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1、设备预防性维护管理SOP责任人职位姓名签名日期起草人动力主管范华信审核人设备部经理甘信付审核人质量保证部经理徐寒飞审核人生产总监刘丹批准人质量总监翁楔颁发部门生效日期有效期至拷贝号质量保证部文件分发至：质量保证部1质量控制部生产管理部一车间采购部物流部设备部1人力资源部综合管理部销售部市场部医学部研发部注册部计划财务部高管3工程部其他：1. 目的本规程规定了本公司设备保养计划的制定及保养项目内容和实施步骤,确保设备完好。2. 范围规程适用于有限公司内A类和部分B类在用设备的定期维修保养。3. 定义N/A4. 职责4.1. 设备部设备主管负责制定年度维护保养计划，组织定期预防性维护工作。4.2.
2、 设备部经理负责审核定期维护项目、年度预防性维护计划。4.3. 设备部各维修人员负责按照年度计划进行各项定期维护工作。4.4. 生产总监、质量总监负责审批年度维护保养计划，确保预防性维护工作的开展。4.5. 质量保证部现场QA监督定期维护保养工作的实施。5. 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）6. 材料N/A7. 流程图见附件18. 内容8.1. 预防性维护保养的分类8.1.1. 预防性维护保养分为日常维护保养和定期预防性维护保养；8.1.2. 日常维护保养工作有使用部门负责；8.1.3. 定期维护保养工作由设备部负责。8.2. 定期维护保养的范围根据SlA中确定的A类、B类、C类
3、进行，A类必须定期进行定期预防性维护保养，B类选择性做定期维护保养，C类不进行定期维护保养。8.3. 定期维护保养的项目8.3.1. 根据设备操作说明书等相关资料确定设备维护保养的主要项目，但维护保养项目不仅局限于设备资料的要求,所有可能影响设备安全运行的内容都在维护保养的项目范围内。8.3.2. 根据设备实际运行情况和CCA中确定的关键部件进行分析，设备部设备主管可以适当增减维护保养项目，并经部门经理批准后实施。8.3.3. 对于没有明确要求的维护保养项目，设备部设备主管应根据行业经验确定。8.4. 设备定期维护保养计划的制定8.4.1. 设备主管根据各类设备的维护保养记录，12月底按月制订
4、出次年各部门设备的年度设备维护保养计划，交设备部经理审核，经生产总监、质量总监对维护计划批准后实施，同时将计划复印分发至使用部门。8.4.2. 年度设备维护保养计划批准后，维修人员和操作人员负责按此计划对各类设备进行定期维护保养。8.4.3. 当计划有变更时或维护保养项目不能按计划实施时，维修主管必须在年度计划表中对计划做出调整，并在维护保养记录的备注栏中，说明更改原因及更改内容,上述内容必须经设备部经理确认批准。8.4.4. 当有新购设备和设备位移时，完成验收、校验或确认后，应根据该设备的维护保养规程等资料及时增补年度设备维护保养计划。8.5. 预防性维护的准备8.5.1. 根据年度设备维护
5、保养计划配备经培训合格的维修人员。8.5.2. 维修人员按备品备件管理SOP准备好维护所需的各类备件。8.5.3. 设备部根据年度设备维护保养计划、维护项目的工作量预计所需工时，与相关部门提前沟通，确定好相应的维护时间。8.6. 维护保养的实施8.6.1. 设备的口常维护保养由设备操作人员负责执行,定期预防维护保养由维修人员和设备操作人员共同完成。8.6.2. 在设备进行维护保养前，设备主管和操作人员对设备的运行情况进行评估，确认具体的维护保养项目。关键维护项目的减少必须有充分的分析并经过设备部经理和使用部门经理审核。8.6.3. 设备运行状况评估的依据主要有：以前的维护保养记录、设备的实际运
6、行时间、设备的运行负荷、设备的性能精度变化等可以反映设备实际情况的内容。8.6.4. 参加设备维护保养的人员在维护过程中应按设备操作维护规程执行，防止发生安全事故。8.6.5. 设备的维护不得影响产品质量。8.7. 设备定期维护保养记录的填写8.7.1. 在维护保养实施完成后，填写设备预防性维护保养记录。8.7.2. 经分析减少的维护项目应在备注栏中给出分析评估的依据。8.7.3. 设备维修人员于次年2月份前对A类、B类设备的维护保养记录进行汇总回顾,检查设备维护保养的效果，以便于确定是否需要调整维护保养周期。8.7.4. 维修主管应按年度收集设备预防性维护维护保养记录、审核后归档。9. 注意
7、事项N/A10. 环境、健康、安全(EHS)要求N/A11. 派生记录11.1. F-SOP-07-10-009-01设备预防性维护保养年度计划11.2. F-SOP-07-10-009-02设备预防性维护保养记录12. 相关文件SOP-07-10-011备品备件管理SOP13. 修订历史版本号修订号修订内容生效日期0100新建文件附件1、设备预防性维护管理流程图责任人流程派生记录使用部门工程设备部QA工程设备部使用部门工程设备部QA设备、维修科设备、维修科负责人设普、维修科负责人工程设备部生产总监质量总监性维护保养计护保养计划审批设备预防性维护保养年度计划设备、维修科设普、维修科设备、维修科预防性维护保养记录
