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1、中国CRC行业蓝皮书自从上个世纪90年代新药临床试验在我国逐渐开展以来，临床研究协调员(CRC)也慢慢出现在临床试验的过程中，尤其是从2015年后的近五年间，CRC的人员数量一直在明显增长，临床试验对于CRC的需求也从选择性配置称为标准配置，临床研究者也逐渐认识到CRC作为研究助手的重要性，从而更加欢迎CRC的加入。相比于新药临床试验来讲，CRC还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多问题；它不仅需要业内人士在认识上有不断的统一，在职责定位，人员培养，薪金福利等方面都需要得到更多的支持和完善。【临床研究协调员】(CliniCalResearchCoord
2、inator,CRC)CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。一、中国CRC的产生和发展历程(一)国际CRC来源早在20世纪50年代，美国的临床试脸主要由临床医生完成。而随着各项分工不断完善，临床护士分担了部分临床试验工作。20世纪70年代，美国率先出现了CRC(2)o日本在1997年4月修订GCP时，第一次明确提出CRC的概念门，将其定义为临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员的角色做了区分。之后，承担CRC业务的SMO公司开始出现。新药研发产业的不断发展，促进了CRC行业在欧美及日本的迅速发展，成为临床试验中不可或缺的角色，成为协
3、助研究者工作的重要执行者，多隶属于现场管理组织。(二)我国临床试验现状从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。（三）我国CRC行业应运而生我国临床试验起步比较晚，和美国一样，在CRC出现之前，各项临床试验具体操作均由临床医生及临床护士兼职完成，需要投入大量的时间和精力。为减轻研究者的压力，提高临床试验效率和质量，CRC这个行业就应运而生了。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，有充足的时间协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进
4、度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐夏杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。（四）萌芽阶段我国从20世纪90年代末开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临床研究助理，当时是临床研究护士和CRC的混合概念，大多为退休护士承担CRC/CRN的工作，这些人基本是医院内部职工，所以并没有类似于SMO的企业参与到临床试脸工作中。文献显示，2004年中山肿瘤医院开始出现院内专职的研究护士，这被认为是CRC的雏形。2007年青岛市市立医院也出现了自己院内的临床研究协调员。从2008年开始，因为国际多中心临床试验的逐渐增多，我国陆续出现了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CR
5、C业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验2008年之前，我们可以看做是中国CRC行业的萌芽阶段。在这一阶段，无论是申办者还是研究者，对CRC的认可度并不高，为节省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有国际多中心临床试验和少部分国内的临床试脸聘用CRCo同时，此阶段的SMO的经睑和管理也尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行人员派遣，整个新药研发行业包括研究机构对SM0/CRC没有很多的关注4o（五）起步阶段2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，SMO的数量及CRC的数量成几何速度增长，CRC人数超过100人的SMO公司如雨后竹笋，业界甚至将2
6、014年称之为CRC之年。随着配备CRC的药物临床试验越来越多，各药物临床试验机构开始意识到CRC的重要性，并逐步要立起聘用和管理CRC的制度及SOPO上海、北京等地掀起了“优选SMO”的管理热潮，有关中国CRC的职业定位、工作现状及国内外CRC队伍建设比较的文章越来越多行业内开展的CRC相关的科学研究也越来越多，以北京医院为例，2012年参与了中国药学会“药物研究及其管理现状分析、决策建议”课题，对中国CRC的规范化培训现状进行了调研；2012年至2014年开展了院内管理课题加强我院CRC规范化管理的研究，椅理了院内院外CRC管理的异同，并完善了本院CRC管理制度。同时，各临床试验的专委会开
7、始关注CRC的管理，以广东省药学会临床试验专委会为例，2014年发布了药物临床试验CRC管理广东共识（2014），提出CRC分为三类，并分别梳理了其工作职责。2009年到2014年，可以看做是中国CRC行业的起步阶段。CRC的专业能力、培训程度还不尽人意，SMO公司的治理体系建设也还不够完善。药物临床试验机构开始重视CRC的聘用，但部分申办者和研究者还没有认识到CRC的重要性，尤其是器械临床试脸，配备CRC的还非常少。2014年12月25日，DIA中国SMO协作组暨“CRC之家”成立，是中国最早、规模最大的CRC行业组织。成立初期，19家SMO公司成为协作组成员，协作组内CRC人数总和为175
8、3人，分布于60个城市和地区，其中北京、上海的CRC人数所占比例最多，为26%和16%,其他地区都在10%以下。DlA中国SMO协作组的成立，标志着中国CRC行业具备了一定的行业规模及行业自治能力，行业发展进入了新的阶段。（六）快速发展阶段自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验数据自查核查的公告（“7.22”核查风暴）以来，中国临床试验研究者越来越意识到CRC的重要性，几乎中国所有的临床试验均需要配备合格的CRC。2017年K）月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，促进了我国创新药物和医疗器械的研发
9、，临床试验数量逐年增长，CRC的市场需求量也出现急剧增长，截止目前至少3家SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。中国SMO公司的规模和中国CRC行业的规模有了突飞猛进的发展。与此同时，各家药物临床试验机构对CRC的管理进入了规范化、体系化阶段,建立起笔试/面试等选拔机制、质控/满意度调查等过程管理机制等，各学术组织也出台了更详尽的行业共识，包括2015年药物临床试验机构联盟发表临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）、2018年DlA中国SMO协作组发布的中国CRC生态环境及SMO发展报告等。行业内、公司内、药物临床试验机构内的CRC培训日益完善，例如，DIA中国SM
10、O协作组在每年的CRC节举办CRC的学术活动及培训；北京医院和中国药科大学联合引入了符合美国临床研究专业协会（ACRP）标准的国际CRC课程，考核合格后已报名美国CCRC考试的CRC有11人；医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、中山大学中山眼科中心等药物临床试验机构均设置了系列的CRC培训课程，等等。2015年以来，是中国CRC行业快速发展阶段，并且将在未来几年内持续保持快速发展势头。中国CRC行业的规模和CRC的职业能力都有了明显提高，CRC整体队伍日益壮大，在全国分布广泛，逐渐形成了一个城市固定一组人，一个医院培养一队人，一个科室稳定几个人的形势，CRC行业正作为朝阳行业熠熠生辉。二、中国CRC
11、的运行模式随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。院内CRC分为两种，药物临床试验机构（以下简称“机构”）统一聘用的CRC,这类CRC主要由机构统一管理，各项人事管理，薪资由机构统一管理制定；另外一种是专业科室聘用的科室CRC,人事及薪资统一由科室管理制定。这两种院内CRC受雇于医院，由医院的临床研究机构或研究者安排工作，负责相应的临床项目。科室聘用CRC需要充足的项目支撑，这些CRC虽然具有人员稳定的特点，但个人职业发展前景不明确，职务晋升比较
12、困难，所以院内CRC目前只在少数医院存在。国内的SMO公司大致可分为三类。第一类是纯粹的SMO,只有单一CRC业务；第二类是CRO公司单独成立的SMO公司或子公司；第三类是申办方成立的独立运营的SMO公司。目前有部分机构是不允许同一个项目CRO和SMO或者申办方和CRO有隶属关系的，也就是说SMO子公司不能负责总公司（CRO/申办方）的项目。对于SMO的选择，从申办方角度看，大部分申办方会针对项目通过招标等方式大包给一家符合自己要求的SMO公司，这样便于项目管理；从机构的角度看，目前国内主要存在以下几种模式：（一）机构对CRC无要求，由申办方或CRO自行选择这类机构大部分为一些比较新的机构，管
13、理经验相对缺乏，前期主要想多承接项目，积累经验，所以项目只要配置了合适的CRC即可，对于SMO的选择没有强制的要求。（二）机构优选SMO或指定SMO机构优选SMO指机构通过招标等方式选择几家符合自己要求的SMO公司合作，该机构的项目必须由在机构优选名单中的SMO公司CRC人员承接，是现在的主流模式；机构指定SMO指部分机构为便于CRC管理，强制要求该中心所有项目都必须由机构指定的SMO公司承接。这种运行模式，对于机构是比较有利的，方便统一管理，熟悉SMO公司情况，沟通比较顺畅。但是对于申办方来说是比较困难，原因在于很多项目是全国多中心的项目，十几家中心甚至几十家中心，在项目启动之前，申办方已确
14、定好合作的SMO公司，但是到各中心的时候就会有部分中心实行优选，申办方需要重新进行SMO合同谈判及签署，一个项目CRC服务就有多个合同，如果涉及到中心优选SMO会涉及到很多SMO公司的人员，申办方很难统一沟通协调，需要花费更多的时间和精力跟每个SMO公司的负责人进行沟通，这样大大增加了管理成本。（三）机构聘用SMO公司的CRC人员，由机构统一管理这种模式是机构直接与SMO公司签订服务协议，SMO公司派驻合格的CRC到中心，接受机构统一管理，在研究者的授权和指导下协助研究者从事临床试验的各种工作。SMO公司负责CRC的薪酬支付、培训、管理和职业发展。（四）机构实行CRC备案制这种模式机构对于SM
15、O公司已不做要求，而是从已在本中心从事项目工作的CRC人员中筛选出符合机构要求的CRC进行备案，后续该中心项目必须由在机构备案过的CRC方有资质承接。该模式对CRC人员的稳定性要求较高，且对CRC的职业发展有一定限制。综上所述，目前国内由于各机构管理模式不同，CRC运行模式也不同。但不论是哪种运行模式，从根本上还是要不断提高CRC的综合素质，真正把项目做好。也期待在CRC的运行模式上会有不断的创新，以解决目前所遇到的各类问题。三、中国CRC的发展现状（一）CRC近十年的数量及增长情况十年前中国专业做临床试验的医生和护士人数尚少且时间精力有限，随着国际多中心临床试验在我国的数量不断增多，CRC的
16、职业从2009年开始在中国得到发展，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国药企，尤其是国际多中心临床试验，由于质量和速度要求高，制药企业愿意提供经费支持国家药物临床试验机构聘用CRC协助研究者参与临床试验现场的管理工作。从2009年到2014年之间，独立的SMO数量有5家左右，大多数为CRO的CRC服务部门。2014年12月25日DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”成立，注册SMO企业成员18家，CRC整体数量到2014年年底为1753人左右。2014至2019年协作组内CRC的人员数量分别为：1753、2456、4015、6781、9723和14071人
17、，5年增幅分别为40.%、63.5%、68.9%、43.4%、44.7%；CRC协作组的成员单位2014年至2019年逐步增加，分别为18、21、25、29、33和35家。2020年全中国受新冠病毒影响，临床试验的启动和受试者筛选工作受到一定程度的影响，CRC需求的数量增速大概率放缓，从中国长期的新药研发上涨趋势上看，CRC数量还会继续保持增长。（二）CRC的全国分布情况协作组成员单位覆盖的城市从2014至2019年分别为61个、66个、117个、129个、159个和179个，3年增幅分别为8.2%,77.3%、10.3%、23.3%和12.6%。对于CRC在不同城市的分布情况也在发生变化，2
18、018年底（9723人）和2019年底（14071人）的调查结果显示，CRC人数增长超过60%的城市有：深圳46人/89人,95.6%；南宁67人/118人,76.1%；合肥：181人/311人，71.8%；厦门55人/93人，70.6%；济南163人/270人，65.6%,武汉324人/525人，62%；合肥58人/112人,93%o从CRC在全国179个城市分布的情况可以看出，我国临床试验开展情况分布亦然的很不平衡，CRC人数大于300人的前15位城市占全部CRC人数的69.6%,说明这15个城市是临床试验开展最活跃的城市；一线和新一线城市2018年统计总人数为8236人/9723人，占总
19、人数84.7%,2019年统计总人数为11504人/14071人，占总人数81.8%,临床试验聚集还是一线和新一线城市，近两年的二三线城市的临床试验数量虽然有增加，但是相比一线和新一线增幅相差不大，说明我国的临床试验专业科研力量依然聚集在一线和新一线城市。CRC分布城市数量情况城而丈量 6166 j 117129159179同比增快82OM 77.30 10.30% 23.3096 1260第同比增长畿住国土增长）2019年CRC人数前20城市分布图（三）CRC的专业背景、学历和工作年限中国DIASMO协作组暨“中国CRC之家”分别于2015年底和2017年7月分别对成员单位进行了调研，分别收
20、到得到以下数据（2015：316份，2017：2334份）。CRC的学历：硕士以上：5.5%,3.9%；本科学历：79%,78.56%：大专：14%,16.37%；其他：其他1.5%,0.17%。CRC具有的专业背景：护理：51%,40.19%；药学：35.5%,46.44%；生命科学：7.2%,4.1%；医学：5.3%,4.54%；其他：1.3%,4.71%oCRC的经验：1年以下：37%,47.52%；1-2年：33%,17.61%；2-3年：18%,15.51%；3-5年：11%,19.37%；5年以上1%,-。关于CRC的年龄有1项调查结果显示：20-25岁占35.7%,26-30岁占
21、51%,30岁以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%,男性占5.2%,未婚占63.7%,已婚占36.3%（邱双军，2017年12月）。从上述调查结果中显示，CRC是一个年轻的群体，80%以上在30岁以下，且未婚女性占60%以上。这两年CRC的学历构成变化不大，本科生占80%左右，但从事护理专业的比例明显降低，药学专业背景的CRC上升10%左右；从工作经验来看，1年以下CRC的比例上升了10%,2017年12月的数据显示，1年以下工作经验的CRC比例到达52.4%（高志刚，2017年12月），说明这支临床研究助理的队伍由于新人的不断加入而更加年轻化。（四）CRC的培训情况
22、国内目前还没有大学或者教育机构进行CRC专业的专门培养，但行业内公认CRC应该接受如下方面知识的培训，如中华人民共和国药品管理办法、药品注册管理办法、药物临床试脸质量管理规范、ICH-GCP等培训。其中，NMPA高级研究学院及一些大学院校定期提供GCP培训，并颁发GCP培训证书o国内也有医疗机构和学会根据临床试验的需求自行对CRC提供相关的临床试验的法律及法规等专业知识的培训。近年来国内一些医疗机构与SMO公司合作，由SMO公司专业人员对CRC进行培训，CRC的培训一般分为岗前培训（理论和带教）和就职后的持续性培训，岗前或为入职培训由SMO负责，从法规、GCP、临床试验基本技术等方面进行系统的
23、培训I,然后到临床上由带教老师（高年CRC）进行实操培训，一名新人要接受3个月左右的培训之后才可以开始参与临床试验，而且是从辅助工作开始做起。就职后的CRC也会接受其他培训，但培训的机会SMO公司之间有较大的差别，这对于CRC今后不断的成长造成较大影响。在进入临床试验阶段，临床研究机构和申办方也会举办一些培训，但这些培训一般针对某些新药或者某些疾病及其诊疗知识。CRC之家”2017年7月和12月针对培训情况进行了调查，并分为SMO公司应当提供的培训和研究机构所提供的培训，具体结果是，对于SMO应当提供的培训：每月一次以上的系统培训的占65.2%和67.0%,有比较系统培训每2月一次的占29.1
24、%和27.5%,系统不太完善但每2月至少有一次培训的占2.5%和2.8%,系统不完善超过2月才有培训的占2.5%和2.0%,几乎没有正式培训的占0.7%和0.8%o从培训频度看有97.3%的SMO能够提供每2月一次的培训，尽管其中有些SMO系统不太完善，但这个数据是在协作组内较大的正规的SMO之中调查的数据，如果加上地方性小规模的SMO公司的数据，培训的比例也许有所下降。除了SMO公司提供的培训外，CRC所在的研究中心通常也会安排一些培训，行业内针对GCP或临床试验技术方面的培训每年均会举办，这给CRC的成长提供了良好的条件。（五）CRC的满意度在2014年进行的调查中显示，工资收入W4000
25、/月占17.72%,4000-5000元/月占36.39%,5000-6000元/月占25.95%,6000-7000元/月占12.66%,7000元/月占7.28%,2017年底进行的调查中，工资在3000-5000元/月占48.8%,5000-7000元的占32.5%,小于3000和大于9000元都是少数。对于薪酬满意度的调查显示，2016年相比2017年分别为比较满意：64.83%和57.99%,而在2014年满意度仅为4.75%,2015年为42%。随着CRC满意度的增加，可以看到薪金的收入与他们所付出的工作基本相当，CRC的待遇在逐年得到改善。在CRC的人员构成中比例最大的是来自于药
26、学背景和护理背景的人员，但是这些教育背景的人员同时可以选择做监查员（CRA）或者护士。2014年“CRC之家”在针对CRC与CRA两种职业中为什么选择CRC的调查中结论显示主要原因是不出差，比例占81.7%,在CRC与护士两种职业中为什么选择CRC的主要原因是无夜班，占87.0%。同一项调查关于CRC今后可能发展的方向或者意愿的调查时显示：愿意做到高级CRC乃至CRC经理的占64.2%,转为商务、质量控制或培训的占21.5%,转为CRA的占6.3%,转为院内CRC或者护士的为5.4%,改行的占2.5%。这个结果经过几年CRC职业的发展可能会有一些改变，但占85.7%的人并没有选择离开CRC说明
27、他们对职业的选择是比较坚定的。维护行业的稳定性对于保证临床试验的质量是十分重要的，5C对自己的职业发展是否有信心这对于他们在平时的工作乃至整个行业的健康发展都有很大的影响，对此大多数SMO公司都对CRC制定了职业发展规划，使其对自己的今后有一个发展目标。在2016年底和2017年底进行“所在单位对员工的职业发展路径规划”的调查结果显示，具有比较完善的职业规划的占90.0%和87.7%,对“工作整体感觉”比较满意的占87.9%和83.6%,对“CRC工作的前景认为有希望”的占88.1%和86.1%。这些数据表明虽然CRC是一个兴起不久的新型职业，但在各方的努力下，其生态环境正在不断改善而且取得了
28、可喜的成果。四、中国CRC岗位职责(一)CRC岗位职责的共识临床协调员(CIiniCaIresearchcoordinator,简称CRC)作为研究者的助手参与临床试验在我国已经成为一个普遍现象，无论申办方还是合同研究组织(CRO)在开展临床试验时要配备CRC已经基本成为常态13o但是由于CRC这个职业在我国起步较晚，近十年才被临床试验相关工作人员所了解和接受，其职责在实际操作过程中经常处于界定不清的状态。所以对CRC的职责要赋予一个确切的工作范围是当务之急。DlA中国SMO协作组暨“CRC之家”在2018年7月30日-2018年8月10日就此问题发起了CRC工作职责调查问卷，问卷内容如表1所
29、示，对于问卷调查结果，“CRC之家”的32家会员单位及部分研究机构管理人员共同进行了讨论，对CRC的职责基本达成共识，并以期这个共识能够为CRC职责的界定提供参考依据，为临床试验各参与方建立更好的合作秩序，使临床试验质量得以提高和保证。表1.CRC工作职责调杳问卷内容工作职黄分类条目I.读,启用茜用的管算ClrvSHKHlKHmlPrCduCI5Mana11cnt)2.为*(Protocol)33.t(Sitfely)8I.ii务管彳(TrialManAKcaml)565.认色总伶(TriulOv华和4址的H叶不艮*户（*1.：:J4决一研究一再一P止/”Jr一一的一盹原始文件军ItWfr.中
30、止/终止摩国M条曼沙If所做故y力）5於十、型ATF.称用51一,才於i皆谊*.二费加苗不良本件的犹属和治疗情，兄及时汇川给研究（很研*FM方卬采取行动Ii媒一完A，：中一，rrd./2外显i金管，：曷投一厂也不良事件投告I2J-Q?伦理委艮6143管各:.5二:才人品,：m夫等）（除劭）】I赛却中心启动令，你助中心信动金的济痛5FsA大打招啬过试看6有厂在TF7唳霭羽竞才仁甘向讣杼蚪殳试K的F闻8有多痒让”思；关汉if/察的加戈9b二-T各圻,斗玄为之忸同工书10F为舒广Fb号书面苦果内今情司意书Tr付6,当KT；飞同可;TW4王3UFX巾艾=12廊I.研究有和营业右在定去,：主支后旷人.岂
31、近，.三辅好詈知情司恿书13：电跟踪饰选结果.收聚脩送照关资料MI惨谓骈究者判新受试者是否瘠合入处戢递出券准15仲河年究畲三丽粒也受X，例如,正确上用IXtS,能括极号:飞摄祭皖能正常存陆）16下基人疱运足加入沮V-Vh看牝；7F或垄社*人期或痔访工彳需附其电声源.FTWTFF土时同军181小得安修士俵看诂祝19破*而鼠E直状；J:=诉产京事以20T雳方索.；.外外钟彳Y安扑殳才彳内间，）又约话动211%为提R受试者筑写受试者日记卡，在下次转视时叠向受试者是否壬嘀埴写日三士22支：者勺巧NjI_：片用芮杏天攀及司3小轩究丁一位wW上三H占mEr二Wk可匚三24也索烧她之便.住/敷支至CRFHT
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36、业人士对CRC也投来更多关注。在国外的研发环境中，由于CRC职业发展比较成熟，相应的培训和资质认定都有数十年的经验，有成熟的系统和就业环境。CRC的主要工作职责也非常明确。但是我国的临床研究领域中，大部分的研究者还处于成长过程中，对GCP的理解还在不断深化，加之我国的临床研究者大部分是兼职，能够用于新药临床研究的时间和精力比较有限，很多具体事务都依靠CRC来完成，在其过程中不可避免的会产生超职责范围的现象发生；我国的新药研发企业即申办方在临床试验的实施过程当中，也有对自己的职责不能界定清楚或合理的地方，这使得CRC在工作中经常会发生关于职责方面的争论，各方站在各自的立场对职责的理解和归属有不同
37、程度的差异。1 .申办方/CRA与SM0/CRC的职责在问卷收集的答案中我们看到一种现象：来自药监管理部门的答案在几种职责上显示出不同的态度，比如：“准备研究中心的启动会议，收集本中心的实验室资质文件，协调中心各科室之间的协作和流程”等，监管部门的人员认为不应该是CRC的职责；而应当是申办方的职贲。在最新颁布和实施的新版GCP中，多处强调了申办方的责任，这对今后在新药试验的实施过程中减少责任的推诿现象，促进申办方进行应有的担当提供了GCP依据。但是近几年来，随着SMO业务的不断扩展，在我国的130余个大型城市均有CRC的分布，而且大多数都是在研究机构的派驻形式，这使得CRC对研究机构的管理程序
38、和人员都比较熟悉，所以对于“收集实验室资质文件”，“准备研究中心的启动会议”等围试验工作也是可以协助的，因此作为二级职责列入，目的是更好地帮助申办方和研究者开展临床试验。2 .研究者与CRC的职责CRC是研究者的助手，在实际的临床试验过程中承担了大部分的具体工作。研究医生所做的“医学判断”的工作是在大量的信息收集完整的情况下进行的，包括患者信息，日志，安全性检查结果和疗效检查结果等，虽然在新版GCP中对研究者应负的职责进行了非常明确的界定，但在现场的多种情况下，是需要协作，而无法生搬硬套文字条款的。比如遇到SAE/SUSAR需要及时上报时，研究者未在现场，CRC可能或者必须协助上报，将SAE/
39、SUSAR的报告通过微信或者邮件的形式将收集到的资料发给研究者后，经研究者整理确认后，协助完成电子版，并做到及时上报；如果事后所有质控和检查都合格则符合规定，但如果SESUSR报告内容或者翻译的内容出现问题则会进行追责，这时此种协助可能会产生纠纷，造成各种不愉快。在收集的过程中发现“评估试验方案”，“参加研究者方案讨论会”“建议方案修订”和“SAE/SUSAR报告的翻译”都是非常有争议的条目，因此均作为二级或者三级职责。CRC虽然是临床试脸的执行人，最了解临床试验在开展过程中的操作性问题，应该是试验方案流程合理性最合适的评价者，但如果将此职责授予CRC,超过60%的回答者认为不合理。也许，随着
40、CRC临床试验技术和水平的不断增长，在今后的工作中，CRC会认为建议修改方案是他们的职责之一。3 .责任的界定与工作的协作职责的确定是根据法规、科学和新药临床试验的性质而决定的。但在实际工作中和有些人的认知里却存在不少差异。因为现在大部分的CRC是全职在研究机构工作，不少机构的管理者就把应该是研究医生做的但他们没有时间做的事情赋职CRC来做，有些申办方因为CRC熟悉研究机构人员环境和管理环节，而让CRC做监查员应该做的事。新药临床试验的职责划分即区分”应不应该做”而不是“能不能做”。在申办方和研究机构人员缺乏的时候，应当以GCP中职责的界定为依据，不能随意延伸和扩展CRC的职责；CRC也应当以
41、自己的职责界定为依据，不少做工作，也不因人情跨越职责。另外在制定中国CRC职责中一个特殊的现象：在欧美相关文献中，CRC的工作职责多为“确保”或“负责”，但是我国的CRC及SMO的管理者们却认为应当以“协助”为主。也许是因为CRC作为一个协助者很难确保复杂的临床试验每个环节的质量控制。但是无论是“确保”还是“协助”，希望此CRC的职责共识能够给CRC群体和行业提供一个参考文件，能够在一定程度上对法规的执行进行补充，使行业内对CRC在实际项目中的授权更加规范。如果CRC作为新药临床试验铺路的基石能够更健康的发展，那么我国的新药将会更快地造福于人民。（一）实际操作过程中存在的争议在我国新颁布的药物
42、临床试验质量管理规范1中对研究者的定义是“指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”，从名词解释中可以看到CRC属于研究者的一部分，其所负的职责是研究者职责中的部分内容；虽然在业内对CRC的工作职责有“非医学判定事务5,7.12”为统一解释，但在临床试验大量的具体工作中并非这几个字就能够界定清楚。因此，在临床试验一线，CRC在工作中因为职责界定不清常引发各种问题，造成与监查员（CRA）、研究者甚至受试者之间的各种误解和积怨，不仅会产生临床试验的质量问题和受试者潜在风险，还对CRC从业状态带来很大影响，大量超职责范围的工作使CRC处于两难困境，不少CRC因此而离职。
43、面对CRC工作职责划分不明确经常会出现误区，CRC到底是与研究者的职责保持一致，还是可以履行SN的相关工作，或是CRC能否协助CRA完成一些文件递交以及确认的相关职责，争议常发生于以下几个方面：1.药品管理随着临床试验药物中心化管理的发展，多数都为专职的药物管理员负责药物管理的职责。）试验用药的领取很多机构目前要求CRC授予药物管理的职责，就在于CRC是否可从事取药及药物发放等相关工作，由于目前的中心化管理，很多药物存放多与科室存在一定距离，亦或是药物管理员取药，核对药物信息，确认无误后签署姓名，取回的药物发放给受试者，那么这个过程中CRC签字是否就需要授权，而一旦授权，是否就可以进行药物发放
44、及管理，目前尚争议不断。对于药物的转运过程有温度要求，在这个流程中,CRC凭研究医生的专用处方向专职的0）试验用药的配置如使用的试验药物为非化疗药的注射剂，则可指导研究护士或者临床协调护士按照方案规定的配置方法进行配置，此过程中是否可由CRC进行指导协助也是一直争论不休的问题。0）试验用药的给药目前的临床试验中，静脉滴注或注射给药多职责较为明确，均为研究护士进行，但是关于外用涂抹药物和口服药使用究竟应该是具有执业证书的护士或研究者进行，还是只要进行了授权就可以协助进行涂抹或是指导服用，如何判断是否暂停药物或使用剂量依从性都值得讨论。）试验用药的回收目前多数临床试脸均对CRC授予药品管理职责，对
45、于受试者用药后的实际用药量以及剩余药量是应由药物管理员完成还是应该CRC与药物管理员共同完成，甚至是CRC自己独立即可完成，亦或是在研究者监督下由CRC完成均无法明确。）试验用药储存条件管理目前多数临床试验在药物管理文件中均指明需要定期到导出电子数据确保药物储存的温湿度，但是又同时要求药物管理员每日纸质记录试验产品温湿度，是否应由CRC全部完成，或是不同存放地点由不同人员进行记录也是实际工作中需要明确划分职责的问题。2 .文件管理临床试验的文件管理贯穿于整个临床试验过程，包括准备阶段、进行阶段、和试验完成后，内容纷繁复杂，以上仅是研究者文件夹汇总需要保存的文件，资料收集过程还需要对受试者的各种源文件进行管理，目前也是临床试验质量核查的重中之中。对于前期的文件准备，立项材料的整理、伦理审查文件的准备、此项职责究竟是由CRA还是CRC完成，仍是两者的矛盾点。源文件的审核与管理也是CRC实际工作中的痛点，现行的EDC或病例报告表中很多需要收集的内容并不是临床常规书写范围，按照试验要求需要的数据在很多申办者提供的SOP中又没有单独罗列，来源只能为原始病历，那么对于源文件的管理上就会出现，究竟是CRC要在现存病历中获取试验数据，还是需要完成一份具有模版的原始病历书写也无法确认。3 .临床数据收集CRC在实际工作中是受试者的多维度接
