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1、医疗器械跨区域协同治理应用建设项目采购需求1、项目背景2021年医疗器械监督管理条例正式施行，在全国范围内落实医疗器械注册人备案人制度，强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，为医疗器械注册人实施跨区域委托生产提供了制度保障，也对监管部门实施跨区域有效监管提出了挑战。2022年4月IO日，中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见发布。文件指出加快建立全国统一的市场制度规则，打破地方保护和市场分割，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，全面推动我国市场由大到强转变，为建设高标准市场
2、体系、构建高水平社会主义市场经济体制提供坚强支撑。为有效解决企业需求与监管现状之间的矛盾，2021年5月，XXXX、XXXX.XXXX三地市场监管部门探索成立全国首个医疗器械领域监管联盟，并着手研发系统平台，通过建立协同机制，对医疗器械产品实施全链条无缝监管。2、建设目标XX市市场监管局基于医疗器械综合监管平台（一期）和跨区域监管数字化应用（二期），建设医疗器械跨区域协同治理应用（三期），XX市市场监管局依托XX医疗器械跨区域监管平台以“联合监管、创新发展”为宗旨，聚力优化、共谋发展，以医疗器械注册人制度联合监管为基点，以构建全国统一大市场为目标，依托“互联网+监管”数字平台，通过有效沟通，实
3、现监管信息互通互联;通过开放监管，以医疗器械质量管理体系为指导，实现公共服务能力大提升。为进一步推进医疗器械监管跨区域协作，加强国内医疗器械的一体化监管，实现检查数据共享，并引导异地市场监管部门开展线上检查互认,使执法效能得以提升,有效帮助解决检查周期长、效率低、对接难等问题。以XX医疗在XXXX.XX博州、XXXX三个地方率先作为应用试点,并逐步推广到XXXX、XX和XX等地区。3、建设内容3.1数字驾驶舱打通医疗器械领域监管联盟之间的监管壁垒，通过对联盟跨区域协同监管的全自动分析，实现全局“一屏掌控”，监督“一览无余”，预警“一有即出”应用场景，推动联盟建设全国统一大市场走在前、作表率，全
4、力打造全省、乃至全国数字化改革样板。驾驶舱实现三级钻取,首页的左边是企业e览、右边是e械汇，中间是纳入平台管理的医疗器械生产企业的全国分布图和8大功能模块。3.1.1企业e览包括企业星级分类、产品分类和企业画像。3.1.1.1企业星级平台以对接、录入等方式采集企业信用评价、行政处罚、检查报告、抽检不合格、ADR等数据，通过开发评估模型，为每家联盟企业打分，最终形成企业星级评定。点击具体的数字可以查看明细；点击具体的企业名称可以查看企业画像。企业画像页面包括5部分内容，上面是企业“营业执照”和“许可证”照片，下面是企业星级评定、得分、企业雷达图（ADR、抽检不合格、行政处罚可以点击打开新页面）、
5、产品数量（点击数量可以打开新页面）、委托数量（点击数量可以打开新页面）和受托数量（点击数量可以打开新页面）。通过点击产品数量，可以查看企业的产品明细；通过点击委托数量，可以查看企业的委托明细；通过点击受托数量，可以查看企业的受托明细；3.1.1.2产品分类对联盟区域内I类、II类和III类器械的数量进行统计。3.1.1.3企业画像滚动显示企业画像信息，点击可以查看企业详细信息。3.1.2e械汇展示的是为企业提供的撮合平台、供需研判分析等功能。3.1.2.1撮合平台平台为联盟企业提供委托生产需求发布和受托企业产能剩余信息发布功能，为医疗器械企业委托生产供需双方提供信息平台，平台开发智能推荐模型，
6、为发布方提供推荐企业，提高撮合效率。点击后可以对委托发布进行统计分析，包括管理列表、联盟区域等维度；对受托发布信息统计分析，包括管理列表、联盟区域等维度。3.1.2.2供需研判通过对撮合平台各企业发布信息的统计分析，指导企业进行产能调整、产品规划，辅助企业跨区域投资。3. 1.3全国分布图展示加入联盟的省份和地区数量，以及企业和产品数量。细分下去包括已加盟和将加盟两项。4. 1.4审批在线先显示审批统计数据，点击打开二级页面，展示通过平台审批在线功能所达到的效果；通过饼图中体现审批新增中I类、H类和In类产品的统计；罗歹U4种审批状态的明细列表。5. 1.5检查在线审批核查：展示联盟区域内核查
7、数量的分布；飞行检查：分析飞行检查发现问题（一般性和关键项）的占比情况；日常检查：从XX各区县的日常检查数量；常见问题：对检查报告中登记的检查事项，进行统计分析，罗列出最常见的5类问题；驻场监督：统计监管部门的驻场检查数量；监控视频：接入企业实时监控视频（点击视频可以放大视频）。5.1. 6制度标准统计显示已经形成的申报标准和检查标准。1 .1.7黑匣子统计显示生产和经营企业与“黑匣子”平台的对接情况。3 .1.8助企业指导罗列出常见问题的前15种共性问题，统计出各类问题的具体数量，并展示针对罗列的问题，管理部门提供的指导记录统计。3.1.9在线咨询：咨询热点：分析在线咨询中出现频次最多的关键
8、词，通过词云方式进行展示；咨询统计：统计在线咨询个类型的数量，通过饼图方式展示；月度咨询：按月统计在线咨询数据，用柱状图方式展示；答复统计：对在线咨询数、回复数和回复满意数进行统计和对比。3.1.10法律法规：分类统计：统计不同分类的法律法规数量，用饼图方式展示；年度统计：按年度统计发布的法律法规数量，用柱状图展示；最新公告：罗列最新发布的法律法规。3.2 e械汇用于企业委受托信息发布，平台通过企业双方信息进行智能匹配，完成双方需要对接，实现撮合功能。3. 2.1首页首页包括导航菜单、搜索条、联盟动态信息、委托发布信息、受托发布信息和法律法规信息。4. 2.2联盟动态以图片加文字方式显示管理平
9、台端维护的联盟信息，点击可以查看详情页面;5. 2.3委托信息以图片加文字方式显示企业发布的委托信息，点击可以查看详情页面，并进行应答互动；6. 2.4受托信息以图片加文字方式显示企业发布的受托信息，点击可以查看详情页面，并进行应答互动；7. 2.5法律法规以文字列表方式显示管理平台端维护的联盟信息，点击可以查看详情页面；8. 2.6企业中心包括企业注册、登录、退出等功能。9. 2.7我的工作台我的工作台为待办信息显示区，包括应答信息、智能推荐信息、咨询信息和我的审批信息等内容。10. 2.8委托发布发布企业的委托信息，包括列表、增加、修改、删除、查看等功能。11. 2.9受托发布发布企业的受
10、托信息，包括列表、增加、修改、删除、查看等功能。12. 2.10我的应答显示我对其他企业发布的委受托信息的应答记录。13. 2.11助企指导以列表方式显示市场监管部门对本企业的指导内容，包括共性指导和个性指导，点击可以查看明细。14. 2.12审批申请可以在联盟范围内对产品备案等相关流程进行跨区域审批申请，包括列表、新增、修改、删除、查看等功能。3.3 基础管理在原有平台的基础上新增生产许可管理、委托生产管理、联盟动态管理、制度标准管理、法律法规管理等功能。3.3.1生产许可管理对生产企业的生产许可证进行管理，包括列表、添加、修改、删除和查看功能。3.3.2委托生产管理对生产企业对应产品的委托
11、生产信息进行管理，包括列表、添加、修改、删除和查看功能。3.3.3联盟动态管理维护e械汇平台中的“联盟动态”信息，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.3.4制度标准管理维护联盟范围内制定的相关制度标准，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.3.5法律法规管理维护国家、部门和地区的法律法规信息，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.4 审批在线打通联盟单位药监审批系统中医疗器械生产企业产品注册（备案）信息、生产许可（备案）审批信息，实现跨区域审批数据“线上云认证”，提升企业申报材料公信力、降低企业审批成本。3. 4.1审批记录管理对接XXXX、XX博州、XXXX市场监管部门审
12、批数据，实现对跨区域监管联盟范围内的医疗器械企业产品新增、变更审批信息维护管理。4. 4.2审批查询实现对云认证信息及历史审批信息查询，支持按云认证单位，认证人员，认证时间等维度检索。5. 4.3审批统计分析对审批信息进行汇总统计,支持按地区、时间、器械类型等维度的统计分析。3.5 检查在线设置检查任务管理、检查任务响应、检查报告管理、抽检报告共享处置、检查员管理等功能模块，提升监管效能。3. 5.1检查任务管理实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务发布、响应、录入、共享。4. 5.2检查报告管理实现属地市场监管局检查报告新增、修改、删除、查看等功能，其他区域检
13、查人员根据系统权限可以互看检查报告，按时间、区域、企业名称等不同条件多维度查询和统计，从而达到检查信息实时共享互认。3. 5.3视频接入管理根据生产企业自身安装的视频平台，对接符合信创环境前提下的视频，供本应用调用查看。3.6 预警监测3. 6.1产品质量风险预警通过对企业产品信息、委托备案信息、检查报告（重点缺陷、一般缺陷）、抽检信息等综合研判分析，结合抽检不合格数、ADR监测报告数、行政处罚数等反向指标，对产品风险进行分级，对存在高风险质量安全的产品进行重点标注,推送委（受）托生产企业属地监管部门，增加检查频次及监管力度。4. 6.2企业运营风险预警对医疗器械生产企业全生命周期开展风险监控
14、，覆盖全链条监管信息，结合企业体系自查报告及监管部门体系检查结果综合分析，对企业整体风险进行分类分级评定，制定配套监管方案，根据风险预警动态调整监管级别。5. 6.3监管部门风险预警对纳入系统数据库的企业及产品开展综合画像，以“四色图”对不同企业监管风险进行标注，对长期未开展现场检查、许可事项临期或者超期、产品抽检不合格等企业及时发布预警信息,提示属地监管部门切实履行职责，牢守安全底线。6. 6.4产品注册证到期提醒实现对企业产品注册证的到期时间进行预警提醒，平台支持提醒时间设置,及时对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更产品注册证。7. 6.5生产许可到期提醒实现对企业生产许可证的到
15、期时间进行预警提醒，平台支持提醒时间设置，及时对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更生产许可证。8. 6.6委托生产到期提醒平台根据企业用户的产品注册证、生产许可证、委托生产时间等信息综合研判，智能对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更委托生产时间。3.7 惠企在线设置举报投诉、业务咨询、政策发布、检查指南等功能模块，向企业提供针对性强、实用性高的助企帮扶项目，解决企业实际困难，同时把疫情防控、用械安全有机结合，通过数字化手段，发布产品信息、研判防疫形式、规划产能布局，提升全社会用械安全意识，切实增强人民群众获得感。3.7.1产销研判模型根据医用口罩、医用防护服等防疫器械产品、
16、产销信息及产品质量抽检信息等数据，搭建产销研判模型，结合疫情发展趋势预判防疫产品产能布局，指导企业合理安排生产。3.7.2企业画像模型优化通过企业信息、检查报告、信用处罚变更信息、产销信息等基础数据，进行数据挖掘、归集、分析，为企业得出精准画像，为监管者及用户提供企业信用等级及经营情况分析。3.7.3产品画像模型通过产品基本信息、委托备案信息、检查报告、抽检信息、不良事件信息等基础数据，进行数据挖掘、归集、分析，为医疗器械产品得出精准画像，将医疗器械产品“红黑榜”推送至用户，为用户选购优质医疗器械产品提供“官方”参考。3.7.4市场环境分析模型通过对企业举报投诉的医疗器械行业垄断行为，不正当竞
17、争行为，地方保护规定等行为进行数据挖掘分析，搭建市场环境分析模型，辅助监管者与企业塑造市场规范，率先在医疗器械领域监管联盟三地区域营造高效规范、公平竞争、充分开放的市场环境，同时将监管联盟经验复制至全国，加快建立全国统一的市场制度规则，打破地方保护和市场分割，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，加快推进全国统一大市场的建设。3.7.5线上“云课堂”设置相关法律法规知识库，同时上传国家局及相关省（自治区）药监部门的监管要求视频教学资料，有利于企业学习了解异地监管标准及方式方法。同时，开设“云课堂”，通过视频会议、钉钉组群等方式，加强企业人员沟通学习交流，共同促进医疗
18、器械监管业务能力提升。3. 7.6其他服务平台包含举报投诉、业务咨询、政策发布、检查指南等其他服务，满足企业经营管理的需要，提高监管联盟的管理规范性。3.8 “黑匣子”平台对接和原有功能升级根据XX省药监局“黑匣子”项目对接医疗器械经营企业进销存数据的要求，升级改造医疗器械质量管理系统，使其匹配“黑匣子”数据要求，并将数据上报到“黑匣子”平台。3. 8.1医疗器械质量管理系统客户端升级改造目前医疗器械客户端已安装600多家公司。改造主要包括新增存储装置维护功能，验收入库新增到货方式、到货温度和存储装置，优化数据上报等等功能和内容，调整时间策略，让客户端数据上报更稳定。新增日进退货明细和月进退货
19、汇总功能；新增日销售明细、月销售汇总和年销售汇总功能；新增库盘点和库存盘点查询功能；优化客户端版本更新方式，增加客户端新版本检测功能；新增备份和还原功能。4. 8.2医疗器械质量管理系统服务端升级改造新增经营企业信息新增黑匣子必要维护字段，数据上报端优化数据写入能力,增加数据业务逻校验。5. 8.3数据上报到“黑匣子”平台编写业务数据转移到“黑匣子”专用数据的客户端程序，对接“黑匣子”数据上报接口，实现服务端定时向“黑匣子”平台上报企业基本信息、供应商基本信息、产品基本信息、入库记录、库存信息、存储装置信息、出库记录等数据。3.9 医疗器械信息系统集成整合整合原有开发XX市医疗器械信息系统，主
20、要包括平台功能集成、客户端软件集成、数据采集平台基础、用户系统集成和数据迁移等内容。3.9.1数据库合并和数据迁移需将XX市医疗器械信息系统数据库与医疗器械跨区域协同治理应用数据库进行合并处理并迁移数据，具体内容包括:非重复数据表创建、重复数据表合并、数据迁移、异常数据处置等工作。3.9.2平台功能集成主要包括经营企业、生产企业、质量认证信息、设施设备信息、数据上报、进货查询、销售查询、客户端注册码获取和验证等模块。可能还会存在由于数据库合并导致的开发工作量。3.9.3客户端软件集成调整客户端与服务端的联接，将客户端对接到新服务器平台。由于服务器地址变更会导致客户端与服务端失联，此项工作需非常
21、小心，本次客户端软件需要进行多次版本升级才能将客户端切换到新服务器，需要进行大量的前期测试和实验工作。3.9.4数据采集平台集成调整将数据采集平台的数据库配置信息，并进行相应的测试和验证。3. 9.5用户系统集成两套不用的用户体系需要整合，包括用户、角色、权限、数据字典等模块。3.10用户系统升级根据前面所述的建设内容，需对原有用户系统进行升级改造，包括组织架构升级、数据字典扩增、企业账户管理等功能。3. 10.1组织架构原本的组织架构仅供面向市场监管的政府部门，未将企业纳入平台相应的组织架构体系，从e械汇实际需求出发，需将企业纳入系统组织架构，以便对其进行相应的管理。但在功能上又与部门不同，
22、需对组织架构进行升级改造。4. 10.2数据字典为e械汇平台新增所需的数据字典信息表，包括联盟动态类型、委托类型、产品管理类型、产品一级分类、产品二级分类、申请类型等。5. 10.3企业账户管理为企业设置e械汇平台所需的登录用户信息，包括设置用户相应的功能权限和数据权限。3.11数据对接具体对接数量根据医疗器械跨区域监管联盟推广情况而定，目前需要对接2个地区。对接的数据包括相应地区的检查报告信息、行政处罚信息、ADR信息、抽检不合格等。3.12信创适配根据关于开展2023年拟建政务信息化项目申报工作的通知要求，需将应用部署到信创云服务器和操作系统上，并采购符合信创要求的数据库及中间件。4、其他
23、要求4.1 本项目工期为5个月。4. 2售后服务要求4.2. 1服务响应及维护。在质保期内提供免费维保服务，提供7X24小时的热线技术服务；系统运行中若出现问题，30分钟内响应。重大技术问题，专门人员1小时内抵达现场，12小时内给予解决。4. 2.2服务期间提供以下两种服务支持：远程服务：使用系统过程中遇到的技术问题，提供远程技术管理、电话、传真、电子邮件方式给予技术支持及咨询与服务。上门服务：对于远程服务无法解决的问题，收到服务需求起下一个工作日，指派专门人员抵达现场解决，提供上门服务的次数不限。4. 2.3免费提供系统升级，对系统本身漏洞终身免费提供系统补丁和解决方案；4. 2.4项目质保
24、期：验收通过后三年质保，同一版本下免费升级。4.3技术培训中标单位必须为采购人提供系统使用、系统操作和管理维护培训，培训形式包括客户现场培训、课堂培训；投标人必须列明相应的培训课程。所有培训费用（含培训教材费），已包括在投标总价中；4. 4支付条款按浙财采监（2022）3号文件要求执行，具体付款方式由双方协商合同中明确。4.5其它要求4 .5.1免费运维期：自系统终验合格之日起提供三年的免费运维服务。5 .5.2投标人须提供软件系统的二级等保测评服务，费用含在投标报价中。如需选择第三方机构进行，在机构选择时，需征得招标人的确认。4. 5.3软件系统需满足国产化升级改造要求，保隙系统安全。4. 5.4投标人需提供软件系统产生数据的归集服务，在规定要求内配合大数据局、市场监督管理局进行数据归集。4. 5.5投标人需确保本系统的数据安全。4. 5.6系统对接所产生的对接费、迁移费、集成等费用全由投标人自行承担。
