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1、XXX信息化技术有限公司GBT19001-2016质量管理体系程序文件文件编号：实施日期：编制:审核：批准：受控状态：发放编号：部门会签行政人事部集成项目部营销部采购部财务部研发部修改页版本修订内容修订日期修订者审核批准目录No文件编号文件名称备注封面修改页目录1文件化信息控制程序2风险和机遇确定与应对控制程序3管理评审控制程序4人力资源管理控制程序5设备管理控制程序6订单合同评审控制程序7设计与开发控制程序8采购控制程序9安装施工过程控制程序10标识和可追溯性控制程序11仓库管理控制程序12监视和测量资源控制程序13客户服务控制程序14内部审核控制程序15检验试验控制程序16不合格品控制程序
2、17纠正措施控制程序XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-OI版本B/0文件名称文件化信息控制程序页码Page1of41目的与适用范围本程序确立了本公司质量管理体系有关的文件化信息的管理方法及有效控制，确保相关工作场所使用的文件化信息有效并处于受控状态。本程序适用于本公司质量管理体系有关的文件化信息。2 职责2.1 总经理负责对质量手册和程序文件的批准。2.2 管理者代表负责对程序文件和管理手册的审核。2.3 各部门主管负责对分管范围程序文件的审核及对作业文件的批准。2.4 各部门、部门负责人负责对分管范围内程序文件和作业文件的组织起草和作业文件的审核，体系文件的使用与控制。2.5 行政人
3、事部负责文件化信息的归口管理。3 程序3.1 文件化信息的分类3.1.1 质量管理体系文件分为如下几类：a）质量手册b）程序文件c）作业文件（检验标准、作业指导书、图纸、BOM等）d）外来文件e）纪录文件3.1.2 文件化信息分为“受控文件”和“非受控文件”，“作废文件”和“旧版保留”；3.2 文件的起草和审批3.2.1 管理手册及程序文件由行政人事部负责起草编制，管理者代表审核，总经理批准。3.2.2 作业文件由各部部门指定人员编写，各部门负责人批准。3.2.3 文件编号方法。XX：代表XXX信息技术有限公司。Q：代表质量。M：代表手册。P：代表程序文件。以后为流水号.WI：代表三级文件。F
4、M：代表记录表单。A、质量手册的编号方法XX-Q-M-OI*流水号手册代号质量代号公司代码号XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-OI版本B/0文件名称文件化信息控制程序页码Page2of4B、质量程序文件的编号方法XX-QP-OI1流水号程序代号质量代号公司代码号C、作业文件的编号方法XX-WI-OI1流水号作业文件代号、一公司代码号6、表单的编号方法XX-QR-XZ/XX/GC/SJ/CG01)部门代号流水号记录代号3.3 文件的发放公司代码号3.3.1 所有经批准后的管理体系文件，由行政人事部在发放前就“受控文件”章，发放各部门的文件为复印本。3.3.2 行政人事部根据各部门对文件的
5、需要决定分发部门及份数，在分发的文件上盖受控状态并填写发放编号。3.3.3 各领用部门负责人收到文件后登记签收。3.3.4 因工作需要或其它原因要求增、补发文件的部门，由部门负责人填写文件申请单交行政人事部，经行政人事部负责人批准后，按3.3.1至3.3.3的内容发放。3.4 文件的管理3.4.1 行政人事部保存文件的原件，编制、管理和控制文件一览表，各部门保存受控文件，并负责编制管理和控制部门的文件一览表。3.4.2 必要时对文件进行评审和更改，文件的更改由原审批部门组织进行审批，若指定其它部门/组织审批时，该部门组织应获得审批所需依据的有关背景资料；本厂员工提出文件更改时，应填写文件申请单
6、，经部门负责人审核同意后送行政人事部，行政人事部与该文件起草部门协商同意后更改的，按原文件程序办理，并收回旧版文件，文件的状态及发布实施日期亦相应更改。3.4.3 行政人事部在发放更改后的文件时，同时收回旧版文件，防止现场使用失效或作废文件。3.4.4 各部门不得私自更改、涂改、翻印、复制、外传质量环境管理体系文件，并确保在受控状态下使用。3.4.5 文件母本由行政人事部留存，不外借，各部门人员确需借阅时，需填写文件申请单，经行政人事部批准后方可借阅，并限时归还，限时内未归还的，由行政人事部追还。XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-OI版本B/0文件名称文件化信息控制程序页码Page3o
7、f43.4.6行政人事部在每次内审前，全面检查现使用文件的有效性。3.4.7 当文件使用人的文件出现严重破损时，应到行政人事部更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号仍按前分发号，行政人事部将破损文件销毁。3.4.8 当文件使用人的文件丢失时，应办理文件申请补领手续，但必须在领用申请中说明原因，行政人事部补发文件时给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废，必要时将丢失文件的分发号通知各部门，防止误用。3.4.9 文件的修订版本号修订版本号用英文字母A.B.C区分，表示第一、二、三版；修订状态用1.2.3区分，O表示原版，1.2.3表示个修改次数，修改超过9次后，该文件就进行换版，旧版次
8、作废；由行政人事部收回。3.4.10 作废的受控文件和资料由行政人事部收回，收回的失效和作废文件，由行政人事部加盖“作废文件”印章，对无保留价值的作废文件，经行政人事部负责人批准后实施销毁。对有保留价值的作废文件，经行政人事部负责人同意后，加盖“保留”印章方可留用。3.4.11 技术文件和外来文件归口集成项目部管理，归档的技术文件、原件一律不外借，安装施工过程中用的技术文件资料提供狂印件，并办理登记手续。3.4.12 质量相关的法律法规和其它要求，由行政人事部定期收集，具体执行法律法规和其它要求控制程序3.5 记录的管理3.5.1 记录的分类管理a）销售、质量、技术范围内的体系运行性记录由各部
9、门管理。b）各部门的业务性记录由相关部门各自管理。3.5.2 记录的编制和审订各部门根据自身工作需要，自行编制记录表式的草案（包括一式几联如何传递），新编记录的表格，经部门主管认同后交行政人事部统一编号备案。3.5.3 记录的填写和更改a）记录须由相关部门的专人填写，不得随意替代，并严格按记录有关规定填制、签署，做到规范、真实、准确、清晰，手续完备，填写人应对填写的每项数据、文字负责。b）记录的内容不得更改，确须更改时，更改内容填写在原内容外适当之处，并将原内容划线表示划除（但可识别），最后签署更改人姓名及更改日期。C）记录表格的更改相关人员应依本程序第3.3.2条款办理。3.5.4 记录的查
10、阅、借阅所有记录的原件一律不外借，特殊情况须经总经理或管理者代表批准。XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-02版本B/0文件名称文件化信息控制程序页码Page4of43.5.5 记录的贮存记录由专人专柜保存，对收进、移出、保管、处理等情况进行登记和统计。记录应有相应的贮存条件,便于检索并注意做好防火、防盗、防虫鼠、防潮、防丢等。3.5.6 记录的保存期归档的记录的保存期一般为3年（详见记录总览表），超期需留存的记录也应按规定办理。3.5.7 外来记录是本公司记录的组成部分，由各相关部门依本程序的规定办理。3.5.8 记录的处理3.6 已超出保存期的、无价值的记录可剔除处理，由各部门提出书
11、面申请经管理者代表批准后，文件管理员负责销毁并登记销毁的日期与经办人。4相关文件和记录文件一览表文件申请单外来文件清单文件发放（回收）记录表记录总览表XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-02版本BZO文件名称风险和机遇确定与应对控制程序页码Page1of2目的与适用范围确定本公司的设计、安装和服务过程中能够面临的风险和机遇，以确保管理体系实现其与其结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。本程序适用于安装现场及办公场所。2适用范围适用于本所对发生影响产品和服务质量管理体系的风险和机遇分析，提出并实施风险和机遇的应对措施以有效应对所面临的风险和机遇。3职责3.1 管理者代表负责组织
12、、领导风险和机遇的识别工作，确定所面临的风险和机遇，并确保应对风险和机遇的措施得到确定和执行。3.2 各部门负责识别本部门活动过程有关的风险和机遇，并按照有关规定，执行应对风险和机遇的措施。3.3 行政人事部负责汇总所风险和机遇清单，以提供管理者代表确定所面临的风险和机遇的参考和依据。4工作程序4.1 管理流程内、外部因素内、外部因素相关方需求和期望风险和机遇应的识别和确定风险和机遇应对措施风险和机遇的更新4.2 控制方法4.2.1 考虑因素4.2.1.1 在识别和确定风险和机遇时，应考虑对所质量管理体系有影响的各种内、外部因素以及相关方的要求。421.2对所管理体系有影响内、外部因素包括正面
13、和负面的要素和影响。对于外部因素，可从国际、国内和本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等方面进行考虑；对于内部因素，可从所的价值观、文化、知识、绩效等方面进行考虑。4.213与管理体系有关的相关方可能包括：顾客、股东、员工、供应商、外包方、银行、监管部门、工会、合作伙伴、竞争对手或其他对所有负面影响的团体。4.2.2风险和机遇应的识别和确定422.1各部门结合与本部门有关的活动，识别与本部门相关的风险和机遇，识别结果记录于风险和机遇清单，并报行政人事部。1.1 .2.2报质量部汇总各部门的风险和机遇清单，提交管理者代表。422.3 管理者代表从层面，综合考虑各种内、外部因素以及相
14、关方的要求，并结合各部门识别的风险和机遇，确定所需应对的风险和机遇。XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-02版本B/0文件名称风险和机遇确定与应对控制程序页码Page2of2422.4 和机遇应对措施422.4.1 者代表和各部门针对确定的需应对的风险和机遇，考虑其对安装和服务符合性、确定应对的风险和机遇的措施以及其有效性的评价方法。422.4.2 定应对风险和机遇的措施时，应考虑技术选择、财务、作业和业务上的需求。其中，应对风险的方式可能包括：规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险可能性和后果、分担风险、延缓风险等。422.4.3 的应对风险和机遇的措施应与现有管理体系各过程相结合,
15、并与相关风险和机遇潜在影响相适应,必要时应建立相应的管理方案以确保有关措施与现有管理体系的结合。422.4.4 门按照相关要求，实施本部门需承担的应对风险和机遇的相关措施。管理者代表按照既定的评价方法，对相关措施的有效性进行评价，作为管理评审的输入之一。422.5 和机遇的更新4.5.1当管理体系发生变化，或者影响所管理体系的内外、部因素，以及相关方的要求和期望发生变化时,应对确定的风险和机遇进行评价，必要时更新。当出现不合格时，对不合格采取的措施亦可能包括更新有关的风险和机遇。452当确定风险和机遇时，管理者代表和各部门应评价既定的应对措施的充分性适宜性，必要时更新有关应对措施及其有效性的评
16、价方式。4.6相关文件风险和机遇清单XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-03版本B/0文件名称管理评审控制程序页码Page1of21.0目的1.1 建立书面化的管理评审运作程序并确保执行运作。1.2 经过定期的管理评审活动,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性及有效性，以符合ISo9001和公司质量方针的要求。2.0范围质量手册所述的质量管理体系。3.0职责3.1 总经理负责主持管理评审会议；批准管理评审会议通知和管理评审总结报告。3.2 管理者代表组织管理评审会议的召开，负责编制管理评审会议通知；编制管理评审报告，提供全面的质量体系运行情况的报告（包括质量方针、质量目标和环境指标的实施
17、情况）；对管理评审报告中提出的各项改进、纠正措施进行跟踪验证。3.3 各相关部门负责人准备管理评审所需的资料，参与评审并就管理评审会议相关决策具体地落实执行。4.0程序4.1 管理评审会议召开时间。4.1.1 正常情况下于每年定期举行一次，两次之间间隔不大于十二个月。4.1.2 当公司的质量管理体系发生重大变化，产业结构发生重大调整、市场战略及社会要求发生变化时，由总经理提出是否需要进行管理评审。4.2 管理评审会议主要目的包括：421确保并维持质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，以及符合IS09001的要求。4.2.1 讨论过去的质量活动。4.2.2 讨论公司的目标是否达到质量方针的
18、要求。4.2.3 讨论纠正和预防行动，及开会后的改善措施的有效性。4.3 管理评审会议议题，应包括但不限于以下：4.3.1 以往管理评审所采取措施的实施情况；4.3.2 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；4.3.3 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的沟通、反馈，包括抱怨；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不符合以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-03版本B/0文件名称管理评审控制程序页码Page2of27）外部供方的绩效；来自相关方的有关沟通4.3.4 资源的充分
19、性；4.3.5 应对风险和机遇所采取措施的有效性；4.3.6 改进的机会。4.4 管理评审会议筹备4.4.1 总经理在召开管理评审会议前，结合公司实际情况，根据需要确定本次管理评审会议的议题以及所涉及的范围、人员。4.4.2 以“管理评审会议通知”形式，由总经理签名后提前一周时间发出。如果需要，可以邀请供应商、客户或相关专家人员列席参与评审。4.4.3 各相关部门负责人接到通知后，针对具体议题而结合自己的工作职责，收集相关资料并作分析总结,形成书面报告，作为管理评审的依据。4.5 管理评审会议实施。451总经理主持会议并指定专人作会议记录，记录于“管理评审会议记录”内。4.5.1 按照已定议题
20、由责任人作报告并提出必要的支持性证据。所有与会者均可发问、讨论、评定、追究,以确保此项议题的报告（输入）是客观可靠的。4.5.2 考查该项质量管理活动的实际结果，以及对质量管理体系的连续性、适用性、有效性的影响作分析,作出评判，从而形成相应的决策。4.5.3 对于需要采取措施进行改善部分，由责任者按照纠正措施控制程序执行，并由管理者代表跟进,结果需报告给总经理。4.6 管理评审会议总结4.6.1 应包括对公司的整个质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价。432应包括质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。4.3.3 与法律法规要求有关的产品的改进决定和措施。4.3.4 质量活
21、动改进决定和措施。4.3.5 应针对内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求的决定和措施。5.0相关文件和记录纠正措施控制程序管理评审会议通知管理评审会议记录XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-04版本B/0文件名称人力资源控制程序页码Page1of21目的与适用范围本程序规定了对本公司员工进行培训的内容、方式和职责，以确保从事对质量有影响的员工具有胜任所在岗位工作的能力，确保为实施质量目标指标做出贡献，并规定从事特殊工种的人员获得进行资格的培训和资格确认的方法。本程序适用于本公司内从事对质量有影响的工作人员的培训。2职责2.1 行政人事部负责员工培训的归口管理，建立各类人
22、员的培训,组织统筹各项培训和考核,并负责员工的上岗培训、劳动纪律和各项基础培训。2.2 各部门协助行政人事部开展培训工作,负责本部门人员的岗位培训和技术方面的培训。3程序每年12月由行政人事部制定公司年度员工培训计划，报总经理批准后实施。3.1 新员工培训所有新录用的员工，由行政人事部进行培训本公司规章制度、岗位职责、劳动、纪律和各项注意事项的培训。3.2 上岗试用培训3.2.1 新录用员工上岗试用期一般为三个月，由各部门负责人根据岗位要求对其进行上岗实操、技术等试用期培训。3.2.2 上岗试用期培训的方式视录用员工名数而定，可集中办班，也可个别培训，培训合格方可上岗。3.3 岗位培训3.3.
23、1 对国家或上级有规定的工种按规定办理，未规定的由行政人事部负责制定培训计划组织和安排各部门实施。3.3.2 培训时间长短根据工种的技术难度而定，培训方式可用多种方式（如：外训、内训I、自学、实际作业示范等）。3.3.3 属特殊工种的员工须持有有关部门颁发的资格证书或上岗证。3.3.4 对各类专业技术人员应进行质量管理知识的培训，提倡专业人员刻苦自学专业知识，如：新技术、新材料、新工艺等，不断进行质量改进。3.4 内审员经培训机构颁发的有效证书,并经管理者代表任命才能进行审核工作。3.5 行政人事部负责组织各级管理干部进行质量管理再培训,培训可通过外出培训、集体或个别自学、讲座等形式。行政人事
24、部保存培训的全部资料记录。3.6 行政人事部根据本公司的现状和发展需要,不定期地制定员工培训计划,报总经理审批后,组织、安排各部门实施。3.7 行政人事部应对培训结果及有效性进行评价。3.8 员工的培训档案、记录和有关培训资料由行政人事部负责收集和归档,并按文件化信息控制程序管理。XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-04版本B/0文件名称人力资源控制程序页码Page2of23.9 确保员工意识到：a）符合质量方针与程序和符合质量管理体系的重要性;b）他们在实现质量管理体系方面的作用和职责；C）偏离规定的程序潜在的后果。4相关文件和记录员工档案）招聘申请表离职表年度员工培训计划表培训记录表
25、XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-05版本B/0文件名称设备控制程序页码Page1of21.目的与适用范围1.1.1 建立基础设施维护的实施和控制程序,确保基础设备具有持续的质量保证能力。1.1.2 适用于公司影响产品质量的生产设备及其它相关设备的维护。2 .职责2.1 总经理负责重大设施、设备的配置申请的批准,2.2 采购部负责设备、设施的采购。2.3 集成项目部负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。作成设施、设备管理台帐，制定设备保养计划，并按计划实施保养。3 .程序3.1 设备申购3.1.1 当需要新的设备时，由需求的部门提出申请，并附上所需设备的要求/资料等，报总经理批准。3
26、.2 设备采购、验收、编号3.2.1 设备申购得到批准后，由申请部门会同营销部进行设备的采购；3.2.2 由申购部门编制设备验收计划，并按照此计划进行设备验收；3.2.3 验收合格的设备由集成项目部编号登记，并建立设备设备台帐经部门主管审核、管理代表批准后交行政人事部按文件管理程序登记发放。3.3 设备管理与保养计划3.3.1 由集成项目部对所有设备建立设备台帐。3.3.2 由集成项目部建立设备的设备保养计划表，规范每一类设备的保养项目、频率以及责任部门，经部门主管批准。3.4 设备保养计划的实施3.4.1 日常保养3.4.1.1 每日开机前操作工对设备运行情况进行检验，将检查情况记录在设备点
27、检记录表上，并签名。3.4.2 定期保养3.421. 集成项目部人员按设备保养计划表进行设备保养；3.422. 于每次保养后，将保养情况记录于设备保养记录表上，并签名。1.5 设备维修作业1.5.1 当设备发生故障时，使用人员应立即通知集成项目部负责人，由集成项目部负责人安排集成项目部人员进行维修；1.5.2 当集成项目部人员不能修理好设备时，由集成项目部人员报集成项目部请外部专业人员进行维修;XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-05版本B/0文件名称设备控制程序页码Page2of21.5.3 当设备维修好后，经设备使用部门确认已恢复正常时，方可交付给操作人员。1.5.4 设备维修记录在
28、设备维修单上。1.6 设备报废4 .当设备不能修复时，填写设备报废单经车间审核，报总经理批准。5 .相关文件和记录设备点检记录表设备保养计划表设备台帐设备保养记录表设备维修单设备报废单XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-06版本B/0文件名称订单合同评审控制程序页码Page1of21目的和适用范围本程序规定了合同评审、修订的职责、范围和方法，以确保合同有效，具有满足合同要求的能力。本程序适用于本公司销售合同、订单、销售协议（包括口头订单）的评审和修订。2职责2.1 营销部为合同评审归口管理部门，负责合同签订前对合同条款的评审。2.2 营销部负责人负责合同评审工作的组织集成项目部、集成项目
29、部、采购部等对合同相关条款进行评审。2.3 营销部负责与顾客的业务联系和洽谈，草拟合同条款。2.4 总经理、营销部负责各自合同评审内部协调工作和合同评审的审批。3程序3.1 一般合同、订单的评审3.1.1 老顾客的合同，没有特殊要求，可以在与顾客草拟合同条款后，总经理批准后签订，加盖公章或业务专用章代表对该合同已评审。3.1.2 对老客户下的正常的订单，由营销部通知业务跟单调查在库情况，对其交货日期、产品型号、交货量进行评审，如可以交货，由营销部答复客户，并下工程指令单交集成项目部。对不能满足客户要求的订单，由营销部与客户进行沟通，由此引起的更改（如交货期的延后），应在原订单上做相应的记录，或
30、要求客户按沟通后的内容，重新填写一份订单。对该类型订单的评审销售负责人签名代表对其评审。3.1.3 本公司原则上不接收口头订单应予以记录，如有，业务跟单须记录在口头订单记录表，明确其要求，由销售负责人签名代表对其评审，评审流程参照312。3.1.4 上述合同评审方式为非会议评审，签署的合同视为合同评审记录。3.2 特殊合同和重大合同评审3.2.1 对有特殊要求的合同（例如特殊技术要求、交货方式和交货期非正常情况等），由营销部报总经理审核并组织有关部门对合同条款进行评审，然后根据评审结果进行协调，确认能够满足合同特殊要求后报总经理，加盖公章或公司合同章，代表对该合同的批准。3.2.2 对新顾客的
31、合同，由营销部起草销售合同，并组织营销部经理、行政人事部对其资质审核，了解其履行付款能力、信誉和评审本公司对满足合同要求能力，报总经理批准后签订。3.2.3 上述合同评审方式为会议评审。参与合同评审的部门或人员将评审意见记录于订单合同评审表,评审组织部门或人员将评审结果记录于订单合同评审表及合同报总经理批准后签订。3.3 在接受合同前应进行评审，确保：a）各项要求都明确规定并形成文件，在以口头方式接受订单，而对要求没有书面说明的情况下，本公司应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b）任何合同不一致的合同式订单的要求已经得到解决。c）本公司具有满足合同或订单的要求的能力。XXX信息技术有限公司
32、文件编号XX-QP-06版本B/0文件名称订单合同评审控制程序页码Page2of23.4 当顾客提出修订合同时，由营销部按客户要求对合同作补充或修改合同。当修订内容较多或变动较大时，按原合同评审程序进行评审；当修改内容变动较小，对原生产活动影响轻微或与原合同无本质上的区别时，由业务主管审批。3.5 营销部对合同进行归档管理。3.6 营销部应根据国家制定的合同法和双方意向与顾客洽谈、草拟、签订、制订合同。3.7 合同原稿由行政人事部保管，保管期限参考记录一览表。3.8 合同评审、合同修订的记录和订单由营销部按文件化信息控制程序管理。3.9 营销部应按规定，在与顾客有关的过程中确定与产品有关的要求
33、。4相关文件与记录订单合同评审表XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-07版本B/0文件名称设计开发控制程序页码Page1of51.0目的为了对公司设计和开发全过程进行有效控制，确保产品设计和开发能满足顾客相关和有关法律法规以及标准的要求，特制定本程序。2.0范围适用于对本公司质量管理体系所包含的各类产品的设计和开发全过程进行控制和管理,其中包括对产品的技术改进。3.0定义无。4.1 职责权限4.1 项目工程师负责收集、整理有关产品的信息、资料及产品的技术标准。4.2 设计输入评审由项目工程师或项目助理负责，并形成评审记录；4.3 设计验证由项目工程师或项目助理交叉进行，并形成评审记录；4
34、.4 设计输出评审由集成项目部经理或研发部经理执行，并形成评审记录。4.2 程序内容5.1 设计和开发的策划5.1.1 提出设计和开发建议,编制设计开发计划a）营销部将马将顾客要求传达至集成项目部或研发部，集成项目部或研发部也可通过至客户处实际量测调研，提出公司设计和开发项目建议书，经总经理批准后也转交集成项目部或研发部：b）集成项目部或研发部综合公司内、外各方所反馈的信息，组织编制公司设计和开发项目计划书经集成项目部或研发部经理和总经理批准后正式立项，并发给各相关部门，作好准备工作。5.1.2 设计开发计划的内容a）设计和开发各个阶段，包括立项、现场勘测、方案设计、方案评估等的划分，各阶段的
35、主要工作内容和控制要求：b）每个设计开发阶段应进行的评审、验证和确认活动：C）设计和开发各阶段部门和人员的分工、职责和权限：d）设计和开发各阶段的进度要求：e）需要增加或调整的资源，包括补充或调配仪器、设备、材料、人员，以及输入适当充分的信息;f）设计和开发项目计划书可根据设计开发进展的实际情况及时进行修改和完善，但需重新审批和发放。XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-07版本B/0文件名称设计开发控制程序页码Page2of55.1.3 设计人员资格要求进行设计和开发工作的人员应具有相关的学历、相关的设计开发工作经验，并接受过相关的专业培训，应得到集成项目部或研发部负责人的确认和批准后方
36、可从事开发设计活动。5.1.4 设计开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门及其人员之间的接口关系进行管理和协调，需要明确：a）严格划分各部门的职责，协调各部门的工作，并保持沟通顺畅：b）对影响设计开发工作质量的信息传递应填写设计和开发信息联络单，并经有关负责人员批准后才可发出：C）应由设计和开发项目负责人组织各相关部门对设计开发的有关资料进行评审，确保信息的完整、准确和可利用。d）集成项目部或研发部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。e）集成项目部或研发部经理负责设计各阶段中，组织和协调各有关单位的工作：参与设计的各部门
37、将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递：营销部负责与顾客的联系及信息传递。5.2 设计和开发输入：5.2.1 设计和开发项目计划书经集成项目部或研发部经理和总经理批准后，集成项目部或研发部负责组织编写设计和开发项目任务书，任务书中应明确以下内容：a）合同要求、工程项目的功能和性能要求，如：工程类别、规模等；b）设计基础资料，如：建筑图纸、装饰图纸、水电线路图、可行性研究报告以及该工程设计项目所必需的其他相关资料等。C）应遵守的相关法规和质量标准，应满足的顾客的特殊要求以及市场和社会的需求:d）以往类似设计所得出的有关适用要求，以及设计和开发所必须的其他要求，如目标和成本要求、设备
38、的安装和联接要求或环境、经济性等方面的要求。5.2.2 集成项目部或研发部负责组织有关设计人员和营销部等设计提出部门，对设计和开发项目任务书中设计输入内容的充分性和合理性进行评审，寻其中含糊、矛盾或不完善的要求作出澄清和解决。5.3 设计和开发输出：5.3.1 设计人员根据设计和开发项目计划书和设计和开发项目任务书的要求进行设计活动，包括编制指导采购、施工、检验、包装等活动的图样和文件，5.3.2 由集成项目部或研发部负责组织相关各部门对相应的输出文件进行评审，经管理者代表批准后予以发放，确保与施工安装、搬运、贮存、包装、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或作出标识，且XXX信
39、息技术有限公司文件编号XX-QP-07版本B/0文件名称设计开发控制程序页码Page3of5满足设计输入的要求。5.3.3 设计和开发输出还应包含或引用对工程安装的验收要求。5.4 设计和开发评审：5.4.1 设计和开发完成后，由集成项目部或研发部组织有关的所有职能部门对设计开发满足质量要求和满足设计和开发项目任务书的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的系统检查和评审，及时存在的缺陷和不足，并协商解决。5.4.2 设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等：评审的内容包括设计开发对标准的符合性，采购和加工过程的可行性，设计开发产品结
40、构的合理性、美观性、安全性、可维修性、可检验性和可能造成的环境影响等。5.4.3 集成项目部或研发部根据评审的内容和结果编制设计评审和开发评审报告，形成评审结论，经集成项目部或研发部经理和总经理批示后，发放到相关各部门，并采取相应的纠正或改进措施，集成项目部或研发部应跟踪记录措施的执行情况。5.5 设计和开发验证5.5.1 验证要求：A.评审人员由集成项目部或研发部经理指定，各评审人员在评审结束后，需签名确认。5.5.2 方案设计验证：包含了订单设计验证和开发设计验证5.5.2.1 设计验证：A.设计人员负责设计验证，确保设计输出满足设计输入的要求。B.设计验证时，可以依据不同工程的特点，选择
41、类比计算和与类似设计比较的验证方法。C.类比计算：即针对重要的原材料，进行部分的或全面的重新计算，以验证设计中规定数据的正确性。D.与类似设计比较：即把新设计与公司己证实的类似设计进行比较，并对现行产品设计的所有偏差及其对综合设计的影响进行恰当地审查。1.6 设计和开发确认1.6.1 也可由集成项目部或研发部组织召开设计开发鉴定会，对设计方案及设计图纸进行评审鉴定。1.6.2 针对顾客提出的特殊要求，比如特殊的环境条件和作业条件等，可根据实际情况或在本公司试验场进行模拟试验。或到顾客的使用现场进行作业试验。1.6.3 集成项目部或研发部根据设计开发确认记录，采取相应的纠正和改进措施，确保设计和
42、开发的产品满足顾客XXX信息技术有限公司文件编号XX-QP-07版本B/0文件名称设计开发控制程序页码Page4of5预期的使用要求，确保产品在交付顾客之前都已通过了确认。1.7 设计和开发更改的控制1.7.1 设计更改应予确定，并形成文件，以保证更改受控。设计人员应就更改对产品的原材料使用和安装施工过程，对产品的使用性能、安全性、可靠性和最终处置等方面所带来的影响进行全面细致的评估，更改需在实施之前进行验证，应具有适用的依据并经过集成项目部或研发部批准。1.7.2 更改也可以在设计过程中进行，通常称之为设计更改，应由相关设计和集成项目部或研发部门以设计和开发信息联络单形式通知各有关部门，进行
43、相应的设计评审、验证和确认后直接修改。1.7.3 更改也可发生在安装施工过程中，通常称之为设计修改，此时，各部门应将设计更改的建议以设计和开发信息联络单形式提交集成项目部或研发部，经集成项目部或研发部审核批准后进行统一更改。1.8 设计和开发记录与保存：本程序运作的记录需归档并保存，按质量记录控制程序进行。6. O相关文件6.1 采购控制程序6.2 检验与试验控制程序6.3 不合格品控制程序6.4 文件化信息控制程序7. O相关记录3.1 设计和开发项目建议书3.2 设计和开发信息联络单3.3 设计和开发项目计划书3.4 设计和开发项目任务书3.5 设计和开发评审报告3.6 设计和开发验证报告3.7 安装施工总结报告XXX信息技术有限公司文件
