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1、预制菜生产许可审查方案第一章总则第一条为进一步明确XX自治区预制菜生产许可审查工作,规范预制菜生产许可行为，根据中华人民共和国食品安全法及其实施办法、食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。第二条本方案中所称的预制菜是指以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料,经调制等预处理、熟制或不熟制、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产经营者烹饪或食用的预包装菜肴。第三条不得以分装方式生产预制菜。对于仅有包装场地、工序、设备，不具备实际制作工艺生产条件的企业，不予生产许可。将已取得食品生产许可证且可独立销售的预包装食品组合包装
2、成预制菜销售的，不纳入预制菜生产许可范围。预包装食品应当符合预包装食品标签通则（GB7718）的规定，并在包装上标注食用方式、主要原料的百分含量。现制现售预制菜不纳入预制菜生产许可范围。除冷藏即食蔬果外，食用农产品未经调制，制成的冷藏净菜不纳入食品生产许可范围。第四条预制菜生产许可的申请、受理、审查、许可决定工作，按照食品生产许可管理办法规定的程序和要求予以实施。第五条预制菜的申证产品根据预制菜成品属性及其食品安全风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素实行分类许可,其食品生产许可证上标明的食品类别、类别编号、类别名称和品种明细按照食品生产许可分类目录予以对应归类。纳入食品生产许可分类目录具体类
3、别的，按照具体归类的食品类别及品种明细标注申证产品信息；未纳入食品生产许可分类目录具体类别的，按“其他食品”类别许可，申证食品类别名称为：其他食品，类别编号为：3101,品种明细填写“其他食品（+申证预制菜执行标准中的产品名称）”。纳入其他食品类别的预制菜产品目录见表1。第六条申请食品生产许可的预制菜品种列入食品生产许可分类目录具体食品类别的，按照食品生产许可分类目录对应类别的食品审查细则开展许可核查；列入“表1”中食品生产许可分类目录其他食品类别的，以食品生产许可审查通则的规定为基本原则，按照本方案并同时结合申证产品标准的要求开展许可核查。第七条自治区市场监督管理局可以根据监督管理工作需要对
4、预制菜类别、品种明细进行调整。国家市场监督管理总局对食品类别、品种明细进行调整的,从其新调整的分类实施许可。第八条本方案中引用的文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。食品类别类别编号类别名称品种明细定义贮存要求审查依据其他食品3101其他食品其他食品（冷藏即食预制菜）以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经调制等预处理、熟制或不熟制、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产经营者烹饪或即食的预包装菜肴按具体品种的标准要求储存：冷藏（0I（TC）本方案其他食品3101其他食品其他食品（冷藏即食蔬果）以新鲜的蔬菜、水果为原料，经预处理、清洗、切
5、分或不切分、消毒、漂洗、去除表面水、密封包装等工艺，保持新鲜状态，经冷链配送的可直接入口产品，包括含与其隔离的、预包装沙拉酱等直接入口酱汁的组合包装产品。冷藏（05）其他食品3101其他食品其他食品（冷藏非即食预制菜）除以上冷藏预制菜品种外，其他以一种或多种食用农产品及其制品为原料，添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经调制等预处理、部分熟制或不熟制、包装等工艺制成的，方便消费者或食品生产经营者烹饪的，经冷链储运销售的非即食预包装菜肴按具体品种的标准要求储存：冷藏（0oC10C）纳入其他食品类别的预制菜产品目录第二章生产场所第九条预制菜生产企业生产场所选址、布局流程、设备设施、人员管理、管理
6、制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品等应符合食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）.食品生产许可审查通则的相关规定。第十条预制菜生产场所应远离污染源，并配置与预制菜生产工艺相适应的加工车间、原辅料仓库、成品仓库、检验场所等；生产过程对生产用水有净化要求的，还应设置专用的水处理车间。第十一条生产场所应能满足原料处理、成品加工制作、包装等工艺要求，并根据生产流程、操作需要和产品清洁度的要求对生产车间进行有效分离或分隔，避免交叉污染。按照生产工艺对食品安全的影响风险，生产场所划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。预制菜生产车间及作业区划分原则见表2。表2纳入其他食品类
7、别的预制菜生产车间及作业区划分原则产品一般作业区准清洁作业区清洁作业区其他食品（冷藏即食预制菜）原料验收区、外包装区、仓储区等。原料预处理区、产品调味区、配料区、半成品贮存区、热加工区、水处理车间（需要时）等。冷却区、冷加工场所、内包装间等。其他食品（冷藏即食蔬果）原料验收区、挑拣区、外包装区、仓储区等。粗加工区、清洗区、水处理车间（需要时）等。蔬果切分区、蔬果消毒区、蔬果漂洗区、蔬果内包装区等。其他食品（冷藏非即食预制菜）原料验收区、外包装区、仓储区等。原料预处理区、产品调味区、配料区、热加工区、水处理车间（需要时）等。预制菜冷却区（如有热加工工艺）、内包装区注：1.本表所列加工区域为常规分
8、区，企业可根据实际生产情况优化调整。2.采用后杀菌工艺生产预制菜的，杀菌场所根据不同产品工艺流程等划分作业Eo第十二条预制菜处理区的粗加工操作应根据加工食品的品种和规模设置相应的食品原料清洗、切配场所和设备设施，确保畜禽类、植物类（果蔬）、水产类食品原料预处理场所分隔或分离。第十三条冷藏即食预制菜和冷藏非即食预制菜的热加工、冷却、冷加工、包装操作应分别设置独立隔间，其面积应与其生产规模相适应。冷藏即食蔬果应根据工艺流程依次设置独立分隔的原料粗加工车间、原料清洗消毒、漂洗脱水、内包装车间、外包装以及工器具、容器清洗消毒等车间，有区分标识，并保证各车间能连续操作生产。应定期清洁设施，防止清洗消毒后
9、的工器具、容器受到污染。第十四条冷藏即食预制菜内包装间设计应参照医药工业洁净厂房设计标准（GB50457）要求，洁净级别应不低于D级，或食品工业洁净用房建筑技术规范（GB50687）,洁净级别不低于HI级，生产状态下企业每月至少对清洁作业区沉降菌按照标准要求监测1次。鼓励企业清洁作业区达到更高洁净级别。第十五条冷藏即食预制菜清洁作业区应严格控制环境温度和操作时间:（一）冷藏即食预制菜清洁作业区温度不得高于25（；（二）内包装间环境温度处于15（不含）以下的，完成成品处理、包装操作并进入成品冷藏库的时间应W90分钟；（三）内包装间环境温度处于15（含）以上的，完成成品处理、包装操作并进入成品冷藏
10、库的时间应W45分钟。第十六条冷藏即食蔬果的加工用水应符合食品安全国家标准即食鲜切果蔬加工卫生规范（GB31652）的要求，消毒水温应不高于5T,准清洁作业区环境温度应不高于1（TC,清洁作业区环境温度应不高于5寸。笫十七条需冷藏贮存、运输的预制菜应配备相应的冷藏库及运输车辆，冷藏预制菜贮存（运输）环境温度应为0CT（TC,其中冷藏即食蔬果贮存（运输）环境温度应不高于59。第三章设备设施第十八条生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合食品生产许可审查通贝I和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）的相关规定。预制菜常规生产设备设施见表3。表
11、3纳入其他食品类别的预制菜常规生产设备设施产品设施设备其他食品（冷藏即食预制菜）.原料清洗设备设施、原料预处理设备、称量设备、热加工设备、冷却设备（真空冷却机、隧道式冷却设备或差压冷却库等）、冷藏设备、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、温度控制设施其他食品（冷藏即食蔬果）原料清洗设备设施、原料预处理设备（不锈钢水槽、清洗机、切块机、去皮机、切菜机等）、称量设备、冷藏设备、护色设备（需要时）、去除表面水设备（甩干机、离心机、风干机、沥水设备等）、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、通风及空气过滤设备设施、温度控制设施其他食品（冷藏非即食预制菜）原料清
12、洗设备设施、原料预处理设备、称量设备、热加工设备（需要时）、杀菌设备（需要时）、冷却设备（需要时）、包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、温度控制设施注：本表所列设备为常规设备，企业可根据实际生产情况优化调整。第十九条洗手设施采用非手动式水龙头，配备冷热水设施;直接入口食品（即食预制菜、即食蔬果等）清洁作业区入口应设二次更衣间，并配置相应的更衣、洗手、干手和消毒设施。第二十条应配备相应的食品、工器具和设备的清洁、消毒设施。原材料粗加工场所应根据原料属性分别设置畜禽类、果蔬类、水产类原料独立清洗水池。接触即食食品的工器具、容器的清洗消毒水池应独立设置，并保持专用。采用自动清洗消毒设备的，
13、设备上应配备温度监控和清洗消毒剂自动添加装置，温度监控装置应定期校准、维护。用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分开放置和使用。第二十一条应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤、场所消毒设施，有效控制生产环境温度、湿度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤、消毒设施应易于清洁、维修或更换。第二十二条需要冷却的，应配备与生产品种、数量相适应的冷却设备。冷藏即食预制菜热加工后应立即冷却，保证热加工后2小时内将其中心温度降至I（Te以下。冷藏即食蔬果的原料消毒、漂洗用水应设置降温设施，保证消毒水温应不高于5七。第二十三条鼓励生产企业在热加工场所、包装场
14、所、清洗消毒场所、食品装卸封闭月台、冷却等关键生产场所安装视频监控设备。第二十四条冷藏库应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置，监测装置应定期校准并记录。冷藏库温度传感器或温度记录仪应放置在最能反映食品温度或者平均温度的位置，建筑面积大于100m2的冷库，温度传感器或温度记录仪数量不少于2个。第二十五条预制菜检验设备应根据预制菜产品生产工艺、产品标准的要求需要配置食品中心温度计、环境温度计、余氯消毒测试纸等食品加工环节控制检测设备设施，以及瘦肉精、农药残留、兽药残留、甲醛、孔雀石绿、亚硝酸盐、微生物（细菌总数、大肠菌群等）等食品安全检测设备设施，规范开展食品安全检测。第四章设备布局与工艺流程第
15、二十六条应符合食品生产许可审查通则中设备布局和工艺流程相关规定。第二十七条预制菜生产设备配备应与产品生产工艺相符,应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节见表4。表4纳入其他食品类别的预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节产品工艺流程关键控制环节其他食品（冷藏即食预制菜）原料验收、原料预处理（挑拣、解冻、清洗、分切、称量、搅拌、腌制、滚揉、上浆等）、熟制、包装、异物探测、冷藏、杀菌（需要时）。1 .原料的质量安全控制；2 .熟制温度与时间控制；3 .异物控制；4 .杀菌控制参数（如有杀菌工艺）；5 .生产场所室温、洁净度控制；6 .生产物料及
16、成品贮存温度控制；7 .配料过程控制（添加限量食品添加剂或有食用限量的新食品原料）。其他食品（冷藏即食蔬果）即食水果：预处理、清洗、消毒漂洗、（去皮）、切分、（护色）、去除表面水、包装、异物检测、冷藏。即食蔬菜：预处理、清洗、（去皮）、（切分）、消毒漂洗、（护色）、去除表面水、包装、异物检测、冷藏。1 .原料的质量安全控制；2 .异物控制；3 .果蔬清洗消毒用水质量；4 .生产场所室温、洁净度控制；5 .生产物料及成品贮存温度控制。其他食品（冷藏非即食预制菜）原料验收、原料预处理（清洗、分切、挑拣、称量、搅拌、腌制、滚揉等）、包装、异物探测、冷藏。L原料的质量安全控制；2 .熟制温度与时间控制
17、（如有熟制工艺）；3 .异物控制；4 .杀菌控制参数（如有杀菌工艺）；5 .产品贮存过程中的温度控制；6 .配料过程控制（添加限量食品添加剂或有食用限量的新食品原料）。注：1.本表所列预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节仅做参考，企业可根据实际生产情况优化调整。2.若产品中含有湿粉制品、食用菌产品等可能产生生物毒素的成分，应加强产品检测控制。第五章人员要求第二十八条企业应按照食品生产许可审查通则中人员管理的规定配备食品安全管理人员和专业技术人员等，并定期对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核。考核不合格的，不得上岗。食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能
18、够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。第二十九条企业应对从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，并建立培训档案。直接接触直接入口食品的从业人员应定期开展健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章管理制度第三十条预制菜生产企业应根据产品的安全生产要求制定相应的管理制度，有关制度应符合食品生产许可审查通则中制度管理的相关要求。第三十一条建立食品、食品添加剂和食品相关产品采购管理制度，保证采购的食品、食品添加剂和食品相关产品符合国家法律法规和食品安全标准要求，不得采购法律法规禁止生产经营的食品、食品添加剂和食品相关产品以及未通过国家卫生行政部门安全性评估的新的食
19、品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种。第三十二条建立食品原料供应商审核制度，明确风险收集要求，制定供应商食品安全检查评价规范和检查评价结果处置规定，定期或不定期对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价，并做好记录。发现原料存在严重食品安全问题的，应立即停止采购，并向本企业、主要原料供应商所在地的食品安全监督管理部门报告。采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。第三十三条建立冷链运行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明确原料、半成品、成品贮存的温湿度监控和记录要求、冷藏设备定期维护
20、要求、食品冷链运输的温度监控和记录要求。委托具备冷藏运输资质的第三方物流运输的，应依法确定双方的权利义务，明确保障食品安全的措施要求，并附书面委托运输协议。第三十四条建立产品配方管理制度。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据和规定使用量。原料使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应食品安全国家标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。生产过程中使用的食品添加剂，应当使用GB2760表A.3所列食品类别除外的、GB2760表A.2规定可在各类食品中按生产需要适量使用的食品添加剂，并在标签中明确标示，其他食品安全标准另有规定的，应从其规定。第三十五条建立产品
21、检验管理制度。企业应制定包括原辅料检验、生产过程检验、生产场所监测、产品出厂检验等的检验管理制度，确保产品符合食品安全标准的有关要求。相关产品没有食品安全标准的，企业应依法制定企业标准，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素，明确出厂检验项目、批次、频次和检验要求。每年至少2次根据产品执行的食品安全标准或企业标准进行全项检验，并按执行标准判定合格，检验项目和涉及的检验方法应符合法律法规的有关规定。企业自行检验的，应当具备相应的检验能力。使用快速检测方法及设备进行产品检验的，须保证数据准确，并定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果可疑时，应使用食品安全国家标准规定的
22、检验方法进行确认。不能自行检验的，应委托具有合法资质的检验机构进行检验,并出具检验报告。第三十六条建立生产过程监控管理制度。应结合生产工艺及产品特点制定食品原料、加工环境、加工过程和成品检验监控规范，合理设定监控项目、监控指标、监控要求和监控频率等可参照附件，配料应有复核，防止投料种类和数量有误，跟踪评价产品的质量和安全，确定产品保质期，确保生产过程符合相应食品类别卫生规范或生产规范的要求。对监控发现的问题，应立即采取措施予以纠正，并对发现的问题和处置结果予以记录。第三十七条建立清洁消毒制度。根据预制菜的安全风险情况，制定相应清洁消毒程序，确保预制菜加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染
23、。第三十八条建立食品安全追溯管理制度。鼓励企业采用包装上印制二维码等技术集成食品原料来源、产品自检等信息供消费者查询。鼓励企业采用电子计算机信息技术系统和手段进行文件和记录的管理。第三十九条建立自查制度。企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。重点检查企业资质、产品变化情况和各项制度的落实情况。对自查发现的问题，应及时采取措施予以纠正，并做好记录。第四十条鼓励建立和实施生产、配送的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。第七章试制产品检验第四十一条首次申请预制菜生产许可的，应提供试制产品检验合格报告，对检验报告真实性负责。试制产品应委托有资质的
24、食品检验机构检验，检验报告应覆盖产品执行标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。第八章附则第四十二条预制菜产品标准对生产过程环境温度、洁净度、生产用水等方面有特殊要求的，其生产场所及设备设施的配置应同时满足产品标准的相关要求。第四十三条自治区市场监督管理局负责本方案的解释工作。第四十四条本方案自公布之日起30日后实施，有效期两年。上级部门对相关产品审查有新规定或要求的，从其新规定。附件：预制菜生产原料检验、环境监测和成品检验监控指南附件预制菜生产原料检验、环境监测和成品检验监控指南监控项目监控指标监控要求监控频率料验原检畜肉瘦肉精（盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺）按农业农村部公告第25
25、0号要求批发采购的每批次产品水发产品甲醛符合相关要求批发采购的每批次产品水产品孔雀石绿按农业农村部公告第250号要求批发采购的每批次产品果蔬农药残留（有机磷、氨基甲酸酯类）按GB2763要求批发采购的每批次产品腌制畜禽肉品、腌（盐）制料亚硝酸盐按GB2760要求批发采购的每批次产品含乳、豆类及其制品、坚果及其籽类真菌毒素按GB2761要求批发采购的每批次产品环境监测水质菌落总数、总大肠菌群、余氯按GB5749要求每年委托有资质的检验检测单位检验1次，自检每班次不少于1次包装间等洁净区域温度、湿度、压差值按GB50457要求每批次不少于1件次悬浮粒子、浮游菌、沉降菌按GB50457要求每月不少于
26、1次食品接触表面大肠菌群等按GB14934要求每周不少于1次成品检验成品感官企业自定，符合相应产品执行标准要求每批不少于1件次标签按GB7718要求每批不少于1件正菌落总数符合相应产品执行标准要求每批不少于1件次致病菌按GB29921或GB31607要求即食类预制菜每月不少于1次；非即食类预制菜每年2次污染物按GB2762要求每年2次，定期与有资质的检验单位进行比对过氧化值符合相应产品执行标准要求每批次不少于1件次食品添加剂按GB2760要求每年2次，定期与有资质的检验单位进行比对大肠菌群等按GB14934要求每批次不少于1件次注：1.在同一时间段完成热加工、冷却、包装等生产工序的同品种菜肴，计为一个批次。2.混合预制菜中的动物性食品和非动物性食品应分开检验，并分别符合动物性预制菜和非动物性预制菜的指标；若不能分开检验的，应执行相关标准（食品安全国家标准、经备案有效的团体标准或企业标准，企业标准不得低于食品安全国家标准或团体标准）
