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1、北京市药品零售企业一体化综合监管实施方案（暂行）为贯彻落实党中央、国务院关于提高政府监管效能，推动高质量发展的要求，不断创新药品零售领域监管方式，提高监管科学性和实效性，切实保障药品流通环节质量安全，按照市政府工作报告关于推进“6+4一体化综合监管改革有关要求，依据北京市关于进一步创新和加强事中监管构建一体化综合监管体系的工作方案（京监管联办发（2021）8号）具体规定，在试点工作基础上，制定本方案。、一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，深入学习习近平总书记对北京重要讲话精神和对药品安全工作重要指示精神，立足全市经济社会发展大局和首都超大型城市特点，坚
2、持从市场主体视角出发，强化整体意识、服务意识、法治意识、效能意识，聚焦药品零售事中事后监管环节，构建以风险+信用为基础的6+4一体化综合监管体系，推动提升药店场景数字化、规范化监管水平，营造一流营商环境，助力首都药品行业高质量发展。二、总体目标按照北京市事中事后监管工作联席会议办公室部署安排，坚持市区分级负责、牵头部门抓总、部门协同配合工作原则，形成上下贯通、部门联动、规范统一的药品场景6+4一体化综合监管工作体系。注重利用信息化技术手段，科学开展风险+信用评价，充分发挥监管资源整合优势，严格落实分级分类监管要求，减少对好企业不必要的打扰，有效减少检查频次，切实减轻药品零售企业负担，推动首都营
3、商环境持续向好。三、主要任务（一）建立健全组织机制在北京市事中事后监管工作联席会议办公室统一领导下，药店场景“6+4一体化综合监管工作按照市区两级分级负责、分级推进。市级药店场景综合监管联席小组由市药监局、市市场监管局、市人力社保局、市医保局、市消防救援总队、市统计局组成，联席小组办公室设在市药监局。各区根据辖区实际参照市级机构设置区级组织机构，制定区级实施方案，统筹做好药店场景6+4一体化综合监管工作。（一）开展风险信用评价区级监管部门应当落实一业一评要求，根据风险+信用分级分类监管制度和指标体系，对本市药品零售企业（不含零售连锁总部）开展评价，形成药店场景四级分类名单。风险信用评价原则上每
4、年开展一次，由区级药店场景牵头部门，按照风险+信用综合评级规则（见附件1）,汇总各协同部门检查意见，综合参照各监管部门权重系数和分值，更新辖区药品零售企业四级分类名单，并于每年1月10日前将药品零售企业综合监管评级表（附件2）报市药监局备案。（三）实施分级分类监管本市药店场景实行基于风险+信用评价的四级分级分类差异化监管。区级药店场景牵头部门，组织协同部门开展综合监管，研究减少现场检查的监管策略和工作措施，对风险低、信用好的市场主体减少打扰，尽可能减少对A类监管对象的不必要干扰。药店场景监管检查分为现场检查和非现场检查。现场检查是指监管部门到药品零售企业生产经营场所或相关单位实地检查（含联合检
5、查）：非现场检查是指通过网络平台、技术系统、监控设备、数据比对等方式实施的检查。原则上采用非现场检查方式能够实现监管目的和效果的检查项，不再纳入现场检查.市药监局在征求市级药店场景综合监管联席小组协同部门和各区监管部门意见基础上，重点围绕药品零售企业行业监管内容、监管依据及监管规则等要素，系统梳理药品零售企业开展合规经营活动所应遵循的监管法规文件要求，编制完善了北京市药品零售企业综合监管合规手册，即一业一册；并依据现行法律法规、政策文件和强制性标准，整合各相关部门检查要求，统一检查内容、方式、标准，优化制定了北京市药店场景综合检查单，即一业一单工监管部门要将一业一册一业一单内容告知药品零售企业
6、，帮助企业明确了解经营活动中应遵守的规范要求，便于日常自查。同时，要结合药品零售行业特点和企业运行规律，对照北京市药店场景综合检查单规定事项开展差异化综合监管。四、组织实施（一）协同监管。各药店场景监管部门要高度重视对A类监管对象减少不必要现场检查。区级牵头部门要结合每年任务指标牵头制定辖区药品零售企业年度检查计划，对A类监管对象尽可能通过加强统筹、协同配合的一业一查方式开展联合检查，实现进一次门，查多样事。同时，注意不搞形式上一起检查，各部门可根据工作需要分批分拨开展检查，避免过度检查影响企业正常经营，造成行政资源的空耗。（二）科技监管。注重利用信息化技术对A类监管对象实施非现场监管，对于书
7、面检查事项，可采取监管对象上传材料、监管部门线上审核反馈意见等方式进行检查。各区可结合实际探索对A类监管对象推行“自我声明等信用监管模式，优先适用远程监管、视频监管等非现场监管方式。在风险+信用评价周期内，A类监管对象向监管部门提供合法经营的声明及相关材料后，除因专项检查、投诉举报产生的行政检查外，原则上至多开展一次日常检查。（三）共治监管。各药店场景监管部门要注重健全社会共治机制，拓宽社会公众对药品零售企业的咨询、投诉、监督、评价渠道,对诉求反映的高频次、共性问题，开展源头治理和重点监管，推动接诉即办向未诉先办转变。着力压实市场主体责任，引导药品零售企业健全管理制度、落实企业内部管理责任、规
8、范经营行为、维护市场秩序。注重发挥市场自主调节作用，强化舆论监督，曝光典型窠件，震慑违法行为。五、工作要求（一）提高思想认识。各监管部门要从提高政府监管效能、促进营商环境市场化法治化便利化的高度出发，高度重视药店场景“6+4-体化综合监管工作，坚持市场主体视角，树立创新思维、改革思维，严格落实政府统筹、行业牵头、归口负责一体化综合监管机制，推动有效市场和有为政府更好结合，持续增强药品零售企业获得感。（二）强化责任落实。北京市事中事后监管工作联席会议办公室已将一体化综合监管落实情况纳入绩效考核指标。区级监管牵头部门要加强组织动员，细致研究部署，统筹本区各监管部门，确保差异化监管措施落实到位。市级
9、药店场景综合监管联席小组将及时向各区传达市联席办年度工作任务和要求，适时组织对各区落实情况开展监督检查，对于责任落实不到位的相关单位将予以通报。（三）注重统筹兼顾。区级监管部门要精准把握减少对好企业不必要的打扰的目标，坚持风险意识和底线思维，统筹把握发展和安全，坚决避免一刀切，对凤险高、信用差的监管对象，要视情况提高抽查比例和频次。对列入最高风险等级名单、严重失信名单、重点关注名单的对象，抽查比例和频次不设上限。（四）加强培训宣传。加大对各监管部门执法人员的业务指导和专业培训，着力提升执法人员特别是基层执法人员专业能力。加强对药店场景综合监管工作的宣传和引导，主动做好政策解读，积极回应社会关切
10、。注重经验总结，大力推广好经验、好做法，积极培养树立先进典型，努力打造科学、高效的首都药店场景综合监管品牌。附件：1.北京市药品零售企业风险+信用综合评级规则2.北京市药品零售企业综合监管评级表3.北京市药品零告企业综合监管合规手册4.北京市药店场景综合检查单附件：1.北京市药品零售企业凤险+信用综合评级规则2.北京市药品零售企业综合监管评级表3.北京市药品零售企业综合监管合规手册4.北京市药店场景综合检查单药品零售企业风险+信用综合评级规则一、评价主体药品零售企业风险+信用综合评级由区级负责牵头的监管部门统筹，会同协同部门，开展药品零售企业综合监管一业一评指标设定、评价信息收集及结果应用工作
11、。二、评价对象各区辖区范围内的药品零售企业（不含零售连锁总部X三、评价方法（一）分值权重设置药品零售企业风险评价W信用评价基准分均为IoOo分,由各监管部门根据药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面存在风险因素以及信用情况分别打分，权重系数及分值设置如下。风险、信用类别药品零售经营监管行为缴纳人员社会保险费监管行为店监管行为经营情况统计管理行为消防安全管理行为权重系数0.60.10.10.050.15分值设置600100IQO50150（二）评价标准1风险评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为
12、、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的风险评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业风险分级（I从低到高分为I级风险、11级风险、III级风险、IV级风险共四个等级，具体标准如下：300（含）分以下的，为I级风险；风险分值为300-600（含）分的，为II级风险；风险分值为600-800（含）分的，为III级风险；风险分值为800分以上的，为IV级风险。2信用评价。以企业在药品零售经营监管行为、缴纳人员社会保险费监管行为、医保定点药店监管行为、经营情况统计管理行为、消防安全
13、管理行为等方面为主指标，各监管部门依职责及各自建立的信用评价指标内容，进行单独评分（如不涉及相关项，以满分计算），由区级牵头部门综合相加形成药品零售企业信用分级。监管主体信用分为四等九级,具体标准如下：A级（优秀）为800分及以上，包括2级,即A:1000至901分；A-:900至801分。B级（良好）为800分（含）至650分，包括3级，即B+:800至751分，B:750至701分，B-:700至651分。C级（中等）为650分（含）至550分，包括3级，即C+:650至618分，C:617至584分，C-:583至551分。D级（较差）为550分（含）以下。存在有下列情形之一的，直接判定
14、为D级：因药品质量相关原因被责令停产停业的；被药品监管部门吊销核发的许可证件的；存在危害药品安全的刑事犯罪行为，被司法裁判作出有罪判决的；发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；存在国家市场监督管理总局市场监督管理严重违法失信名单管理办法第六条情形的。3.综合评级。风险和信用评价组合为IA、IB、11A.IIB综合评级为A类；I&ID、IlUHD、11IA.IIIB综合评级为B类;!IC、IIID、IVA、IVB综合评级为C类;IVC、IVD综合评级为D类。四、评价结果与应用以风险+信用综合评价为基础，对药品零售企业按照A、B、C、D四类建立分类分级监管台账，作为6+4-体化综合监管差异化精准监
15、管的重要参考依据。药品零售企业综合监管评级表评价单位（公章）：评价时间:序号企业名称注册地址风险分值（I级风险、II级风险、IH级风险、IV级风险）信用分值（A、A-,B+、B、R-、C+C-,D）“凤脸4信用监管等级（A、团C、D）备注12请区级牵头部门于每年1月10日前将重新评定后的辖区药品零售企业综合监管评级表（即四级分类名单）,扫描件及电子版发送shichangchu.北京市药品零售企业综合监管合规手册北京市药品零售企业综合监管合规手册编制目的是清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并对照开展自查。主要内容共包括五个
16、方面，药品零售经营合规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南（适用于医保定点药店I统计工作合规指南（适用于纳入统计范围的规模企业I消防管理合规指南。本手册适用于药品零售企业参照手册内容开展经营活动，应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本手册可以了解监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要求。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。一、药品零售经营合规指南（一）资质管理合规指南持有真实、合法有效的营业执照。持有真实、合法有效的药品经营许可证。涉及经营预包装食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品），须进行备案。涉及第三类医疗器械经营
17、的，须持有真实、合法有效的医疗器械经营许可证。涉及第二类医疗器械经营的，须取得第二类医疗器械经营备案凭证。须将信息公示栏悬挂或摆放在经营场所的醒目位置。不得涂改、变造、出租、出借、出售或者以其他任何形式转让营业执照或各类许可证等。未依法取得营业执照或相关许可，不得从事经营活动。经营场所（实体门店）地址应与许可的场所地址保持一致。需要延续或变更企业信息，应按照规定申请办理，要确保资质证照在有效期内，且与企业实际经营情况一致。重点提示：营业执照1.未经设立登记从事一般经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元
18、以上50万元以下的罚款。2.提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。3.未依照中华人民共和国市场主体登记管理条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。4未将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的,由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。5伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下
19、的罚款，吊销营业执照。药品经营许可证1.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。2.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按1
20、0万元计算。3提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可证的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。（二）质量管理合规指南1药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2.按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动，确保药品质
21、量。3.具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备质量管理文件，并建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。4须有企业负责人担任药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品.5.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。6.须由质量管理部门或者质量管理人员负责以下工作：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；对供货单位及其销售人员资格证明的审核；对所采购药品合法性的审核，负责药品的验收,指导并监督药品采购、储
22、存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认及处理；负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；负责开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；负责指导并监督药学服务工作。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（三）人员管理合规指南1.法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，并配备执业药师，负责处方审核，指导合理用
23、药。2质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4.营业员应当具有高中以上文化程度。5中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。6.各岗位人员应当接受专业知识与技能的岗前培训和继续培训。7.应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。8应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握专业知识。培训工作应当做好记录并建立档案。9.在
24、营业场所内，药品经营者的工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。10对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。11患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。相关疾病或传染病种类参照国家卫生计生委关于印发有碍食品安全的疾病目录的通知（国卫食品发201631号）规定。12.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有吸烟、吃东西等影响药品质量和安全的行为。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（四）文件管理合
25、规指南1.应当制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。2.采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。3质量管理制度应当包括以下内容:（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（2）供货单位和采购品种的审核;（3）处方药销售的管理；(4)药品拆零的管理;(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(6)记录和凭证的管理;(7)收集和查询质量信息的管理;(8)质量事故、质量投诉的管理；(9)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(10
26、)药品有效期的管理；(11)不合格药品、药品销毁的管理；(12)环境卫生、人员健康的规定；(13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理X14)人员培训及考核的规定；(15)药品不良反应报告的规定；(16)计算机系统的管理；(17)药品追溯的规定;(18)其他规定内容。4.应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。5.药品零售操作规程应当包括:(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对;(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售
27、;(5)特殊管理的药品的销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品的存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的，还应当包括储存和养护的操作规程。6.建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。9.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；
28、逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。(五)设施与设备管理合规指南1营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。2.营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。3.药品经营营业场所应当有以下设备(1溃架和柜台；(2)监测、调控温度的设备；(3)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；(4)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；(5)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。4设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可
29、靠的安全防护、防盗等措施。5.设置仓库的，应有以下设施设备:(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作业应当有照明设备；(5)验收专用场所；(6)不合格药品专用存放场所；(7)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。6.储存中药饮片应当设立专用库房。7.应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定.重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（六）采购与验收管理合规指南1应当确定供
30、货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。2.采购药品要与供货单位签订质量保证协议。3.对涉及首营企业、首营品种，应填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。4.对首营企业的审核，应当直验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开户户名、开户银行及账号。5采购首营品种应当审核药品的合法性，要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以
31、审核，审核无误的方可采购。6首营品种审核资料应当归入药品质量档案。7.应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。8.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当对提供资料的真实性、有效性负责；（3）供货单位应当开具发票；（4）应有药品包装、标签、说明书；（5）药品运输的质量保证及责任；（6）质量保证协议的有效期限。9采购药品时，应当向供
32、货单位索取发票。10发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。12.采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。13药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。14.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批
33、号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。15.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。16.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。17验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。18抽取的样品应当具有代表性。19冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检杳并记录。20.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。21.供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
34、。22.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。23.验收合格的药品应当及时入库或者上架。24.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处!里。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（七）陈列与储存管理合规指南L应对营业场所温度进行监测和调控，以使温度条件与药品储存要求一致。2.应定期进行卫生检查，保持环境整洁。3.存放、陈列药品的设备应当保持清i吉卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4按剂型、用途以分类
35、陈列。5.设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。6.陈列的药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序。7.陈列的药品应避免阳光直射。8处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。9.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。10外用药与其他药品分开摆放。11.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。12第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。13.冷藏药品放置在冷藏设备中,对温度进行监测和记录。14.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。15装斗前应当复核，防止错斗、串斗。16.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。17不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录。18.经营非药品应当
36、设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。19.定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。20发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。21对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。22设置库房的,应当根据药品的质量特性寸药品进行合理储存。23.药品经营者应按包装标示的温度储存药品,包装上没有标示具体温度的，按照以下规定的贮藏要求进行储存，1)储存药品相对湿度为35%-75%o(2)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待
37、确定药品为黄色。(3)搬运和堆码药品应当避免损坏药品包装。(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。(6)中药材和中药饮片分库存放。(7)拆除外包装的零货药品应当集中存放。(8)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。(9)未经批准的人员不得进入储存作业区。(10)储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。(11)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。24养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性
38、等对药品进行养护。25.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。26检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。27.对库房温湿度进行有效监测、调控。28.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。29对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。30发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理.31对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。32定期汇总、分析养护信息。33.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
39、34.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。35存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。36.怀疑为假药的,及时报告所在地的药品监督管理部门。37.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。施Il38.对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措39应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（八）销售管理合规指南1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。2.
40、执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。3.处方经执业药师审核后方可调配。4对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新釜字确认的，可以调配。5.调配处方后经过核对方可销售。6.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并保存处方或者其复印件。7.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。8.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。9.药品经营者销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。10.应当做好销售记录。11负责拆零销售的人员经过
41、专门培训。12.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染。13.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。14.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。15.提供药品说明书原件或者复印件。16.拆零销售期间，保留原包装和说明书。17非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（九）售
42、后管理合规指南1在店内明示除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2在营业场所公布监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。3.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。4发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向所在地的药品监督管理部门报告。5.协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。重点提示：1.违反以上规定，给予警告，责令限期改
43、正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。2销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任
44、人员十年内不得从事药品生产、经营活动。5药品的经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。6.药品的经营企业违反规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。7.进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书.
45、8.药品经营企业购销药品，没有真实完整的购销记录或未准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项或调配处方未经过核对，对处方所列药品擅自更改或者代用或销售中药材，未标明产地的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证.（十）食品经营合规指南1.从事食品销售，应当依法取得食品经营许可证。仅销售预包装食品的，应当报区食品安全监督管理部门备案。应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本（I2确保食品经营许可证在有效期范围内。许可事项发生变化的，应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请变更经营许可。3.建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件
46、发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。4.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。5.具有与经营的食品品种、数量相适应的设施设备，配备相应的消毒、采光、照明、通风、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设施设备。6.禁止销售下列食品、食品添加剂、食品相关产品：腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；标注虚假生产日期、
47、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。7.食品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。J雌 |1|：的特定全营养配方食品无需许可。I食品经营许可和各案管理办法（2023年6月15 H I1国家市场监督管理总局令第78号公布 自2023年12 月1日起施行）第四条 在中华人民共和国境内从事 食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许 可。卜列情形不需要取得食品经营许可： （-婚售食用农产品： （二）仅销伊包装食品；（三） 医疗机构、药品冬售企业情售特殊医学用 途配方食品中的特定全营养配方食品:（四）己经取得食品生产许可的食品生产者.在 其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品：（五） 法律、法规规定的其他不需
