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1、灭菌质量的监测 物理监测 一.灭菌质量的监测：化学监测 生物监测,压力蒸汽灭菌器的监测方法,台式压力蒸汽灭菌器的监测方法 二.压力蒸汽灭菌器（通用要求）快速压力蒸汽灭菌器的监测方法,灭菌质量的监测,通用要求：压力蒸汽灭菌应采样物 理监测法、化学监测法和生物监测 法对灭菌过程和灭菌效果进行监 测，预真空(包括脉动真空)压力蒸 汽灭菌还应进行BD测试。,灭菌质量的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,灭菌质量的监测,化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监
2、测，可进行化学挑战测试包监测。具体要求为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每灭菌批次可进行化学挑战测试包监测。通过观察指示胶带或指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。,灭菌质量的监测,对化学监测不合格的物品包不得发放使用部门或使用。,灭菌质量的监测,生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物测试包或生物挑战测试包，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包放在排气口的上方，并设阳性对照。,压力蒸汽灭菌的生物指示剂分类,生物指示剂:一种是嗜热脂肪杆菌芽孢菌片
3、一种是嗜热脂肪杆菌芽孢指示物（自含式）,自制式标准生物测试包的方法,具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包(由16条全棉手术巾，每条41cm66cm，将每条 手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠 放，作成23cm23cml5cm大小的测试包)。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（菌片式的监测方法）,监测无菌包方法：将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片放入灭菌小口袋内（封口）或试管内（用棉球封口）置于灭菌物品中心部位，灭菌后在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经561培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,生物监测不合
4、格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，发可发放。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（菌片式的监测方法）,监测灭菌器方法：在灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位放置一个标准试验包（自制），并设阳性对照和阴性对照。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包，用无菌巾包严，立即送往生化检验科，待出结果。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,检验结果可分为普通和快速两种操作方法。（1）普通方法：经56 60 培养，48 h观察结果，回报供应室监测人员
5、，确实阴性，然后通知使用科室，方可动用无菌包。此种方法用于计划手术所用器械及物品的灭菌效果监测。费用较低。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,2）快速方法：将挤碎后的对照管与灭菌管生物指示剂放于培养孔中培养，只需13 h（蒸汽用），可通过专门的荧光探测器检查其特殊酶的活力（绿灯亮灭菌通过。红灯亮灭菌失败）。此种方法用于急诊手术器械及物品的灭菌效果监测，费用昂贵。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（自含式监测方法）,将自含式生物指示剂放置于标准测试包内中心部位，经一个灭菌周期后，取出挤碎并连同阳性对照管一起放入培养空中培养。（只需3小时）如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂是同一批号，则只设一次阳性对照
6、即可。,。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（自含式监测方法）,黄灯亮表明生物指示剂正在培养孔中培养中，不能接触。黄灯亮表示结果并未显示，培养在进行中警告：一但将生物指示剂放置进入一个阅读孔后不要移动或变换地方，这样会导致结果丢失或测试失败。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（自含式监测方法）,在红灯（+）或者绿灯（）亮之前不要取出生物指示剂。注意：如果在培养过程结束前生物指示剂被不小心取出，机器会发出报警音，培养孔的3种灯会同时亮起，你必须在10秒内将生物指示剂放回原位，否则你的结果会丢失。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（自含式监测方法）,快速方法：将挤碎后的对照管与灭菌管生物指示剂放于培养孔中培养，只需
7、13 h（蒸汽用），可通过专门的荧光探测器检查其特殊酶的活力（绿灯亮灭菌通过。红灯亮灭菌失败）。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法（自含式监测方法）,结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,通过“嗜热脂肪杆菌芽孢”菌片监测灭菌物品和器械，可以及时发现工作异常的灭菌器，及时回收灭菌不合格的物品，确实可以保证医疗、护理的质量安全。（2）降低风险和外科手术 所引起的成本。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,压力蒸汽
8、灭菌器的生物监测在灭菌器新安装，移位和大修后应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。,快速压力蒸汽灭菌的监测,待灭菌物品进行快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应做物理监测、化学监测和生物监测。化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。待灭菌物品应裸露放置于利于蒸汽穿透的容器中进行快速灭菌。,快速压力蒸汽灭菌的监测,新安装、移位、大修和灭菌失败后的压力蒸汽灭菌器，在采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应空负荷进行生物监测。,台式压力蒸汽灭菌器的监测要求,通用要求、物理监测与化学监测：同压力 蒸汽灭菌质量的监测要求。,台式压力蒸汽灭菌器的监测要求,B-D测试：对于预真
9、空（包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包或BD模拟测试装置。生物监测：每周监测一次,台式压力蒸汽灭菌器的监测要求,台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物挑战测试包。生物挑战监测包内应包括支生物指示剂、常灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物挑战测试包应放于灭菌器最难灭菌处，且灭菌器应处于满负荷状态。生物挑战测试包宜侧放，体积大时可平放。,台式压力蒸汽灭菌器的生物监测要求,新安装、移位、大修后和灭菌失败的台式压力蒸汽灭菌器，应在空负荷状态下进行生物监测，连续监测三次合格后方
10、可使用。预真空(包括脉动真空)台式压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,压力蒸汽灭菌的生物监测应每周监测一次。灭菌植入性器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。生物监测不合格时，应及时进行追溯。,压力蒸汽灭菌的生物监测方法,生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。,环氧乙烷灭菌的监测,物理监测法：每次灭菌应连续进行监测并记录灭菌时的温度，压力和时间
11、等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每包外进行化学监测-灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格的要求。,环氧乙烷灭菌的监测,生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,常规生物包的制备：取一个20ML无菌注射器，去掉针头，拔除针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝针头处，再将注射器的针栓插
12、回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全面小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，冷却后挤碎放入培养器中361培养7天（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,结果判定：慢速生物培养箱根据生物指示剂培养基颜色判定。阴性对照培养基颜色维持原色不变为阴性。阳性对照培养基为黄色为阳性。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应
13、进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,将自含式生物指示剂放置于标准测试包内中心部位，经一个灭菌周期后，取出挤碎并连同阳性对照管一起放入培养空中培养。（只需4小时）如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂是同一批号，则只设一次阳性对照即可。,环氧乙烷灭菌的生物监测方法,结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,环氧乙烷灭菌的监测,通用要求：新安装，移位，大修，灭菌失败，包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法，化学监测法和生物监测法进行监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。环氧乙烷生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测监测方法符合要求。,
