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1、管理体系建立与运行,目录,第一节 管理体系的概念与构成第二节 管理体系的建立步骤第三节 管理体系文件的编写,第一节 管理体系的概念与构成,一、管理体系的含义体系相互关联或相互作用的一组要素。管理体系建立方针和目标,并实现这些目标的体系。实验室管理体系把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。,实验室建立管理体系是为了：实施质量管理，实现和达到质量方针与质量目标，以保证顾客对质量满意和降低成本。,二、管理体系构成 管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成。实验室
2、管理体系包含了硬件部分和软件部分。,一个实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等,通过与其相适应的组织机构,分析确定各检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,指定检验工作的工作程序及检验依据方法,使各项检验工作能有效、协调地进行,成为一个有机的整体。,1 组织机构 实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。1）设置与检测工作相适应的检验部门；2）确立综合协调部门；3）确定各个部门的职责范围及相应关系；4）配备开展工作所需的资源。,由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自
3、身的具体情况进行设计。,2.职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。,管理、执行、核查,全覆盖、不空 缺、不重叠和界定清楚、职责明确。,3 程序 为完成某项具体工作所需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。,明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容做到科学性规范
4、性强制性和稳定性,4过程 过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。,过程特点：（1）所有过程均有输入和输出。输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；（3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）,评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?（2）过
5、程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?（3）在提供预期的结果方面过程是否有效?,5 资源 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是质量体系运行的物质基础。,人员、设备、设施、资金、技术、方法,三、管理体系要素间相互关系“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。1）进行质量管理，首先投入必要的资源；2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量过程；3）分配、协调各项过程的职责和接口；4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行,四、管理体系功能1.能够对所有影响实验室
6、质量的活动进行有效的和连续的控制；2.能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题的发生；3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。,实验室只有充分发挥管理体系的功能,才能不断完善健全和有效运行质量体系,更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,所以说质量体系是实施质量管理的核心。,五、管理体系的特性1.系统性2.全面性3.有效性4.适应性,管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,形成了具有一定活动规律的有机整体。建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实验室质量方针和目标的实现。,管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对
7、检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。,功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态,管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充,以适应环境变化的需求,第二节 管理体系的建立步骤,实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:准备阶段:1领导提高认识;2宣贯培训、全员参与;3组织落实，拟定计划实施阶段:4确定质量方针和质量目标 5分析现状,确定过程和要素 6确定机构,分配职责 配备资源 7管理体系文件化 8管理体系运行,一、准备阶段1、领导提高认识实验
8、室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的和服务的质量,进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门,是一项全面性的工作。领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视,特别是领导层要统一思想,统一认识,步调一致。,领导职责任务作用1战略策划2实现承诺3营造环境4识别过程5规定职责6提供支持7测量评定8参与改进9掌握信息10管理评审,2、宣贯培训、全员参与各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才
9、能发挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行评审准则和管理体系方面的宣传教育。了解建立管理体系的重要性理解评审准则的内容和要求理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并非是实验室领导者或个别人员的事情。做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。,3、组织落实，拟定计划对多数单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作,又熟悉管理工作,能很好理解评审准则,有文字表达能力），并分别制定计划。,管理体系建设领导小组,管理体系建设工作组,管理体系要素工作小组,a）体系建设的总体规划；b）制订质量方针
10、和目标；c）按职能部门进行质量职能的分解。组长：最高管理者副组长：质量主管领导,按照体系建设的总体规划具体组织实施。质量部门和计划部门的领导共同牵头,根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”一般应由办公室负责，“采购”要素由物资采购部门负责。,工作计划要求：目标明确、控制进程、突出重点,二、实施阶段,4、确定质量方针和质量目标结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便指导管理体系的设计、建设工作。质量方针：是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则 质量方向：组织的质量目标。,质量方针是组
11、织在某一时间段内发展的预期蓝图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产品质量和服务顾客的承诺体现顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。,质量目标是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方针框架内与方针保持一致，在战术上对产品质量应达到的高标准和高要求。质量目标由最高管理者批准和发布；质量目标应包括满足产品要求所需要的内容；质量目标应是可测量的；应与质量方针保持一致。,5、分析现状,确定过程和要素实验室的最终目标是提供合格的检验报告,由各个检验过程来完成的。因此,对各管理体系要素必须作为一个有
12、机的整体去考虑,了解和掌握各要素要达到的目标,按照评审准则的要求,结合自身的检验工作及实施要素的能力进行分析比较。确定检验报告形成过程中的质量环,加以控制。现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。,体系情况分析产品特点分析组织结构分析设备分析人员分析管理基础工作情况分析,6、确定机构,分配职责、配备资源确定机构：为了做好质量职责的落实工作,实验室应根据自身的实际情况,筹划设计组织机构的设置。各个实验室的性质、工作内容不同,不可能存在一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原则,就是机构的设置必须有利于实验室检验工作的顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利于质量职能的发挥和管
13、理。,分配职责：将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责以及赋予相应权限。注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的现象。,配备资源 在活动展开的过程中必须涉及相应的硬件、软件和人员配备。根据需要应进行适当的调配和充实。,7、管理体系文件化制定管理体系文件：1）设计各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求、以及之间的衔接关系。2）制定编制管理体系文件的编写实施计划,做到每个项目有人承担,有人检查,按时完成、批准发布。
14、,文件化的管理体系就是管理体系文件，是管理体系存在的基础和证据,是规范实验室工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此,制定管理体系文件就实验室的质量立法。,一般包括:质量手册程序文件作业指导书质量记录。,8、管理体系运行（1）试运行目的：通过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进进一步完善管理体系文件目的。步骤：试运行计划文件批准发放宣贯培训运行内审管理评审体系改进（一般导致发布第二版手册和程序）,试运行过程中，应至少进行一次内审和管理评审,执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程,有时可能需要多
15、次培训,运行初期需要现场指导,试运行过程中，要重点抓好以下工作：（a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。,（c）将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。（d）加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传
16、递、反馈、处理和归档等工作。,（2）正式运行要求：a)领导重视b)全员参与c)建立监督机制，保证工作质量d)认真开展审核，促进体系不断完善e)加强纠正措施落实，改善体系运行水平f)适应市场，不断壮大，提高能力,质量体系运行有效的体现：a）各种质量活动都处于受控状态；b）依靠管理体系的组织机构进行组织协调；c）通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实 验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预 防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环 的状态。,（3）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善 管理体系审核是对管理体系文件是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施
17、，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。负责审核的部门要按要求编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求，并实施跟踪检查。,（4）组织管理评审，实现管理体系的持续改进质量体系文件的实施应该是全方位的。它包括质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。也包括质量方针和质量目标在战略战术上的落实与兑现。由管理者主持的，在策划的时间间隔内所进行的管理评审，就是评价质量管理体系全方位实施的业绩和提出质量管理体系、产品和资源方面改进措施的自我完善的活动。通过管理评审，能够获悉管理体系实施的状态，从而对包括质量方针和质量目标在内的体系文件和
18、体系运行提出可行的改进建议和作出改进决议，以便体系能够得到更好地实施、保持和持续改进。,（5）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，实验室应及时对这些司题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。,第三节 管理体系文件的编写,实验室资质认定评审准则4.2 管理
19、体系：“管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”,一、概述（一）文件的含义实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。,（二）文件的作用1规范性文件给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。2审核的依据证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明程序处
20、于更改控制中。,3质量改进的保障依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。4文件和培训文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。,（三）文件层次结构 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分,文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。,（四）管理体系文件的基本要求1 法规性体系文件是法规性文件，必须经过
21、审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。2 系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。,法规性,系统性,协调性,惟一性,适用性,3 协调性体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准规范之间应相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4 惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；每项活动有唯一的程序；每一个程序或操作文件或有唯一的理解；一项任务由一个部门（或人）总负责。5 适用性
22、遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。,二、管理体系文件的编写（一）基本原则1系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2 科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效的指导检验工作。,系统协调,科学合理,操作实施,文字要求,3 操作实施：编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保
23、所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。4 职责分明；语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。避免“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语,（二）管理体系文件的编写方法1自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件的顺序编写；利于上、下层次文件的衔接。对编写人员知识要求较高，文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。,2 自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写适用于原管理基础较好的实验室；因无文件总体方案设计指导易出现混乱。,3 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是
24、从分析活动，确定活动程序开始。有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，可缩短文件编写时间。,三、质量手册的编写（一）、概述1、质量手册质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：a说明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策 b规定和描述管理体系 c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限 d明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序,2 质量手册的目的实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：a 传达实验室的质量方针、程序和要求；b
25、促进管理体系有效运行；c 规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；d 环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；,e 为内部管理体系审核提供依据；f 作为有关人员的培训教材；g 对外展示、介绍本实验室的管理体系；h 证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合且有效；i作为承诺,向顾客提出能保证得到满意的产品或服务,（二）质量手册的结构 质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序,保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：1封面手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；手册的
26、适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。2 批准页实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。,3 目次在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。4 修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。5 发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。,6 定义(术语)设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致理解；一般可编人特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。7 实验室概况本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。,8 质量方针、目标和承诺组织的质量方针；组织的质量目标；
27、承诺；最高领导签名。9 机构、职责和权限描述本组织中层以上机构的设置；阐述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。,10 管理体系要素描述质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素或增加要素应作说明。对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分内容。,11 质量手册阅读指南需
28、要是可以设立本章，其目的是便于查阅质量手册。12支持性文件附录附录可能列人的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准等。,（三）编制质量手册的工作步骤 初次编写质量手册,可参考下列工作步骤：1 成立组织a 质量手册编写领导小组 由实验室最高管理者（或代表）、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。,b 质量手册编写办公室 一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。,2 明确和制定质量方针
29、由实验室最高管理者明确或制定适用的管理体系方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。3 学习评审准则 首先是实验室的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述准则要求，确定所选用的管理体系标准相对应的管理体系要素;,4确定格式和结构 确定待编手册的格式和结构，列出相应的编制计划5 收集涉及管理体系的资料,初次认证的实验室要采取各种方法,如调查表、访问的资料，收集原始文件或参考资料；将评审准则标准的要求与本实验室织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。,6 落实质量职
30、能 把采用的质量管理体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定主办单位和配合单位。,在落实职能过程中必须明确建立符合标准要求的质量管理体系是全实验室各个部门的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其他职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。,7 编写质量手册草案首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架(包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等)经手册编写领导小组同意后，分工编制。组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。,为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行有效
31、的标准或各种文件。,在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。,体系文件改版或转版的实验室要保持文件内容或编写风格的连续性。,8质量手册的批准、发布质量手册发布前，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、准确、适用和结构合理，也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批准发行。,（四）质量手册的事例详见实验室资质认定工作指南第十三章(119页),四、程序文件的编写,（一）、程序文件的编制要求编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。在程序
32、文件的编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。,系统协调、科学合理、操作实施、文字要求,程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的理解、执行和检查。程序文件应是质量活动实践中的经验的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。,在编制质量程序时应注意如下几点:1按照管理体系文件化的原则,一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的
33、各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动,还需形成书面程序2每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分,诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分,或(涉及)一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动3实验室究竟需要编制程序文件数量的多少,通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。4程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,需要时可引用技术程序或指导书。,成立多年的实验室,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用
34、多年,必有可取之处。因此,质量程序一般是在原有文件基础上修改、补充所成。,（二）程序文件格式和内容1目的 说明程序所控制的活动及控制目地。2适用范围 程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。3职责 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。,目的,适用范围,职责,工作程序,引用文件及相关的记录,4工作程序按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情(what)；明确每一活动的实施者(who)；规定活动的时间(when)；说明在何处实施(where)；规定具体实施办法(how)；所采用的材料、设备、引用的文件等；
35、如何进行控制；应保留的记录：例外特殊情况的处理方式等。,5引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；涉及的其他管理性文件；所使用的记录、表格等。,（三）评审准则规定的程序文件（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程；（2）文件控制和管理程序；（3）服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序；（4）评审客户要求、标书和合同的程序；（5）处理客户申诉和投诉的程序；（6）不符合工作控制的程序；（7）纠正措施、预防措施和改进控制程序；（8）记录管理程序；（9）内部审核程序；（10）管理评审程序；（11）人员培训程序；,（12）安全作业管理程序；（13）环境保护
36、程序；（14）数据保护的程序；（15）应用不确定度的评定程序（16）允许偏离的程序；（17）仪器设备维护保养程序；（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序；（19）参考标准和标准物质的管理程序；（20）样品的抽取和处置管理程序；（21）结果质量控制程序；（22）结果报告管理程序,（四）程序文件的事例见实验室资质认定工作指南（121页）,五、作业指导书的编写,（一）概述评审准则5.3.1要求实验室如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。1基本概念a含义：作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；程序文件描述的对象是某项
37、系统性的质量活动，作业指导书是程序文件的细化。作业指导书也属于程序文件范畴,只是层次较低，内容更具体而已。,b 分类：实验室可制定以下四方面的作业指导书：方法方面：用以指导检测过程的（如检测细则、大纲、指南）；设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、在线仪表的特殊管理方法等）；样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则；数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。,有关指导书、标准、规程、技术手册、参考资料都应是最新的有效版本，并便于工作人员查阅。,2 作业指导书的内容作业指导书是检测/检验活动的技术作业指导文件。包括检测/检验方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确
38、定度评定范围或一起设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。,常用的作业指导书通常应包含的内容：a 作业内容；b 使用的材料；c 使用的设备；d 使用的专用工艺装备；e 作业的质量标准和技艺标准，以及判定质量符合标准的准则。质量标准和技艺标准应通过文字、图片或标样来规定应达到的质量要求；f 检验方法；g 对关键工序应编制更加详细的作业指导书。,（二）作业指导书的编写1基本内容应满足5W1H原则，即：when:在什么时候使用此作业指导书where：在哪里使用此作业指导书；who：什么样的人使用该作业指导书；what：此项作业的名称及内容是什么；why：此项作业的目的是干什么；How：如何按步骤
39、完成作业。,2数量应满足：（1）并非每一项工作、需要或每份程序文件都要细化为若干指导书,只有在缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，才有必要编制指导书。（2）描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各实验室的要求来确定；培训充分有效时，作业指导书可适量减少。当需要对某一特定产品或特定岗位有具体的特殊要求，就可用指导书来作出详细的规定。,3格式应满足：（1）应满足培训要求为目的，不拘一格；（2）简单、明了、可获惟一理解；（3）实用、美观。,5.作业指导书的事例见实验室资质认定工作指南（130页）,六、质量记录的编写,（一）、概述1含义根据IS08402质量管理和
40、质量保证术语对“记录”的定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。a质量记录为证明满足质量要求的程度(如产品质量记录)或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据(如质量管理体系记录)。b质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。c记录可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。,2作用质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。质量记录作为实验室质量管理体系文件的有机组成部分，在质量管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实的记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效的控
41、制和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实的反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。质量记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。,3 形式质量记录大量地以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以是任何一种媒体形式。,（二）质量记录的编制与要求1 质量记录的充分性和有效性质量记录应尽可能全面地反映产品(服务)形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保
42、证工作提供必要的信息。但这并不意味着质量记录越多越好。原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确及时的精神原则。在编制质量记录时，既要从总体上评价质量记录的充分性，也要对每一质量记录的必要性进行评审。确保全面、有效地记录质量信息。,2 质量记录应标准化标准化的质量记录的格式统一，便于填制，也便于统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。质量记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。3 质量记录的实用性在确定每一质量记录的内容时，应考虑质量记录的实用性，归档和保存要符合规定要求,保证记录,检索方便,信息共享。对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信
43、息，不应体现在质量记录中。,4 质量记录的真实性和准确性只有质量记录真实准确的记载质量信息，才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此，在确定质量记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性并保证在现有条件下能准确的获取所需质量信息。在填写质量记录时，应严肃认真，实事求是，能再现检测过程必要时，可对有关人员进行培训。5 质量记录应利于管理不论使用何种载体记录质量信息，都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对质量记录的标识做出明确规定，必要时，应制定质量记录的管理程序。,（三）质量记录的内容1记录一般分为管理记录和技
44、术记录两大类管理记录指实验室管理体系活动中所产生的记录，技术记录是进行检测所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息。任务委托、合同评审、质量内审、管理评审、文件发放、会议签到等均属记录，不应仅指检测的原始记录。原始记录中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。具体信息一般应包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等,2 要求（1）应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回和处理的文件化程序；（2）质量记录应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失。保管方式应便于查询，应制订顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规定；（3）应明确质量记录所采用的方式(如文字填写、缩微胶卷、磁带、磁盘或其它媒介)；,（4）按规定表式填写或输入质量记录，做到记录内容准确，填写(输入)及时，字迹清楚整齐；（5）应根据需要规定质量记录的保存期限。质量记录保存期限一般应遵循的原则是：有永久保存价值的记录，应整理成档案长期保管；合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定；无合同要求时，产品记录的保存期一般不得低于产品的寿命期或责任期。此外,还应规定对过期或作废记录的处理方法。结束，谢谢,
