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1、附件1瓮安县药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案修订（征求意见稿）2023年10月11日1总则-1-1.1 编制目的-1-1.2 工作原则-1-1.3 编制依据-1-1.4 适用范围-1-1.5 事件分级-2-2组织机构及职责-2-2.1 县级层面组织指挥机构2-2.2 县指挥部-3-2.3 县指挥部办公室-3-2.4 成员单位及职责-3-2.5 工作组及主要职责-6-2.6 专家组-8-2.7 专业技术机构-9-2.8 分类-9-4监测和预警-10-4.1 药品安全突发事件监测-10-4.2 药品安全突发事件预警-10-4.3 预警分级-11-4.4 预警报送-12-4.5 预警发
2、布-12-4.6 预警行动-12-4.7 预警调整-13-5信息报告-14-5.1 信息来源-14-5.2 报告主体-14-5.3 报告时限-15-5.4 报告内容-15-6先期处置-16-7应急响应17-7.1 响应分级-17-7.2 响应措施-19-7.3 响应调整-21-7.4 响应终止-22-7.5 信息发布-22-8后期处置-23-8.1 善后与恢复-23-8.2 事件评估-23-8.3 处置奖惩-24-8.4 工作总结-24-9应急保障-24-9.1 队伍保障-24-9.2 信息保障-24-9.3 医疗保障-25-9.4 技术保障-25-9.5 后勤保障-25-9.6 社会动员保障
3、-25-10日常管理-25-10.1 宣教培训-26-10.2 应急演练-26-11附则-26-11.1 名词术语-26-11.2 预案管理与更新-27-11.3 数字含义-28-11.4 化妆品安全突发事件应急处置工作-28-11.5 预案解释-28-11.6 预案实施时间-28-附件1贵州省药品安全突发事件分级标准-29-附件2药品安全突发事件应对处置流程图30-附件3瓮安县药品安全突发事件紧急信息“首报模板”-30-1总则1.1 编制目的有效预防、及时控制和正确处置我县各类药品安全突发事件，提高应急处置能力，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。1.
4、2 工作原则县药品安全突发事件应对工作应当以人为本，坚持“统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，严格落实各项责任制。1.3 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发公共卫生事件应急条例贵州省突发公共事件总体应急预案贵州省药品安全突发事件应急预案黔南州人民政府突发公共事件总体应急预案黔南州药品安全突发事件应急预案瓮安县突发事件总体应急预案等法律法规和规范性文件。1.4 适用范围本预案适用于瓮安县行政区域内药品安全突发事件的风险防控、
5、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。本预案所称的“药品”包含“药品、医疗器械和化妆品”。本预案所称的药品安全突发事件是指瓮安县行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗纠纷预防和处理条例等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。1.5 事件分级根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，由高到低划分为四级：特别重大（I级）、
6、重大（II级）、较大（11I级）和一般（IV级），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示（附件1）。分级标准是信息报送和分级处置的依据。其中，县政府应对IV级药品安全突发事件。在县政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。当发生较大（11I级）以上药品安全突发事件时，报上级部门启动相应级别应急预案进行处置。2组织机构及职责2.1 县级层面组织指挥机构县应急救援总指挥部（以下简称县总指挥部）是全县安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机构。县总指挥部下设县药品安全突发事件指挥部
7、（以下简称县指挥部），负责履行县人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.2 县指挥部县指挥部主要职责是在县总指挥部的统一领导、指挥协调下，负责全县药品安全应急管理有关工作。一般药品安全突发事件发生后，成立县指挥部。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长、县卫生健康局局长及县委宣传部分管负责同志担任。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。2.3 县指挥部办公室县指挥部下设办公室，为县指挥部的日常工作机构。办公室设在县市场监管局，县市场监管局局长任办公室主任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；及时按
8、程序向县委、县人民政府、县总指挥部、县指挥部以及州市场监管局报告药品安全突发事件信息；向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。2.4 成员单位及职责县指挥部成员单位主要包括：县委宣传部、县公安局、县发展和改革局、县教育局、县工业和信息化局、县民政局、县司法局、县财政局、黔南州生态环境局瓮安分局、县交通运输局、县卫生健康局、县应急管理局、县融媒体中心、县市场监督管理局等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。主要职责：县指挥部各成员单位根据突发事件性
9、质和本部门职责，在县指挥部统一领导下开展药品安全突发事件的处置工作。县市场监管局:负责组织全县一般药品安全突发事件应急处置工作；负责全县药品安全应急管理有关工作；配合做好特别重大、重大、较大药品安全突发事件应急处置工作；负责组织开展全县药品安全突发事件处置评估和事件调查；负责组织开展药品检验，监督企业控制事件涉及的相关药品；负责组织协调召开相关专家组会议；负责组织查处药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械案件；负责组织对药品生产经营中的商标侵权、假冒仿冒、虚假宣传（广告）等违法行为进行调查处理；发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定。县委宣传部:负责指导做好药品安全
10、突发事件信息发布工作。负责统筹协调指导涉事主管部门和涉事地做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合涉事主管部门和涉事地组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。县公安局：负责事发地的现场保护、负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调药品安全突发事件发生地做好社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。县发展和改革局：负责做好县级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序组织实施。县教育局：负责协助市场监管局、卫生健康局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的相关宣传教育和自我防护工作。县工信局：负责
11、协调电力部门为突发药品安全事件应急处置提供电力供应保障，负责协调州内企业保障应急药品和医疗器械产品的正常生产，组织协调各通信运营企业为药品突发安全事件应急处置提供通信保障。县民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助和因灾死亡人员家属抚慰、抚恤。县司法局：负责组织、指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。县财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障。黔南州生态环境局瓮安分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境污染事件的调查处理；指导、协调药品安全突发事件发
12、生地开展次生突发环境污染事件的应急处置工作。县交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县卫生健康局：负责组织、指导、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同市场监管部门做好事件处置的相关工作。县应急管理局：配合相关部门开展药品安全突发事件应急处置，指导相关部门建立药品安全突发事件应急预案体系。县融媒体中心：负责第一时间从县指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。本预案未列出的其它部门和单位，根据县指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2.5 工作组及主要职责县指挥部主要职责
13、：贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、州委州政府及县委县政府关于处置药品安全突发事件的决策部署；制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；向县人民政府和州级相关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；批准和实施应急处置措施和方案；落实州市场监管局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指不O发生特别重大、重大、较大药品安全突发事件，县指挥部应在省、州人民政府统一领导下，按照属地管理的原则，全面配合省
14、、州级药品安全突发事件应急指挥部开展应急处置工作；发生一般药品安全突发事件后，根据事件应急处置工作需要，县指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、宣传报道、社会治安、应急保障等工作组，开展应急处置工作。根据需要，县指挥部可增设其他工作组，各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收有关人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。(1)综合协调组：由县市场监管局牵头，县委宣传部、县教育局、县工业和信息化局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局等组成，负责县指挥部日常事务和综合协调工作，承担县指挥部交办的工作。(2)医疗救治组：由县卫
15、生健康局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作。调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。(3)事件调查组：由县市场监管局牵头，县公安局、县司法局、县卫生健康局等部门组成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。(4)危害控制组：由县市场监管局、县卫生健康局、县公安局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地人民政府职能部门和相关企业召回、下架、封存有关药品、原料及相关产品；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验检测；查处事
16、件中涉及的药品案件；严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。(5)宣传报道组：由县委宣传部、县融媒体中心、县市场监管局、县工信局、县卫生健康局等部门组成，涉外、涉台港澳时包括县委统战部、县外事办、县港澳台侨服务中心等部门。负责根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的信息发布、宣传报道和舆论引导工作。(6)社会治安组：由县公安局牵头，县民政局等部门组成,负责关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。(7)应急保障组：由县应急管理局、县市场监管局、县财政局、县发改局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助征用交通工具，协调组织调用应急救援设施，对
17、受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，负责应急设备、物资保障工作。2.6 专家组药品安全突发事件发生后，根据应急处置工作需要，县市场监管局会同县卫生健康局等部门遴选相关专家成立县药品安全突发事件应急处置专家组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，分析研判突发事件发展趋势，向县指挥部提出处置工作意见和建议。2.7 专业技术机构（1）药品和医疗器械检验机构：负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，及时出具检验结果。（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品和医疗器械不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。（3）疾病预防控制机构
18、：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查,及时出具评价结果。（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关药品和医疗器械的紧急措施。3风险分类药品安全风险分为天然风险和人为风险。天然风险是药品的属性风险，表现为已知或者未知的药品不良反应；人为风险是由人的因素造成的风险，存在于药品的研制、生产、流通、使用各个环节，表现为由于对药物科学技术研究及认知的局限、药品质量问题、不合理用药、用药差错以及政策制度设计及管理导致的风险。医疗器械的风
19、险分为产品风险、流通风险和使用风险。产品风险是指医疗器械的研制、生产、流通、使用各个环节，由于对医疗器械科学技术研究及认知的局限、设计缺陷、质量问题等产生的风险；流通风险是指流通环节不符合产品相关要求导致产品失效或损坏所带来的风险；使用风险是指人为因素导致不合理使用或错误使用医疗器械，以及用械政策或管理制度造成的风险。4监测和预警4.1 药品安全突发事件监测建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置“。县市场监管局、县卫生健康局及其他有关部门应当按照职责分工开展药品安全监督检查、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽
20、验、执法检查、医疗行为中发现的药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。药品上市许可持有人和药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，及时排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告市场监管部门。4.2 药品安全突发事件预警市场监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专
21、家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌,或者区域性系统性的重大药品安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。药品上市许可持有人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。4.3 预警分级按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、
22、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。四级：有可能发生一般药品安全突发事件。4.4 预警报送县市场监管局作出的风险评估意见，应及时向县人民政府和州市场监管局报告。县市场监管局、县卫生健康局等部门针对发现的苗头性、倾向性药品安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关上级部门及县
23、人民政府做好预警防范工作。4.5 预警发布各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省人民政府、国家市场监管总局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经州人民政府和省市场监管局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。三级预警由州人民政府发布。四级预警由县（市）人民政府发布。4.6 预警行动省、州级发布一、二、三级预警后，县指挥部应在各级人民政府的统一领导下，全面配合上级应急指挥部开展应急处
24、置工作；县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。(1)分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。(3)应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、
25、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。(4)舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。(5)信息互通。及时向各成员单位和可能涉及县(市)通报预警信息。4.7 预警调整县人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。州人民政府决定升为三级预警的，县指挥部应及时完成与州级药品安全突发事件应急指挥部的工作对接，在州人民政府的统一领导下，积极做好应急处置工作。5信息报告5.1 信息来源（1）事件发生单位与引发事件的药品生产、经
26、营和使用单位报告的信息；（2）药品上市许可持有人报告的信息；（3）各级人民政府和药品监管部门的报告；（4）药品检验机构、不良反应（事件）监测机构等药品安全相关技术机构监测和分析结果；（5）公众举报信息；（6）媒体披露与报道信息；（7）有关部门通报的信息；（8）其它渠道来源的信息。5.2 报告主体（1）发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人，以及药品生产、经营、使用单位；（2）药品不良反应（事件）监测机构；（3）药品监管部门、卫生健康主管部门；（4）药品检验机构。其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。5.3 报告时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时
27、报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。首报时限分别为突发事件发生后20分钟电话，40分钟内书面报告（特别重大级别、重大级别、较大级别、一般级别）内。一般级别在事发后2小时报州市场监管局及州政府。突发事件演变为较高等级的，其首报时限的起点自该事件演变为较高等级的时间点起算。（1）药品上市许可持有人以及药品生产企业、经营企业、医疗机构在发现或获知事件发生后，应按照上述首报时限向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门报告。（2）接到报告的市场监管部门应按照上述首报时限向本级人民政府和上级主管部门报告。（3）市场监管、卫生健康、公
28、安等部门在接到事件信息报告后，应在2小时内进行相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。5.4报告内容按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终结报告。（1）初报：初报是县指挥部在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：事件发生时间、地点、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数、危重人数和疑似人数）、主要症状与体征；涉事药品的生产经营企业以及药品名称（批号或生产日期）；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。（2）续报：续报是县指挥部在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、
29、事件影响评估、后续应对措施等信息。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。（3）终结报告：终报是县指挥部在事件处置结束后的总结评估报告。主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容，并附流行病学调查报告；对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终结报告应在事件处置结束后七个工作日内报送。5.5报告方式初报和续报由县指挥部副指挥长签发后可通过电子邮箱、传真等形式报告；终结报告经县指挥部指挥长同志签发后，以正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。6先期处置发生药品安全突发事件，事
30、发地人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置,进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延。并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。(1)市场监督管理部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品进行查封扣押；对涉事药品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品进行应急检验；责令药品经营和使用单位暂停经营和使用涉事药品，防止危害蔓延扩大；开展药品不良反应(事件)初步调查。(2)卫生健康主管部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援,积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对涉事药品的使用情况进行调查。(3)公安部门：加强事件现场及周边区域
31、的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的行为依法打击。(4)新闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。7应急响应根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应。7.1 响应分级I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，省市场监管局提出响应建议，由国家药品监管局启动I级应急响应，同时报请并在国务院指挥部领导下开展应急处置工作。II级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，由州人民政府按照报告程序，向省人民政府和省市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省市场监督管理局组织研判，报请省人民政府批准启动11级响应。在省人民政府领导
32、下，州人民政府组织实施事件应急处置，省市场监督管理局向国家药品监督管理局报告情况。In级应急响应：各县（市）人民政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向州人民政府和州市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由州市场监督管理局组织研判，报请州人民政府批准启动HI级响应。在州人民政府领导下，事件发生地县（市）人民政府组织实施事件应急处置，由州市场监督管理局向省市场监督管理局报告情况。IV级应急响应：经县（市）市场监管局评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县（市）市场监管局报请县人民政府批准启动IV级响应，组织实施事件应急处置，并向州市场监督管理局
33、报告情况。州市场监督管理局对W级药品安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给与指导和支持。发生在重大节假日、庆典活动和人口密集、跨境地区等特殊时段、特殊区域的药品安全突发事件，可适当提高响应级别。根据事件发展态势，可适时调整响应级别，避免响应不足或过度响应。（瓮安县药品安全突发事件应对处置流程图见附件2）I级、II级和HI级药品安全突发事件应急响应启动，我县相应启动应急响应，按照要求做好先期处置工作，进一步采取以下措施：(I)贯彻上级的批示指示精神；(2)立即向县指挥部成员单位通报情况，成员单位根据县指挥部的指令在规定的时间内到达指定位置，根据职责部署本部门开展协同应急处置工作；(3)
34、做好上级安排的其他相关工作。7.2 响应措施7.2.1 IV级应急响应当事件达到IV级标准时，由县指挥部决定启动IV级应急响应。启动IV级应急响应后，各相关成员单位到县指挥部指定地点集中，县指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：(1)召开县指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。(2)有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗
35、专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。(4)组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；根据事件需要，暂停有关产品的生产、经营和使用；监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。(5)加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造
36、社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。(6)做好药品不良反应(事件)跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。(7)根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件
37、信息；开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。(9)各工作组及专家组工作情况应及时向县指挥部办公室报告。(10)按规定向州级药品安全突发事件应急指挥部报告事件情况和应急处置情况，必要时请求州人民政府派出工作组指导、协助事件应急处置工作。当事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发疑似病例时，由县指挥部决定调整或终止IV级应急响应。7.2.2 III级应急响应当事件达到In级应急响应标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为11I级标准时，县指挥部应按照报告程序立即上报县人民政府和州市场监督管理局，并提出启动III级响应的建议，由州药品安全应急指挥部决定是否启动HI级响应。启动III级
38、应急响应后，县指挥部在州药品安全应急指挥部的领导下开展工作。7.3 响应调整在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。(I)级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。（2）级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。7.4 响应终止当患
39、者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，县指挥部按相关程序宣布应急响应终止。7.5 信息发布事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则,由县指挥部或者授权其宣传报道组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。特别重大、重大药品安全突发事件信息由省指挥部报请上级批准，按要求统一发布；较大、一般药品安全突发事件信息分别由州、事件发生地县（市）人民政府或其授权
40、的机构发布。县指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。8后期处置8.1 善后与恢复县指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报县人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理；涉及外省市、境外和港澳台的有关善后处置工作等。(1)善后处置工
41、作由事发地县级人民政府负责，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进行业健康发展，县人民政府及相关部门提供支持。(2)事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。8.2 事件评估县指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。8.3 处置奖惩对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，应按照相关规定给予表彰和
42、奖励。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规给予处分，触犯刑法的要依法追究刑事责任。8.4 工作总结事件处置工作结束后，县指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。8.5 保障9.1 队伍保障强化应急处置专业队伍能力建设，县人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应
43、当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。9.2 信息保障县市场监督管理局应会同县人民政府有关部门充分利用大数据技术，药品不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应监测、药物滥用监测、药品检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。市场监管部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。9.3 医疗保障县卫生健康局应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。9.4 技术保障县人民政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检
44、测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。9.5 后勤保障县人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。9.6 社会动员保障县人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。10日常管理1.1 1宣教培训县市场监督管理局、县卫生健康局等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公
45、众开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。1.2 2应急演练县人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。H附则1.3 1名词术语药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的
46、计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持；(5)妊娠控制；(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品群体不
47、良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。医疗器械不良事件，指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。1.4 2预案管理与更新本预案实施后，根据使用情况，适时开展评估修订。如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，由县指挥部办公室及时组织修订。预案对事件的分级应当与国家药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）保持一致。1.5 3数字含义本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数1.6 4化妆品安全突发事件应急处置工作化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。1.7 5预案解释本预案由县市场监管局负责解释。1.8 6预案实施时间本预案自发布之日起施行。
