《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录、不得使用麻醉、精神药品品种目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录、不得使用麻醉、精神药品品种目录.docx（14页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录一、境内生产麻醉药品和精神药品实验研究1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表；2 .药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子式、CAS编号；3 .处方、处方依据以及拟开发的剂型信息（制剂）；4 .实验研究的目的与依据；5 .国内外药品研究资料文献综述；6 .一般药理学研究文献资料；7 药效学研究文献资料；8 依赖性研究文献资料；9 .原研品种或参比品种说明书（仿制品种）；10 .原研品种或参比品种质量标准（仿制品种）；IL药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；12 .国
2、内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；13 .国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；14 .国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；15 .研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划、制剂的麻醉药品和精神药品原料药来源等）；16 .申请人和联合研制单位责任分工与主要研究人员资质（职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等）；17 .申请人和联合研制单位药品研发经历或承担国家级药品科研项目情况；18 .申请人和联合研制单位研究仪器与设备；19 .申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备；20.申请人和联合研制单
3、位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表（参照附5）；2L其他需要提交的资料：相关的资质证明文件复印件等。二、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产）；2 .境外药品上市许可持有人授权委托书，外文授权委托书应提供中文翻译和公证文件（中国驻所在国使馆认证件）。3 .药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件（中国驻所在国使馆认证件）；4 .药物名称、剂型及处方工艺（制剂）；5 .药品说明书及其中文译本；6 .药品依赖性研究文献资料及上市后的滥用情况；7 .药品的
4、临床应用情况及管理情况；8 .国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；9 .其他需要提交的资料（申请人相关的资质证明文件复印件以及申请人需要说明的有关资料等）。注：1.申请人对其申报资料全部内容的真实性、准确性、完整性负责。2 .申请人通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交申请，同时报送纸质资料1份。3 .纸质申报资料应列明目录，按顺序排列，申请人和联合研制单位均应加盖公章和骑缝章。内容准确、完整、清晰，填写规范；外文资料应翻译为中文，中文不得小于宋体小四号字；所附图片清晰易辨；相关证明文件有效；使用A4规格纸双面打印或复印，并装订成1-3册。医
5、疗不得使用的麻醉药品品种目录序号中文名称英文名称CAS号1醋托啡Acetorphine25333-77-12乙酰阿法甲基芬太尼Acetyl-alpha-methylfentanyl101860-00-83醋美沙多Acetylmethadol509-74-04烯丙罗定Allylprodine25384-17-25阿醋美沙多Alphacetylmethadol17199-58-56阿法美罗定Alphameprodine468-51-97阿法美沙多Alphamethadol17199-54-18阿法甲基芬太尼Alphamethylfentanyl79704-88-49阿法甲基硫代芬太尼Alphame
6、thylthiofentanyl103963-66-210阿法罗定Alphaprodine77-20-3Il节替唳Benzethidine3691-78-912羊吗啡Benzylmorphine36418-34-513倍醋美沙多Betacetylmethadol17199-59-614倍他羟基芬太尼Betahydroxyfentanyl78995-10-515倍他羟基-3-甲基芬太尼Betahydroxy-3-methylfentanyl78995-14-916倍他美罗定Betameprodine468-50-817倍他美沙多Betamethadol17199-55-218倍他罗定Betapr
7、odine468-59-719氯尼他秦Clonitazene3861-76-520可多克辛Codoxime7125-76-0序号中文名称英文名祢CAS号21地索吗啡Desomorphine427-00-922右吗拉胺Dextromoramide357-56-223地恩丙胺Diampromide552-25-024二乙嘎丁Diethylthiambutene86-14-625双氢吗啡Dihydromorphine509-60-426地美沙多Dimenoxadol509-78-427地美庚醇Dimepheptanol545-90-428二甲喂丁Dimethylthiambutene524-84-5
8、29吗苯丁酯Dioxaphetylbutyrate467-86-730地匹哌酮Dipipanone467-83-431乙甲喂丁Ethylmethylthiambutene441-61-232依托尼秦Etonitazene911-65-933埃托啡Etorphine14521-96-134依托利定Etoxeridine469-82-935吠替哽Furethidine2385-81-136海洛因Heroin561-27-337羟哌替哽Hydroxypethidine468-56-438凯托米酮Ketobemidone469-79-439左吗拉胺Levomoramide5666-11-540左芬啡烷
9、Levophenacylmorphan10061-32-241甲地索啡Methyldesorphine16008-36-942甲二氢吗啡Methyldihydromorphine509-56-8433甲基芬太尼3-methylfentanyl42045-86-3443.甲基硫代芬太尼3-methylthiofentanyl86052-04-245吗哌利定Morpheridine469-81-846吗啡N.氧化物Morphine-N-oxide639-46-347I-甲基-4-苯基-4-哌唉丙酸酯1-Methyl-4-phenyl-4-piperidinolpropionate(ester)13
10、147-09-6序号中文名称英文名祢CAS号48麦罗啡Myrophine467-18-549尼可吗啡Nicomorphine639-48-550诺美沙多Noracymethadol1477-39-051去甲左啡诺Norlevorphanol1531-12-052去甲美沙酮Normethadone467-85-653诺匹哌酮Norpipanone561-48-854对氟芬太尼Parafluorofentanyl90736-23-555I-苯乙基4苯基-4-哌吟乙酸酯l-Phenethyl-4-phenyl-4-piperidinolacetate(ester)64-52-856苯吗庚酮Phena
11、doxone467-84-557非那丙胺Phenampromide129-83-958非诺啡烷Phenomorphan468-07-559苯哌利定Phenoperidine562-26-560哌庸米特Piritramide302-41-061丙哌利定Properidine561-76-262消旋吗拉胺Racemoramide545-59-563醋氢可酮Thebacon466-90-064三甲利定Trimeperidine64-39-1注：上述品种包括其可能存在的盐、酯、醛以及立体异构体。医疗不得使用的精神药品品种目录序号中文名称英文名称CAS1布苯丙胺Brolamfetamine(DOB)64
12、638-07-92卡西酮Cathinone71031-15-73二乙基色胺3-2-(Diethylamino)ethylindole(DET)7558-72-74二甲氧基安非他明()-2,5-Dimethoxy-alpha-methylphenethylamine(DMA)2801-68-55（1,2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯叱喃3-(1,2-dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6Hdibenzob,dpyran-1-ol(DMHP)32904-22-66二甲基色胺3-2-(Dimethylamino)ethylindol
13、e(DMT)61-50-77二甲氧基乙基安非他明()-4-ethyl-2,5-dimethoxy-methylphenethylamine(DOET)22139-65-78乙环利定Eticyclidine2201-15-29乙色胺Etryptamine2235-90-710麦角二乙胺(+)-Lysergide50-37-311二亚甲基双氧安非他明()-N,alpha-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy)phenethylamine(MDMA)42542-10-9序号中文名称英戈洛称CAS12麦司卡林Mescaline54-04-613甲卡西酮Methcathinone5
14、650-44-2（右旋体），49656-78-2（右旋体盐酸盐），12117-24-5（左旋体）,66514-93-0（左旋体盐酸盐）.14甲米雷司4-methylaminorex3568-94-315甲羟芬胺5-methoxy-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine(MMDA)13674-05-016乙芬胺()-N-ethy1-alpha-methy1-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine(V-ethyl,MDA)82801-81-817羟芬胺()-2V-alpha-methyl-3,4-(methylenediox
15、y)phenethylhydroXylamine(2V-hydroxy,MDA)74698-47-818六氢大麻酚Parahexyl117-51-119副甲氧基安非他明p-methoxy-alpha-methylphenethylamine(PMA)64-13-120赛洛新Psilocine520-53-621赛洛西宾Psilocybine520-52-522咯环利定Rolicyclidine2201-39-023二甲氧基甲苯异丙胺2,5-Dimethoxy-alpha,4-dimethylphenethylamine(STP)15588-95-124替苯丙胺Tenamfetamine(MDA
16、)4764-17-425替诺环定Tenocyclidine21500-98-126四氢大麻酚，下列异构体及其立体化学变Tetrahydrocannabinol序号中文名称英文名称CAS异体7,8,9,IO-四氢.6,6,9三甲基3-戊基-6H-二苯并b,d毗喃-I-醇7,8,9,10-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo/7,e/pyran-l-ol8,9,10Oa-四氢6,6,9三甲基-3-戊基-6H-二苯并b,d口比喃1醇8,9,10,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo
17、bfpyran-l-ol6a,9,10,10a-四氢6,6,9三甲基3-戊基-6H-二苯并b,d叱喃-I-醇6a,9,10,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimcthyl-3-pentyl-6H-dibenzo,pyran-1-ol6a,7,10Oa-四氢6,6,9三甲基-3-戊基-6H-二苯并b,d叱喃-1.醇6a,7,l0,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo/7,e/pyran-l-ol序号中文名称英戈洛称CAS6a,7,8,9四氢-6,6,9三甲基-3-戊基-6H-二苯并b,d毗喃I-醇6a,7,8,9-Te
18、trahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo7,611pyran-1-ol6a,7,8,9/0,10a-六氢6,6.二甲基-9-亚甲基-3-戊基-6H-二苯并b,d扪比喃I-醇6a,7,8,9,10,10a-Hexahydro-6,6-dimethyl-9-methylene-3-entyl-6H-dibenzo7,pyran-1-ol27三甲氧基安非他明()-3,4,5-Trimethoxy-alpha-methylphenethylamine(TMA)1082-88-8284-甲基硫基安非他明4-methylthoamfetamine14116-
19、06-429甲氯喳酮Mecloqualone340-57-830去氧麻黄碱Metamfetamine537-46-231去氧麻黄碱外消旋体MetamfetamineRacemate7632-10-232甲喳酮Methaqualone72-44-633苯环利定Phencyclidine77-10-1注：上述品种包括其可能存在的盐和立体异构体。麻醉药品和精神药品生产企业数量规定根据麻醉药品和精神药品管理条例对麻醉药品和精神药品生产企业总量控制的规定，麻醉药品和精神药品生产企业原则上不超过以下数量：麻醉药品原料药同品种定点生产企业3家。麻醉药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业3家。含有麻醉药
20、品复方制剂同品种（含不同规格）生产企业7家。第一类精神药品原料药和单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业5家。第二类精神药品原料药和单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业10家。注：1.制剂分类参见中华人民共和国药典制剂通则；2 .对已上市麻醉药品和精神药品改剂型，必须述明该剂型的临床优势、防滥用的优势等；确有未满足的临床需求的新剂型,经专家审评通过后予以批准。3 .麻醉药品品种包括其可能存在的盐、立体异构体、酯及醒；精神药品品种包括其可能存在的盐、立体异构体。麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表（年度）序号批件编号批件持有人联合研制单位药品名称剂型类别批准时间批件到期时间否止制是终研是否提交药物临床试验申请（或备案）及受理号（备案号）是否提交药品上市许可申请及受理号是否取得药品注册证书（或原料药通过关联审评）及批准文号（登记号）麻醉药品和精神药品在库数量1 .申请单位既往麻醉药品、精神药品研制立项批准与研究进展情况参照该表填报。2 .变更主要研究人员及其他情况另附页说明。12rn
