射器、注射用透明质酸钠、注射用A型肉毒毒素等药械行为；对非法开展医疗美容等诊疗活动的，要及时通报卫健部门查处。五、专项整治要求开展药品流通质量安全专项检查、开展医疗机构药品质量安全提升行动，配合推进网络售药违法行为专项整治，持续开展药械质量
10、安全提升行动，持续深入开展医疗器械“清网行动根据辖区内日常监管中监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报等信息，及时开展风险会商，研究制定风险清单，探索建立以消除风险隐患为目标的信息共享、相互借鉴、随时调整的清单销号管理工作机制。六、强化抽样和后处置工作加强对抽样人员培训，提升抽验人员能力，对可疑产品及时依法抽验，严格按照时限和抽验操作规范要求做好药械化监督检查、抽样、封样、样品送达、核查处置、信息报送等工作，确保样品按照标识贮存条件运输、储存；对检验不合格产品及时依法处置，对违法违规行为依法立案查处。抽样时要按照常规监督检查程序进行，做好现场抽样监督检查笔录，如实记录发现的问题，依法处置，
11、问题产品信息及查处结果及时在抽检系统填报，加强对不合格产品核查处置和信息上报工作，注意相关期限要求，不漏查、不迟报。查处结果依法依责及时公示。七、依法查处虚假广告宣传对未按照规定内容、渠道、方式等进行药械化广告宣传,夸大、虚假宣传销售药品、医疗器械、化妆品，特别是通过互联网违法宣传销售的，要依照相关规定依法进行处置；不符合国家含塑制品规定的药械化产品禁止销售。八、加强药械化投诉举报处置工作优化投诉举报工作流程，关注风险点，及时应对舆情,回应社会关切。案件查办要依法依规按程序办理，对案件线索要追踪溯源，超出管辖权的要及时通报有管辖权的监管部门，涉嫌犯罪的要及时移交公安部门。九、强化药械化宣传工作加大药品、医疗器械、化妆品监管法律法规宣贯力度,认真组织开展“药品安全宣传月”“医疗器械科普宣传周”“化妆品科普宣传周”“3.15消费者权益保护日”“5.25护肤日”等各类宣传活动，多种形式广泛宣传，引导公众科学理性购买药械妆产品。监管人员和药械化从业人员加强对法律、法规、规章的学习和理解，全面提升监管能力和药械化从业人员的素质，同时加强廉政教育，监管人员要时刻牢记中央“八项规定”和“廉洁自律准则”，持续改进工作作风，强化廉洁自律意识，自觉守法律、守纪律、守规矩，守住廉洁底线。
