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1、1 .药品生产的影响因素a.原材料：药物和相应辅料；b.工具：各种制药机械；c.指导：药品生产工艺规程:d.依据:中华人民共和国药典及各级政府部门公布的相关法律法规。注：固体制剂生产主要涉及中华人民共和国药典第二部及第一部局部内容。2.药品生产工艺规程1）药品的剂型；2）药品的处方、配比：3）药品生产流程：4）各岗位操作规程及考前须知；5）药品及其原辅料的相关参数；6）其他。3 .按存在形式分类药品的剂型种类固体剂型。半固体剂型。液体剂型。气体剂型4 .固体剂型种类1片剂一-素片（压制片）、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、口含片2.胶囊剂一-硬胶囊3.丸剂一-糖丸4.散剂5.颗粒剂5 .固体制剂车
2、间的洁净度要求固体制剂车间洁净度为30万级，局部操作间为10万级。新版GMP中规定，固体制剂车间洁净度为D级。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。6 .片剂生产流程7 .胶囊剂生产流程8配料岗位操作流程9制粒岗位操作流程10压片岗操作流程1）压片生产前，须预先安装压片机相应部件：除尘设备（如吸尘器等、填料器（亦称刮粉器）、与产品对应的冲模和上下冲等。2）安装完毕后，先手动盘转压片机并检查有无运转障碍。确认无误后，启动压片机，试运行。3）从中间站领出物料（颗粒），取少许试机，经相关人员键确认合格后，方可开始生产。4）生产过程中，实时监控药片的片重、外观等，并适当调整
3、压片机，以生产出合格的产品。5）生产结束后，将产出的药片和尾料检斤后交回中间站。6）压片过程中，须要做片差、崩解、脆碎度等多项检查。7） 一般来说，压制素片多用平冲和浅圆冲，压制糖衣片用深圆冲，压制薄膜衣片用浅圆冲和异形冲。11 .糖衣片岗位操作流程12 .薄膜衣操作流程13 .包衣片剂分为糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片。14 .内包岗包括：普通热合、铝铝热合、铝塑热合、颗粒灌装、散剂灌装、瓶装线。15 .外包岗包括以下工序：1 .小盒打码（打签）2大箱打码（卡箱或打大箱）3.说明书打流水号（卡说明书）4.装盒装箱（包装）5.防潮袋封口（热封）6.热收缩加紧箱（塑封）7.电子监管码打印、扫描（条码
4、）16胶囊填充操作流程1）按照工艺规程要求，在生产开始前装好对应的模具，然后点动设备，试运行。2）从中间站领出物料，从内包材暂存间领出对应的空胶囊壳，分别取适量参加到物料料斗和囊壳料斗中。3）启动机器，制得少量胶囊，检测其装量差异、崩解时限等。待确定各项合格后，方可开始生产。4）多种胶囊药品都要检测水分，因此在胶囊填充过程中应做好防潮工作。5）生产过程中发现问题，及时停机处理17制粒操作相关事项1）混料锅：干混约25-30分，湿混约8-15分；高速切削机：干混约15-25分，湿混约5-8分。2）湿混时常用粘合剂为淀粉浆糊、棚精浆糊、聚维酮K30的乙醇溶液或其他一些特殊辅料。3）制粒和整粒时，根
5、据工艺规程要求选用相应目数和材质的筛网。4）枯燥分为沸腾床枯燥（I-L5小时）、沸腾机枯燥（1-1.5小时）和烘箱枯燥（8-12小时），特殊品种除外。5）大批量品种用V形批混机，小批量用三维批混机。批混时参加预先准备好的外加辅料。18配料操作相关事项1）净外皮后的原辅料，须存放在原辅料暂存间内，并按照品种、批号等分开，整齐码放在物料托盘上。2）粉碎时用100目筛片，过筛时用IOo目筛网.3）称量操作所用工具为两位的电子秤（读数精确到小数点后两位）。4）称量后，按标准配发完毕的物料送至批料待发间，供制粒岗生产是取用。5）因制粒过程中还需要屡次混合，所以除少数有特殊要求的品种外，配料岗可免去混合操
6、作。19 .制剂过程中粉碎的意义？1、提高难容性药物的溶出度和生物利用度；2、便于多种给药途径的应用，如改善软膏的药效和流变性，提高悬浮液的分散性与稳定性,改善气雾剂的治疗效果等；3、有助于从天然的植物药材中和从动物腺体中提取有效成分；4、适当的粒度有助于均匀混合、制粒、压缩等其他制剂单元操作20 .固体制剂车间常用的粉碎机有哪几种，各自适用范围？1、冲击式粉碎机，即万能粉碎机；适用于脆性、韧性物料及中碎、细碎、超细碎等广泛范围。2,球磨机：适用于细碎；3、流能磨：适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎21 .片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂制备过程中都需要制粒，目的是什么？1,使粒子具有良好的流动性，
7、在药物的输送、包装、充填等方面容易实现自动化、连续化和定量化2、防止由于粒度、密度的差异而引起的别离现象，有利于各种成分的均与混合3,防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上的粘着，防止环境污染和原料的损失4、调整堆密度，改善溶解性能5、使压片过程中压力的传递均匀6、配方和操作适当时-，可提高药效和药物的稳定性7,便于服用22 .工厂采用较多的一类制粒方法？试述之。制粒方法分为：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。其中应用最多的是湿法制粒。就是在原材料粉末中参加粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。包括挤压制粒、转动制粒、流化床制粒、搅拌制粒等。23 .简单描述流化床制粒过程？原
8、、辅料混合制粒枯燥整粒*颗粒粘合剂24 .何谓流化床制粒？有哪些特点？流化床制粒就是自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流态化状态的同时，喷入含有粘合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。特点：1、在同一台设备内可以进行混合、制粒、枯燥、包衣等操作，简化工艺，节约时间:2、操作简单，劳动强度低；3,因为在密闭容器操作，所以不仅异物不会混入而且粉尘不会外溢，既保证质量又防止环境污染4,颗粒粒度均匀，含量均匀，压缩成形性好，制得的片剂崩解迅速，溶出度好，确保片剂质量5、设备占地面积小25 .旋转压片机的分类？各自特点？单冲式压片机和旋转压片机。特点：单冲压片机：效率低，80片/分；单侧加压，压
9、力分布不均匀；噪音大旋转压片机（16冲、19冲、27冲、33冲、55冲）：饲粉方式合理；片重差异小；上下两方加压，压力分布均匀：生产效率高。26 .压片中经常出现的问题及其原因？1、松片；（1）原辅料压缩成型性不好；（2）含水量不够；（3）润滑剂的影响（4）压缩条件；其他2、裂片：（1）颗粒压缩行为不适宜；（2）压力分布不均匀3,粘冲：（1）冲头外表光洁度不够；（2）原、辅料熔点低，易因压缩产生热发生熔融并粘冲；（3）颗粒中含水多27 .片剂包衣的目的？1、改善片剂的外观2、增强片芯中药物的稳定性3、掩盖片剂中药物的不良的嗅和味4、控制药物的释放部位5、可将两种有化学性配伍禁忌的药物分别置于片
10、芯和衣层中28 .胶囊壳有哪些规格？其中哪些规格为常用？000、00、0、1、2、3、4、5号。其中比0号大的胶囊因吞咽困难，5号胶囊因太小，难以自动化填充药物，故均少用。29 .胶囊剂具有哪些优点？1、可掩盖药物的苦味与臭味2、可提高药物的稳定性3、提高药物的生物利用度4、弥补其他固体剂型的缺乏5、可装缓释控释微丸6、胶囊包衣还可以达定位释放的要求30 .硬胶囊生产的简单工艺流程A组分B组分C组分D组分（润滑剂）塑料袋、铝铝包装、年混合装33 .包衣机分类？哪里船r口M?哪些为密闭型?锅包衣机35 .固体制剂车间一般采用的枯燥设备都有哪些?1,热风循环烘箱2、沸腾枯燥机36 .主要的制粒设备
11、有哪些？摇摆式制粒机；快速混合制粒机；沸腾制粒机（一步制粒机）37胶囊填充的工艺过程？1空心胶囊的自由落料2空心胶囊的定向排列3胶囊冒和体的别离4未别离的胶囊剔除5胶囊冒体水平别离6胶囊体中充填药料7胶囊冒体重新套合及封闭8充填后胶囊成品被排除机外38固体制剂车间生产的其他要求1固体制剂车间洁净度为30万级局部操作间为10万级。新版GMP中规定固体制剂车间洁净度为D级2洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于IOPa.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。3进入洁净区的工人不得化装，涂指甲，戴首饰，不得留长指甲，各种与生产无关的私人用品禁止带入洁净区，不得在洁净区大声喧哗，追逐打闹，禁止在洁净区聚餐，喝酒，吸烟，吃零食。4进入洁净区需穿洁净服，洁净鞋，具体要求:戴好帽子，将头发全部收入帽子中，前额后脑，两鬓不得有露出，衣服须拉紧拉锁至领口，并扣好领口粘扣，将衣服下边缘塞进裤子里，裤子须系好腰部收紧带，并保证裤腿到达脚踝。
