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1、IS09001:2015相关条款8.1,8.3及程涉过标准条款检查内容观察记录判定产品实现的策划8.11是否确定了产品实现过程？对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，有否有效实施？是否明确了必要的资源？2是否识别产品相关技术标准？3是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？4是否规定了必要的质量记录？设计和开发策划8.38.3.18.3.21 .研发部是否对每个设计和开发项目编制项目设计计划；2 .设计计划是否包括：一一总进度安排以及专业协作进度安排；一一设计钾审、验证和确认的时机和方式；一一设计项目组人员及职责分工；3 .是否对组织接口和技术接口确定了：一-设计
2、分工范围及职责：相互传递的形成文件的信息及进度：一-必要的联络安排及必要的会议文件：与外部接口的有关规定是否经过双方确认：4.是否对公司内部参与设计过程的组织接口和技术接口确定了：一一各专业设计分工范围及责任；各专业协作技术条件要求；一一各专业间互提资料配合进度及会签要求：内部专业协作条件传递到各部门前，是否经过校、审、签署：是否随设计的进展检查设计计划的实施情况，并随设计的进展对计划进行必要的调整和补充，目前所执行的设计计划是否与实际设计情况相符。设计和开发输入8.3.31 .研发部门是否规定了适宜的设计输入：2 .设计输入中是否包括：一一经批准的立项；一一经验证的数据和资料；一一顾客提供的
3、设计基础资料、设备资料：必要的设计资料等：3.是否对上述资料按照规定的职责进行了评审。设计和开发的控制8.3.41研发部是否按照设计计划的要求在适当的阶段进行设计评审、评审、确认；2.各阶段完成的设计文件，如：配方、SOP、材料清单等是否满足：一一能够对照设计输入进行确认和验证满足设计输入的要求；一一包括制造仕样书及验收规范：一标出了与产品安全和设计功能关系重大的设计特性：3.研发部是否对设计输出文件在交付前予以审核和批准？及程涉过标准条款检查内容观察记录判定设计和开发输出8.3.51设计开发输出信息有哪些？包括制造确认样及验收规范？一标出了与产品安全和设计功能关系重大的设计特性？1.输出信息的控制方式？3是否对评审过程中发现的问题采取了相应措施，是否有结果的验证？4设计评审的参加者是否是相应评审阶段的职能代表。设计和开发更改8.3.61 .是否规定了设计更改的过程和审批职责；2 .是否所有设计更改在实施前都进行了校审，校审的内容是否符合规定的要求，并由规定的人员批准；3 .是否将设计更改形成正式文件；4 .是否保持评审结果及采取措施的记录。
