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1、XXX县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案20xx年XXX县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案一、工作任务以城乡结合部、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以疫苗配送及接种单位、卫生院、村卫生室、个体诊所（含医疗美容机构）为重点检查对象，以药品及医疗器械（以下简称“药械”）购进渠道、储存条件、效期管理、卫生状况管理和疫苗质量管理（尤其是新冠病毒疫苗）、特殊药品管理等为重点检查内容，坚持问题导向，注重风险防控，严厉打击使用过期失效药品、发霉变质中药饮片及不合格医疗器械行为，严肃查处从非法渠道购进药械行为，严格规范基层医疗机构药品医疗器械使用行为。二、组织领导
2、成立“基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治”工作领导小组。组长：副组长:成员：各乡镇市场监管所、卫生院、市场监管综合执法大队、卫生健康综合监督执法局、市监局药械化股负责人。领导小组办公室设在县市场监督管理局药品化妆品医疗器械监督管理股，由XXX兼任办公室主任，负责本次专项整治工作的组织、协调工作，XXX负责信息的收集、整理、汇总及上报等工作。从县市监局、县卫健局抽调人员参与各乡镇开展专项检查，组成工作专班，专班人员如下：（一）业州、三里：乡镇市场监管所、卫生院工作人员，XXX、XXX；（二）长梁、茅田：乡镇市场监管所、卫生院工作人员，XXX；（三）龙坪、高坪：乡镇市场监管所、卫生院工作人
3、员，XXX；（四）花坪、红岩：乡镇市场监管所、卫生院工作人员，XXX；（五）景阳、官店：乡镇市场监管所、卫生院工作人员，XXX；三、检查要点XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、（一）卫生健康局负责重点检查内容（见附件1）。L是否建立有药品入库验收、储存相关的质量管理制度和相应资格的专业技术人员从事药品质量验收、保管和养护等工作。2 .是否有与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备，应在阴凉或者冷藏冷冻条件下储存的药品（含疫苗）及医疗器械是否按规定要求储存。3 .是否对应实行特殊管理药品（含特殊药品复方制剂）做到专人管理、专柜保存、专册登记，且帐物相符。4 .是否对近效期药品及时进行清理，并
4、实施科学有效管理。5 是否违规使用终止妊娠药品。6 .是否超范围购进使用药品。7 .购进使用的输液器和注射器等产品的查验登记、使用记录、销毁处理记录、有效期等有关资料信息是否符合要求。8 .是否按要求分区分类存放药品及医疗器械，且保持卫生状况良好。9 .使用分子筛制氧的医疗机构制氧设备是否按照要求规范使用，相关设备（尤其是压力容器）是否定期检验、维护、保养。（二）市场监管局负责重点检查内容（见附件2）1 .是否从合法的药械生产经营企业购进药品及医疗器械，并索取供货单位资质材料且按规定保存。2 .是否对所购进的药品及医疗器械建立了真实完整的记录，并留存供货方合法票据，做到票、账、货相符。3 .是
5、否使用过期失效的药品及霉烂、变质、生虫的中药饮片。4 .是否使用未经注册（备案）、过期、淘汰等不合格医疗器械。5 .药品及医疗器械的储存条件是否符合说明书及标签标识的规定。6 .冷链药品及医疗器械运输记录及在途温度记录是否收集完整。7 .疫苗配送及接种单位疫苗（特别是新冠病毒疫苗）质量管理是否符合要求。是否按照疫苗管理法和疫苗储存和运输管理规范的要求规范储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性；8 .分子筛制氧制备的富氧空气质量是否符合标准，是否定期监测或检测氧气浓度并建立记录；医用氧气是否规范储存，是否从合法渠道购进。四、工作步骤（一）自查整改阶段（7月2日7月15日）。各
6、乡镇市场监管所、卫生院要结合药品管理法及新修订的医疗器械监督管理条例等做好辖区内基层医疗机构药械监管相关法律法规的宣贯培训工作，安排并督促基层医疗机构对照法律法规的要求开展自查整改（可结合其他专项一并开展），自查表见附件3、4,将自查整改情况于7月15日前分别报送县市场监管局、县卫生健康局。（二）集中整治阶段（7月2日8月15日）。根据本次专项整治工作内容的要求，组织监管力量，对辖区内卫生院、村卫生室及个体诊所（含医疗美容机构）开展全覆盖集中检查，加大对非法渠道购进药品、经营使用不合格药品及医疗器械、经营使用过期失效药品和不合格药品、医疗器械等违法违规行为的查处力度。对发现的违法违规行为，严格
7、依照药品管理法疫苗管理法药品管理法实施条例湖北省药品管理条例医疗器械监督管理条例医疗机构药品监督管理办法（试行）等法律法规的规定依法进行严肃查处。涉及州内药品及医疗器械生产企业、药品批发企业的违法违规行为在锁定证据后及时移送省药监局恩施分局查处。（三）抽查督查阶段（8月15日8月30日）。州市场监管局、州卫生健康委和省药监局恩施分局联合检查，将对专项整治工作情况开展随机抽查督查工作，对全县村卫生室及个体诊所（含医疗美容机构）抽查比例不少于总数的5%,疾控中心、新冠疫苗接种单位及卫生院全覆盖抽查。县市场监督管理局、县卫生健康局负责对检查组检查发现的问题进行跟踪整改。（四）总结提高阶段（8月25日
8、一9月10日）。整治工作结束后，各乡镇市场监管所、卫生院要进行认真总结分析，并形成工作总结分别上报县市场监督管理局和县卫生健康局。五、工作要求（一）高度重视。各乡镇市场监管所、卫生院要认真研究工作措施，细化各项任务，要加强协调配合，形成整体工作合力，对辖区内接种单位、卫生院、村卫生室、个体诊所（含医疗美容机构）做到全覆盖监督检查，解决整治中发现的重点和难点问题，确保整治工作取得实效，切实消除安全隐患。（二）严格检查。根据职责分工，认真开展专项检查，如实记录现场检查中发现的问题，对存在的突出问题要提出整改要求，落实具体整改措施，对违法行为依法进行查处。各乡镇监管所及卫生院分别确定1名资料报送员负责辖区的整改及资料报送，并于20xx年8月15日前报送xxx县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全检查情况汇总表（见附件5）,20xx年9月8日前将专项整治情况工作总结分别上报县市场监督管理局、县卫生健康局。（三）落实责任。各单位要按照各自职责分工，扎实开展药品及医疗器械质量安全专项整治工作，对在工作中走过场、表面应付、整治力度不大的要严格追究有关责任人的责任。联系方式：县市场监督管理局XXX电话：县卫生健康局XXX电话:
