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1、冠状动脉性心脏病介入治疗年度盘点,在即将过去的2009年，随着多项大型临床研究结果的公布，冠状动脉性心脏病(冠心病)贪入治疗领域又迎来许多新的进展。,l第一代药物洗脱支架(DES)：真实世界中安全性的确立,DEs的安全性是近年来冠状动脉介入治疗界最为关注的焦点。由于以往的随机对照试验在筛选患者时非常严格，临床实际情况中有80的患者被剔除在外，因此来自真实世界的多中心、大规模、长期随访的注册研究结果可能具有更大的临床指导意义。2009美国心脏病学会年会(ACC)暨i2峰会上公布的ACC国家心血管病注册研究(ACCNCDR)是迄今为止最大规模的临床注册研究。研究者从ACCNCDR数据库中选取200
2、42006年行支架植入术患者作为研究对象，其中217 675例植入DES，45 025例植入金属裸支架(BMS)。,在对性别、年龄等基线特征进行校正后，研究者发现DS组在3年随访期内的死亡(HRO。75)、非致命性心肌梗死(M】，HRo76)和靶血管再次血运重建(TVR，HRo91)的发生率均显著低于BMS组(P值均o05)。研究者未能从数据库中直接获得支架内血栓的相关数据，但两组患者支架血栓相关性事件(如ST段抬高型M1)的发生率近似，据此可间接推测支架内血栓的发生率的差暑也没有统计学意义。这项研究证实了在真实世界中DEs置入后的长期有效性与安全性。,2 不同类型D岱：准确评价需要长期随访,
3、自从DES应用于临床，不同类型DES间的比较就没有停止过。SIRTAXI。ATE研究将1 012例稳定型心绞痛患者随机分入雷帕霉素洗脱支架(SES)组(理一503)和紫杉醇洗脱支架(PES)组(，z一509)，】年时SES组的主要心脏不良事件(MACE)发生率显著低于(83)优于PES组的138(P0。05)，,3第二代DES：临床表现备受关注,在2009年ACC暨i2峰会上公布了一项评价新一代zotarolimus药物支架(ZES)疗效和安全性的多中心随机对照研究。与BMS相比，第一代的SES和PES在预防再狭窄上具有明显优势，但支架表面的药物涂层在抑制内膜增生的同时，也延缓了血管内皮愈合速
4、度，可能增加支架内血栓的易感性。理论上，因ZES涂有生物相容性的磷酸胆碱聚合物，加快了内皮愈合速度，支架内血栓形成的可能性因而降低。,ZEST研究纳入了韩国19个临床医学中心2 640例接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的冠心病患者，随机置入Eneavor、Cypher和TAXUS支架，每组880例。1年时，Endeavor组MACE发生率为o1，与Cypher组的83的差异无统计学意义(Po05)，而TAXUS组(142)高于前两组。Cypher组的TVR发生率显著低于TAXUS组，Endeavor组处于两组之间。在安全性方面，心血管研究基金会(ARC)定义的明确或可能的支架内血栓发生率，C
5、ypher表现最为出色，在1年随访期内发生率为o，显著低于Endeavor组和Taxus组，另外两组间血栓发生率的差异无统计学意义(o7比O8，PO79)。ZEST研究选取的是亚洲人群，其研究结果与以往以欧美人群为主的大型研究结果不完全一致，对ZES疗效和安全性的深入认识还有待更长期的随访结果。,在2009年TCT大会上公布的SPIRIT研究和C()MPARE研究则主要验证了Xience V支架的安全性和有效性。SPIRIT研究是在美国66个临床医学中心进行，共入选3 687例患者，按2：1随机分配，2 458例入选依维莫司洗脱支架(XIENCE V)组，1 229例入选PES(TAXUSEX
6、PRESS)组。1年随访结果显示，XIENCE组的靶病变血运重建(TLF，4。2、TVF(S。6)和MACE(42)均显著低于TAXUS组(分别为比68、79、69，P值均O01)。两组问心源性死亡或靶血管相关的MI联合终点的差异无统计学意义(22比31，P一008)；两组间全因死亡的发生率的差异无统计学意义(1。O比13，PO61)。,但XIENCE组的MI、全因死亡加MI显著低于TAXUS组(分别为19比3。l，Po02；2。8比41，P=O05)。XIENCE组的支架血栓形成显著低于TAXUS组(o17比o85，Po004)。另一项对XIENCE V与TAXUS支架进行评价的C()MPA
7、RE研究则是由研究者发起的独立研究，共纳入1 800例患者。该研究结果显示，xIENCEV组的术后1年MACE发生率(62)显著低于TAXUS组的91(P=O023)，支架血栓(O7比26，尸一o002)、靶血管血运重建(24比6O，P=oooo 1)和靶病变血运重建(1f 7比48，Po。ooo 2)发生率也显著降低。SPIRIT和COMPARE研究的结果证实，与PES相比，Xience V支架在短、中期内安全有效，但这尚需要长期的随访来进一步验证其疗效和安全性。,4新型DES的开发和应用：从多聚物涂层可降解到支架本身可吸收,尽管与BMS相比，DES能够明显降低再狭窄率，但内皮修复延迟及其带
8、来的晚期支架内血栓一直是困扰介入医师的重要问题。多种证据表明，DES表面的永久性不可降解的多聚物常引发血管局部的炎性反应，使血管内皮细胞的修复延迟，在DES的晚期支架血栓中扮演着重要的角色。因此，开发生物可降解的多聚物涂层支架成为一种趋势。2009年ESC会议上公布的ISARTEST一4研究对聚合物可降解DES的有效性和安全性进行了评价。研究将患者随机植入聚合物可降解I)ES(挖一1 299)或永久聚合物DES(Cypher，2652，或Xience，n=652)。两组晚期管腔丢失均接近025 mm，再狭窄率均接近12，两组间的差异均无统计学意义(P值均o05)。,2009年TCT公布的LEA
9、DERS研究2年期随访结果对另一种聚合物可降解的bioliumus A9洗脱支架(BES)进行了评价，研究共入选1 700例患者，随机分入BES和SES组。研究中sTEMI患者亚组分析发现，BEs组术后MACE发生率(81)显著优于SES组的193(Po01)，两组极晚期支架内血栓事件发生率均罕见(o2比o5，P=O73)。,Boston Scientific的JACT人X支架是又一种聚合物可降解DES，OCTDESI研究采用光学相干断层扫描()CT)对该支架的内皮覆盖情况和血管反应性进行了观察，结果显示，6个月时高剂量(JACTAX HD)、低剂量(JACTAX LD)和Taxus Libe
10、rt支架组间内皮未覆盖支架部分所占比例的差异无统计学意义(PO05)，但JACTAX支架显示出优越的安全性，没有死亡和支架内血栓发生，而且总MACE发生率很低(33)，晚期管腔丢失与Taxus Libert相似。Nevo支架是另一款生物可降解聚乳酸聚乙醇酸聚合物(PI。GA)涂层支架。NEV0 RE孓I研究对Nevo(卵=202)和Taxus Libert色(，2=192)支架进行了比较。6个月时，支架内晚期管腔丢失作为一级终点，Nevo组为(O13O31)mm，显著低于Taxus的(O36O。48)mm(P001),目前，支架本身可吸收也成为一个热点。2009TCT大会上公布的ABS()RB
11、研究对生物可吸收依维莫司洗脱冠状动脉支架(BVS)进行了评价，Gen 1O BVs是以polyLlactic acid为支撑物，polyD，Llactic acid(包含并控制依维莫司的释放)为表面涂层。ABS()RB临床试验结果显示Gen 1O BVS在简单病变的应用中效果显著，但其在复杂病变中的潜在性能，如辐射强度、支撑力的持续时间，支架的安全性等仍需引起重视。,与Gen 1O BVS相比，Gen 11 BVS具备相同的药物(依维莫司)、聚合物涂层、药物释放特征、支撑物厚度以及支撑物吸收时间(2年)，但是改变了支架的设计，使得支撑物的分布更加均匀统一，从而改良了血管的支撑力和药物的应用，增
12、加了初始辐射强度以及辐射持续时间，使支架回缩率控制在12以内(ABS()RB研究6个月结果)，同时Gen 11 BVS延长了支架的保质期并提高了室内保存温度。IVUS和(T的相关研究证实，BVS支架植入后确实发生了生物吸收，在血管外膜无扩张的前提下支架植入部位的斑块减少，管腔晚期扩大，血管运动及内皮功能可恢复。但生物可吸收支架仍有一些需解决的问题，如支架强度、重塑抵抗、支架降解率以及药物和外涂层聚合物仍需改进。,5 PcI和冠状动脉旁路移植术(CABG)孰优孰劣：从临床预后比较到经济效益分析和生活质量评价,首次公布的SYNTAX 1年期研究结果曾备受瞩目。SYNTAX试验共入选1 800例冠状
13、动脉多支病变或左主干病变患者，随机分为两组，分别在行PCI时置入DES(，z=897)或CABG(72903)。1年期随访结果显示，两组死亡、MI以及脑卒中的发生率相近，但PCI组TVR发生率显著高于CABG(Po05)。在2009年TCT大会上公布的SYNTAX两年期研究结果显示，对于Syntax评分33分的患者，CABG与PCI相比，2年期死亡、心肌梗死和卒中的联合发生率分别为11和16(PO32)。而对于Syntax评分33分的患者，2年期死亡、心肌梗死和卒中的联合发生率分别为13和6(P=o06)。因此，对于Syntax低评分(33分)的患者，就一个较短的两年的随访期的结果来说，PCI
14、治疗可以认为是CABG的一个替代治疗。,在2009年ACC暨i2峰会上，Cohea教授从生活质量和经济效益角度对复杂病变患者选择不同再血管化治疗手段进行了更深入的分析。研究结果显示，PCI和CABG在1年的随访中均明显改善了患者的生活质量，只有胸痛缓解程度在CABG患者略微占优。在美国的医疗系统中，CABG患者的医疗费用比PCI患者高6 000美元(25)，其主要为住院及诊疗费较高。在次年的随访中，PCI患者费用又高出CABG患者2 500美元，其主要是再次手术及抗栓治疗的费用。总体效价比分析表明，尽管CABG患者1年的医疗费用较高，但临床疗效并未优于PCI患者。进一步的分析表明，两种治疗方式
15、效价比的优劣与冠状动脉的复杂程度相关。,在应用SYNTAX评分对病变的部位、数目、长度、钙化程度、是否为血栓病变等进行了精确量化评分后，根据复杂程度将患者分为简单、中等复杂和复杂三个等级。在简单及中等复杂的三支病变或左主干病变患者中，PCI的生活质量和医疗费用均优于CABG。而在复杂的三支病变人群中，CABG组患者的生活质量更好，但医疗费用与PCI相当。因此，SYNTAX研究最大的意义并不是告诉我们PCI和CABG的优劣，而是告诉我们如何在不同的患者人群中对这两种策略进行选择。SYNTAx试验的最新结果无疑从另一个角度对PCI和CABG这两种血管重建策略的比较进行了新的诠释。,6分叉病变介入治
16、疗策略的优化：越简单越好?,继近年来陆续公布的一系列有关分叉病变处理策略的随机对照研究之后，复旦大学附属中山医院心内科对这些临床研究进行了荟萃分析，研究结果发表在2009年10月的HEART杂志。共纳入5项符合入选标准的随机对照试验(胛一1 553例)，其中777例采用主支植入支架+分支选择性植入支架的Provisional T支架术(简单处理策略组)，776例采用常规主支+分支双支架术(复杂处理策略组)。术后随访69个月，简单策略组的MI发生率显著高于复杂策略组(RRo54，95C，为037078，P=O001)，这主要源于复杂策略组由围术期心肌损伤所致的早期(住院期间或术后7 d内)M1发
17、生率更高(尺R=o52，95CJ为O35O78，P=0002)；而两组间在死亡、靶血管血运重建方面的差异则均无统计学意义。,另外两组的主支血管的治疗和随访结果均非常理想，而分支血管的再狭窄率则接近于主支血管的两倍。虽然复杂策略组的分支血管术后即刻造影结果更为满意，但68个月时，两组间分支血管狭窄程度和再狭窄发生率的差异均无统计学意义(P值均o05)。提示，与BMS时代相比，DES时代的分叉病变的介入治疗预后明显改善，主支和分支血管的再狭窄发生率均显著降低。但是，在分叉的处理决策选择方面，即使是使用DES，相对于简单的操作策略，常规双支架技术的复杂策略并不能降低分支血管的再狭窄发生率，反而会增加
18、围术期的心肌损伤。,增加围术期的心肌损伤。既然主支植入支架+边支选择性植入支架已成为分叉病变的较佳处理策略，大家又提出新的疑问：在行主支单支架术时常规行球囊对吻扩张究竟能否获益?2009年TCT大会公布的NordicBaltic Bifurcation Study研究给出了这一问题的答案。该研究共入选477例施行主支单支架的分叉病变患者，其中238例行球囊对吻扩张(对吻组)，239例未予球囊对吻扩张(对照组)。结果显示，对吻组的手术时间(61 min比47 min)、曝光时间(16 min比11 min)和造影剂用量(235 mL比200 mI)均显著高于对照组(P值一o。000 1)。所有患
19、者在主支血管PCI前的边支狭窄程度均为40，术后对吻组的改善率为261，对照组为413(PO001)。,6个月时，两组MACE发生率均为29，两组间差异无统计学意义(PO05)，支架血栓(均为O4)、TI，R(13比21)以及全因病死率(12比0)的差异均无统计学意义(P值均O05)，两组间围术期MI的发生率均为63(PO05)。提示，分叉病变行单支架术后常规球囊扩张并未使患者明显获益，反而增加手术时间、曝光时间和造影剂用量。研究者认为，只有在斑块向边支移位、边支明显狭窄或边支血流较差的情况下才应考虑应用球囊对吻技术。,7血流储备分数：冠状动脉病变功能学指标的应用价值,冠状动脉多支血管病变处理
20、一直是介入治疗的难题。由于支架再狭窄、支架血栓及效价比问题使得此类病变植入支架时需更加慎重，仅依靠病变影像学特征来决定是否需要植入支架有一定弊端，有可能会造成支架的过度应用。FAME研究提示，冠状动脉病变功能学指标血流储备分数(FFR)在一定程度上能够弥补这一不足。该随机对照试验由美国6个和欧洲14个临床医学中心共同合作完成，共入选了1 005例冠状动脉多支血管病变患者。入选标准为二支或三支血管病变，病变狭窄直径50，并根据冠状动脉造影和临床资料有PCI指征的患者。入选患者随机分为仅在冠状动脉造影指导下介入治疗(冠状动脉造影指导组，2=496)和在FFR指导下介入治疗FFR指导组，卵一509，
21、FFR080作为介入治疗指标)。1年随访结果显示，FFR指导组的MACE发生率为132显著低干冠状动脉造影组的183(PO02)。随访2年时，FFR指导组主要终点MI、死亡或MI联合终点，分别为61、84，均显著低于冠状动脉组(分别为97、127，P值均=O03)。,此外，对FFR指导组的509例患者未进行介入治疗的513处病变进行为期两年观察，结果显示o1的病变发生晚期MI，19的病变进展需要再次行血运重建。表骐，FFR指导下进行介入治疗对减少MI、减少死亡或MI联合终点的益处可以持续2年，进一步支持缺血病变血管需要功能性完全血运重建，无缺血病变可以采取药物治疗观察。,8冠心病合并糖尿病患者
22、：什么是高危人群的最佳血运重建方式?,冠心病合并糖尿病患者血运重建的策略选择一直是大家争论的焦点，在TCT大会上公布BARI 2D的研究结果同样引发了与会者的热烈讨论。BARl 2D研究共观察了2 368例稳定性冠心病合并糖尿病的患者，所有入选患者根据冠状动脉造影结果由内科医师选择相应的治疗策略。其中763例接受CABG，1 605例接受PCI，再随机接受不同的治疗：血运重建及药物治疗；胰岛素治疗或胰岛素增敏剂治疗，并使糖化血红蛋白控制在7以下。该试验连续观察了5年，研究结果表明，接受血运重建组与单纯接受药物治疗组的5年生存率(883比878，P=O97)和无心脑血管事件生存率(772比759
23、，P=O70)的差异均无统计学意义。,然而，如果按照血运重建的方法进行分类，则接受CABG组的病死率及主要血管事件的发生率显著低于PCI组(224比305，P=001)。造成这一结果的主要原因是CABG组非致死性MI的发生率较低(74比146)。实际上，选择合适的血运重建方法是问题的关键，基于长期的临床观察，PCI与CABG有着相似的病死率及MI发生率。因此PCI是那些适合进行PCI术的多支血管病变患者的首选，而弥漫性多支血管病变患者喊胰岛素依赖的患者则更适于选择CABG。尽管BARI 2D的研究结果引发热议，有关专家对此也莫衷一是，但我们相信冠心病合并糖尿病患者血运重建的策略之争在未来一段时
24、间里绝不会尘埃落定，究竟孰是孰非最终还有待时间给出答案。,9 急性MI的介入治疗：高凝状态下的支架类型选择,目前，急性MI这一处于高凝状态的患者群中应用DEs的安全性和有效性仍存在争议。2009年TCT会议上公布的一项荟萃分析证实了DES在急性MI中比BMs效果更好并且同样安全。这项分析纳入了13个随机对照试验和18个注册研究，包括了20002008年接受治疗的33 000多例患者。分析结果显示，在急性MI患者中应用DES并不增加死亡、MI或支架血栓的风险，且持续到PCI术后2年，此外，TVR风险的降低是一致的，两组间死亡(RRO89，95CJ为070114)、MI(RR一082，95CJ为O
25、64105)和支架血栓(RRo97，95CJ为073128)的差异均无统计学意义。,然而在注册研究中，DES明显降低了1年死亡风险(RR一068，95CJ为o54O86)，尽管这种优势在2年后已基本消失(RRo89，95CJ为O64122)。DES在1年(RRO54，95CJ为o40o74)和2年(RR=o71，95C，为O6l083)的TVR风险都是降低的，降幅达2946。此研究证实DES对急性MI患者与对其他患者一样，均可防止急性MI患者支架内再狭窄的发生，并且似乎并不增加患者再MI或死亡的危险。,10血栓抽吸治疗：能否改善MI患者预后?,在直接PCI中，无复流现象的发生率最高达40。有资
26、料显示，微血栓脱落导致的远端血管栓塞可能是无复流的重要机制之一。因此，理论上通过血栓抽吸减轻血栓负荷能够在一定程度上减少无复流发生，改善长期预后。在美国心脏协会(AHA)2009大会上公布的EXPIRA研究共入选175例急性ST段抬高型MI患者，随机分为常规PCI组和PCI加血栓抽吸组，PCI加血栓抽吸组采用Medtronic公司的Export抽吸导管。,之前公布的早期随访结果曾表明，PCI加血栓抽吸可以改善近期预后，PCI加血栓抽吸组术后的心肌Blush2级(886和598，PO000 1)和术后90 min ST段回落均显著高于PCI组(391比636，Po001)，而且PCI加血栓抽吸组
27、术后9个月的心源性病死率亦显著低于PCI组(O比46，PO02)。2年随访结果则显示，PCI加血栓抽吸组的长期优势仍然存在，PCI加血栓抽吸组的2年心源性病死率为o，显著降低于PCI组的68(POooo 1)。,多因素分析也提示，PCI加血栓抽吸是2年心源性死亡降低的独立影响因素(HR=O012，95Cj为O006o251，PO006)，PCI加血栓抽吸组包括死亡、再次MI、TVR在内的MACE事件发生率为45，也显著低于PCI组的136(PO05)。,2009年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布的一项荟萃分析同样表明，对急性MI行直接PCI中应用手动血栓抽吸装置能够明显降低长期的病死率和MACE发生率。该研究共入选了11项临床试验的2 686例患者，中位随访时间为365 d，随访率为996。对KaplanMeier生存曲线的研究显示，直接PCI中应用血栓抽吸装置能够显著改善STEMI患者的长期生存率。在次要终点的比较中，血栓抽吸装置同样显著降低了STEMI患者的MACE、死亡以及MI的发生率。这些研究提示，在急性MI患者行急诊PCI中，应用血栓抽吸装置不仅能够改善患者的心肌灌注，并且可显著提高患者的长期生存率。血栓抽吸装置有望成为急性STEMI患者行直接PCI的常规辅助手段。,
