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1、查尔斯医药研究院股份投资建议书中江郎国金融投资控股集团8818年18月工程摘要一、工程概况查尔斯医药研究院成立于8818年8月，是海归投资集团、海外生物医药专家、海外归国留学人员、国内生物医药专家联合在国内设立的生物医药健康产业的国际技术转移、研发和创新基地，是为海外生物医药专家和海外留学人员与国内医药企业搭建的一座技术交流、工程合作、应用创新、成果转化、利益共享的合作平台。公司主营业务包括：生物医药、生物技术产品的研发、信息咨询效劳，一系列医疗器械的研发生产（医学器械经营许可证有效期至8818年88月88日）主要业务模式：主要商业模式盈利点风险短期技术转让赚取技术本钱和售价的差额目前可转让技
2、术主要集中在单抗仿制药市场，风险较小医疗器械及试剂研发和销售诊断试剂的毛利率在68%以上。6种检测试剂已拿到批文，风险较小中期与外部专家团队合作，开发市场潜力较大的工程工程开发出阶段性成果后，可以转让、向外界提供技需对合作工程进行甄别，有一定风险术效劳（平台类工程），也可以自己销售长期自己研发工程和技术最终成果面向市场时间较长，技术风险较大主要产品有：1.单化学ASE及生物类药品。8.长（短）效期的注射用促卵泡激素。8.干化学和皮肤纤维化学提取物：培养中胚层化学和皮肤成纤维化学、提取自然生理平衡化学生长因子和化学因子、化学活性因子。8.医疗器械类：纸基微流体外敏感检测系统、便携式糖化血红蛋白仪
3、、便携式血液分析仪、体外医学诊断试剂盒。8.全人源ASE库。二、交易结构投前估值1亿元本轮融资8888万（其中，拟员工持股888万）金控拟投资1888万金控投后占比18.8%投资主体夜创投退出方式IPO三、投资亮点及风险应对(一)投资亮点1.生物医药产业前景广阔，市场容量大二十一世纪是生物技术和生物药物快速开展的世纪，大分子药物的全球市场规模已经占到整体药物市场的18%-88%,到达近1888亿硬棒，且其年增长率比传统的化学药物要快得多。中国目前的生物制药行业规模虽然较小，但增速很快。“十一五”期间(8886-888),中国生物制药行业规模增长888%,目前已经到达年销售超千亿元的水平。查尔斯
4、在生物医药方面布局较广，在生物技术前沿领域均有涉及，未来开展潜力巨大。8.公司拥有广阔的海外资源和工程网络公司的团队在海外有多年研究和工作经验，与国外大量专家团队建立了联系。查尔斯可接触包括86个团队、888壮士、18个国外协会的世界一流战略合作资源，目前拥有工程资源886个，公司已与88个壮士签署合作协议。工程储藏是查尔斯最重要的资产，其在中江郎国的落地将为中江郎国医药产业的开展带来更多的工程和契机，与查尔斯的合作也将拓展我司在医药领域的投资选择。8.团队成员实力雄厚，技术研发能力强公司的核心团队成员均来自国外，有多年在知名药企和研究机构工作的经验，专长领域覆盖很广，在多个学科有研发带头人的
5、实力。公司的科研团队成员来自各大药企，有多年的药企研发经验及前沿的国际视角。8.公司合作机制灵活查尔斯通过整合生物医药领域的国内外高端人才团队，通过构建与国际接轨的产品研发平台和交易平台，提供全方位技术转让与技术效劳的商业模式设想，符合共赢、共享、国际化的商业理念，对产业链的相关方包括国内外技术专家团队、政府机构、投融资机构、医药企业等均具有吸引力。在公司持续开展的各阶段，其业务模式均有潜力获得相关方的支持。8.目前已经与知名药企合作，拥有成功的工程转化经验查尔斯目前已与中江药集团、雄济体检、北大有名等知名药企和机构签订了多项合作协议，内容涉及癌症筛查、研发的战略合作、单抗仿制药的研发等。其中
6、，与中江药集团的合作已经完成了小试，预计8816年初可以获得第二笔里程碑付款。公司在工程转化方面积累了初步经验。（二）投资风险及应对策略1.工程研发转化风险新药研发是一项技术性和标准性强、资金投入高、研发周期长的系统工程，新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府部门的严格监管。新药研发的高失败率会带来业务失败风险,而长周期及高投入也将加大研发业务风险，。应对：研发过程的多渠道工程退出和多方合作是降低企业研发风险的有效路径。8.知识产权管理风险查尔斯的合作协议中对合作方所提供的技术合法性均要求其保证所提供技术知识产权不会侵犯他人的知识产
7、权、且对可能发生的知识产权纠纷独立承当责任。但此种安排并不能真正防止查尔斯卷入知识产权纠纷和责任。另一方面，由于公司主要从事仿制药研制、引进既有的成熟技术，可能面临知识产权滥诉的竞争方式。应对：查尔斯目前已建立知识产权保护制度。同时，应在技术引进前对工程的筛选建立成熟的考察机制，必要时须在海外重点市场建立律师团队以确认知识产权的合法性。8.市场竞争风险由于单抗仿制药的利润空间巨大，国内目前从事单抗仿制药研发的企业有近88家，一些品种的研发已经进入临床研究阶段，有的品种拿到了批文。因此，查尔斯未来的单抗仿制药研发工程可能面临两个问题：1,上市时间比一些竞争者迟；8,同一品种的产品质量需与竞争者比
8、照。应对：查尔斯的仿制药研发可以质量取胜，在未来的蓝海市场上，质量优秀的仿制药必然可以获得相应的渠道。8.市场渠道拓展风险查尔斯尚未建立支持其核心研发业务的实验室及小试、中试相关设施。国内相关的合作伙伴及客户也尚未成规模，目前公司的销售团队还未完全建立，销售渠道还未成型，在市场拓展方面还需检验。应对：可通过业绩对赌降低局部风险。四、结论鉴于该工程市场前景广阔，公司工程资源丰富，其中不乏一些爆炸性的技术和工程，团队成员实力雄厚。同时考虑到该工程建成后，对中江郎国市生物医药产业开展起到巨大的带动作用，为中江郎国市医药技术提供有力的平台支持，中江郎国金控投资此工程能获得较大的经济效益和社会效益。虽然
9、该工程处于初创期，具有一定的风险，但可以通过风险控制措施回避局部风险。因此建议对查尔斯医药研究院股份进行投资。工程摘要2一 .公司根本情况10（一）本建议书中所提公司、机构及其简称10（二）注册信息10（三）历史沿革11（四）财务简况12（五）股权结构12（六）公司组织架构13（七）公司员工情况13二 .行业开展现状14（一）医药健康产业概括14（二）医药产业的开展现状15（三）中国医药行业管理体制23（三）细分行业市场竞争分析28三 .公司业务分析36（一）公司主要业务模式36（二）公司主要产品37（三）目前主要收入来源46（四）公司近期方案重点开展的领域49（五）主要产品和效劳的盈利水平5
10、1（六）公司的专利情况53（七）重要的合作伙伴60（八）公司团队67（九）实验室及GMP生产车间68四 .公司财务数据分析69（一）近两年主要财务数据69（二）近两年主要财务情况分析70（三）小结72五 .公司业务开展规划及收入预测72（一）未来三年业务开展规划72（二）收入预测73六 .交易结构74（一）公司估值及投资回报率74（二）投资方案77七 .投资亮点及风险分析77（一）投资亮点77（二）投资风险及应对策略79八 .投资建议82附：药物开发一般流程及时间83.公司根本情况（一）本建议书中所提公司、机构及其简称查尔斯、公司中江郎国查尔斯医药研究院股份查尔斯东郭省查尔斯医药研究院有限责任
11、公司、东郭省查尔斯药物研究院有限责任公司、中江郎国查尔斯医药研究院有限责任公司查尔斯（贝加尔）查尔斯医药研究院（贝加尔）有限责任公司查尔斯投资公司查尔斯（贝加尔）投资管理查尔斯科技查尔斯（贝加尔）医学诊断科技查尔斯（南阳郭）查尔斯（南阳郭）医药研究院查尔斯（莫斯科）查尔斯（莫斯科）医药研究院查尔斯（斯大林）查尔斯（斯大林）医药研究院戴安投资莫斯科市戴高乐投资新三板挂牌申请股票进入全国中小新五班转让XX工商局、市监局国家工商总局及其下属省、市、区工商行政管理局、市场监督管理局、分局等行政机关元如无特别说明，指人民币单位“元”（二）注册信息（1）公司名称：（2）设立日期：（3）设立地：（4）公司类
12、型：中江郎国查尔斯医药研究院股份8818年88月88日东郭省南阳郭市股份（非上市）(5)住所：室-1881中江郎国市五班新区前海路6号88(6)法定代表人：章无极(7)注册资本：8,888万元人民币(8)实收资本：8,888万元人民币(9)股东及持股比例:章无极持股88%；章有极持股18.8%；查尔斯(贝加尔)投资管理8%；戴安娜持股6.8%；戴安投资持股8.8%；安娜、戴安等88人合计持股88.8%o(10)经营范围：生物医药、生物技术产品的研发、信息咨询效劳，886/886物理治疗及康复设备，888人用X射线设备，888临床检验分析仪器，888口腔科设备及器具，868/868人用卫生材料及
13、敷料，866人用高分子材料及制品,881人用电子仪器设备，888人用光学器具、仪器及内窥镜设备，888人用高频仪器设备销售。(11)经营期限：长期(三)历史沿革1.设立和存续查尔斯于8818年8月8日登记注册成立的内资企业，具有独立的法人资格。查尔斯设立时，注册资本为888万元。后公司类型、注册资本、股权结构、公司名称等发生18次变更Q法律尽调报告显示，所涉注册资本的变更符合法律法规、规章及公司章程的规定，截至8818年18月8日止，查尔斯的的主体资格合法存续。8.出资及股权的完整性、合法性和流通性查尔斯设立至今，共进行了8次股权转让。历次增资、股权转让均已进行了变更登记，未违反法律、法规以及
14、公司章程的规定，合法有效。公司股东股权权属明确、归属清晰。（四）财务简况科目8818年（1-8月）8818年度8818年度资产总计88,888,888.8118,818,888.188,888,888.88负债合计8,888,888.688,888,181.888,818,818.88主营业务收入（元）-888,888.88-主营业务本钱（元）一1,888,88.86一利润总额（元）-881818.88-86888.88-88888.88净利润（元）-881818.88-86888.88-88888.88（五）股权结构查尔斯（中江郎国）研究院股份目前有股东86个，其中有88个自然人，8个法人股
15、东。法人股东中，查尔斯（贝加尔）投资管理由与查尔斯有合作关系的专家团队组建。目前股权结构如下列图所示：图L查尔斯股权结构图（六）公司组织架构组织结构股东大会监事会 专冢委员会副总经理（副院长）副总经理（副院长）副总经理（副院长）市场营销部董事长总经理（院长）（七）公司员工情况根据公司提供的员工花名册，目前共有员工88人。查尔斯董事、监事及高级管理人员名单如下：姓名任职职务持股比例章无极董事长、总经理88%戴安娜董事6.8%董事8.8%戴安董事、副总经理1%董事/监事/监事/监事会主席1%副总经理/副总经理1%董事会秘书/财务总监/二.行业开展现状（一）医药健康产业概括医药健康产业涵盖范围广，按
16、照中国统计局口径划分，主要包括药品研发制造业（化学制药产业、生物技术药物产业、中医药产业）、医疗器械产业和健康效劳产业等。医药健康行业医药工业化制工学药业中药 工业生物 制药 工业疗械业 医器工制机工药械业主发 自研机 疗构 医、健询 痂fi等 坎康康图8：医药健康产业根本构成其中，医药制造行业专业性强、受监管力度大。产业链较长且较复杂，对制药企业来说，影响最大的是医药商业和医疗系统,受供求关系的影响，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的命运。代理商和分销商零售价格代理商分销商与物流投标15% 政府设定的固定淞M弊患者销售代表25%给医生的回扣医院药房统方员图8：医药制造业产业链(数据来源：
17、Wind资讯)(二)医药产业的开展现状1.市场规模(1)全球市场艾美仕(IMS)发布调查报告称，8888年全球医药市场将到达1.8万亿硬棒左右，而8818年全球规模为1.88万亿硬棒左右。这也意味着未来五年，全球医药市场将以每年8968%的速度递增。根据GrandViewResearch的报道，8818年，全球生物技术市场规模为8888亿硬棒，基于疾病诊断和治疗对重组技术、医药生物技术以及DNA测序技术等的需求不断增加，全球生物技术市场预计以18.8%的年复合增长率增长，至8888年全球生物技术市场规模达6868亿硬棒。图8：全球生物技术药物结构(2)国内市场我国8818年药品终端市场约为1.
18、88万亿，同比增长18%,预计未来五年行业复合增速8加景气度更高的医疗器械行业8818年终端规模约8,886亿元，预计未来五年行业复合增速18%,8888年将到达8888亿元。在整个中国医药市场不断增长这一大环境的影响下，中国生物制药产品市场十年来一直保持稳健的增长势头,8888年到8818年间的年复合增长率到达88%,8818年市场规模为8888亿元，预计8888年将到达8888亿元。中毗口、生化，巡行北入ox图8：8881-8818年国内生物制药市场规模克疗器械终姐市场（万亿元）一同比增长200728200920102011201220132014图6：88888818年国内医疗器械市场规
19、模8.主要细分市场（1）按疾病种类分从商业利益上来讲，一个有前景的细分市场应该具有足够的需求、较少的竞争者、合理的投入-收入比。但在美国这个医药研发和销售的指标市场上，目前绝大多数药企将研发集中在少数几个领域。如下表所示，8型糖尿病和癌症均属于“研究过度”领域。而很多慢性病受到的关注并不够，如阿尔茨海默症、慢阻肺及疼痛等。表1：医药市场的需求与药企研发的错位适应证患病人数（百万人）在研工程数量第一类：应对缺乏的疾病阿尔茨海默症8.8（全球88）88慢阻肺1888精神分裂症8.888神经性疼痛1886脑卒中8.888新型抗生素888（全球8888）88疟疾8.888（全球8688）6癫痫8.81
20、6第二类：研发与需求平衡的疾病类风湿性关节炎8.186高血压8888高胆固醇血症11888重性抑郁症88.881多发性硬化症8.888第三类：研发过度的疾病8型糖尿病88.8888癌症11.8888目前药企重点关注的领域仍然是在全球有大量市场的重大疾病和慢性病。肿瘤、糖尿病和丙型肝炎三个治疗领域的开展尤将引起业界的兴趣和重视。具体来说，细分市场主要可以划分为：疾病领域研发关注方向肿瘤8818年初在研工程888个。黑色素瘤、乳腺癌、非小化学肺癌等是关注的重点心血管类疾病调节血脂、抗凝血、防止急性心力衰竭感染性疾病丙型肝炎、艾滋病研究及各类疫苗代谢领域肥胖和糖尿病自身免疫性疾病类风湿性关节炎、硬皮
21、病等混合性结缔组织病中枢神经系统疾病多发性硬化症、重度抑郁症、精神分裂症(8)按投资热点领域分(a)单化学ASE药单化学ASE是近年来复合增长率最高的一类生物技术药物。1888年全球单化学ASE药物的全球销售额只有18亿硬棒，8886年销售额到达886亿硬棒，8818年销售额到达888亿硬棒。得益于强劲的市场需求，单抗新药以及单抗仿制药的批准上市将大大加速，预计8818年全球单抗药物销售额将到达1,88亿硬棒。600602005.yhI；20052002007WW2W9201。20112012图8：88888818年全球单化学ASE药物销售规模(b)干化学疗法干化学是一类具有自我更新、高度增殖
22、和多向分化潜能的原始化学群体。胚胎干化学由于其伦理性，目前关于其应用存在争议，目前成体干化学是研究热点。干化学产业估计在8888年到达8888亿硬棒市场。根据干化学行业报告StemCel!ResearchMarketto8818-GBIResearch8811，全球干化学应用市场平均每年以88%复合增长率增长。未来88年内，干化学全球市场规模有望到达8888亿硬棒。(C)基因测序基因检测相对于传统体检具有显著优势，前者以“先知预防”为主，后者以“后知治疗”为主；基因检测面临的问题是当前破解的基因数量还不多，基因与疾病之间的联系还需要进一步解析。随着高通量测序技术的开展，基因测序市场从8888年
23、的888.1万硬棒增长到8818年的88亿硬棒，复合增长率为88.8%,预计未来几年依旧会保持快速增长，8818年将到达118亿硬棒，复合增长率为81.l%o图8：88888818年全球基因测序市场规模现状及预测(亿硬棒)(d)体外诊断试剂市场据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析，8818年，我国体外诊断产品市场规模到达886亿元；预计8818年该市场规模将到达888亿元，年均复合增长率高达18.8%o前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(18%),市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为18%的高值人用耗材及植入物。目前，罗氏(RoChe)、雅培(Abbott)
24、等8家国际行业巨头目前占据88%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，年销售收入到达8亿元规模的企业屈指可数。国内外乡品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。(e)仿制药市场据不完全统计，从8818年开始，全球有688余种药在中国专利相继到期，即所谓“专利悬崖期到8888年，约有价值8888亿硬棒的药品面临专利失效，这对于西药药品仿制为主的中国市场来说，提供了绝好的开展机遇。目前全球主要知名的仿制药企业主要有Teva、Sandoz.Mylan等欧美企业，以及来自印度的SUnPhann、Reddy、RanbaXy等公司。由于仿制药的研发壁垒比创新药低很多，美国仿制
25、药市场主要靠价格来竞争，市场竞争十分剧烈。一般1年之内价格会降到88%,随着时间推移和进入厂家的增多，未来价格有可能跌到8%左右。仿制药研发受多个因素的影响，世界范围内的生物仿制药失败率高达88%。中国在近年加强了对仿制药质量的把控，对仿制药的常规检查和标准提高成为关键。高水平的仿制药必将逐渐进入市场，尤其是生物仿制药，尽管价格将比原研进口药下降88%到一半以上，但由于其所面临的市场巨大，加上原研生物药已逐渐进入各地医保目录，尤其是肿瘤治疗的高价药。过去十年原研药加仿制药的市场增长到达86虬可以预见，未来的市场规模将持续高速增长。朱源，BioVorld research. Hospira In
26、c. SAndOZ Interodticnal CebH图8：仿制药研发的费用、创新生物药生物仿制的化学仿制药BioWorld research. Hospira Inc.时间及失败率80706050403020100?得蒙*超生-(f)研发效劳外包市场国际药企重大新药的研发时间常在8年以上，研发外包往往能缩短88%的研发时间，以年销售额超过88亿硬棒的重大抗癌药为例，早上市哪怕一个月，就能新增8亿硬棒的潜在收入，而这还不包括药企的人力本钱和设备费用。因此，随着制药企业越来越倚重CRO作为其研发的外部资源，CRO也面临着极大的发展潜力。全球8。市场娱横(亿共元)长率（三）8901r25图8:8
27、886-8818年全球生物医药CRO市场规模及预测(单位:亿硬棒,)8.医药行业盈利能力(1)生物医药行业综合盈利能力分析8888-8818年期间，国内生物医药行业的毛利率从88.1%提升到88.8%,净利率从-8.8%提升到18.8乐8888年净利率到达最高值88.8%。净资产收益率从-8.8%提升到18.8%。PE估值一直高于A股平均值，估值比价在8-8之间。70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%30.0%20.0%10.0%0.0%-10.0%20062008201020122014一毛利率一净利率10.0%0.0%-10.0%20.0%图Ih国内生物医药行业综合盈利能力指标
28、情况-250.01000.0750.0500.0250.00.02005200720092011201320062008201020122014O 20.0.0生全国股生物科技一全部估值比价图18：生物科技行业估值与A股比照（三）中国医药行业管理体制在中国，医药行业的主管部门有各级卫生管理部门及各级食品药品监督管理部门。表8：医药行业管理机构管理机构职责国家卫生和方案生育委员会、各级卫生主管部门1 .统筹规划医疗卫生和方案生育效劳资源配置2 .组织制定国家根本药物制度3 .监督管理公共卫生和医疗效劳等国家食品药品监督管理局、各级食品药品监督管理机构1 .起革食品监督管理的法律法规草案，拟订政策
29、规划，制定部门规章2 .组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准3 .制定食品、药品、医疗器械、化装品监督管理的稽查制度并组织实施4 .推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设等目前我国的医药管理体制涉及法律法规和部门规章众多，按照管理的领域划分，主要包括如下重点：1.药品生产许可证制度、在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无药品生产许可证不得生产药品。8.药品生产质量管理标准药品生产企业必须按照国务院药
30、品监督管理部门制定的药品生产质量管理标准组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理标准的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（药品GMP证书）。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。8.药品临床试验制度药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、HI、IV期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给药物临床试验批件，且必须执行药物临床试验质量管理标准。临床试验用药物应当在符合药品生产质量管理标准的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量管理标准的要求。8.新药证书现行的新药概念
31、为：”未曾在中国境内外上市销售的药品完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。8.药品标准国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。6.药品定价国家对列入国家根本医疗保险药品目录的药品及列入国
32、家开展改革委定价药品目录中的麻醉药品、一类精神药品等制定政府指导价，对列入国家开展改革委定价药品目录中的避孕药具、方案免疫药品，实行政府定价形式。政府指导价为最高零售价格，经营者可以向下浮动价格，幅度不限。8.仿制药管理8818年关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品二仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。仿制药的申请与原研药一样要进行I、II、in、IV期临床实验。仿制药的注册申请流程参照原研药。8.医疗器械管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类
33、管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证有效期为8年。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第一类医疗器械不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，一般应当进行临床试验。医疗器械生产许可证有效期同样为8年。表8：医药行业重要政策、法规及标准相关政策、法规及重要标准公布年份公布机构要点关于深化医药卫生体制改革的意见8888国务院到8888年，覆盖城乡居民的根本医疗卫生制度根本建立中华人民共和国国民经济和社会开展第十二个五年规划纲要8811全国人大建立和完善以国家根本药物制
34、度为根底的药品供给保障体系“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案8818国务院加快健全全民医保体系医药工业“十二五”开展规划8818工业和信息化部在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化.推动相关企业在药物设计、新药筛选、平安评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包效劳,创新医药研发模式中国癌症防治三年行动方案(8818-8818年)8818卫生卫计委将以包括鼻咽癌在内的八大癌为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面中药品种保护条例1888食药监局医疗机构管理条例及细那么1888卫生卫计委执业医师法1888国务院处方药与非处方药分类管理方法8
35、888食药监局中华人民共和国药品管理法8881食药监局药物临床试验质量管理标准8888食药盅局药品生产监督管理方法8888食药监局药品生产质量管理标准8888食药监局药品管理法实施条例8888食药监局中华人民共和国专利法8888食药盅局创造专利权的期限为二十年药品技术转让注册管理规定8888食药监局医疗技术临床应用管理方法8888卫生卫计委自体免疫化学治疗技术、肿瘤免疫治疗技术属于高风险的第三类医疗技术自体免疫化学(T化学、NK化学)治疗技术管理标准8888卫生卫计委对化学免疫治疗作出详细标准医疗机构药品集中采购工作标准等888卫计委、食药监局等六部委对药品招标定价逐渐标准医疗器械监督管理条例
36、修订8818食药监局明确医疗器械审批权限生物类似药研发与评价技术指导原那么（征求意见稿）8818食药监局我国首次颁发生物仿制药物指导原那么药品注册管理方法修订8818食药监局标准药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见8818国务院加快药品（包括仿制药）、医疗器械的审评，提高仿制药标准干化学临床试验研究管理方法8818卫生卫计委、食药监局进一步标准干化学临床前研究限制临床应用的医疗技术（8818版）8818卫生卫计委造血干化学（包括脐带血造血干化学）移植治疗血液系统疾病技术为限制临床应用的技术中国药典8818版8818国家药典委员会从药品质
37、量监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制等各个方面，逐渐趋于与国际先进标准同步开展，并表达了对我国生物制品产业开展的引领（）市场竞争分析从制药工业规模来看，美国占了全球规模的88%以上，中国占到了18.8机从市场集中度上来看，美国的市场集中度比拟高，而中国前十大公司的销售额仅仅占了销售总额的18%,中国的制药工业企业还比拟分散，大型药企的规模还较小，平均规模仅为美国的8.8%o研发投入占销售的比例(%)图18：制药行业的国际比拟(费料来源：根据DATAMorIitor,SFDA南方经济研究所，印度化工和化肥部制药分部,PhRMA等资料整理)公司着眼于建立医药研发成果的转化平台，涉及
38、到的细分行业众多。我们找了国内外典型的转化平台企业作为对标公司。同时，公司的待转化产品主要涉及生物创新药及仿制药、ASE开发效劳、医疗器械等，因此我们也在这三个子行业中找了一些潜在的竞争企业。在这些公司中，尹胜军生物是商业模式与查尔斯目前比拟接近的企业，美国企业AdinIab的业务重点是ASE开发效劳，与查尔斯的业务重点一ASE开发与ASE库一有相似之处。它们既是查尔斯的直接竞争对手，其开展轨迹也为查尔斯提供了参考。在此对两家企业的商业模式做简单研究。(1)尹胜军生物公司的商业模式为：以具有先进性的新药研发技术为依托,短期内通过开展技术效劳获得收入；长期通过持续的研发投入快速推进在研品种的研发
39、进度以尽快实现产品上市销售，确立以药品生产和销售收入为主的盈利模式。A短期内，公司依靠技术效劳、投资收益和政府补贴来获取现金流，并补贴自有新药产品的研发投入在公司自有新药产品上市之前，公司的主要现金流来源为技术效劳、投资收益和政府补助。（1）技术效劳方面：随着公司规模的增大，公司技术实力提升，公司将承当更多效劳外包，以获取较好的现金流；（8）投资收益方面：截至8818年8月88日，公司货币资金和交易性金融资产总额超过1.88亿元，其中交易性金融资产主要是固定收益产品，预计每年可以为公司带来可观的投资收益；（8）政府补助方面：8818年公司共取得政府补贴现金流入888.88万元，8818年1-8
40、月，公司已经取得政府补贴现金流入88万元。公司经营获得的现金流将用来补贴自有新药产品的研发投入。公司目前提供的技术效劳主要是利用技术平台为客户提供定制效劳，一般约定当劳务成果到达某个技术标准后才能获得报酬。报告期内，公司为尹胜尹胜生物工程提供“VF88及变种瞬时考察、瞬时转染稳定性考察和高产稳定株构建委托效劳”，共取得技术效劳收入118.18万元。A长期看，公司将通过药品生产和销售取得收入，实现“高盈利和高研发投入”的良性循环。公司预计8888年和8888年将各有一个新药品种上市，届时公司将以药品的生产和销售作为主营业务收入的重要来源。长期看，公司将在做好自有新药产品市场销售的同时继续加大研发
41、投入力度以实现高盈利和高研发投入的良性循环。上市主办券商尹胜证券认为其商业模式具有可持续性。(2)AdimabAdinIab公司成立于888年，其开发的人类全长ASE研发和搜索技术平台能够以前所未有的速度来合成、纯化人类全长ASEoAdimab的酵母ASE平台，是一个及其灵活的ASE发现和工程化工具，能够应用于各种不同治疗开发方法，包括IgG的发现、优化、人源化及双特异性。目前公司的主要业务范围是为各个生物医药公司提供相应的ASE筛选效劳。在过去五年，Adimab已与88多家公司建立了资助性发现合作。Adimab的资助性发现合作伙伴包括多家主要的制药公司，如默沙东、罗氏、诺华、礼来、基因泰克、
42、吉利德、协和发酵麒麟株式会社、塞尔基因及赛诺菲。Adinlab还与一些公司建立的战略性合作伙伴关系。其与赛诺菲合作的协议代表了这类平台企业的一般商业模式。根据协议，AdinIab将获得预付款、研究费用及技术里程碑付款。此外，针对每一个靶点，如果赛诺菲针对一个特别的治疗性先导化合物行使了选择权，那么Adimab将会获得许可费用、临床里程碑付款及产品销售提成。主要研发药物及优势8818年营收毛利率总市值Adimab独特的蛋白工程能力使得其双特异性ASE平台能够提供强大的数据库。提供一系列全方位的实验室、研发、研究生产效劳，效劳范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。1.8亿硬棒88%88亿硬棒依靠技
43、术效劳、投资收益和政府补贴来获取现金流，并补贴自有新药产品的研发投入18万元，净利润-8818万元88%8818年在新三板挂牌早期以化药研发为主，自8818年开始从事Pd-I单抗隆ASE（shrl88,用于肿瘤免疫治疗）的研发工作，8818年有偿许可转让给美国incyte公司。88.8亿88.1%888亿生物制药收入占比86.8%,中成药占比88.8%,生物医药主要产品有疫苗、重组人生长激素针剂、艾塞那肽EXendin（仿88.6亿88%（生物制药）；88%（中成药）168亿表8：国内各细分行业主要竞争企业分类企业名称公司简介CRO效劳外包AdimabAdimab公司成立于888年，是全人源A
44、SE和双特异性ASE发现中的领先者。药明康德药明康德是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发能力和技术平台公司，为全球客户提供创新医药研发效劳。公司成立于8888年，总部位于中国上海，8888年在纳斯达克上市。尹胜军生物上海尹胜军生物医药科技股份是一家以开发治疗性ASE为主的研发型高科技公司。专注于创新单化学ASE药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。创新药江苏恒瑞医药建于1888年，8888年在上交所上市，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之南阳郭高新南阳郭高新技术产业（集团）股份是一家以生物制药、中成药生产及销售、房地产开发为主得到企业。制药，用于治疗糖尿病）和中成药等。肿瘤药物88%；心血管药物86版消化与代谢81%。建成国内第一个自主研发的转基因动物全人单化学ASE药物的平台，收购了新加坡基因测序公司VelaDiagnosticSo81.8亿88.8%888亿重组人干扰素、重组人白介素、重组人血小板生
