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1、K）伊琉琉旗sTYlHUANESWCo-Ltd建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：骨科运动医学类医疗器械生产项目建设单位（盖章）：江苏锐科医疗器械有限公司编制日期：2023年5月中华人民共和国生态环境部一、建设项目基本情况建设项目名称骨科运动医学类医疗器械生产项目项目代码2210-320118-04-01-664906建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号4号楼地理坐标（118度54分45.821秒,31度22分11.036秒）国民经济行业类别C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，C3584医疗、外科及兽医用器械制造，C3589其他医疗设备及器
2、械制造建设项目行业类别70医疗仪器设备及器械制造358建设性质13新建（迁建）口改建T建口技术改造建设项目申报情形团首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）南京市高淳区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）高行审备（2022）212号总投资（万元）5000环保投资（万元）20环保投资占比（）0.4施工工期3个月是否开工建设EJ否口是：用地（用海）面积（m2）1028（租赁现有厂房面积）专项评价设置情况无规划情况（1）规划名称：高淳新区总体规划（2）审批机关：南京市人民政府（3）审批文件名称：市政府关于高淳新区总体规划
3、的批复（4）审批文号：宁政复（2004）104号规划环境影响评价（1）规划环境影响评价文件名称：江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书情况（2）召集审查机关：江苏省生态环境厅（原江苏省环境保护厅）（3）审批文件名称：关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见（4）审批文号：苏环审201516号及环响符性肝划划影价、施规规境评合分1、规划相符性分析（1）用地性质相符性分析开发区规划形成“一心、两轴、两片”的布局结构形式，“一心”指生活配套区内的城市商业中心，“两轴”指老城区商业中心和行政中心构成的城市商务轴和石固河生态廊道构成的生态休闲轴，“两片”指芜太路以南的生活配套区（
4、称为“南区”）和以北的产业区（称为“北区”）O规划工业用地12.11平方公里（全部位于北区）、居住用地6.15平方公里、道路广场用地4.25平方公里、绿地用地4.37平方公里，分别占总建设用地面积的41.12%、20.88%、14.43%和14.84%,其他为市政公用设施用地、交通用地及水域等。本项目位于南京市高淳区经济开发区凤山路Ll号4号楼，根据不动产权证（附件4）,项目用地属于工业用地，与用地规划相符。（2）产业定位相符性分析根据高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书，江苏高淳经济开发区的发展以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，吸纳相关配套产业。以一类工业为主，适
5、当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。新区具体禁止入区的工业类型如下：铸造、炼铁、炼钢、钢铁联合加工、冶金工业、电镀、有色金属冶炼、铁合金冶炼、玻璃制造、化学制浆造纸、化学农药制造、印染、火力发电（燃烧天然气除外）、采油工业、采矿工业、大中型机械制造工业、石油工业、化学工业、制革工业、建材工业等。本项目为骨科运动医学类医疗器械生产项目，不在上述禁止入区的工业项目类型范围内，符合开发区产业定位。2、与规划环评及其审查意见的相符性分析江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书已满5年，江苏高淳经济开发区需再次编制江苏高淳经济开发区规划环境影响跟
6、踪评价文件，现跟踪评价正在编制过程中。本项目现依据江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书和关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见（苏环审201516号）进行相符性分析，具体情况见下表。表本项目建设与规划环评及其审查意见相关内容相符性序号规划环评及审查意见要求项目情况相符性1以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。本项目属于医疗仪器设备及器械制造，不属于开发区禁止的三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目。相符2规划利用高淳污水处理J集中处理
7、区内废水，不再另建污水处理厂。区内不设置固废处置中心，危险废物送南京有资质固体废物处置中心处理。本项目废水接管至高淳新区污水处理厂集中处理。区内不设置固废处置中心，危险废物送南京有资质固体废物处置中心处理、处置，符合规划要求。相符3健全环境管理制度；新建项目须严格执行环境影响评价制度、落实项目“三同时”制度，推进建设项目竣工环保验收进程。本项目为新建项目，将严格执行环境影响评价制度、落实项目“三同时”制度，推进建设项目竣工环保验收进程。相符综上所述，本项目的建设符合高淳经济开发区规划环评及审查意见的要求。1、产业政策相符性分析本项目与产业政策相符性，如下表。表12建设项目与产业政策相符性一览表
8、名称内容相符性产业结构调整指导目录（2019年本）（2021年12月27日第20次委务会议审议通过）本项目主要进行医疗仪器设备及器械制造，属于文件中鼓励类医药项目。相符推动长江经济带发展领导小组办公室关于印发长江经济带发展负面清单指南（试行,2022年版）的通知（长江办（2022）7号）本项目不属于文件中禁止类项目，符合该文件要求。相符2、土地政策相符性分析本项目与土地政策相符性，如下表。其他符合性分析名称内容相符性 论证国土资源部国家发展和 改革委员会关于发布实施 （限制用地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012年本）的通 知（国土资发（2012） 98号）本项目位于南京市高
9、淳区经济开 发区凤山路1-1号4号楼，根据企 业提供的不动产权证（附件4）, 用地性质为工业用地，不属于限制 和禁止用地。相符江苏省限制用地项目目 录（2013年本）和江 苏省禁止用地项目目录 （2013年本）本项目位于南京市高淳区经济开 发区凤山路1-1号4号楼，根据企 业提供的不动产权证（附件4）, 用地性质为工业用地，不属于江苏 省限制和禁止用地。相符表1-3建设项目与土地政策相符性一览表3、与“三线一单”相符性分析（1）生态红线相符性分析对照江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发（2018）74号）、省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发（2020）1号）、江苏省“三线一
10、单”生态环境分区管控方案（苏政发（2020）49号）相关要求，本项目距离最近的国家级生态保护红线和江苏省生态空间管控区域分别为石臼湖重要湿地（高淳区）（N,5.1km）和石固河清水通道维护区（SW,2.3km）,本项目不占用国家级生态保护红线和江苏省生态空间管控区域，项目的建设符合文件要求。本项目与江苏省生态空间保护区域分布图的位置关系见附图4,本项目附近国家级生态保护红线和江苏省生态空间管控区域情况见下表。表14生态红线区域保护规划内容名称主导生态功能方位离界近离距厂最距范围面积(平方公里)国家级生态保护红线范围空控范态管域围生间区国家级生态保护红线面积态间控域积生空管区面石臼湖(高淳区)风
11、景名胜区自然与人文景观保护NE4500m/石臼湖大堤至湖体水域范围/28.02石臼湖重要湿地(高淳区)湿地生态系统保护NW5100m石臼湖湖体水域/20.73/石固河清水通道维护区水源水质保护W2300m/高淳区境内石固河范围/1.5(2)环境质量底线相符性根据南京市生态环境局公布的2022年南京市环境状况公报，项目所在区域大气环境质量属于不达标区(不达标因子为03),区域地表水、声环境质量较好。本项目废水可以达到高淳新区污水处理厂接管标准，处理达标后尾水排入官溪河；废气污染物主要为NMHC、颗粒物、锡及其化合物、HCI,NMHC有组织排放满足合成树脂工业污染物排放标准(GB31572-201
12、5)表5限值，NMHC厂界无组织排放满足合成树脂工业污染物排放标准(GB31572-2015)表9限值，NMHC厂区内无组织排放满足大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表2限值，颗粒物、锡及其化合物有组织排放满足大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表1限值，颗粒物、锡及其化合物、HCl厂界无组织排放满足大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表3限值；厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的3类标准限值；固体废物均得到合理处置。本项目投产后对区域生态环境不会造成明显影响，区域内地表水环境、大气环境和声环境质量仍可
13、满足规划功能要求，因此，本项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上线本项目用水来源为市政自来水，用电来自市政供电网。本项目的资源消耗主要体现在对水、电资源的利用上。本项目将全过程贯彻清洁生产、循环经济理念，严格执行土地利用规划有关规定，不会达到资源利用上线。（4）环境准入负面清单本项目与环境准入负面清单相符性分析如下表所示。表14建设项目与环境准入负面清单相符性一览表序号内容相符性论证1南京市建设项目环境准入暂行规定宁政发（2015）251号本项目不属于文件中的禁止、限制建设项目，符合建设规定2市场准入负面清单（2022年版）本项目主要进行医疗仪器设备及器械制造，不属于市场准入负面清单
14、中项目（5）与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析本项目位于南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号4号楼，对照南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案可知，江苏高淳经济开发区属于重点管控单元，本项目与其重点管控要求相符性分析见下表。表1.5与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析生态环境准入清单项目管控本项目情况相符性论证（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。经上文分析可知，本项目符合江苏高淳经济开发区规划、规划环评及审查意见的相关要求。相符空间布局约束（2）主导产业：高端装备、新材料、医疗健康。本项目主要进行医疗仪器设备及器械制造，属于主导产业中的医疗健
15、康。相符（3）禁止引入：化工项目。本项目不属于化工项目。相符（4）禁止扩建现有不符合主导产业定位的项目，固城湖一级保护区内禁止新改扩建项目。本项目属于主导产业中的医疗健康，符合主导产业定位。本项目位于南京市高淳区经济开发区凤山路相符1-1号4号楼，不在固城湖一级保护区范围内。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控.本项目废水污染物在高淳新区污水处理厂内平衡，废气污染物在高淳经济开发区范围内平衡，项目实施后将严格落实污染物总量控制制度。相符环境
16、风险防控(1)园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。相符(2)生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环境污染事故。本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。相符(3)加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划。相符资源利用效率要求(1)引进项目的生
17、产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。本项目设备、能耗、污染物排放、资源利用等均需达到同行业先进水平。相符(2)按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。本项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。相符(3)强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。本项目实施后，企业将全力推进清洁生产，提高资源能源利用效率。相符综上分析，本项目符合“三线一单”管控要求。4、相关环保政策相符性分析本项目与环保政策相符性，如下表。表1.6本项目与环保政策相符性一览表名称文件内容本项目情况相符性论证挥发性有机物无组织排放控制标收集的废气中NMHC初始排放速
18、率23kgh时，应配置VoCS处理本项目运营过程中收集的注塑废气初始排放速率为5.42Xl(Kkgh,收集相符准(GB37822-2019)设施，处理效率不应低于80%：对于重点地区，收集的废气中NMHC初始排放速率22kgh时，应配置VOCs处理设施，处理效率不应低于80%；采用的原辅料符合国家有关低VOCs含量产品规定的除外。的包装废气初始排放速率为1.54X106kgh,本项目收集的废气中NMHC初始排放速率为5.5710-5kgh,注塑废气、包装废气经过洁净车间排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOOl排放。关于印发重点行业挥发性有机物
19、污染综合治理方案的通知（环大气201953号）（一）全面加强无组织排放控制，通过采取设备与场所密闭、工艺改进、废气有效收集等措施,削减VoCS无组织排放。（二）推进建设适宜高效的治污设施。企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高VOCS治理效率。低浓度、大风量废气，宜采用沸石转轮吸附、活性炭吸附、减风增浓等浓缩技术，提高VOCs浓度后净化处理。本项目洁净车间设置一套排风系统，车间整体换风，每小时换气次数不低于15次，生产过程中车间密闭，考虑到人员进出，废气收集效率为95%
20、,注塑废气、包装废气经过洁净车间排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOol排放。相符关于印发江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南的通知（苏环办（2014）128号）（一）所有产生有机废气污染的企业，应优先采用环保型原辅料、生产工艺和装备，对相应生产单元或设施进行密闭，从源头控制VoCS的产生，减少废气污染物排放。（二）对浓度、性状差异较大的废气应分类收集，并采用适宜的方式进行有效处理，确保VOCs总去除率满足管理要求；其中有机化工、医药化工、橡胶和塑料制品（有溶剂浸胶工艺）、溶剂型涂料表面涂装、包装印刷业的VoCS总收集、净化本项目注塑、包装
21、过程会产生非甲烷总嫌，注塑、包装过程在洁净车间完成，洁净车间设置套排风系统，每小时换气次数不低于15次，生产过程中车间密闭，考虑到人员进出，废气收集效率为95%,注塑废气、包装废气经过排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOOl排放，废气收集效率、处理效率满足文件要求。相符处理效率均不低于90%,其他行业原则上不低于75%o江苏省挥发性有机物污染防治管理办法管理办法第二十一条，产生挥发性有机物废气的生产经营活动应当在密闭空间或者密闭设备中进行。无法在密闭空间进行的生产经营活动应当采取有效措施，减少挥发性有机物排放。本项目洁净车间设置一套排风系统，
22、生产车间整体换风，每小时换气次数不低于15次，生产过程中车间密闭，考虑到人员进出，废气收集效率为95%,注塑废气、包装废气经过排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOOl排放。相符对照关于进一步加强涉VOCS建设项目环评文件审批有关要求的通知(宁环办(2021)28号)的要求，本项目与其相符性分析如下表。表1.7与宁环办(2021)28号文相符性分析项目宁环办(2021)28号文要求相符性一、严格排放标准和排放总量审查(一)严格标准审查环评审批部门按照审批权限，严格加强排放标准审查。有行业标准的，严格执行行业标准要求，无行业标准的，应执行国家、江
23、苏省相关排放标准；VOCS无组织排放执行挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019),并执行厂区内VoCS特别排放限值0本项目为医疗仪器设备及器械制造，本项目废气污染物主要为注塑、包装过程产生的NMHC,焊接过程产生的颗粒物、锡及其化合物，产品检验过程产生的HCl,注塑、包装废气有行业标准，NMHC有组织排放执行合成树脂工业污染物排放标准(GB31572-2015)表5限值，NMHC厂界无组织排放执行合成树脂工业污染物排放标准(GB31572-2015)表9限值，NMHC厂区内无组织排放执行大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表2限值，颗粒物、锡及其化合物有组织
24、排放执行大气污染物综合排放标准(DB324()41-2021)表1限值，颗粒物、锡及其化合物、HCl厂界无组织排放执行大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表3限值。(二)严格总量审查涉新增VOCS排放(含有组织、无组织排放)的建设项目，在环评文件审批前应取得排放总量指标，并实施2本项目废水污染物在高淳新区污水处理厂内平衡，废气污染物在高淳经济开发区范围内平衡，项目实施后将严格落实污染物总量控制制度。倍削减替代。对未完成VOCS总量减排任务的区（园区），暂缓其涉新增VOCs排放的建设项目审批。二、严格VOCs污染防治内容审查（一）全面加强源头替代审查使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗
25、齐IJ等材料的，VOCS含量应满足国家及省VOCs含量限值要求（附表），优先使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐射固化等低VOCS含量、低反应活性材料，源头控制VoCS产生。本项目不使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂。（二）全面加强无组织排放控制审查涉VOCs无组织排放的建设项目，环评文件应严格按照挥发性有机物无组织排放标准等有关要求，重点加强对含VOCs物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等5类排放源的VOCs管控评价。本项目洁净车间设置一套排风系统，洁净车间整体换风，每小时换气次数不低于15次，生产过程中车间密闭，考虑到人员进出，废气收集效率为95%,注塑废气、包
26、装废气经过洁净车间排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOOl排放。本项目废气排放满足挥发性有机物无组织排放控制标准要求，生产过程在密闭厂房中进行。全面加强末端治理水平审行涉VOCS有组织排放的建设项目，环评文件应强化含VOCS废气的处理效果评价，有行业要求的按相关规定执行。单个排口VOCs初始排放速率大于lkgh的，VOCS废气处理效率原则上应不低于90%,由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定处理效率要求。本项目运营过程中收集的注塑废气初始排放速率为5.4210-5kgh,收集的包装废气初始排放速率为1.5410-6k
27、gh,本项目收集的废气中NMHC初始排放速率为5.5710-5kgh,注塑废气、包装废气经过洁净车间排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，处理效率为75%,处理后由15m排气筒DAOOl排放，满足要求。全面加强台账管理制度审查涉VOCS排放的建设项目，环评文件中应明确要求规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息。本报告要求建设单位后期应规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息。三、严格建设期在项目建设过程中涉及使用涂料、油漆、胶黏剂、油本项目不使用涂料、油漆、胶黏剂、油墨、清洗剂。间污染防治措施审查墨、清洗剂等含VoCS产品的，环评文件中应明确要求企业优先使用符合国家和本
28、市要求的低（无）VOCs含量产品。四、做好与相关制度衔接做好“以新带老”要求的落实。涉VOCS排放的新、改、扩建项目，要贯彻“以新带老”原则，鼓励现有项目的涉VOCs生产工艺、原辅材料使用、治理设施按照新要求，同步进行技术升级，逐步淘汰现有的低效处理技术。本项目为新建项目，不存在“以新带老”措施。5、安全联动相符性分析企业应按照关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见（苏环办（2020）101号）的要求建立危险废物和环境治理措施设施的监督管理机制，本项目与文件相符性分析详见下表。表1.8与（苏环办（2020）101号）相符性分析序号文件要求本项目情况相符性1企业法定代表人和实际控制人是企业
29、废弃危险化学品等危险废物安全环保全过程管理的第一责任人。企业应切实履行好从危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置等环节各项环保和安全职责；要制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案。申请备案时，对废弃危险化学品、物理危险性尚不确定。根据相关文件无法认定达到稳定化要求的，要提供有资质单位出具的化学品物理危险性报告及其他证明材料，认定达到稳定化要求。企业应按照标准要求建设危险废物暂存间，危险废物转移过程中执行危险废物转移管理办法（部令第23号）中相关要求和规定，营运过程中产生的危险废物于危险废物暂存间暂存，并定期委托有资质单位进行处置。项目建成后，企业应尽快制定危险废物管理计划并报属地生态
30、环境部门备案。相符2企业是各类环境治理设施建设、运行、维护、拆除的主体。企业要对脱硫脱硝、煤改气、挥发性有机物回收、污水处理、粉尘治理、RTO焚烧炉等六类环境治理设施开展安全风险辨识管控，要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范本项目涉及六类环境治理设施中的污水治理。污水管线应设置专人定期巡检，确保本项目废水顺利接管至高淳新区污水处理厂处理。企业要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环相符建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。二、建设项目工程分析1、项目由来江苏锐科医疗器械有限
31、公司（以下简称“企业”）位于南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号4号楼4层东侧，企业拟投资5000万元，租赁闲置标准厂房（建筑面积1028m2）,新建“骨科运动医学类医疗器械生产项目”，项目建成后，预计形成年产PEEK锚钉4万颗、半月板缝合器2万支、钛合金带线锚钉3.95万颗、锲钛锚钉3万颗、刨削主机500台、刨削刀头2万支、等离子手术电极2万支、关节镜手术工具3万把的生产能力。项目已于2022年10月11日在南京市高淳区行政审批局备案（高行审备（2022）212号），项目代码：2210-320118-04-01-664906o注：附件S租赁协议中建筑面积为2055m2,但本项目仅利用南京市高
32、淳区经济开发区凤山路14号4号楼4层东侧进行生产活动，本项目利用厂房建筑面积为1028n2,其余面积目前为空置，后期若企业加设生产项目，由企业另行申报环保手续。建设内容根据中华人民共和国环境保护法中华人民共和国环境影响评价法和国务院第682号令国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定等有关条款规定，本项目需进行环境影响评价。本项目环评类别判定：根据项目备案证（附件2）可知，本项目生产的产品主要为：PEEK锚钉、半月板缝合器、钛合金带线锚钉、银钛锚钉、刨削主机、刨削刀头、等离子手术电极、关节镜手术工具。其中PEEK锚钉、半月板缝合器、钛合金带线锚钉、银钛锚钉属于国民经济行业分类（GB/T17
33、54-2017）的C3589其他医疗设备及器械制造，刨削主机、刨削刀头、等离子手术电极属于国民经济行业分类（GB/T1754-2017）的C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，关节镜手术工具属于国民经济行业分类（GB/T1754-2017）的C3584医疗、外科及兽医用器械制造。对照建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，C3584医疗、外科及兽医用器械制造，C3589其他医疗设备及器械制造属于名录表中的“三十二、专用设备制造业35”之下的“70医疗仪器设备及器械制造358”的报告表项：“其他”，故本项目需编制报告表。具体对照内容见表2-K表
34、21环评类别判定表一环评类别项目类别报告书报告表登记表三十二、专用设备制造业3570医疗仪器设备及器械制造358有电镀工艺的；年用溶剂型涂料（含稀释剂）10吨及以上的其他（仅分割、焊接、组装的除外；年用非溶剂型低VOCs/含量涂料1（）吨以下的除外）2、项目概况项目名称：骨科运动医学类医疗器械生产项目建设单位：江苏锐科医疗器械有限公司行业类别：C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，C3584医疗、外科及兽医用器械制造，C3589其他医疗设备及器械制造项目性质：新建建设地点：南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号4号楼（见附图1地理位置图）投资总额：5000万元职工人数：20人工作制度：每年工作
35、300天，1班制，每班8小时环保投资：20万元3、产品方案本项目产品方案见下表。表2-2本项目产品方案一览表序号产品名称国民经济行业类别型号年产量年生产时数1PEEK锚钉RK00540(M)0颗2半月板缝合器C3589其他医疗设RK0072()(X)0支3钛合金带线锚钉备及器械制造RK00439500颗2400h4银钛锚钉RK00630000颗5刨削主机C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造RKOOl500台6刨削刀头RK00220000支7等离子手术电极RK0032()(X)()支8关节镜手术工具C3584医疗、外科及兽医用器械制造RK00830000把4、建设内容本项目主要建设内容见下表。
36、表23主要建设内容建设名称设计能力备注主体工程洁净车间建筑面积300m2,洁净等级为十万级，排风系统每小时换风次数不低于15次，注塑、清洗、编织、焊接等工序均在洁净车间完成，预计年产PEEK锚钉4万颗、半月板缝合器2万支、钛合金带线锚钉3.95万颗、锲钛锚钉3万颗、刨削刀头2万支、等离子手术电极2万支、关节镜手术工具3万把。依托现有厂房改造装配区建筑面积40m2,主要进行刨削主机装配工作，预计年产刨削主机500台。依托现有厂房改造检验室建筑面积90m2,主要进行纯水检验及产品无菌检验，其中配备阳性对照间(IOm2),无菌室(15m2),阳性对照间及无菌室为万级洁净区，排风系统每小时换气次数不低
37、于1()次。依托现有厂房改造辅助工程办公区办公区位于生产车间南侧，建筑面积约175m2o依托现有厂房改造其他区域其他区域建筑面积约342r112,剩余位置为预留厂房、走廊、电梯间等。依托现有厂房改造储运工程原料库位于生产车间西北位置，建筑面积27m2,用于存储生产原料。依托现有厂房改造成品库位于生产车间北侧中间位置，建筑面积40m2,用于存储成品。依托现有厂房改造公用工程给水由市政给水管网供水，总用水量约353.29ta.,依托厂区现有给水管网排水依托现有市政污水管网，进入高淳新区污水处理厂，排水量约为281.355tao依托厂区现有污水管网供电由市政电网配送，年耗电量为70万度。依托厂区现有
38、供电管网环保工程废水生活污水本项目生活污水依托厂区化粪池处理，处理后接管至高淳新区污水处理厂进一步处理，化粪池处理规模为3()tdo满足高淳新区污水处理厂接管标准冷水机废水本项目生产废水经管道收集后接管至高淳新区污水处理厂处理。满足高淳新区污水处理厂接管标准产品初清洗废水检验后续清洗废水产品精清洗废水纯水制备产生浓水废气有组织注塑废气经过洁净车间排风系统收集后由1套二级活性炭吸附装置处理，之后由15m排气筒DAO(H排放。合成树脂工业污染物排放标准(GB31572-2015)、大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2()21)焊接废气包装废气注塑废气/合成树脂工业污染物排放标准(GB31
39、572-2015)、大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)焊接废气包装废气检验废气通风。噪声治理选用低噪声设备，合理布局，增强建筑物密闭性，建筑物隔声。满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的3类标准排放固废一般固体废物暂存间位于厂房西北角，建筑面积IOm2,用于存储一般固体废物。一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准(GB18599-2020)危险废物暂存间位于厂房北侧中间位置，建筑面积4m2,用于存储危险废物。满足危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001)、省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见(苏环办(2019)327号
40、)要求S、主要原辅材料建设项目主要原辅料见下表。表24本项目主要原辅料消耗表序号原料名称成分包装形式年用量(t)最大储存量(t)形态贮存地点来源用途IPEEK粒料聚酸酸酮(PEEK)袋装0.050.02固态原料库外购PEEK锚钉/半月板缝合器生产2钛合金棒料/盒装0.30.1固态原料库外购钛合金带线锚钉/锲钛锚钉生产3UHMWPE纤维/袋装0.20.05固态原料库外购钛合金带线锚钉/银钛锚钉生产4缝合线/袋装0.2().05固态原料库外购钛合金带线锚钉/银钛锚钉生产5刨削刀头/盒装20000支20000支固态原料库外购刨削刀头生产6成品手术器械组件/盒装0.30.1固态原料库外购关节镜手术工具
41、生产7电极组件/袋装0.30.1固态原料库外购等离子手术电极生产8电极探针/袋装0.050.02固态原料库外购等离子手术电极生产9焊锡丝锡98.5%,其他成分为CuZAg等盒装0.002O.(X)I固态原料库外购等离子手术电极生产10半月板手术器械组件/盒装0.20.05固态原料库外购半月板缝合器生产Il插入器/袋装0.050.02固态原料库外购PEEK锚钉/钛合金带线锚钉/锲钛锚钉生产12电气设备组件/袋装0.10.05固态原料库外购刨削主机生产13刨削设备部件/盒装0.10.05固态原料库外购刨削主机生产14成品外壳Z盒装0.2().1固态原料库外购刨削主机生产15成品电缆/盆装0.20.
42、05固态原料库外购刨削主机生产16成品元器件总成单元/盒装0.050.02固态原料库外购刨削主机生产17显示屏/盒装0.10.05固态原料库外购刨削主机生产18成品接插头/袋装0.050.02固态原料库外购刨削主机生产19开关/盒装0.020.01固态原料库外购刨削主机生产20成品电路板/袋装0.050.02固态原料库外购刨削主机生产21成品包装材料/盒装0.20.1固态原料库外购所有产品22包装（包装盒、包装袋）、附件（说明书、合格证、保修卡）/盒装0.10.5固态原料库外购所有产品23甲基红指示液甲基红瓶装200ml200ml液态检验室外购纯水检验24澳麝香草酚蓝指示液浪麝香草酚蓝瓶装40
43、0ml400ml液态检验室外购纯水检验2510%氯化钾溶液氯化钾瓶装200ml200ml液态检验室外购纯水检验260.1%二苯胺硫酸溶液二苯胺、硫酸瓶装100ml100ml液态检验室外购纯水检验2798%硫酸硫酸瓶装2500ml1000ml液态检验室外购纯水检验28标准硝酸盐溶液硝酸盐瓶装50ml50ml液态检验室外购纯水检验29无硝酸盐水蒸储水瓶装500ml500ml液态检验室外购纯水检验301%对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液对氨基苯磺酰胺、盐酸瓶装500ml500ml液态检验室外购纯水检验310.1%盐酸蔡乙二胺盐酸蔡乙二胺瓶装500ml500ml液态检验室外购纯水检验32标准亚硝酸盐溶液亚硝酸钠瓶装50ml5()ml液态检验室外购纯水检验33无亚硝酸盐水蒸储水瓶装1000ml100Oml液态检验室
