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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.272023保健食品用原料川贝母RawMaterialsforHealthFoodFritillariaeCirrhosaeBulbus发布实施中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他6附录A7.lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、汤
2、臣倍健股份有限公司、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：程显隆、刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、姚令文、王莹、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料川贝母1范围本文件适用于保健食品用原料川贝母。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本文件。GB2761食品
3、安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1来源川贝母为百合科植物川贝母FntillariacirrhosaD.Don、暗紫贝母FritillariaIinibracteataHsiaoetK.C.HSia、甘肃贝母Fr%7rhPrZeWaISkiiMaxi
4、m.梭砂贝母FrifidelavayiFranCh.、太白贝母FntillariataipaiensisP.Y.Li或瓦布贝母FritillariaIinibracteataHsiaoetK.C.Hsiavar.Wabuensis(S.Y.TangetS.C.Yue)Z.D.Liu,S.WangetS.C.Chen的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽（1）松贝表面类白色。断面H色（2）炉贝表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点（3）
5、栽培品表面类白色或浅棕黄色，有的具浅黄色处点在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味松贝气微，味微苦滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态（1）松贝呈类圆锥形或近球形，W0.30.8cm,直030.9cm外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大爆紧抱小般，未抱部分呈新月形，习称怀中抱月”：顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶12枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面富粉性（2）青贝呈类扁球形，高0.41.4cm,直径0.4L6cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有
6、心芽和小鳞叶23枚及细圆柱形的残茎（3）炉贝呈长圆锥形，高0.72.5cm,直径O.52.5cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉（4）栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.52cm,直径l25cm表面稍粗糙。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平3.3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分,%15.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分,%5.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2302方法浸出物（乙醇）,9.0中华人民共和国药典2020年版四部22
7、01热浸法（用稀乙醇作溶剂）铅(Pb),(mgkg)5.0GB5009.12总碑(As)(mg/kg)1.0GB5009.11总汞(Hg),(mg/kg)0.3GB5(X)9.17阿维菌素，（mg/kg）0.2按照GB2763规定的方法测定I此虫咻，（mg/kg）0.2注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或有关规定：其他未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家有关规定。3.4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法总生物碱（以干燥品计），%0.050附录A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食
8、品类别（名称）的规定或有关规定。4其他4.1 保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4.2 不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。附录A（规范性附录）标志性成分总生物碱检验方法A.1一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经加浓氨试液浸润，加三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液加热回流提取后，采用紫外分光光度法测定，以标准
9、曲线法测定总生物碱的含量。总生物碱含量以西贝母碱（C27H43NO3）含量计。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001goA.3.2恒温水浴锅。A.3.3分光光度计。A.4试剂和耗材A.4.1甲醇。A.4.2三氯甲烷。A.4.3旗甲酚绿缓冲液。A.4.4水。A.4.5浓氨试液。A.4.6对照品西贝母碱对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量西贝母碱Sipeimine61825-98-7C27H43NO3429.64A.5操作方法A.5.1对照品溶液的制备取西贝母碱对照品适量，精密称定，
10、加三氯甲烷制成每ImL含0.2mg的溶液，摇匀，备用。A.5.2标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL、LomL,置25mL具塞试管中，分别补加三氯甲烷至10.0mL,精密加水5mL、再精密加0.05%溟甲酚绿缓冲液（取澳甲酚绿0.05g,用0.2mol/L氢氧化钠溶液6mL使溶解，加磷酸二氢钾1g,加水使溶解并稀释至100mL,即得）2mL,密塞，剧烈振摇1分钟，转移至分液漏斗中，放置30分钟。取三氯甲烷液，用干燥滤纸滤过，取续滤液，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（中华人民共和国药典2020年版四部0401）,在415nm的波长处测定吸光度
11、，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。A.5.3供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液3mL,浸润1小时。加三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液40mL,置80水浴加热回流2小时，放冷，滤过，滤液置50mL量瓶中，用适量三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液洗涤药渣23次，洗液并入同一量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（4：1）混合溶液至刻度，摇匀，备用。A.5.4供试品溶液的测定精密量取25mL,置25mL具塞试管中，水浴上蒸干，精密加入三氯甲烷IOmL使溶解，照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加水5mL”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中西贝母碱的重量（mg）,计算，即得。A.6测定结果的计算A.6.1计算公式川贝母中总生物碱含量以西贝母碱（C27H43NO3）质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）计算：mix%m2z103 100%(AJ)式中:勿：供试品中总生物碱的质量分数，%;n1：从标准曲线上查得供试品溶液中西贝母碱的重量（mg）；m2t供试品的称样量（g）：匕：供试品溶液的稀释体积（mL）；V2i比色测定时所移取供试品测定液的体积（mL）。A.6.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留3位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o
