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1、IS09001:2015相关条款8.1,8.3及程涉过标准条款检查内容观察记录判定产品实现的策划8.11是否确定了产品实现过程？对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，有否有效实施？是否明确了必要的资源？2是否识别产品相关技术标准？3是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？4是否规定了必要的质量记录？无开发新产品（这几条是不是针对新品开发的）设计和开发策划8.38.3.18.3.21 .研发部是否对每个设计和开发项目编制项目设计计划；2 .设计计划是否包括：一一总进度安排以及专业协作进度安排；一一设计钾审、验证和确认的时机和方式；一一设计项目组人员及职责分工；3
2、.是否对组织接口和技术接口确定了：一-设计分工范围及职责：相互传递的形成文件的信息及进度：一-必要的联络安排及必要的会议文件：与外部接口的有关规定是否经过双方确认：4.是否对公司内部参与设计过程的组织接口和技术接口确定了：一一各专业设计分工范围及责任；各专业协作技术条件要求；一一各专业间互提资料配合进度及会签要求：内部专业协作条件传递到各部门前，是否经过校、审、签署：是否随设计的进展检查设计计划的实施情况，并随设计的进展对计划进行必要的调整和补充，目前所执行的设计计划是否与实际设计情况相符。1：只有制作和修模计划。2：有开发进度表，邮件往来，客户确认。有分工。3：进度表，无会议文件。4：外协，
3、无记录，图纸加工，进度表。目前设计计划相符。设计和开发输入8.3.31 .研发部门是否规定了适宜的设计输入：2 .设计输入中是否包括：一一经批准的立项；一一经验证的数据和资料；一一顾客提供的设计基础资料、设备资料：必要的设计资料等：3.是否对上述资料按照规定的职责进行了评审。1：有3D+2D图纸。2：加工合同，3D图纸，2D图纸。3：有按资料评审。但没评审报告设计和开发的控制8.3.41研发部是否按照设计计划的要求在适当的阶段进行设计评审、评审、确认；2.各阶段完成的设计文件，如：配方、SOP、材料清单等是否满足：一一能够对照设计输入进行确认和验证满足设计输入的要求；一一包括制造仕样书及验收规
4、范：一标出了与产品安全和设计功能关系重大的设计特性：3.研发部是否对设计输出文件在交付前予以审核和批准？1：无评审报告。2：图纸3：有审核和批准及程涉过标准条款检查内容观察记录判定设计和开发输出8.3.51设计开发输出信息有哪些？包括制造确认样及验收规范？一标出了与产品安全和设计功能关系重大的设计特性？2输出信息的控制方式？3是否对评审过程中发现的问题采取了相应措施，是否有结果的验证？4设计评审的参加者是否是相应评审阶段的职能代表。1：模具验收，图纸体现，重要尺寸体现。2：签字，受控章。3：无没做4：是（但没做）设计和开发更改8.3.61 .是否规定了设计更改的过程和审批职责；2 .是否所有设计更改在实施前都进行了校审，校审的内容是否符合规定的要求，并由规定的人员批准；3 .是否将设计更改形成正式文件；4 .是否保持评审结果及采取措施的记录。1：管理手册，工程部职责。2：有。3：改模单内部工作联络单4：无记录
