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1、外来器械及植入物特点和管理要求,外来医疗器械定义 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械,植入物 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，存留时间为30天或者以上的可植入性物品,主要内容,外来器械为什么强制集中管理外来器械及植入物的用途外来器械及植入物的特点外来器械及植入物国内外相关标准外来器械及植入物管理要求,一、外来器械为什么强制集中管理,器械是租借或免费提供使用器械在全省或全国循环使用器械重、结构复杂、种类繁多、更新快专业性强、价格昂贵、紧急使用一般有不同种类的植入物器械由生产厂家或公司管理部分电动工具不能进水,植入物的风险高 无菌要求高，血供差
2、，微生物容易繁殖 植入物留在体内，手术后一年也会发 生感染 植入物手术一旦发生感染，可引起病人生命危险 资料显示：植入物感染约占医院感染的45%髋关节的置换术感染后死亡率为50%,外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。（条款4.1.2）医院消毒供应中心第一部分：管理规范 集中管理是原则！,外来器械及植入物的用途,切除病变的骨组织,固定骨组织,骨组织矫形,替代骨组织,三、外来器械及植入物的结构特点,结构特点。双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多配件、精密、不同规格型号,表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清洗髓腔锉,双关节咬骨钳
3、持骨器,关节闭合紧密，缝隙深，操作时反复张和，形成负压，吸引血液等污染物进入缝隙深处，清洗即使反复张和，也依然存在盲点,万向钉上钉器特点不能拆缷，有内芯，外套有小孔，内芯表面、外套内壁不能彻底器械，容易形成生物膜,植入物的结构特点,。螺纹、腔隙、缝隙、凹槽,四、外来器械及植入物国内、外相关标准,外来器械 生产厂家：符合医疗器械相关标准植入物国内外相关标准 生产厂家,骨科植入物-通用原则性标准骨科植入物-材料与基本要求标准骨科植入物-针对某一器械的专用标准,这些标准主要内容和要求（一）力学强度（二）生物相容性1.货架期 1.有机、无机物残留2.热疲劳 2.清洁剂残留3.重复使用 3.润滑液4.损
4、坏使用 4.棉絮残留,金属股骨颈固定钉说明书 本产品在运输及储存过程中应远离水、火：本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。非灭菌产品货架期为5年,外来器械管理要求WS310.1 4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌 集 中 管 理 是 原 则！,WS/T367-2012 8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌外 来 器 械 处 理 要 求！,WS/T367-2012 8.1.2.6植入物医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、
5、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌植 入 物 处 理 要 求！,WS310.2 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后方可发放。监 测 原 则！,WS310.2 无菌物品发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入型器械应在生物监测合格后方可发放（条款5.10.2）医院消毒供应中心第2部分，管理规范 发 放 原 则！,WS310.34.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格后可作为提前放行的标准紧急情况的监测与发放原则！,医院层面如何管理,由医务科或院感科牵头：组织骨科、设备科、
6、外来器械商、护理部、手术室、消毒供应室等相关科室：-建立“外来医疗器械及植入物管理结构”-外来器械及植入物管理制度,科室层面要求,-骨科医生：确定手术的同时及时通知器械商-器械商：确保术前一天10：00以前将外来器械送设备科-设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入物管理要求”审核外来器械及植入物，审核合格后在术前一天15：00前送CSSD-CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术室-手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带走，由CSSD回收处理医务科、院感、护理部、：督查、指导、沟通协调,外来器械如何接收,接收要求？接收时间？如何接收？如何记录
7、？,接收要求：设备科审核合格，已经备案的外来器械接收时间：择期手术：提前2-3天 最低要求：术前一天下午3点以前 特殊情况需要提前通知，安排人员加班急诊手术：保证接收、清洗、包装及灭菌时间,如何接收？总件数是对，缺少了一如何清点？件关键器械怎么办？-总件数？-器械数量？-拆缷的最小单位？-印象？经验？,-根据“外来器械清点单”清点-器械种类、规格、数量（包括拆缷的最小单位）及功能，并签名-认识外来器械-建立图文并茂的学习资料-清点的重点不只是件数，有无残缺非常 重要,三、防止湿包主要措施,湿包形成主要机制灭菌时冷凝水形成过多蒸汽-热能-物品物品质量越大、密度越大、体积越大，灭菌所需蒸汽越多，产
8、生的冷凝水越多,灭菌时冷凝水不能完全汽化及排除冷凝水-不能汽化-排出腔体 在一定条件下（温度、时间）包裹内冷凝水不能被完全汽化及排出腔体，而导致湿包,缷载时发生冷凝水现象 灭菌后物品在60-70左右，接触冷空气或较冷物品，发生冷凝现象形成冷凝水。,避免湿包的主要措施器械干燥包装时用筛孔的框装放器械器械框内垫吸水巾单层摆放器械拿取时双手平拿装载时单层平放选择器械商提供的灭菌循环参数,增加干燥时间在压力平衡阶段增加空气脉冲5-10次开门后物品在腔体内放置10-15分钟，以降低腔体内、外温差及干烤物品的时间出炉后在缷载车上继续冷却约40-120分钟 避免冷凝水聚集 增加包内汽化效果 避免冷凝现象,四、植入物发放管理,常规发放 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发行紧急发放 紧急情况可灭菌植入型器械，可在生物PCD中加5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果应及时报告使用部门,发放记录,使用记录：手术室将无菌包标签粘帖手术护理记录单，但只记录植入物清洗、包装、灭菌、监测及发放过程和责任人。,五、使用后管理,按照外来器械清点单认真清点 器械数量 器械残缺在CSSD去污区 清洗 消毒 保养 干燥,外来器械清点单,外来器械在包装区储存保管器械取走时，供应商与CSSD人员共同清点并登记签名,
