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1、国家药典委员会,药品标准管理与发展,国家药典委员会,主要内容,一、我国药品标准体系二、国家药品标准的作用与意义三、药品标准管理办法(第八稿)内容简介四、2010年版中国药典编制原则和要求,国家药典委员会,一、我国药品标准体系,（一）、法定标准(文本标准、实物标准）（二）、药品标准的配套图书（三）、行业标准（四）、企业标准,国家药典委员会,现行药品管理法规定,“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”“药典委员会负责国家药品标准的制定和修订”。,（一）法定标准,文本标准中华人民共和国药典简称中国药典中国药典一二三部中国药典（增补本)部
2、（局）颁标准新药转正标准注册新药标准与进口药品标准地标升国标品种药品标准保健品转药品标准藏、蒙、维民族药标准,中国药品通用名中国药品红外光谱药用辅料标准药用包装材料标准日常修订、更正的标准各省、自治区、直辖市中药材与中药饮片标准实物标准药典标准品、对照品、对照药材、参考品,国家药典委员会,文本标准,国家药典委员会,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),是一个国家记载药品质量规格、标准的法典由国家组织药典委员会编篡，并由政府颁布实施，具有法律的约束力,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),中国药典的发展简况 新修本草又称唐本草，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的
3、，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典比欧洲1542年出版的纽伦堡药典早880多年,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),太平惠民和剂局方宋代（公元1078年）为宋代“太平惠民和剂局”用的药方 对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有 药典的性质，最早的中药制剂规范,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),中华药典1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典 1953年版中国药典 为第一部药典，中
4、药、化药合为一部 1963年版中国药典 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药 一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),1977年版中国药典收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入中国药典，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法遗留问题不少,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),1985、1990、1995、2000年版中国药典 每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种 2000年版中国药典二部将以往几版
5、药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的临床用药须知2005年版中国药典 分为一、二、三部 一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，编制了临床用药须知（中成药卷），收载1400多个品种,国家药典委员会,药典(pharmacopoeia),外国著名药典美国药典U.S.P英国药典B.P欧洲药典E.P日本药局方J.P,国家药典委员会,中国药典（增补本）,与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典增补本收载的品种将全部收入新版药典,国家
6、药典委员会,部（局）颁标准,新药标准新药试行标准在试行期届满前3个月企业应提出转正申请，目标在今年内再迟明年要全部解决对不同企业生产的同一品种进行标准统一，原则上质量可控，经济合理，就高不就低药品注册管理办法已规定不设试行标准，称为注册标准,国家药典委员会,部（局）颁标准,地标升国标品种药品标准（中药）中药成方制剂（120册）2002年以前由国家药监局组织对地方标准集中审评的化学药、中药品种上升为国家药品标准保健药品转为国家药品的标准 由于各地审批的品种标准差距大，研究基础薄弱，质量可控性差，实行标准试行期,药用辅料标准,药典标准（目前在二部收载）部（局）版标准今后将加强药用辅料标准规范和修订
7、工作，适时将其单独分列成册,国家药典委员会,药用包装材料标准,部（局）颁标准,国家药典委员会,国家药典委员会,省级药品标准,省级药材标准省级饮片标准及饮片炮制规范省级备案的医院制剂标准,国家药典委员会,药典实物标准,标准品对照品对照药材参考品,此外还有部（局）颁医疗器械标准部（局）颁保健食品标准,国家药典委员会,国家药典委员会,（二）我国药品标准的配套图书,中国药典英文版临床用药须知中国药典注释药品标准工作手册中药材薄层彩色图谱集中药材显微彩色图鉴中国药典高效液相图谱集生物制品词汇中英文对照辞典,（三）、行业标准,有关行业协会和相关组织制定的标准行业标准必须高于国家标准,国家药典委员会,（四）
8、、企业内控标准,企业应依据国家标准制定内控标准企业内控标准必须明显高于国家标准,国家药典委员会,国家药典委员会,二、国家药品标准的作用与意义,（一）是实施技术监督的核心（二）是市场监管的基础（三）是保证安全有效、质量可控的关键（四）是推动和促进医药产业科技进步的保障（五）是药品生产企业创品牌、增强竞争力的 手段,国家药典委员会,国家药品标准是实施技术监督的核心,我国药品标准的制定与修订反映现时代药品监督管理政策状况坚持继承与发展、理论与实际相结合坚持“科学”、“实用”、“规范”体现现阶段科学技术水平是组织药品生产、实施GMP、CGMP管理的重要依据,国家药典委员会,药品标准的制定吸收了国内外与
9、其相关的先进实验方法、科学成果根据国家经济发展状况，确定标准控制要求与相应的仪器设备的使用加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范,国家药典委员会,国家药品标准是市场监管的基础,药品是防病治病的特殊商品，国家药品标准是法定标准国家药品标准是市场判别药品真、伪、优、劣的依据国家药品标准是药品进入市场最基本的技术要求国家药品标准是仓储、运输、销售、使用等的依据,国家药典委员会,药品标准是保证药品安全有效、质量可控的关键,国家药品标准工作应依据国家相关法律法规展开依据国家
10、药品监管总体部署组织实施 坚持科学发展观和科学监管理念，坚持以人民群众用药安全为第一，在标准制定中，凡是有利于控制质量，凡是有利于保证用药安全有效的项目和内容应尽量增加,国家药典委员会,药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障,坚持科学发展，倡导标准先进性原则并就高不就低坚持以人为本，倡导绿色标准坚持厉行节约，服务于资源节约型和环境友好型社会的发展在确保药品安全效、质量可控的前提下，鼓励技术创新和技术进步，支持合理的、有意义的规范和提高中国药典及其他国家药品标准,国家药典委员会,药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段,标准是企业产品的重要技术壁垒企业产品、生产技术、质量控制技术与
11、知识产权企业内控标准反映企业产品质量和管理水平企业内控标准直接反应企业的创造力和竞争力,国家鼓励药品标准的研究与发展，推动和促进药品标准有序提高，有利于药品监督管理和产业健康发展，有利于维护和保障公众利益,国家药典委员会,三、药品标准管理办法（第八稿）,（一）、立法依据（二）、标准分类与内容（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,国家药典委员会,国家药典委员会,（一）、立法依据,药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核国务院药品监督管理部门依法制定并发布药品标准及监督实施药品标准管理办法同时要参照国家标准化法的
12、相关规定,国家药典委员会,（二）、药品标准的分类与内容,中国药典及增补本与部（局）颁标准中药材：名称、来源（加工）、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等中药饮片：名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等提取物：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等,天然药物：有效部位：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等 有效成分：名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等中成药：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等,国家
13、药典委员会,化学药品：药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多组分提取药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等,国家药典委员会,国家药典委员会,（二）、药品标准的分类与内容,生物制品：药品通用名称、来源及用途、基本要求（生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等）、制造（生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等）、检定（鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等）、保存、运输及有效期、使用说明（仅限预防类）,国家药典委员会,（二）
14、、药品标准的分类与内容,注册标准注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须体现该药品的特性，除符合中国药典内容要求外，注册标准应更加细化、先进和个性化注册标准包括新药注册标准、仿制药注册标准和进口药品注册标准新药注册标准应遵循中国药典规定的技术要求、基本内容与规范原则；仿制药注册标准不得低于中国药典和部（局）颁标准要求；进口药品注册标准不得低于现行版中国药典和现行版国外药典相关要求,国家药典委员会,（二）、药品标准的分类与内容,省级标准尚无国家统一标准的中药材和中药饮片，其标准和炮制规，省、自治区和直辖市药品监督管理部门可以制
15、和医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准 部（局）颁标准、注册标准和省级标准必须按中国药典规定内容要求制定并及时跟进修订,国家药典委员会,（二）、药品标准的分类与内容,实物标准药品标准物质即药品实物标准，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品药品标准物质必须满足下述要求：组成均匀，性能稳定并能批量供应 国家药品标准物质承制单位，应根据国家药品标准的供需情况组织制备和供应,国家药典
16、委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,中国药典及其增补本制定药品标准应当坚持保障药品质量、维护人民健康的原则；坚持公平、公正、公开原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持科学先进、实用规范的原则；坚持质量可控性原则；坚持标准发展的国际化原则；坚持政府主导，服务社会原则中国药典的制定实行项目责任制管理模式，明确有关各方的责任和义务；国家药典委员会负责对中国药典制定和修订各阶段、实行组织落实、监督指导、管理与定期审核机制中国药典的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布、修订与废止等环节进行,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,立项 国家药典委员会按国务院药品
17、监督管理部门总体规划，组织起草中国药典编制大纲，制定药典科研项目及工作计划，报国务院药品监督管理部门审查、批准、立项，并向社会公告,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,起草与复核国家药典委员会负责组织与落实药典的起草与复核工作承担单位应当对所起草或复核的药典内容和质量全面负责负责起草及复核工作的项目负责人应具备高级技术职称或相应的技术资质药品生产企业应向国家药品标准起草位提供试验样品、新增标准物质和相关资料，以利于制定通用标准 承担单位应按照规定的要求起草药典标准，同时编写起草说明及有关附件。经起草单位的技术负责人审签后，报国家药典委员会,国家药典委员会,（三）、药品标准
18、的制定、修订、管理与实施,审核国家药典委员会组织相应的专业委员会对药典标准初稿进行审核国家药典委员会应将药典标准审核意见和审核结论发送至起草单位；药典标准初稿需要修订的，应明确修订期限,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,公示国家药典委员会根据标准审核意见、审核结论和修订后的药典标准，确定药典标准征求意见稿，在国家药典委员会网站上公示。有关单位应在规定期限内回复意见，逾期不反馈，按无异议处理如反馈意见涉及技术实质性的问题，应当将反馈意见及时转告起草单位，重新试验确认并经专业委员会再次审核如反馈意见无实质性的问题，则由国家药典委员会对反馈的意见进行归纳整理，提出药典标准草案
19、，报送主管行政机关,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,批准与颁布国家药典委员会将拟定的药典标准报国务院药品监督管理部门批准与颁布中国药典颁布后，应及时予以公布并组织好宣传、实施在药典标准颁布与实施的过程中，应给药品检验机关和企业一定的时间做准备，一般不少于6个月,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,勘误 药典颁布后，如发现编校错误，任何机构或个人均有权提出，国家药典委员会应及时进行勘误，并在国家药典委员会网站上公告，勘误生效日期同药典实施日期,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,修订与废止药典颁布后，国家药典委员会根据科学技术
20、发展和药品监督管理的需要适时进行再审核药品生产企业经研究优化生产工艺，主动提升药品质量水平并承担修订国家药品标准的任务，经授权的药品检验所进行复核验证、药典委员会的相应专业委员会进行审核，国家药典委员会根据规定进行药品标准的修订，尔后报送国家主管行政机关批准,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,药典标准再审核 按下列情况分别处理：无需修订的药典标准确认继续有效需修订的药典标准，国家药典委员会规定进行药品标准的修订经过标准再审核确定药品安全性、有效性存在问题，进行再评价，由国务院药品监督管理部门组织开展再评价工作，亦可根据药典委员会中医或医学专业委员会意见，报国务院药品监督
21、管理部门批准，将拟淘汰品种和淘汰理由在国务院药品监督管理部门网站上公示，如有关生产企业持有异议，由相关企业提供保留该品种的依据，供专业委员会审核,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,按再评价提出的意见或专业委员会审核意见，完成相应的研究工作，经再评价或审核确认符合要求的，国家药典委员会根据评价或审核意见，恢复使用药典标准或转至部（局）颁标准经再评价认定为淘汰的品种，国家药典委员会根据评价意见提出废止相应标准的建议，由国务院药品监督管理部门批准、颁布 国务院药品监督管理部门撤消的品种，国家药典委员会提出废止相应标准的建议，由国务院药品监督管理部门批准、颁布,国家药典委员会,
22、（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,部（局）颁标准需遵循现行版中国药典相关的技术要求，结合监管实际，由国家药典委员会组织适时进行再审核；药品生产企业根据生产、流通和使用的实际，为保证药品质量应及时提出标准修订建议；药品检验所等相关机构发现问题，应按照程序提出标准修订建议,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,部（局）颁标准修订、再审核按下列情况分别处理：国家药典委员会负责组织专项标准修订工作，对某类药品标准进行全面审核，提出修订方案，必要时，组织制定或修订相关技术指导原则国家药典委员会根据规定进行药品标准的修订药品生产企业提出部（局）颁标准修订申请及相关的验证资料，报
23、所在地省级药品监督管理部门，必要时，请相关药品检验所进行实验复核。,申报资料和复核结论报国家药典委员会受理，技术审评提出初审意见，经专业委员会审核，国家药典委员根据审核意见、审核结论，提出部（局）颁标准征求意见稿在国家药典委员会网站上公示有关单位应在规定期限内回复意见，逾期不反馈，按无异议处理 如反馈意见涉及技术实质性的问题，应当将反馈意转至起草单位，重新试验确认并经专业委员会再次审核 如反馈意见无实质性内容，由国家药典委员会对部（局）颁标准进行规范，报国务院药品监督管理部门批准。部（局）颁标准颁布与实施时间的间隔为3个月,国家药典委员会,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实
24、施,注册标准由申请人提出由中国药品生物制品检定所、省、自治区、直辖市药品检验所、口岸药品检验所对药品标准中方法的可行性、科学性、设定的项目和限度能否控制质量等进行实验室检验、验证和审核工作国务院药品监督管理部门的相关机构进行技术审评，报国务院药品监督管理部门审批,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,新药注册标准应根据临床前研究的结果及临床试验的安全性、有效性，国内外同类药品标准的有关规定，并结合相关药品检验所复核与验证的结果和意见，科学合理地设定检验方法、项目和限（幅）度仿制药注册标准必须充分考虑与被仿制品种（参比药品）标准、生产工艺及对照研究中生物等效性和安全性等,国家
25、药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,进口药品注册标准由口岸药品检验所根据申报企业标准进行复核与验证，如变更检测方法、增加或调整的检测项目应进行严格的方法学验证，改变检测限度应有充足的科学依据，并由申报企业确认，再由口岸药品检验所复核按注册标准组织生产的药品生产企业应根据药品规模生产的实际和药品质量稳定性的情况以及中国药典技术要求的变化，对注册标准实施维护，每年至少内审一次，必要时提出修订 修改注册标准的申请人，应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术验证工作,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,注册标准
26、的修订，应按补充申请的程序申报，由国务院药品监督管理部门的药品相关机构结合工艺变更情况全面评价，必要时，请相关的药品检验所进行实验复核，符合要求的，国务院药品监督管理部门的药品审评机构负责修订，报国务院药品监督管理部门批准 确认有严重不良反应的、吊销生产文号的和不予再注册的药品，国务院药品监督管理部门的药品相关机构依据处理意见，提出废止相应注册标准的建议，报国务院药品监督管理部门批准 针对药品注册申报的药品通用名称命名，由申请人提出申请（函）并提供相关技术资料，国家药典委员会组织相关专业委员会按中国药品通用名称命名原则对药品进行命名,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,省
27、级标准省级中药材标准（包括民族药材）制定与修订或废止原则同中国药典省级中药饮片炮制规范制定与修订或废止原则同中国药典医疗机构制剂标准应符合中国药典的技术要求省级中药材标准（包括民族药材）、省级中药饮片炮制规范应按国家药品标准制定原则制定省级中药材标准（包括民族药材）和省级中药饮片炮制规范中比较完善、使用面广的品种，经相应程序载入国家药品标准,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,药品标准物质中国药品生物制品检定所负责或组织对标定的标准物质从候选品、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装、包装与贮藏条件等方面进行系统研究，撰写研制报告，其内容要求为
28、药品标准物质研制报告药品标准物质质量鉴定定值报告,国内外相同药品标准物质主要特性参数对照表药品标准物质的物理状态、规格、数量、包装、成本、价格药品标准物质说明书药品标准物质质量标准,国家药典委员会,药典委员会标准物质专业委员会审核标准物质的标准，符合要求的，由国家药典委员会提交国务院药品监督管理部门批准，其授权的单位统一编号并颁发药品标准物质品质证书特殊的国家标准物质，由国内外认可的实验室承制并提供上述资料，并参照上述相关程序进行,国家药典委员会,国家药典委员会,（三）、药品标准的制定、修订、管理与实施,药品标准物质应规定有效使用日期。逾期的药品标准物质须经复验后予以确认或废除。对药品标准物质
29、的定值有异议的单位，可向标准物质专业委员会提出复验要求，必要时由标准物质专业委员会组织有关单位进行仲裁检验药品标准物质证书应在国务院药品监督管理部门指定的网站上公告,四、2010年版药典编制原则与要求,（一）、编制基本原则（二）、编制基本要求,国家药典委员会,国家药典委员会,（一)、编制基本原则,坚持保障药品质量、维护人民健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展,国家药典委员会,（一)、编制基本原则,坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促
30、进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力,国家药典委员会,（一)、编制基本原则,坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范,国家药典委员会,（一)、编制基本原则,坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行制。所建立的检测方
31、法应专属、准确、精密 坚持标准先进性原则中国药典所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则,国家药典委员会,（一)、编制基本原则,坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际 药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化,（二）、编制基本要求,系统考虑，整体推进，均衡发展多上品种，不降要求，不破规矩全面疏理并修正现行版中国药典存在的问题多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务发展中国药典必须严谨、求实、稳妥，决不能冒进，更不能朝令夕改，不能盲目追求所谓的“高、精、尖、新”,国家药典委员会,国家药典委员会,结 束 语,国家药品标准的制定与修订工作任务重、要求高、责任大、政策性强，标准规范与提高工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程 我们的药品标准，特别是中国药典一定要充分展现时代特征，充分体现以人为本、建设环境友好型和资源节约型社会的要求，充分体现科学性、严肃性、规范性、先进性、实用性、前瞻性、导向性和权威性,
