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1、临床检验质量管理的要素及进展,临床检验质量管理的总体要素包括：人员设备 管理 操作,第一个要素合格的人员,一、合格人员的重要意义按照ISO/IEC导则25 第四章：组织与管理中的规定，实验室应满足以下十款要求：（1）应有管理人员，并有履行其职责所必须的权利和资源；（2）有措施保证其工作人员不受来自商业，财政或其他方面对其工作质量的不良影响；（3）组织方式应能保证在任何时候都能保持其独立性和诚实性；（4）影响质量的所有人员（管理人员，执行人员，稽查人员）要以文件化的形式规定他们的职责，权力和相互关系；（5）由熟悉校准或检测方法和了解校准和检测工作的目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施
2、监督。监督人员与被监督人员之比应以保证监督工作的实施；,（6）要有一名全面负责技术工作的技术领导人（不管如何称谓）；（7）要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理者直接接触，并也能与技术人员直接接触。在某些实验室中，质量领导人也可以是技术领导人或者其副职；（8）指定代理人，在技术或质量领导人不在的情况下，负责其工作；（9）有明文规定和措施，以保证客户的机密情报和所有权；（10）适当时，参加实验室之间的比对试验和能力验证计划。,合格人员的意义1、人是实验活动的参与者和管理者；2、人是仪器设备的操作者和控制者；3、人是实验室管理的决定因素
3、。4、检验科人员的数量要求：一般来讲，门诊量每天为1000人次以内的门诊化验室应安排4人，2000人次左右的应安排6-7人，3000人次左右的可安排9-10人。病床在 500张以下的全科人员可定在40人以内，500-800张床位的可增加到50人，1000张床位的可增加到60人。,二、合格人员的培训和培养（一）内部培训1、职业操守的培训；2、工作流程的培训；3、操作规程的培训；4、基本理论的培训；5、技术进展的培训。,（二）外部培训1、走出去（外派进修、参加会议）；2、请进来。（三）人员考核1、理论知识和操作技能的公开考核；2、盲点考核。,第二个要素精良的设备,1、环境适宜；2、按时保养；3、定
4、期通电；4、及时校验；5、正确使用；6、记录完整。,第三个要素规范的操作,规范的操作又包括检验前的规范操作、检验中的规范操作和检验后的规范操作三个分要素。一、检验前的规范操作1、正确的患者准备和规范的标本采集；2、职责分明的标本运输、交接和储存；,二、检验中的规范操作1、缜密的标本识别；2、规范的实验操作；3、科学的质量控制。三、检验后的规范操作 1、认真的结果审核；2、及时的信息沟通；3、快捷的结果报告。,第四个要素科学的管理,制定完整的质量管理体系文件并严格执行。本要素重点讨论质量管理体系文件的编写,一、质量体系文件概论,1、什么是质量体系文件：质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序
5、、过程和资源。描述一个实验室质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。,2、质量体系文件的价值和作用：,（1）、文件的价值 ISO 900094标准中讲到，“在ISO 9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO 9000标准的体会。动态性：始终保持现行有效高增值性：为实验室带来经济效益,（2）、文件的作用,质量体系文件的作用表现在以下几个方面：1）、QS文件确定了职责的分配和活动的程序。通向质量的交通图 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；,2）、是实验室内部的“法规”。
6、“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为实验室的法规，通过认真的执行达到预期的目的。3）、QS文件是实验室开展内部培训的依据。文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；,4）、QS文件是质量审核的依据。证明过程已经确定；证明程序已被认可、已展开和实施；证明程序处于更改、控制中。,5）、QS文件使质量改进有章可循。质量改进的保障 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了检测结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。,3、质量体系文件的结构,
7、第一层：质量手册第二层：程序性文件第三层：作业指导书（含检测细则、操作 规程等）第四层：质量记录（表格、报告、记录等）,第一层：质量手册第二层：程序性文件第三层：质量文件（含作业指导书、表格、报告、记录等）,二、质量体系文件的编写,（一）、质量手册1、概念：质量手册是阐明一个实验室质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，该文件提出了对过程和活动的管理要求；它不仅是质量管理体系的表征形式，更是质量管理体系建立和运行并应长期遵循的纲领性文件。它包括：说明实验室总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；规定和描述质量体系；规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量体系中的各种
8、活动的行动准则及具体程序。,2、基本内容IS0 15189建议质量手册目录包括的内容有以下几种：,(1)、引言。(2)、临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。(3)、质量方针。(4)、人员的教育和培训。(5)、质量保证。(6)、文件控制。(7)、记录、维护和归档。(8)、设施和环境。(9)、设备、试剂和(或)相关易耗品的管理。(10)、检验程序的验证。(11)、安全。(12)、环境因素(如传输，易耗品，废物处理)。,(13)、研究和开发(适用时)。(14)、检验程序清单。(15)、申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。(16)、结果验证。(17)、质量控制，包括实验室间比对。(18)
9、、实验室信息系统。(19)、结果报告。(20)、补救措施与投诉处理。(21)、与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。(22)、审核。(23)、伦理学。,不同临床实验室由于情况不同，质量手册的格式及详细程度可以不同，但应反映出该临床实验室为满足其质量管理体系标准中规定的要求所采用独特的方法及措施。必须强调的是质量手册应结合和(或)突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应。,3、结构：质量手册的结构至少包括以下几个部分。,（1）、封面和标题页 名称；发布日期；版次和(或)现行修订日期和(或)修订编号；页号。（2）、发布人及发布令。（3）、目次。（4）、定义(如果有的话)。（5）、正文。（6）、修
10、正页。,（二）、程序性文件,1、概念 程序性文件是针对质量手册所提出的某项管理与控制要求而形成的途径性文件，即规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。基本要求：程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求；同时应具有承上启下的功能，即上承质量手册，下接作业指导书。,2、基本内容：根据ISOIEC l7025：199检测与校准实验室能力的通用要求，建立的程序文件可有以下25个。,(1)、专有权保护与保密管理程序。（2）、保证实验室诚信度的管理程序。（3）、责任、权力和相互关系(岗位责
11、任制)。（4）、文件的控制程序。（5）、要求、投标书和合同评审程序。（6）、分包管理程序。（7）、采购服务与供给管理程序。（8）、对客户服务程序。（9）、申诉处理程序。（10）、不合格测试/校准工作的控制程序。（11）、纠正措施程序。（12）、预防措施程序。（13）、记录控制程序。,（14）、内部审核程序。（15）、管理评审程序。（16）、人员培训管理程序。（17）、实验室内务管理程序。（18）、检测(或校准)方法的选择与验证控制程序(包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序)。（19）、设备管理程序。（20）、设备校准程序。（21）、参考标准管理程序。
12、（22）、标准物质管理程序。（23）、取样和样品管理程序。（24）、检测(或校准)结果的质量控制程序。（25）、证书与报告管理程序。,上述程序通常为“检测与校准实验室”认可时应考虑建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临床实验室基本可参照而制定，但必须结合本实验室实际情况。,3、结构,（1）、封面 其内容包括以下几点：实验室名称；文件名称；文件编号；拟制人；审核人；批准人、批准日期；发布及生效日期；有效版本；受控号和保密等级；共多少页；发文登记号；序号；修改记录。（2）、目的 说明文件所控活动的目的。（3）、适用范围 即程序所涉及的活动、部门及有关人员。（4）、定义 对那些不同于所引用标准的
13、定义的简称符号需进行说明。（5）、职责 规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。（6）、工作程序 可概括为“5W1H”:做什么(What)?；为什么做(Why)?；谁来做(Who)?；何时做(When)?；什么地方做(Where)?；如何做(How)?（7）、引用文件与质量记录。,（三）、作业指导书,1、概念是指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护时的规程、规范类的操作指南；是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法和指导实验室人员执行具体实验活动的执行性文件。作业指导书和程序文件的区别在于，一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动，而一个作业指导书只涉及到
14、一项独立的具体任务。,2、基本内容,作业指导书大致可分为四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。其内容一般应包括：作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项实验活动的经验、要领、技巧和注意事项总结进去，使之成为纯技术性的细节性文件。,作业指导书的内容应包括：、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；、方法的每个操作步骤，包括检验结果的计算和解释；、用于检验的试剂、溶液、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备；、检验结果的报告范围；、室内质量控制规则和失控限；、当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；、干扰因素对结果的影响；、参考区间；
15、、威胁生命的“危急值”及报告规定；、标本储存的条件以及保证在完成检验前标本的完整性、有效性。,3、结构,作业指导书编写内容如下(1)、实验原理或检验目的。(2)、标本种类及收集要求。(3)、使用试剂。(4)、使用仪器。(5)、操作步骤。(6)、质控品的使用水平和频率。,(7)、计算方法。(8)、参考区间。(9)、操作性能概要。(10)、超出可报告范围结果的处理。(11)、危急值。(12)、方法的局限性。(13)、参考文献。(14)、其他必须内容。,（四）、质量记录,1、概念 质量记录为质量管理体系运行、完成的依据和质量保证的证据。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报
16、告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。质量记录包括质量记录和活动记录两大类：质量记录是质量管理体系有效运行的记载。如室间质量评价记录和室内质控记录。活动记录是检验或校准过程所获得的数据和信息的真实反映。如申请单、登记簿、质控图表、检验报告的副本、工作笔记、仪器校准、使用记录等。,2、基本内容,（1）、检测仪器申购、认证、审批、采购的文件及合同。（2）、检测仪器生产厂方提供的仪器性能材料、说明书等文件以及验收材料。（3）、检测仪器使用、保养、校准、维修记录。（4）、强制性年检的检定证书。（5）、检测试剂的申购、采购、保管、验收、使用的材料及记录。（6）、检验耗
17、材的申购、采购、保管、验收、使用记录。（7）、送检标本接收时质量验收情况记录。（8）、标本储存及处理记录。（9）、每日检验结果记录。（10）、开展新项目的申请、审批记录。,（11）、外送标本委托实验室资质认定、合同或协议。（12）、检验结果、报告发放记录。（13）、员工培训及考核记录。（14）、室内质控记录。（15）、室内质控失控时处理记录。（16）、室间质评记录。（17）、室间质评不满意项目的处理记录。（18）、定期质量分析会议记录。（19）、定期或不定期和临床科室联席会议记录。（20）、患者投诉及处理记录。（21）、差错事故登记及处理记录。（22）、其他。,3、基本要求,（1）、真实性（2
18、）、系统性和完整性。如：检测日期、标本编号、病人姓名、性别、年龄、检测结果、检测者和审核者签名（此信息完整吗？）（3）、可追溯性和可见证性。,（五）、质量体系文件的相互关系,质量手册：纲领性文件程序性文件：落实质量手册的具体描述作业指导书：完成某一程序的细节描述质量记录：完成某一过程的具体证据。,三、质量管理体系文件的编写方法和一般要求,（一）、质量管理体系文件的编写方法1、自上而下依次展开的编写方法按质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写；优点：利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；缺点：对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和实验室管理及检验知识要求较
19、高；此方法使文件编写所需时间较长（46个月）；此方法必然会伴随着反复修改。,2、自下而上的编写方法质量记录、作业指导书、程序文件、质量手册的顺序编写；优点：此方法不易漏项，适用于原管理基础较好的实验室；缺点：如无文件总体方案设计指导易出现混乱。,3、从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；优点：此方法的实质是从分析、确定活动程序开始；便于接口的衔接；此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与实验室的实际紧密结合；此方法可缩短文件编写时间（23个月）。缺点：易造成编写的混乱。,（二）、质量管理体系文件编写的一般要求,1、系统性 实验室应对其质量体系中采
20、用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理；,2、协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。,3、唯一性 对一个实验室，其质量体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同实验室的文件可具有不同的风格。,4、适用性 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的、不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和实验室的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。,（三）、质量文件编写的文字要求,1、职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；2、结构清晰，文字简明；3、格式统一，文风一致。,
