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1、2020年药品经营企业培训测试卷单位：姓名：时间：90分钟得分：一、单选题（每题2分，共20分）1 .药品管理法于（）年制定。A.1983B.1984C.1985D.19862.2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的中华人民共和国药品管理法，自（）起实施。A. 2019年12月1日C.2019年12月31日B. 2020年1月1日D.2020年1月31日3.新药品管理法大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到（而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。A. 10倍以上30倍以下C.15倍
2、以上30倍以下B. 10倍以上35倍以下D.15倍以上35倍以下4.新法回应百姓关切，对假药劣药的范围进行修改，没有再把（）的药品列为假药，但是不等于就降低了处罚力度。A.所含成分与国家药品标准的成分不符的药品B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒此种药品C.未经批准进口D.所注明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品5.国家药监局组织制定了药品记录与数据管理要求（试行），于（）发布，自2020年12月1日起施行。A.2020年6月24日C.2020年7月24日B.2020年6月20日D.2020年7月20日6.药品管理应当以（）为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治。A.公众用药安全C.人民
3、健康安全B.公众健康D.人民健康7 .（）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A.国务院药品监督管理部门C.国家8 .省药品监督管理局D.国务院8.药品上市许可（）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。A.持有人B.监管人C.生产人D.经营人9.国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。A.药品采购制度C.药品储备制度B.药品价格制度D.药品监管制度10必须凭执业医师或者执业助理医师
4、处方方可购买调配和使用的药品是（XA.处方药C.国家基本药物B.非处方药D.甲类非处方药二、多选题（每题2分，共20分）1.药品安全责任重于泰山，国务院党组提出保障药品安全是（A.严肃的政治问题C.重大的经济问题B.基本的民生问题D.严谨的技术问题2 .新药品管理法可以运用的处罚措施包括以下（）等。A.吊销许可证件C.责令停产停业整顿B.一定期限内不受理许可申请D.从业禁止3 .省级药品监督管理部门负责（）生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。A.药品B.医疗器械C.化妆品D.食品4 .药品上市许可持有人上市后义务包括以下（）A.
5、持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；B.持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息；C.持有人不需要及时报告疑似不良反应；D.持有人召回义务；5 .（）承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。A.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级B.县级以上地方人民政府有关部门D.县级人民政府6 .国家对药品实（）药分类管理制度。A.处方B.非处方C.中药D.化学药7 .因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失，也可以向（）请求赔偿损失。A.药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人8 .
6、药品经营企业D.医疗机构8 .国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的（）一并核准。A.质量标准B.生产工艺C.标签D.说明书9 .药品记录与数据管理要求是新制修订药品管理法、疫苗管理法颁布之后，全面落实对药品（）活动的记录与数据进行规范的重要原则性举措，也是药品注册管理办法药品生产监督管理办法的重要配套文件之一。A.研究B.生产C.经营D.使用10.2019年8月26日发布的中华人民共和国药品管理法规定禁止生产、销售、使用假药。下列哪些情形为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品三、简答题（共60分）1.哪些质量管理体系要素发生变化时，要组织开展内审？（20分）2.实际经营过程中发现已销售的药品批号、规格录入错误的，企业应如何处理？（20分）3如何认定假药、劣药？（20分）
