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1、,1,奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素（HCG）的临床应用,2,概述,U2/HCG-DOT金标定量检测仪，可快速定量检测血清和尿液中的人绒毛膜促性腺（HCG），操作简单方便，3分钟快速报告结果，超宽量检测范围（25-15000mIU/ml）大于常见进口仪器。仪器试剂经复旦大学中山医院评估，结果准确、可靠，是一种新型的POCT（即时检验）仪器，可用于急诊快速定量检测HCG含量。对正常和非正常妊娠，宫外孕，自发性流产，绒毛膜上皮癌，葡萄胎等诊断和鉴别诊断，及滋养层肿瘤术后的疗效观察有重要作用。现介绍如下,3,一、U2/HCG-DOT测试系统的组成,U2金标定量检测仪由三部
2、分组成。（一）光电传感器部分（二）微处理器（三）面板及控制按钮,(一）仪器的组成,4,沪食药管械（准）字2006第2400111号,5,面板及控制按钮,1 显示屏及打印机，可显示检测数据及打印报告。2 四个控制按钮可完成仪器检测的各项操作选择键SELECT开机；切换菜单；数字选择。执行键ENTER功能；执行选定的功能并确认。退出键QUIT功能；返回初选；光标左移。移动键MOVE功能：光标右移。,6,U2/HCG-DOT测试系统的组成,反应板和相关配套试剂 封闭液1%BSA溶液 洗涤液PH7.4PBS 金标液冻干品 复溶液0.1%叠氮钠溶液 滤纸和漏斗,（二）试剂部分,7,（三）测试方法,1、接
3、通电源，开机、仪器自动检测；2、白板标定（空白校正）；3、选定检测项目；4、标本测试，尿液需过滤预处理，血清可直接检测，反应孔内加二滴封闭液，待渗入；加标本（尿液300ul，血清100ul）待渗入；加洗涤液4滴，至背景变白；5、用仪器测试探头对试剂板定量检测。6、打印结果，待机进入下一个试验。,8,（四）U2/HCG-DOT快速定量检测的特点,1、金标仪定量检测，操作简单，3分钟可得检测结果；2、即可快速定量检测血清，又可检测尿液中的HCG；3、超宽量程检测范围：HCG含量在10015000mIU/ml时，标本无需稀释，高浓度检测范围大于常见进口仪器。100mIU/ml时，反应板无肉眼可见红色
4、斑点结果应为25 mIU/ml，如有红色斑点，当需要时，经再加样本和金标液处理后，可在低浓度曲线模式下再测，可报=25 mIU/ml 或2599 mIU/ml之间具体数据。,9,4、样品无需复杂处理，尿液用试剂配套小漏斗和滤纸过滤即可，新鲜血清可直接应用。5、配有国家HCG标准质控品，可随时监控试剂和仪器的测试状况。质控品和金标试剂均为冻干品，可保证试剂质量稳定。6、POCT（即时检验），特别适用于门急诊快速检验，可在同位素、化学或电发光大型仪器关机时段，亦可在开机时同时检测。,U2/HCG-DOT快速定量检测的特点,10,（五）U2/HCG-DOT和进口检测仪器的比较,11,（六）U2/HC
5、G-DOT临床应用评估,内存标准曲线，正确可靠；经复旦大学中山医院评估，U2与强生、罗氏ECI等仪器试剂对比，相关系数r=0.940.97三种国外进口仪器试剂之间检测数据的相关系数也在0.950.98之间，二者水平非常接近。U2国家标准品10次重复检测结果如下表,12,上海普陀人民医院用 DPC IMMULITE化学发光仪和配套HCG定量试剂，与U2仪器和试剂对31例妇产科病人血清HCG定量同时检测，结果显示二者之间相关r=0.99（IMMULITE仪器检测最高范围是5000）。,U2/HCG-DOT临床应用评估,13,关于尿与血清HCG金标定量的同步比较,上海市黄浦区妇幼保健院对48例孕妇以
6、平均间隔11分钟时间先留取尿液，然后抽血，用U2和同一试剂定量检测HCG，结果尿液HCG均值15136 mIU/ml，血清为25734 mIU/ml，相关系数r=82.7%。总体说明血清的HCG值明显高于尿液。尿和血清应尽量同时采集。,14,（二 HCG定量检测的临床意义,(一)改变观念充分认识HCG定量检测的重要性一般人的传统观念，即怀孕与否，应做妊娠试验。但是随着HCG检测技术的进步，优生优育需了解胎儿发育的情况；环境污染等多种因素的影响，先兆流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高，临床上迫切需要HCG的定量检测，仅仅是妊娠试验阳性，对上述疾病无诊断意义。,15,因为定性的妊娠试验HCG含
7、量25mIU/ml，即可显示阳性，而15000 mIU/ml也报为阳性，同样是阳性，其HCG含量差300多倍，这么大量的差异比较，临床上可用于对胎儿发育状况的观察，宫外孕的诊断；先兆流产保胎的成功与否，滋养细胞源性肿瘤的诊断和疗效观察，妊娠残留物的检测以及作为肿瘤标志物的应用，而妊娠试验的阳性不能反应HCG绝对值不正常的过多或多低，,改变观念充分认识HCG定量检测的重要性,16,因此，改变检测观念从单纯的定性妊娠试验，变为HCG的定量检测是何等的重要！而HCG的定量检测可有助于对上述疾病的动态观察和分析，便于正确诊断和治疗。,改变观念充分认识HCG定量检测的重要性,17,（二）HCG的基础及特
8、性,（1）HCG的组成和特性hCG是由亚基和亚基组成。亚基在hCG与受体结合中起主要作用，但和亚基形成完整的hCG分子是其与受体专一性结合的重要前提。亚基决定了hCG的生物学和免疫学特性。-肽链与LH、FSH和TSH的链相似，-肽链則是特异的。,18,hCG的分泌部位和作用,分泌:胎盘合体滋养层细胞分泌作用:hCG的生物学作用与LH相似。(1)刺激月经黄体转变为妊娠黄体,分泌雌、孕激素(2)抑制淋巴细胞活动,防止母体对胎儿的排斥,19,总hCG和-hCG检测临床意义区别,血液中HCG可以完整hCG（）形式存在，也有游离-亚基和基基片段妊娠时一般分泌完整的hCG，而在肿瘤等情况下，游离-亚基和亚
9、基片段会增加。,20,HCG分子结构图,血液中HCG主要是完整HCG（+）形式存在，妊娠是一般分泌完整HCG也有很少的游离亚基和片断,整分子HCG,亚基,亚基与LH、FSH、TSH有交叉,亚基与受体结合起主要作用,亚基决定了HCG的生物学和免疫学特性,在滋养层肿瘤等情况分泌的酶降解，使、链解离，成为游离片断，最常见的（HCG CF）游离亚基和片断,亚基,21,HCG定量检测的临床意义,血清或尿液HCG定量测定的临床重要性不只是妊娠的诊断，它有助于了解胚胎及胎儿发育状况，胚胎发育正常时、HCG增长速率是极快的，特别当流产症状出现后对于了解胎儿的存活极有帮助。妊娠期的妇女HCG绝对值不正常的过高过
10、低均应引起医生的 注意和病人的重视。HCG定量为什么能监测胚胎发育的状况呢？,（一）、早孕的诊断及胚胎发育状况的监测,22,正常HCG增长速率48小时后增长66,HCG定量检测的临床意义,正常妊娠不同时期HCG的浓度见下表：,23,妊娠早期血清hCG的变化,正常妊娠约排卵后7-10d能测到hCG最初3周内约1.7d增加一倍；第4-10周约3d增加一倍，孕5周时血hCG1000uIU/ml，孕8-10 周达高峰动态观察血hCG水平，2d至少应增加66%以上异位妊娠血hCG水平低、倍增时间延长约为3-8d，平均7d，每48小时的增值在66%以下。,24,在妊娠胚胎发育的不同时期，观察HCG定量数值
11、的变化，是否符合HCG的增长规律了解胎儿发育的状况。先兆流产观察HCG含量有助于先兆流产的处理，HCG定量逐渐上升表示胎儿能保住，不断下降应尽早处理，以免造成过期流产。这些情况定性妊娠试验是不能做到的。HCG定量测定作为胚胎正常发育的监测指标，对孕妇无任何损伤，,HCG定量检测的临床意义,25,（二）宫外孕的辅助诊断,宫外孕是危及生命的急诊，临床上急需及时诊断并采取措施。以HCG增高速率为诊断指标，可以区分正常或不正常妊娠。二次相隔48小时测定HCG增高正常应大于第一次的66，HCG定量明显低于正常妊娠天数值,阴超未见妊娠囊。,HCG定量检测的临床意义,26,hCG-诊断妊娠和异位妊娠,B超检
12、查,一般停经6周腹部B超可发现宫内妊娠，阴道B超更可在31d时作出诊断。超声检查能明确诊断宫内妊娠时的血hCG水平称为超声分辨阈值阴道超声hCG水平为1500-2000mIU/ml，腹部超声为6500mIU/ml。,27,hCG-诊断妊娠和异位妊娠,但hCG水平较低或倍增时间延长还见于先兆流产或难免流产。若hCG正常上升，则宫内孕、异位妊娠和自然流产的敏感性分别为100%、23.3%和0。注意:血hCG的半衰期为37h，血hCG结果反映的并非取血当日的滋养细胞的活性。,28,hCG-诊断妊娠和异位妊娠,Dart等:B超宫内未发现孕囊的患者，血-hCG值增加比降低患异位妊娠的危险性更大。血-hC
13、G增值在66%以下者，异位妊娠可能性最大,机会比是24.8；血-hCG增值在66%以上者，患异位妊娠的机会比是2.6血-hCG降值小于50%者，患异位妊娠的机会比是3.7。,29,hCG-诊断妊娠和异位妊娠,异位妊娠与流产者血hCG下降不同特点-下降快，半衰期1.4天者,92是宫内流产-下降慢，半衰期7天者,86为异位妊娠-半衰期为1.46.9天者，约1/3是异位妊娠-hCG 100UL很少发生输卵管妊娠破裂。（以上资料摘自武汉同济医院钟刚教授PPT讲稿）,30,受个体差异的影响，至今尚无排除宫外孕的HCG绝对最低值，可以25 mIU/ml为参考，因为毕竟极少存在有不分泌HCG的不正常滋养层，
14、所以宫外孕的诊断或排除应根据临床症状和实验资料综合慎重分析，并用同一方法测定。不能仅靠一项指标作出诊断。,HCG定量检测的临床意义,31,（三）滋养层疾病的诊断与跟踪,临床上引起HCG增加最明显的情况见于绒毛膜组织肿瘤的患者。此种滋养层细胞源性肿瘤分泌的HCG与妊娠时正常胎盘所合成的HCG相同。正常妊娠头三个月后，HCG水平不再增加，跌落到一个较平坦的水平，然而在滋养层细胞瘤患者中，HCG水平可随瘤的发展而继续升高。血清或尿HCG达80000mIU/ml而腹部超声探测无胎心，则强烈提示胎块妊娠。如卵巢、绒毛膜上皮癌、葡萄胎等。,HCG定量检测的临床意义,32,（四）疗效观察及预后判断,外科切除
15、肿块后，前三周每周测血清或尿HCG直至正常水平，以后一年内逐月监测，有助于判断是否复发，术后36周HCG水平明显下跌，如果HCG水平维持在一定水平或有所上升，应考虑是否有转移性疾病的可能。有作者报导，脑脊液与血清的HCG比值，有助于确定有无脑转移。,HCG定量检测的临床意义,33,（五）妊娠残留物的检测,在胎块去除、自发性或诱导性流产、药流、宫外孕手术治疗或保守治疗后，HCG定量监测有助于证实滋养层组织的完全消除。HCG清除速率个体差异很大一般术后第一天可跌落约1/2，以后数天中跌落1/2，数周后可回复到正常水平。,HCG定量检测的临床意义,34,（六）作为肿瘤标志物的应用,HCG定量有助于监
16、测卵巢胚细胞瘤的治疗效果。由于个体差异的关系，应注意测定治疗前的HCG值作为基准，与治疗后的值相比较，是增加还是减低来判断疗效。HCG定量在诊断或跟踪绒毛膜癌上十分有用，HCG大于40000mIU/ml与不良预后相联系。精原细胞瘤病人的血清或尿HCG水平如高于正常情况提示预后差，化疗剂量应提高。非精原细胞瘤占睾丸细胞肿瘤的60，如膀胱癌患者，其HCG水平升高意味着疾病的进展和放射治疗的无效。,HCG定量检测的临床意义,35,HCG检测结果持续100mUI/ml时应引起注意,一般情况下，知道测试样品HCG在25100mIU/ml之间已能满足临床需要。特殊情况下如临床需要了解25100mIU/ml
17、之间的详细数据时，在25100mIU/ml的低浓度曲线程序下用原测板处理后重新再测。再加血清，洗涤后再加金标液，洗涤后再测；尿液标本不加，再加金标液100mIU洗涤后再测。仪器可显示：25mIU/ml；或2599mIU/ml之间的具体数字。,36,HCG定量检测和数据分析比较对临床诊断和鉴别诊断的价值充分说明，仅是妊娠试验阳性对上述疾病并无诊断意义。,HCG检测结果持续100mUI/ml时应引起注意,37,hCG检测时需注意的情況,hCG检查时，須注意交叉反应常用hCG检测方法及乎不能排除LH，但正常尿中LH含量很少，在一般检测中不显阳性，对妊娠诊断的影响不大。更年期妇女，妇女排卵期及双卵巢切除者等，其量增加，有时可达到240-480IU/L，对葡萄胎和絨毛膜癌随访病例则可能引起误诊。,38,hCG检测时需注意的情況,某些其它病理改变也能使hCG含量增高。-脑垂体疾病、甲亢-卵巢肿瘤、子宮內膜增生、子宮癌等异位hCG,39,奥普生物 天天进步,总结：U2/HCG-DOT测试系统、仪器和试剂POCT快速定量检测的特点 HCG定量检测的临床重要性 HCG定量检测的临床意义特别是胚胎发育状况的监测是其他试验不可代替的作用,
