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1、自治区特色乳制品生产许可审查细则(2023版)第一章总则第一条为进一步严格新疆特色乳制品生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据中华人民共和国食品安全法及其实施办法、食品生产许可管理办法等法律法规规章的规定，制定本细则。第二条本细则适用于XX自治区市场监督管理局组织对新疆特色乳制品生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。第三条本细则中所称新疆特色乳制品是指以驼乳、马乳、驴乳等生乳或其加工制品为主要原料，按照法律法规及标准规定的要求，生产的特色乳制品。第四条新疆特色乳制品的申证食品类别为乳制品，类别名称为其他乳制品，类别编号0503o食品生产许可证须注明食品类别、类别名称
2、，食品生产许可证副页须注明获得生产许可的特色乳制品品种明细。特色乳制品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1特色乳制品生产许可食品类别及品种明细目录品别食类类别名称品种明细执行标准及定义a备注乳制品他制其乳品特色乳制品粮色制新特乳品液体乳1.巴氏杀菌乳食品安全地方标准巴氏杀菌驼乳(DBS65/011)食品安全地方标准巴氏杀菌驴乳(DBS65/018)包括将原料乳中的脂肪分离，分离出的脂肪经巴氏杀菌后，与采用微滤或离心除菌的脱脂奶液进行均质混合，再经巴氏杀菌制成的产品。食品类别类别名称品种明细执行标准及定义a备注2.灭菌乳食品安全地方标准灭菌驼乳(DBS65/012)包括全脂、脱脂和
3、部分脱脂灭菌乳。3.发薛乳食品安全地方标准发酵驼乳(DBS65/013)乳粉1.乳粉1 .食品安全地方标准驼乳粉(DBS65/014)2 .食品安全地方标准马乳粉(DBS65/016)3 .食品安全地方标准驴乳粉(DBS65/019)4 .食品安全地方标准发静乳粉(DBS65/020)1 .全脂驼乳粉、脱脂驼乳粉、部分脱脂驼乳粉;2 .全脂马乳粉、脱脂马乳粉、部分脱脂马乳粉；3 .全脂驴乳粉、脱脂驴乳粉、部分脱脂驴乳粉；4 .全脂发酵乳粉、脱脂发酵乳粉、部分脱脂发醉乳粉；调乳Z制粉1 .食品安全地方标准调制驼乳粉(DBS65/023)2 .食品安全地方标准调制马乳粉(DBS65/024)3 .
4、食品安全地方标准调制驴乳粉(DBS65/025)1 .调制驼乳粉：以生驼乳和(或)驼全乳(或脱脂及部分脱脂)加工制品为主要原料，添加其他原料(不包括其他畜种的生乳及乳制品、动植物源性蛋白和脂肪)、食品添加剂、营养强化剂中的一种或多种，经加工制成的粉状产品，其中驼乳固体含量不低于70%。2 .调制马乳粉：以生马乳和(或)马全乳(或脱脂及部分脱脂)加工制品为主要原料，添加其他原料(不包括其他畜种的生乳及乳制品、动植物源性蛋白和脂肪)、食品添加剂、营养强化剂中的一种或多种，经加工制成的粉状产品，其中马乳固体含量不低于70%。3 .调制驴乳粉：以生驴乳和(或)驴全乳(或脱脂及部分脱脂)加工制品为主要原
5、料，添加其他原料(不包括其他畜种的生乳及乳制品、动植物源性蛋白和脂肪)、食品添加剂、营养强化剂中的一种或多种，经加工制成的粉状产品，其中驴乳固体含量不低于70%。其他1.奶片食品安全地方标准奶片(DBS65/021)2.其他a:食品定义参照相应食品安全地方标准。第五条企业仅有包装场地、工序、设备或企业具有完整的生产设备、生产工艺条件，但以包装工序作为生产开始的，均属于分装行为，不予生产许可。第六条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章生产场所第七条生产企业厂区选址和设计应当符合食品安全国家标准食品生产通
6、用卫生规范（GB14881）和食品安全国家标准乳制品良好生产规范（GB12693）的相关规定，应远离畜禽养殖场，且厂区内不得饲养动物。第八条企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施，其设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。特色乳制品各洁净级别作业区的具体划分见表2o表2特色乳制品生产作业区划分表序号品种明细清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液体乳灌装车间（保持式灭菌工艺除外）、内包材消毒后的暂存问（区域）原料预处理车间、
7、称量和配料区域、发酵乳发酵室、灌装车间（保持式灭菌工艺）、辅料内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、包装材料消毒区域、其他加工车间收乳间、原料外包装清洁及拆包间（区域）、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库（需要时配备冷库或制冷设备）等2乳粉喷雾干燥后或流化床的出粉口区域、低温干燥进料及出粉区域、裸露待包装的半成品贮原料预处理车间、浓缩区域、喷雾干燥或低温干燥区域、发醉乳发酵室、辅收乳间、原辅料外包装清洁及拆包间（区域）、外包装车间、原辅料仓序号品种明细清洁作业区准清洁作业区一般作业区存间（区域）、内包材消毒后的暂存间（区域）、内包装车间料内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、包
8、装材料消毒区域、理罐（听）区域、其他加工车间等库、包装材料仓库、成品仓库等3调制乳粉喷雾干燥后或流化床的出粉口区域、低温干燥进料及出粉区域、裸露待包装的半成品贮存间（区域）、称量、预混、配料、投料和混合区域、辅料及内包材消毒后的暂存间（区域、内包装车间等原料预处理车间、浓缩区域、喷雾干燥或低温干燥区域、其他加工车间。原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料清洁消毒区域、理罐（听）区域等收乳间、原辅料外包装清洁及拆包间（区域）、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等4其他1.奶片：喷雾干燥后或流化床的出粉口区域、低温干燥进料及出粉区域、裸
9、露待包装的半成品贮存间（区域）、成型间（区域）、内包材消毒后的暂存间（区域）、内包装车间2.其他原料预处理车间、浓缩区域、喷雾干燥或低温干燥区域、发酵乳发酵室、辅料内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、包装材料消毒区域、其他加工车间等收乳间、原辅料外包装清洁及拆包间（区域）、外包装车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等第九条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。应设置原辅料包装清洁设施和包装材料清洁消毒设施，进出清洁作业区的原辅料通道两边的
10、门应防止同时被开启。第十条清洁作业区应保持干燥，并尽量减少供水设施及系统，如无法避免，应有相应防护措施。第十一条厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。如有必要在生产区内设置在线监控设备（如净含量监控设备、密封性测试设备、比重计等），其设置区域应合理。第十二条厂房和车间建筑结构应符合相关标准的规定，保持建筑完好，环境整洁，有防止虫害的侵入及孳生的措施。生产车间内的墙壁、顶棚、门窗应平坦无裂缝，易于清洁。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应平整，易于清洗、消毒和防止积水。第十三条企业应具有与所生产产品的数量、储存要求
11、相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温度、湿度控制设施，满足物料或产品储存条件和产品安全防护的要求。原辅料、半成品、成品、包装材料等要依据性质的不同分设储存场所或分区域码放，不合格、退货或召回的物料或产品分隔或分区存放，并有明确标识，必要时应设有具备温湿度监控设施的冷藏（冻）库，如采用自动化仓储管理系统对物料进行管控，应保证具有等同的可控性。有毒有害物品、清洁剂和消毒剂等化学物品应与原辅材料、半成品、成品等分库存放，防止交叉污染，并应有显著标识。第十四条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能确保食品原辅料、食品添加剂和包装材料在
12、进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章设备设施第十五条企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。不应使用国家及地方禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。特色乳制品基本生产设备设施见表3。若企业采用不同于表3所列的生产设备,应作出合理说明。表3特色乳制品基本生产设备设施品种名称基本生产设备设施巴氏杀菌乳预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，巴氏杀菌设备，灌装设备，制冷设备，全自动CIP清洗设备（清洗过程全自动控制），保温运输车辆灭菌乳预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，灭
13、菌设备，灌装设备，保持灭菌设备，全自动CIP清洗设备（清洗过程全自动控制）发酵乳预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，巴氏杀菌设备，发酵罐（发酵室），灌装设备，保持灭菌设备，制冷设备，全自动ClP清洗设备（清洗过程全自动控制），保温运输车辆（需要时）乳粉湿法工艺：预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，制冷设备（需要时），杀菌设备，浓缩设备（真空浓缩蒸发器），喷雾（或低温）干燥设备，内包装物的杀菌设备或设施，金属检测设备或X光异物检测设备，全自动小包装设备或半自动大包装设备，全自动CIP清洗设备（要求清洗过程全自动控制，
14、应覆盖浓缩前的生产线，无死角。浓缩设备的CIP清洗系统可独立设置）调制乳粉预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，制冷设备（需要时），杀菌设备，浓缩设备（真空浓缩蒸发器），喷雾（或低温）干燥设备，原辅料的计量设备，隧道杀菌设备（连续、封闭式），预混设备，混合设备，内包装物的杀菌设备或设施，金属检测设备或X光异物检测设备，全自动小包装设备或半自动大包装设备，全自动ClP清洗设备（要求清洗过程全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。浓缩设备的ClP清洗系统可独立设置）其他1.奶片：预处理设备：原料奶运输设备、过滤设备、冷却设备、储奶罐、净乳设备，均质设备，制冷
15、设备（需要时），杀菌设备，浓缩设备（真空浓缩蒸发器），喷雾（或低温）干燥设备，内包装物的杀菌设备或设施，成型设备，全自动小包装设备或半自动大包装设备，全自动CIP清洗设备（要求清洗过程全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。浓缩设备的CIP清洗系统可独立设置）2.其他注：本表所列设备设施为企业基本设备设施，可根据实际生产情况合理增加或减少。第十六条生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十七条所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食
16、品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。第十八条食品加工用水的水质符合生活饮用水卫生标准(GB5749)及国家相关规定。不与食品接触的水(如冷却水、污水或废水等)的管路系统与食品加工用水的管路系统应完全分离，各管路系统应明确标识以便区分，不应有相互交接现象。第十九条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，并有防止废水逆流的设计，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。第二十条应配备生产设备和工器具的清洁和消毒用设备、设施、用具，放置在专用场所或区域妥善保管。使用
17、的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1).食品安全国家标准消毒剂(GB14930.2)的要求。第二十一条生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，盛装废弃物的容器不应与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内应设有废弃物专用运送通道。废弃物放置场所不应有不良气味或有毒、有害气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十二条准清洁作业区更衣室应设在生产作业区入口处，内部应设置足够数量的非手动式洗手、感应式干手设施（或干手纸巾）、消毒设施，并在临近洗手设施的显著位置标示洗手消毒程序。进入准清洁作业区一般流程为换鞋、更外衣、洗手
18、、更准清洁作业区工作服、手消毒。第二十三条清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并设置阻拦式鞋柜、洁净服独立存放及消毒设施等。进入清洁作业区的更衣顺序为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。更清洁工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。二次更衣后，需经过互锁式气闸室或风淋室进入清洁作业区。第二十四条清洁作业区的员工工作服应为连体式工作服或一次性工作服，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区的员工工作服应符合区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定
19、区域以外的地方穿着。第二十五条根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通，且卫生间的门、窗不得与生产作业区域入口相对。第二十六条吹入干燥塔的空气和流化床的洁净低温空气应经过滤设施过滤，必要时应配置除湿装置或设施。过滤设施应定期检查、更换，符合生产控制要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。第二十七条生产企业应根据需要在生产及辅助车间配备空气调节和净化系统，使温度、相对湿度与生产工艺相适应。清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。空气净化系统
20、运行情况应按规定进行检查维护，有运行记录。第二十八条对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区的空气，需要设计和安装适当的空气过滤系统。第二十九条生产车间内有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或有产生大量湿、热空气的生产场所，应采用足够能力的单向排风设备，通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有粉尘污染的区域,应有适当的收集或控制装置。第三十条厂房内应有充足的自然采光或人工照明设施，XX应使食品呈现真实颜色，亮度应能满足生产和操作需要。如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。第三H一条企业应当按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批全项目
21、自行检验，对无法自行检验的项目，可委托具备相应资质的机构进行检验。企业可以使用快速检测方法，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章设备布局与工艺流程第三十二条生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护
22、的需要。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，特色乳制品基本工艺流程及关键控制环节见表4。表4特色乳制品基本工艺流程及关键控制环节品种名称基本工艺流程生产过程关键控制环节巴氏杀菌乳原料乳一净乳一冷藏f标准化（需要时）一均质f巴氏杀菌一冷却一灌装一冷藏原料验收、杀菌或灭菌、灌装或无菌灌装、保持灭菌（需要时）灭菌乳原料乳一净乳一冷藏f标准化（需要时）f预热一均质T超高温瞬时灭菌（或杀菌）f冷却f无菌灌装（或灌装后保持灭菌）一成品储存发酵乳1 .凝固型：原料乳f净乳一冷藏一标准化（需要时）f均质f杀菌f冷却f接入发醉菌种f灌装f发酵f冷藏2 .搅拌型：原料乳一净乳一冷藏一标准化（需要时）一均质一杀菌f
23、冷却f接入发酵菌种f发酵f搅拌一灌装一杀菌（需热处理的产品）一冷却（或冷藏）原料验收、杀菌、发酵剂的制备、发酵、灌装、杀菌（需热处理的产品）品种名称基本工艺流程生产过程关键控制环节乳粉湿法工艺：原料乳一净乳冷藏f标准化（需要时）f均质f杀菌f浓缩f喷雾（或低温）干燥f筛粉、晾粉一包装原料验收、杀菌、浓缩、喷雾（或低温）干燥、包装调制乳粉干湿法复合工艺：原料乳一净乳f冷藏f标准化（需要时）一均质一杀菌一浓缩一喷雾（或低温）干燥f筛粉、晾粉f半成品包装（或不包装）f称量f预混（需要时）一混料f包装原料验收、杀菌、浓缩、喷雾（或低温）干燥、半成品包装（需要时）、配料的称量、预混（需要时）、混合、包装
24、其他L奶片：原料乳一净乳一冷藏一标准化（需要时）一均质f杀菌一浓缩一喷雾（或低温）干燥一筛粉、晾粉一半成品包装（或不包装）一成型一包装2.其他原料验收、杀菌、浓缩、喷雾（或低温）干燥、半成品包装（需要时）、成型、包装注：本表所列生产工艺为企业基本生产工艺，可根据实际生产情况合理增加或减少。第三十三条生产企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。第三十四条新增或调整产品工艺流程时，应提交合理性说明，保证产品质量符合要求。第三十五条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键控制点，并制定操作规程或作业指导书，应对特色乳制品生产关键工序或关键控制点形成记录。第
25、三十六条生产企业应有控制措施对配料过程的物料称量进行管理及复核。配料过程应根据生产指令单所要求的物料种类、用量，进行物料称量，保存配料记录，配料记录包括物料名称、生产者名称、规格、生产日期或批号、使用数量，配料人、复核人等，保证记录可溯源性。投料前需对物料标识、品种、数量等进行核对。第五章人员管理第三十七条企业应当配备与生产能力和生产规模相适应的食品安全管理人员、食品生产技术人员和操作人员、检验人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照企业落实食品安全主
26、体责任监督管理规定的要求制定食品安全总监职责食品安全员守则，建立、实施和持续改进食品安全管理制度。（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和特色乳制品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担地方特色乳制品生产和出厂放行责任，对产品质量安全负责。（三）食品安全总监应掌握食品安全有关的法律法规和特色乳制品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监
27、督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。（四）食品安全员应掌握特色乳制品有关的质量安全知识，经培训考核合格后上岗。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度运行情况进行督促检查。（五）生产技术人员应掌握特色乳制品生产专业知识，经专业理论和实践培训考核合格后上岗。（六）检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历或者具有1年以上食品检测工作经历，经专业理论和实践培训考核合格后上岗。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历或有3年以上相关工作经历。（七
28、）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备要求。关键控制环节操作人员应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，能熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第三十八条企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录。培训内容应与岗位要求相适应，至少应包括食品安全知识、工艺规程等。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。第三十九条企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工
29、作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章管理制度第四十条企业应建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。按照企业落实食品安全主体责任监督管理办法的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第四十一条制定原辅料供应商审核制度，定期对供应商进行审核。原辅料供应商的确定及变更应进行食品安全评估，并经企业食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与主要原辅料供应商签订食品安全协议，明确双方所承担的责任。对国内原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资
30、质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明等。第四十二条制定进货查验制度，包括原辅料验收标准和进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。企业应建立生乳进货查验制度，生乳的进货查验应有索证索票和逐批检测并记录的规定，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地或来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，并对每批生乳进行进货查验，确保生乳符合食品安全国家标准、地方标准的规定。生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质或
31、者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准规定，应进行定期或不定期监测和安全性评估。第四十三条建立原辅料管理制度。保证采购、使用的原辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准或企业标准的规定。不得使用危害人体营养及健康的违禁添加物或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂及有关部门批准的新资源食品原料除外）；不得使用经辐照处理过的原辅料。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定。包装材料在特定储存和使用条件下不应影响乳制品的安全和产品特性。除可回收利用的包装材料外不应重复使用包装材料。有对回收再利用的包装材料的管
32、理规定，包括回收及检验标准，安全性检查措施，清洁、消毒的方法，有经检验合格后方可投入使用的规定等。第四十四条企业应制定原辅料储存管理和领用控制制度。建立原辅料动态信息标示卡和出入库台账，确保账物相符。物料的使用应遵循“先进先出”和“近效期先出”原则，确保每个批次物料的接收、发放和使用可追溯、物料平衡。第四十五条企业应按照食品安全国家标准乳制品良好生产规范（GB12693）的要求，制定防止微生物污染、化学污染、物理污染的生产过程控制措施，还应满足以下要求：（一）企业应制定清洁作业区空气质量监控计划，每年应由有资质的第三方检测机构检测并出具空气洁净度的检测报告。在设备安装或工艺重大改造后应对清洁作
33、业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度控制要求按照表5执行。表5特色乳制品生产清洁作业区控制要求项目内容控制要求检测方法监控频次微生物空气浮游菌（动态）300CFUm3GB/T162931次/周空气沉降菌（动态）64CFU4h(90mm)GB/T162941次/周空气浮游菌（静态）150CFUm3GB/T16293监测频率按照企业生产实际需要进行空气沉降菌（静态）4CFU30min(90mm)GB/T16294压差清洁作业区与一般作业区之间通过压差计测量210Pa2次/班换气次数a通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1
34、次/月温度b通过温度表测定18-26oC2次/班相对湿度通过湿度表测定70%2次/班a换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SVA,监测时通过风速计算，其中，N：换气次数（次h）、S：风口通风面积（m2）、A：车间容积（m3）、V：测得风口平均风速（ms）。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。b有特殊要求时，按规定。（二）用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应进行过滤净化处理，以防止造成间接污染。（三）用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油应当是
35、食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。（四）当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染产品。第四十六条应制定生产人员工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。第四十七条建立清洁和消毒制度，制定适宜的计划和程序。确保对所有区域进行清洁，重要区域、设备和器具应进行特殊清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、就地清洗操作（ClP）以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。对清洁和消毒程序进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度
36、、对象、温度等。清洁、消毒时应做好产品防护，采用与原料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染。第四十八条建立设备设施管理制度，确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维修和保养记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。应制定设备设施维修保养计划，并定期有效实施，确保设备设施正常运行。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。第四十九条应建立物料运输管
37、理制度，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的储存要求（温度、湿度等）。第五十条企业应当建立食品安全追溯体系。应确保对产品从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。企业可根据实际情况选择采用电子或纸质形式记录，鼓励采用二维码、条码、射频识别（RFlD）等追溯形式，采用信息化手段采集、留存信息。（一）企业应将包括原辅材料管理记录包括：生乳验收记录、原辅材料（包括：食品添加剂、包装材料、其他材料）验收记录、库房保管及物料领取记录、进货台账、不合格原料处理记录等
38、、生产过程管理记录（包括生产计划记录、领料记录、投料记录、返库记录、关键控制点控制记录等）、产品管理记录（包括：成品包装记录、成品检验记录、产品留样记录、产品放行记录、产品贮存记录、产品销售记录、产品退货处置记录、不合格产品召回记录、产品销毁记录、停产复产记录等）、人员记录（包括从业人员健康检查记录/员工管理记录、人员培训记录等）、环境场所清洁记录、设备记录（包括设备台账、设备清洗消毒记录、设备维护保养、使用及检修记录等）、风险防控记录（包括:风险收集记录、食品安全事故处置记录、消费者投诉受理记录）等方面纳入追溯体系，具体特色乳制品生产企业追溯记录见附件特色乳制品生产企业追溯记录清单。（二）企
39、业应当按照追溯体系对不符合相关法律法规等规定或生产过程中发生食品质量安全问题的，查XX向，召回产品，排查原因，迅速整改。企业可依法采取补救措施、继续销售的，应当记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式等。原辅材料出现问题的，应当立即通报供应商，并对该供应商提供其他原辅材料进行排查，同时重新审核供应商资格。（三）企业应严格按照追溯体系开展信息采集、记录、整理、分析等工作，确保各项记录真实、可靠，实现所有环节信息有效衔接。企业可结合实际生产情况和保障乳制品质量安全需要，适当调整或增加记录内容。第五H一条应以实际生产周期为基础进行批号管理或可追溯性编码。批是指按照同一产品配方，一个生产周期内，在
40、同一条生产线上、一次投料、一次连续包装，以相同工艺、稳定条件下持续生产出具有预期质量均一、稳定的一批相同包装规格的成品O第五十二条应建立出厂检验管理制度，检验记录应真实、准确。出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验。针对短保质期乳制品（如巴氏杀菌乳、低温发酵乳等），企业应根据产品特性建立微生物出厂检验制度，明确主体责任，可采用有效的快速检测方法开展检验，或通过有效过程控制措施，保障产品符合食品安全标准。检验结果符合产品执行标准的合格产品应标注可追溯编码，并可追溯到相应的出厂检验报告。第五十三条企业可以使用非国家标准检验方法进行检验，但应对非标方法进行有效的确认，确保检验数据
41、准确。当检验结果出现不符合产品执行标准规定的限量时，应采用食品安全国家标准规定的检验方法进行验证；无食品安全国家标准检验方法的应采用必要的质量控制措施进行监控。第五十四条应建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应能够确保按产品执行标准中规定的全部项目（微生物指标除外）完成一次复检要求。留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。第五十五条建立产品出厂放行制度。明确批准出厂的标准、职责。产品出厂检验合格后方可批准放行。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址
42、、等内容，并保存相关凭证。第五十六条应当建立产品召回制度，有实施产品召回电子信息系统的管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序，召回已经上市销售的产品，通知相关经营者和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应当对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。第五十七条应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。第五十八条企业应当建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管
43、理体系的运行情况，保证其有效运行，并形成自查报告。第五十九条应主动收集国家发布的乳制品质量安全法律法规、标准规范、监督检查、抽检监测等信息以及行业和媒体发布的乳制品质量安全风险信息，建立政策法规和食品安全风险收集记录，针对相关信息开展自查和评价，并采取有效措施防范食品安全风险。建立消费者投诉处理制度，对消费者提出的意见、投诉等，相关部门应作记录并查找原因，妥善处理。第六十条应制定食品安全事故处理制度，对可能发生的食品安全事故或突发事件，预先制定应对的方案和措施，必要时做出响应，以减少可能发生安全危害的影响。当生产条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在
44、风险的，应当立即停止生产，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。特殊事件包括使产品受到不可抗力因素影响的情况，如突然停电、停水、机械故障、自然灾害、突发疫情、恐怖袭击等。保存应急预案实施记录，定期演练并验证其有效性。第六十一条应建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。第六十二条应建立记录管理制度。确保记录内容完整、真实、准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。所有与产品保质期相关的记录（包括电子记录）保存时间不得少于产品保质期满后6个月，其他记录根据其内容及性质另行规定。企业建立
45、的台账和生产过程的记录包括但不限于：生鲜乳查验记录、进货查验记录、设备台账、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、环境监测记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、库房保管及物料领取记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、包装记录、出厂检验记录和检验报告、产品留样记录、不合格产品处置记录、不合格原辅料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、培训考核记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集记录、食品安全事故处置记录、应急预案实施记录、检验设备的使用记录、停产复产记录及食品追溯信息记录要求(GB/T370292018)中要求的其他
46、记录等,同时还应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，食品安全总监职责食品安全员守则以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。第七章试制产品检验合格报告第六十三条企业应按所申报特色乳制品的品种明细和执行的产品标准进行试制产品检验，并对提供的检验报告真实性负责。检验项目应覆盖产品适用的食品安全标准、食品安全地方标准、经备案有效的企业标准以及相关管理公告要求的所有检验项目。第八章附则第六十四条本细则由XX自治区市场监督管理局负责解释。第六十五条本细则自发布之日起施行，原新疆特色乳制品生产许可审查细则(2014版)同时废止。附件：特色乳制
47、品生产企业追溯信息记录清单附件特色乳制品生产企业追溯信息记录清单序号记录名称记录应包括但不限于以下内容1原辅料信息记录生乳验收信息记录来源牧场或奶站名称、规模、质量协议、牧场或奶站资质审核记录、质检批次、数量、铅封信息、运输车辆信息、温度监控结果、接收时间、企业检验报告、检验人、留样记录等。原辅材料（包括添加剂、包装材料）验收信息记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、供货者信息（包括名称、地址、负责人姓名、）、产地、合同号（订单号）、采购负责人、供货者资质审核记录、索证索票、进货日期、验收记录、验收要求、检验结果（报告）、检验时间、检验人、复核人、入库时间、入库人员、仓库信息等。原辅料贮存信息记录原辅料贮存信息记录：包括原辅材料台帐、仓库温湿度记录、需冷藏冷冻或其他特殊条件贮存的原辅材料贮存设备温湿度记录、留样记录、出库时间、发放人、数量等。2生产管理信息记录生产计划信息记录包括产品名称、生产日期（生产批号）、生产数量、依据的标准、生产开始时间、生产结束时间、生产
