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1、产品管理各阶段输入文档阶段业务流程关键环节主要工作内容输入文档输出文档L需求调研临床需求、市场需求调研01临床、市场原始调研数据及相关文档主要针对临床痛点、市场前景等进行产品概念的定义，规划新产品的阶段性目标（现实）及未来方向（展里、赛图）策划阶段I瞬刖需求分析调研相关资料、文档02产品概念说明书LI阶段产品需求转化转化成适合当前阶段产品的产品提议书“产品概念说明书”03产品提议书四幅丽I!M虬Aft健I三MH林II可行性分析分析技术、质成（风险、法规、标准），专利、市场的可行性“产品概念说明书”“产品提议书，04知识产权分析报告、05技术可行性分析报告、06市场可行性分析报告、07注册、法规
2、可行性分析报告、08产品可行性分析报告Im胜州IYmmAI阶段评审针对Ol产品策划阶段形成的输出文档进行总评审01阶段所有的输出文档TB立项成立产品小组，组建正式产品团队项目建议书、项目任务书、产品小组成员表、项目承诺书Iimfi*;!|成立风险小组;制定风险管理计划:进行风险分析记录（输入阶段）“产品概念说明.&*I设计开发输入阶段LXIW,ICJF，10风险管理书”“产品提议书”“产品小组成员表”风险管理计划、风险分析记录及报告U深统戟金林通g外发计固开发计划系统方案（框架设计）技术需求细化：细化设计开发的工作内容及时间节点：产品技术需求/规格说明竹：包装、标签设计需求说明竹：详细设计开发
3、计划书：设计开发计划表（可用甘特图）7阶段评审针对02产品设计开发输入阶段形成的输出文档进行总评审02阶段所有的输出文档r1设计开发结构：结构设计方案：包装、标笠设计方案及计划：3D设计图；工程图（总装图、部件图、零件图）；丝印文件等工业文档：明细表；关犍件明细：关键零部件选型及验证，测试报告:整机调试说明电子：硬件设计方案；原理图；PCB布线图：光绘&坐标文件及器件:BoM清单；板卡调试说明书：嵌入式源码：可执行文件：接线图：线缆图：电气绝缘图：关键部件的选型及验证/测试报告LiLJT或4值tflNtMfMtifImafXE的Hg电偿力金中I3ggg软件：（应用层+算法）软件概要设计说明书：
4、软件详细设计说明书：源码：可执行文件（封:装设计开发输出阶段i“LH包）：软件安装说明文档怪l1H给耐阑2OmML测试：软件+硬件软件系统测试方窠：系统测试用例：集成测试方案：集成测试用例：单元测试方案：单元测试用例；单元测试报告：集成测试报告；系统测试报告；硬件性能测试报告人心.fmtK-整机系统验证、确认方案设计产品设计验证方案（含计划:产品有效期验证方案（含计划）：产品设计确认方案含计划：产品使用说明书（初稿）：产品技术要求（初稿）1：.UVfrU原理样机制作制作原理样机工艺流程图（初稿）;各作业指导书（初稿）：各检验规程（初稿）;工装检具需求说明书网口配IM产吕技%来欣风险分析风险分析
5、，了解风险控制措施的执行情况及有无新风险点：DFMEA设计要求及评估方案各专业组根据原理样机的制作情况，调整优化设计输出文档的相关内容：G线，*京i1IWiiMirI设计优化H阶段评审针对03产品设计开发输出阶段形成的输出文档进行总评审03阶段所有的输出文档，,J.41OMIAINf物料采购工装检具方案（含计划）：工装的设计图（3D2D）工程样机制作优化工艺流程图：优化各作业指导书：优化各检验规程设计验证确认阶段I.ww)II.tmmd设计验证模拟型检，验证产品的功能、性能是否满足产品技术要求产品设计验证报告：产品有效期验证报告：产品运输验证报告LFLj明WtHM设计确认体膜试验、动物实验、临
6、床试验,验证是否达到预期用途产品设计确认报告：可用性工程确认报告；产品使用说明书（终稿）；产品技术要求（络稿）I丽在11e*xU试生产生产转化，根据实际情况与工程样机制作相结合工艺流程图（终稿）：各作业指导书（络稿）：各检验规程（络稿）：试产报告6牖jP风险分析重点考虑风控措施的验证、确认情况：阶段评审针对04产品设计验证、确认阶段形成的输04阶段所有的输出文出文档进行总评审档Wtb；二型式检验准备并整理型检资料tt形式检验产品全性能检验报告：产品EMC检验报告J找CRO公司I句颤阳法域方氮1认-郭次-UMIJ怀谢I临床方案及临床医院确定临床方案：知情同通:书：病例报告表（初稿）Ph首次研窕者
7、会议临床方案：知情同意书：病例报告表（定稿）注册阶段Mtl0SiHftaI临床试验临床伦理审查伦理审批表临床合同签订Iami严2#临床试验及数据整理临床评价资料I麻M*I耕T就I扇注风险分析，完成风险管理报告风险管理报告准备、整理注册资料产品设计开发总结：产品综述资料：产品研究资料：产品安全有效基本要求清单M产眄史悯注册申请针对产品注册申请所需的所有文档进行汇总评审!?；*&*I，提交注册资料生产和生产后阶段XR,11lWiJ小批量,JL-大规模生产iTnfc/G,设计变更重点变更：重启设计开发程序，重新进入02阶段，即产品型号升级，需要重新型式检验新产品提议书蚯酎我创刊IL附必”WI.般变更：申请变更后需做设计更改验证与确认，并进行风险分析；评审通过后进行升级、受控井下发：设计更改申请表：设计更改验证报告：设计更改风险管理报告：设计更改评审表：需设计更改升级的相关文档IHI函MI工蜡M：It.4ffiF14rM44veH&文档变更：文档更改申请：评审后升级、受控并下发设计更改申请表；设计更改评审表：需设计更改升级的相关文档
