基层药品监管要点——市食品药品监督管理局.ppt

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1、基层药品监管要点,一、零售药店监管要点,1、许可证照（1）有无药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书；（2）药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书是否在有效期限内；（3）药品经营许可证许可事项发生变更是否及时办理变更手续，包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址（零售药店可以不设仓库，是否擅自增加或减少仓库）。,无证经营违反条款：中华人民共和国药品管理法第十四条。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证

2、，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,城乡集贸市场销售药品违反条款：中华人民共和国药品管理法第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在

3、城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。需要注意：条例第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。（我市未批准过）,处罚条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条、中华人民共和国药品管理法第七十三条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,许可证过期按照无证经营查处。条例第十七条 药

4、品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。,不及时通过GSP认证或者证书过期未重新认证违反条款：药品管理法第十六条、实施条例第十三条 药品管理法第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定

5、。实施条例第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。,药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证

6、工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。,处罚条款：药品管理法第七十九条、实施条例第六十三条 药品管理法第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000

7、元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,实施条例第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。,擅自变更许可事项违反条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当

8、在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。处罚条款：中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,2、人员情况（1）有无人员公示牌，在岗人员是否相符，有无其他人员从事经营活动；（2）人员有无上岗证，是否每

9、年进行健康检查，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作；（3）药学技术人员是否在岗。,3、药品陈列摆放（1）药品与非药品是否分开摆放（非药品应单独分区）；（2）处方药与非处方药是否分区、分柜摆放（非处方药品包装上有OTC 标识；,（3）内服药品与外用药品是否分开摆放；（4）拆零销售的药品是否集中存放拆零专柜、并保留原包装标签；（5）药品是否按剂型或者用途分类摆放；类别标签是否放置准确、字迹清晰；（6）陈列药品的货柜及橱窗是否清洁和卫生；（7）中药饮片有无借斗、串斗，斗前是否使

10、用正名正字；（8）许可证上无仓库的是否擅自设立仓库或者在货架、柜台以外的地方储存药品（主要表现形式是在货架后面、办公室、值班室等地方）。,药品经营企业在核准的地址以外的场所储存药品违反条款：药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十三条、药品管理法实施条例第七十四条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。实施条例第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当

11、办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,药品经营企业在核准的地址以外的场所现货销售药品违反条款：药品流通监督管理办法第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条、药品管理法第七十三条第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生

12、产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。,药品现货销售 是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。,4、设施与设备（1）许可证经营范围有生物制品冰箱是否存在，能否正常工作；（2）乡镇所在地药店空调是否存在，能否正常工作；（3）店堂有无温湿度计，是否按规定上下午各记录一次，温湿度超标是否进行调控。（4）是否配置完好的衡器以及清

13、洁卫生的药品调剂工具、包装用品等；（5）药品有无直接着地存放；（6）经营中药饮片，是否配置调配处方和临方炮制的设备。,药品储存条件冷藏：2-10，阴凉保存：20，常温保存：130相对湿度一般应保持在45-75,5、药品检查（1）超范围经营A、超范围经营生物制品，如妈咪爱、蜡样芽孢杆菌等。B、无中药饮片经营范围，经营中药饮片或者非药食同源中药饮片。C、经营第二类精神药品，如安定、舒乐安定、曲马多等。,如何判断哪些是生物制品：从药品批准文号可直接判定。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。字母：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，

14、保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。,药食两用的中药名单84种：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷

15、叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。,第二类精神药品目录：异戊巴比妥*.布他比妥.布托啡诺及其注射剂*.咖啡因*.安钠咖*.去甲伪麻黄碱*.环已巴比妥.地佐辛及其注射剂*.右旋芬氟拉明.芬氟拉明*.氟硝西泮.格鲁米特*.呋芬雷司.喷他佐辛*.戊巴比妥*.丙己君.阿洛巴比妥.阿普唑仑*.阿米雷司.巴比妥*.苄非他明.溴替唑仑.卡马西泮.氯氮卓*.氯巴占.氯硝西泮*.氯拉卓酸.氯噻西泮.氯口恶唑仑.地洛西泮.地西泮*.艾司唑仑

16、*.乙氯维诺.炔已蚁胺.氯氟卓乙酯*.乙非他明.芬坎法明.芬普雷司.氟地西泮.氟西泮*.哈拉西泮.卤沙唑仑.凯他唑仑.利非他明.氯普唑仑.劳拉西泮*.氯甲西泮.美达西泮.甲丙氨酯*.美索卡.,甲苯巴比妥.甲乙哌酮.咪达唑仑*.纳布啡及其注射剂*.尼美西泮.硝西泮*.去甲西泮.奥沙西泮*.奥沙唑仑.氨酚氢可酮片*.匹莫林*.苯甲曲秦.苯巴比妥*.芬特明.匹那西泮.哌苯甲醇.普拉西泮.吡咯戊酮.仲丁比妥.替马西泮*.四氢西泮.曲马多*.乙烯比妥.唑吡坦*.扎来普隆*.麦角胺咖啡因片*注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有

17、规定）3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种,超范围经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第二款 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条 第三十二条依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,（2）超方式经营零售药店从事批发业务。目前核准的经营方式有三种：批发、零售、零售连锁。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进

18、的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。,超方式经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第一款 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条 第三十二条依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,（3）严禁经营品种经营终止妊娠药品，如缩宫素、米非司酮

19、片（终止妊娠）等。违反条款：安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定第十二条第一款 第十二条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品，应当查验购药者的资格证明，并作购销记录。终止妊娠药品目录由省食品药品监督管理部门公布。处罚条款：安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定第二十一条、安徽省食品药品监督管理局关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复（皖食药监法复200729号）、药品流通监督管理办法第三十二条第一款第四项,安徽省禁止非医学需要鉴

20、定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定第二十一条 违反本规定第十二条，非法销售终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法处理。安徽省食品药品监督管理局关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处罚依据的批复（皖食药监法复200729号）宿州市食品药品监督管理局：你局关于对药品零售企业非法销售终止妊娠药品适用处罚依据的请示收悉。药品零售企业销售终止妊娠药品违法了安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定 第十二条规定，需严肃查处。对照药品流通监督管理办法第十七条规定，该行为应定性为超范围经营，依据药品流通监督管理办法第三十二条第一款第（四）项规定查处；对供货方的药品生产企业

21、、批发企业，依据药品流通监督管理办法第十三条、第三十五条规定查处。二00七年七月九日,药品流通监督管理办法第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。,（4）销售假药,有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。（1）国家药品标准规定的药

22、品所含成份为0。如：人血白蛋白，主要成分是蛋白，我市某公司销售的假人血白蛋白经检验蛋白含量为0。（2）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不同。如：黄连上清片中大黄鉴别反应呈阴性。（3）非法添加其他药品。如：有的药品为了达到其所宣传的神奇疗效，擅自添加安定、激素。我市某大药房销售的药品喘金宝TM百花定喘丸，经检验含有地西泮和醋酸泼尼松，,2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（1）以非药品冒充药品。如：用辣椒杆冒充藿香。（2）以他种药品冒充此种药品。如：用水半夏冒充法半夏。,有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；如：国家定期淘汰的品种；国家局

23、发文禁止生产销售使用的品种。,(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（1）未取得药品批准文号（2）进口药品未取得进口药品注册证或医药产品注册证（3）生产企业药品未检验出厂销售（4）进口药品应当经口岸药检所检验而未检验的（无进口药品检验报告书）（5）实行生物制品批签发的生物制品无生物制品批签发合格证（6）擅自委托或者接受委托生产的药品（委托方和受托方）（7）无证生产医疗机构制剂,进口药品购进时应索取：进口药品注册证或医药产品注册证，口岸所进口药品检验报告书或进口药品通关单。进口药品注册证证书格式：H(Z、S）+四位年号+4位顺序号。医药产品注册证证书

24、格式：H(Z、S）+四位年号+4位顺序号。进口药品注册证指国外进口药品进口注册证。医药产品注册证指港、澳、台进入大陆的药品注册证。注意：在查验进口药品检验报告书时，要注意药品的批号与报告书上的批号一致。,生物制品批签发管理办法（局令第11号）第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国

25、家食品药品监督管理局指定。,第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。第三十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。,已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录细菌类疫苗：1.伤寒Vi多糖疫苗2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）3.钩端螺旋体疫苗4.皮上划痕用鼠疫活疫苗5.皮上划痕人用炭疽活疫苗6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗7.皮内注射用卡介苗8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗,9.吸附百白破联合疫苗10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.吸附破伤风疫苗12.吸附白

26、喉疫苗13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）15.吸附白喉破伤风联合疫苗16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗18.23价肺炎球菌多糖疫苗,病毒类疫苗：1.森林脑炎灭活疫苗2.黄热减毒活疫苗3.乙型脑炎灭活疫苗4.乙型脑炎减毒活疫苗5.型肾综合征出血热灭活疫苗6.型肾综合征出血热灭活疫苗7.双价肾综合征出血热灭活疫苗8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗 14.甲型肝炎

27、减毒活疫苗,15.甲型肝炎灭活疫苗16.甲、乙型肝炎联合疫苗17.口服轮状病毒活疫苗18.麻疹减毒活疫苗19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）24.腮腺炎减毒活疫苗25.冻干水痘减毒活疫苗26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27.麻疹风疹联合减毒活疫苗28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗 29.流感全病毒灭活疫苗30.流感病毒裂解疫苗31.流感病毒亚单位疫苗,二、血液制品目录1.人血白蛋白2.冻干人血白蛋白3.静注人免疫球蛋白（pH4）4.

28、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）三、体外诊断试剂目录1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）,(三)变质的；如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等。(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；如：我市查处的某医院使用假药“马来酸曲美布汀片”案，该产品系生产

29、企业使用未取得药品批准证明文件的原料药生产。芜湖三益制药有限公司使用未取得批准文号的尿素生产尿素乳膏被查处。董事长兼总经理、分管生产的副总经理和负责产品质量检验的被拘留。,(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等：【适应症】中成药：【功能主治】【适应症】或者【功能主治】在药品审批时的标签说明书中有明确规定。在日常中主要有以下情形：（1）直接在【适应症】或者【功能主治】项下增加未经批准的内容。,（2）在药品的包装上增加。如：我市查处的仁和可立克，在包装上增加“抗病毒、治感冒”；某大药房销售的伊结消R小金胶囊，产品外包装除标明【功能主治】：散结消肿，

30、化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，瘿瘤，癗疠，乳岩，乳癖。还标注“乳腺增生子宫肌瘤卵巢囊肿”。,销售假药违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十八条 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十四条 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。条例第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药

31、品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。,（5）销售劣药 1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。,药品的有效期 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“

32、有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,例：1、某药品：生产日期为2012年7月26日，有效期3年，有效期标注到日，标签上应标注“有效期至2015年7月25日”。表示该药品可以使用到2015年7月25日。2、某药品：生产日期为2012年7月26日，有效期3年，有效期标注到月，标签上应标注“有效期至2015年6月”。表示该药品

33、可以使用到2015年6月30日。注意一个问题：部分药品的销售人员为了串货，将药品的生产批号、有效期部分进行涂擦或者挖掉，造成批号和有效期不完整。如我们查获的一个药品，批号1110*、生产日期2011.10.*（后两位被挖掉）造成批号不完整。,销售劣药违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十九条 第四十九条 禁止生产、销售假药。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十五条 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂

34、许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。条例第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。,（6）购进药品合法票据1、购进药品无法提供购进票据按从非法渠道购进药品查处违反条款：中华人民共和国药品管理法第三十四条 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第八十条第八十条 药品的生产企业、经营

35、企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。注意：1、现场检查不能提供并不一定代表企业没有，应要求限时提供，做好检查记录锁定证据。2、注意判断票据的真伪，发现可疑的，可通过查询方式核实。,2、购进票据不规范 部分生产企业的业务员使用送货单、收据等不规范的单据，上面除了药品名、数量、价格等，无其他信息。药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当

36、开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十二条 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,处罚条款：药品流通监督管理办法第三十条 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（

37、三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。,（7）药品入库验收记录药品管理法第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法第八十五条药品经营企业违反本法第十八条（购销记录）、第十九条（处方调配）规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。,（8）药品销售1、不开具销售凭证违反条款：药品流通监督管理办法第十一条第二款 第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时

38、，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十四条 第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。,2、未凭处方销售处方药违反条款：药品流通监督管理办法第十八条第一款 第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止

39、销售处方药和甲类非处方药。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十八条第一款 第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。,需注意的问题：(1)、必须凭处方销售的处方药必须凭处方销售，处方必须留存2年以上备查，如处方不能留存，可以采取转抄、复印或处方登记。目前必须凭处方销售的品种：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品，按兴奋剂管理的

40、药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液（如联邦止咳露）、含麻黄碱类等特殊药品复方制剂中的处方药、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。罗格列酮及其复方制剂（在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。）(2)、暂时未规定必须凭处方销售的处方药必须做好详细的销售登记。(3)、药店执业药师或药师必须执行处方审核制度，审方人员必须在职在岗，处方审核、调配均应在处方上签字或盖章。(4)、处方销售记录要及时、准确，内容要完整。记录必须包括：日期、购药人、

41、药品名称、规格、数量、批号、审方药师、调配人员、处方开据单位、处方医师姓名。,3、执业药师或者药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药违反条款：药品流通监督管理办法第十八条第二款 第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十八条第二款 第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办

42、法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。,（9）低温冷藏药品未低温冷藏 违反条款：药品流通监督管理办法第十九条 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十九条 第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运

43、输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。,（10）购进和销售医疗机构制剂违反条款：药品流通监督管理办法第十六条 第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十七条、药品管理法第八十条 药品流通监督管理办法第三十七条违反本办法第十六条规定，按照药品管理法第

44、八十条规定予以处罚。药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。注意：此处讲的医疗机构制剂指经过批准的医疗机构制剂。其他按假药查处。,（11）含麻黄碱类等特殊药品复方制剂管理（一）药品零售企业购进含特殊药品复方制剂必须必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。（二）药师必须在

45、岗，不在岗时应挂牌明示并停止销售处方药和甲类非处方药。（三）销售含特殊药品复方制剂时，处方药必须凭处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（四）销售含特殊药品复方制剂时，处方药和非处方药均要认真做好销售登记，对购买数量达5个最小包装的个人，应要求其出具个人身份证并进行登记，对同一人在短时间内多次购买或者短时间内多人购买应停止销售，若发现有人大批量购买含麻制剂药品的，应立即向市食品药品监管局或公安机关报告。（五）建立含麻黄碱类等特殊药品复方制剂管理制度,药品经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的

46、药品经营企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关处理。,6、出租出借柜台违反条款：药品流通监督管理办法第十四条第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十六条、药品管理法第八十二条 药品流通监督管理办法第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。药品管理法第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，

47、处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,7、医疗器械（一）医疗器械分类分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,（二）医疗器械注册 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第二类医疗器械，由

48、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第三类医疗器械，港、澳、台的医疗器械在境内销售、使用的及境外医疗器械进入国内销售使用的，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。,（三）医疗器械注册证注册证的编排方式：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6 X（X）1-审批部门所在地的简称，境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国”字。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省简称加所在市的简称 X2-注册形式（准、进、许）“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于港、澳、台地区医疗器械

49、。XXXX3-批准注册年份。X4-产品管理类别（如1代表第一类医疗器械，2代表第二类医疗器械，3代表第三类医疗器械）。XX5-产品品种编码。XXXX6-注册流水号,例：皖食药监械（准）字2004第2400058号（安徽省2004年批准，第二类医疗器械，产品品种编码6840，临床检验分析仪器类）国食药监械（准）字2004第3220090号（国家局2004年批准，第三类医疗器械，产品品种编码6822，医用光学器具、仪器及内窥镜设备类）国食药监械（进）字2003第3230079号（国家局2003年批准国外进口，第三类医疗器械，产品品种编码6823，医用超声仪器及有关设备类）,国食药监械（许）字200

50、3第3250138号（国家局2003年批准港、澳、台地区进入，第三类医疗器械，产品品种编码6825，医用高频仪器设备类）皖蚌食药监械（准）字2009第1640008号（安徽省蚌埠市2009年批准，第一类医疗器械，产品品种编码6864，医用卫生材料及敷料类）注册证附有医疗器械注册登记表（以前是医疗器械产品制造认可表），与注册证书同时使用。医疗器械注册登记表有效期4年。,境内医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表 注册号：（）1（食）药监械（准）字3第456号,境外医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表 注册号：国食药监械（进）字3第456号 REG.NO.：SFDA（I）3456,台湾、