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1、人工智能行业将进一步升级集中分析一、行业将进一步升级集中随着人工智能在医学影像应用技术的不断优化升级，在临床应用中的复杂模式识别、自动化定量评估方法日渐完善，人工智能有望形成更准确的影像评估依据，为医生提供更专业的辅助诊断意见。技术的成熟与应用场景落地，将会助推医学影像产业智能化转型升级。随着行业数据整合与共享机制的建立、模型训练的成熟、商业模式的确立，以及产品注册证的获批，先发企业将逐步建立技术和商业双重壁垒，推动市场从分散走向集中。二、行业壁垒1、监管准入壁垒我国对医学影像人工智能产品按医疗器械进行审批监管。国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通
2、过药监部门的审核。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事NMPA三类、二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力，在医疗器械注册方面，申请NMPA三类、二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。人工智能医疗器械产品相关许可、认证资质的取得需要耗费大量时间及成本，对新进入者形成了一定监管准入壁垒。2、核心技术壁垒医疗影像人工智能行业属于技术密集型行业，综合
3、应用了机器学习算法模型、深度学习、计算机视觉及医学影像相关专业技术，且人工智能技术正处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。人工智能公司普遍建立了帮助研发人员提高技术和产品开发效率的研发流程和基础研发工具，在不断研发探索的过程中逐渐积累了相关技术储备，巩固了领先的技术竞争优势，形成了对行业新进入者的技术壁垒。3、专业人才壁垒医疗人工智能是一个多学科交叉、知识密集的前沿领域。行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要计算机、临床医学、生物医学工程、数学等多学科的专业技术人才协同研发创新，目前高校和科研机构的人才培养机制短期内无法满足
4、行业蓬勃的需求，导致人才处于稀缺状态，因此拥有行业经验积累的研发人才是人工智能行业的重要壁垒。新进企业短期内很难招聘及培养出具备核心竞争力的人才团队。4、商业化渠道壁垒医疗机构是人工智能医疗器械产品的主要终端客户，因医疗机构在全国地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。医院一旦认可了某家制造商产品的临床优势和产品价值，就会对该产品产生更强的使用粘性。因此，建立了医院渠道的制造商将享有强大的先发优势，并能通过持续服务升级来进一步巩固其优势地位，对后进入的竞争者形成一定商业化渠道壁垒。三、行业发展历程中国人工智能医学影像行业处于新兴行业发展的早期阶段，已经历了初期技术研发、概念兴起、价
5、值验证及商业化模式探索阶段。自2010年中国各级医疗机构在医院系统中采用电子病历及数字化影像设备以来，医疗领域的文本及影像数据资源开始逐步积累，为后期人工智能机器学习及深度学习的使用提供了底层的数据资源。随着人工智能技术的快速发展，多家互联网企业在此期间开始布局医疗人工智能行业，随之人工智能医疗进入初步发展阶段，对医学影像数据的智能化研究也随之开展。2015年起，在政策利好和人工智能医学影像技术取得新进展的背景下，人工智能医学影像初创企业陆续成立，资本涌入促使相关技术快速成熟并向应用端转化。2017年人工智能医学影像技术在智能影像识别、靶区勾画及脏器成像方面均有所突破，标志着人工智能医学影像技
6、术日趋成熟。在技术成熟并向应用场景探索转化的过程中，人工智能发展的三大核心要素数据、算法及场景的关键性被逐步认知，数据是智能化发展的核心资源，算法是智能化决策的实现工具，场景是数据智能化价值的发挥平台。三者的紧密结合促进了人工智能的产业化发展应用。2018年人工智能医学影像设备的弊端开始显现，部分医院认为产品未能实质性降低工作强度，人工智能医学影像结果呈现许多“假阳性”现象，未能帮助降低误诊率。同时产品设计过于工程化，与医生实操需求不符，增加了医生使用的时间成本。上述情况导致医疗机构对人工智能医学影像产品的热情度下降，资本市场同时进入冷静期，市场开始对企业进行价值验证，逐渐优胜劣汰。领先的人工
7、智能医学影像企业率先发展，在产品研发上持续升级并推出新的功能与产品，并加强与各级医疗机构的合作，适应并满足医生的使用场景需求，逐步获得市场认可，逐渐形成行业壁垒。疫情下医疗资源短缺加速推动了影像智能化产品的应用落地，监管政策逐步完善。2020年国家药监局启动了对人工智能影像辅助决策医疗器械产品的注册批准，截至2022年6月，我国已有超30款医学影像类人工智能产品获批医疗器械第三类注册证。产品的加速获批推动了我国医学影像人工智能辅助诊断产品从研发到落地的商业化探索之路。当前人工智能医学影像产业仍处于发展探索的初期阶段，数据资源的整合与利用是驱动行业数字智能化生态建设的核心因素。目前国内大多数医院
8、在影像数据存储及治理上的智能化投入较少，大多处于信息化运营阶段。医疗机构内部的影像数据资源集成整合已经逐渐成为制约医院数字智能化发展的障碍。医疗影像数据臃肿，扩展性差，大量宝贵的临床数据资源没有被充分利用。未来人工智能在医学影像上的应用将从单点临床诊断应用向医疗体系规模化应用过渡，帮助医院构建医学影像数据生态系统，在数据治理基础上合理利用资源实现临床辅助诊断功能和临床科研闭环应用，将是医疗领域数字智能化建设的主要方向。四、产业发展情况医学影像人工智能属于高端医疗器械领域，具有多学科交叉、知识密集、附加值高等特点，产业链的各环节涉及基础工业、制造业、影像学、医疗机构、互联网等多个行业。随着上游基
9、础设施及影像数据积累到一定规模，影像产业链延伸至人工智能领域，形成了下游端医学影像智能诊断应用。我国人工智能医学影像行业已经形成了完整的产业链，上游市场参与者主要包括基础硬件、医疗设备、云服务、网络运营商等软硬件基础设施供应商。中游为基于计算机视觉、自然语言处理、深度学习等人工智能技术驱动的人工智能医学影像产品的研发企业，主要包括专业的医学影像Al厂商、综合性人工智能技术厂商、以及向智能化转型的医疗器械设备厂商和综合性医疗信息化服务厂商。各类厂商根据自身资源能力，探索从医疗影像辅助诊断，向全病程辅助诊疗、建设医院影像数据平台、推动临床数据科研应用等方向发展。下游为医疗体系中的应用场景端，主要包括医疗机构、体检中心和医药研发机构等，场景应用包括医疗管理、患者服务、辅助诊断、医药科研及健康管理等。
