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1、GJB9001C-2017常用作业指导书一览表及相对应表单汇编序号文件名称版本备注1组织知识管理规定0.02质量责任与诚信管理办法0.03工艺控制程序0.04产品状态管理规定0.05变更管理规定0.06分析和评价管理规定0.07岗位工作人员任职能力要求0.08关键过程管理规定0.09检验印章管理规定0.010数据收集与分析管理办法0.011体系监视和测量管理规定0.012质量经济性管理规定0.013质量管理体系策划规定0.014公司档案管理制度0.015外部供方管理规定0.016仓库管理制度0.017合同管理规定0.018质量目标管理规定0.019顾客与外部供方财产管理规定0.020首件鉴定管
2、理规定0.021特殊过程管理规定0.022产品实现策划管理规定0.023技术文件、产品图样审签管理规定0.024产品交付与售后服务管理规定0.0有限公司受控文件作业指导书编号：AA/QGMS/ZD-01版本：AO页数：共3页组织知识管理规定编制审核批准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人审核批准AO2022-8-26新版本文件发放范围各职能部门组织知识管理规定1目的和范围为了对知识实行统一、有效的控制和管理,实现企业知识在公司内部的共享、积累、有序传递和有效应用，特制定本程序。本规定适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。2职责2.
3、1 综合管理部负责公司知识管理的协调工作，组织确定知识范围、协调知识的获取、建立知识的存档管理以及推进知识在公司范围内的应用；负责所有制度文件和资料的管理；2.2 各部门可以根据需要，按照流程办理文件的借阅或使用。3定义3.1 知识指通过学习、实践或探索所获得的知识、判断或技能。3.2 知识管理是在获取、吸收、传播和应用知识方面支持组织的一组过程。3. 3内部知识指在公司经营过程中产生的、经过归纳整理并符合企业发展方向，有利于企业技术创新的知识。内部知识包括组织的知识产权、从经验获得的知识、失败教训等。3.4外部知识指公司从外部环境中收集，经归纳整理，有利于企业技术创新的知识。外部知识包括外来
4、技术资料、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识等。4管理内容4.1组织知识指对公司质量管理体系过程运作和实现产品符合性所需的知识。包括与产品和服务相关的专利技术、企业标准、科研成果、工艺成果、秘方诀窍、成功案例、典型质量问题等。4.2建立知识管理系统4. 2.1通过建立公司内部信息网络以便利员工进行知识交流。4. 2.2利用各种知识数据库、档案资料等存放和积累知识，在企业内部营造有利于知识生成、交流和验证的环境。4.3内部知识的积累和交流4 .3.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三类。内部知识来源包括制造过程中重大质量异常；技术人员以往的经验累积；现有工作中的缺失的经
5、验汇总；部门内部相互学习，相互培训的经验交流；公司内部门间的经验交流。a）公司信息包括管理制度、质量体系文件和公司信息公告；b）专业技术包括研发（前期研发方法、流程、技术、新技术的研究）、生产过程控制技术（工艺、计划等）与工程应用的经验教训积累；C）项目积累指各项目运行过程中的经验教训，包括顾客反馈、投诉处理等。5 .3.2公司信息由综合管理部负责收集、整理与发布。4. 3.3研发与技术知识由公司技术部负责收集、整理；工程应用知识由市场部门收集、整理与发布。4.4 外部知识的积累和交流4. 4.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。外部知识来源包括质量异常客户投诉；组织外部培训I,学习前沿
6、的学术及技术；对客户的资料分析，学习；从互联网上下载所需要的技术资料。a）外来资料包括供方、用户与竞争对手等的动向报告，专家及顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先公司的经验等；b）市场信息包括国家宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。5. 4.2外部知识应与内部知识相融合，在公司内部通过知识管理系统统一管理。6. 4.3外部资料由综合管理部负责收集、整理与发布。相关部门有责任提供协助以及主动完善相关内容。市场信息由市场部负责收集、整理与发布。7. 4.4外来知识在公司内部按照外来文件统一管理，具体见文件控制程序要求。4.5 公司综合管理部负责整理、维护公司的知识产权、商业信誉等知识。4
7、.6 知识的收集、提供、发布4.6.1知识的积累与保存分部门、责任人按公司统一要求进行归档。4.6.2电子资料应包含保存人、保存日期、有效期等信息。4.6.3涉密文档应遵守公司保密管理的要求。4. 6.4公司通过例会、培训、板报、内部网络等方式发布和分项组织知识。4.7 知识的整理、更改4.7.1知识的具体责任部门负责对知识进行更新和修改。4.7.2综合管理部负责协调各部门定期对知识进行整理。4.7.3一定期限后对文档进行文档归档，按照公司档案管理规定实施，内部建立资料库，并分类存档。4.7.4重要文件应进行版本控制，更新后的旧版本应存档备案。4.8 知识的公开、限制和保密4.8.1相关知识管
8、理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定。4.8.2综合管理部负责组织确定不同类型知识的不同授权级别以及相应的使用人权限。4.8.3一定期限后对文档要进行归档处理，保证公开资料的时间有效性4.8.4保密文档不得擅自发布4.8.5任何人均可提出知识公开、限制与保密的建议4.8.6离职人员，需做好离职交接清单，保证资料的完整性。4.9经验与知识的应用4.9.1将质量异常信息记录在图纸背面的异常履历表中，并重新评估检验标准的正确性,通过新制订或修订以完善检验标准。后续制程质量控制查找对应图面,同时
9、查阅异常履历表信息，避免异常重复发生。4.9.2市场部门每季度汇总客诉异常，提交质量部，由质量部汇总分析，并组织相关单位人员进行学习，针对以往发生的质量异常事件，学习改善预防对策，并提升质量意识。4.9.3将建立起来的资料库，经常组织学习；4.9.4在部门内建立资料库存，以便查询。5记录知识管理清单知识清单编号：QR-AA/WI-01-01A/0序号知识名称内容描述魅号份数生效日期作废日期保存地点备注AA有限公司受控文件作业指导书质量责任与诚信管理办法编制审核批准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人中.核批准AO2022-8-26新版本文件发放范围质量责任与诚信管
10、理办法1目的为强化质量责任，降低质量损失；提高公司质量诚信意识，加强质量诚信教育，特制定本办法。本办法规定了质量责任追究与奖励的范围、原则、处理和措施，以及质量诚信教育的相关内容。2范围本办法适用于公司所有部门。3职责3.1 质量部负责组织开展质量事故的调查，实施质量责任追究，编制质量事故调查报告。3.2 各部门负责对部门质量工作业绩突出的个人提出奖励建议，实施质量激励。3.3 综合管理部具体实施质量责任追究、奖惩。3.5 综合管理部具体负责质量诚信教育培训工作，提高全员质量诚信意识。3.6 总经理负责批准质量责任追究或激励的决定；支持并积极推动质量诚信建设。4管理内容4.1 质量责任追究4.
11、1.1 质量事故指产品实现全过程中由于某种原因而造成一定程度质量损失的批次性质量问题，或者由于某一质量问题造成的重大质量损失（包括间接损失）的事件，如产品返工、停产、市场反馈重大或典型质量问题或投诉等。质量事故损失可分为“一般损失”（X万元以下）；“较大损失”（X万元以下）；“重大损失”（X万元以下）；“特大损失”（X万元以下）。4.1.2 质量责任追究应遵循“质量事故原因不查清不放过，事故责任人不处理不放过，改进措施不落实不放过”的原则。根据质量事故中责任界定的不同，根据质量事故损失大小确定处罚方式，具体如下表所示：质量事故分类处罚方式主要责任连带管理责任次要责任质量事故分类处罚方式主要责任
12、连带管理责任次要责任一般损失警告警告警告较大损失记过记过警告重大损失记大过降级或撤职记过特大损失开除降级或撤职降级或撤职4.1.3 质量责任追究处理流程4.1.3.1质量事故发生后，由质量部负责对质量事故进行调查，质量事故责任部门参与调查，原则上应在一周内形成调查报告。调查报告应包括以下内容：D事故发生时间、原因、经过及有关数据资料；2）事故责任人员和现场人员的陈述与意见；3）必要的事故原因分析与结论；4）事故损失和涉及范围（包括直接损失和间接损失等）；5）确定事故责任部门和责任人；6）后续的整改及纠正措施的落实要求；7）处罚意见和建议。4 .1.3.2调查报告应分发相关责任部门征求意见，并经
13、相关部门会签，总经理批准后发布并执行。对特别重大或典型质量问题，必要时可组织各部门进行专项讨论，确定处理方案。5 .1.4质量责任追究的其他说明D在发生质量事故后推卸责任、不积极整改导致事态扩大或延误整改时机的，应对责任人加重追究。2）对出现质量事故迅速反应、及时处理、将不良影响降低、责任追究可适当减轻。3）因质量信息反馈不及时错过整改时机造成额外损失或导致事态扩大的，依据具体情况对相关责任部门及责任人进行追究。4）因质量信息不准确或错误导致无效整改的，对质量信息提供部门及责任人予以追究。5）对同样质量事故短时期内屡次出现，应对责任部门及责任人予以加重处罚。4.1 .5质量事故追究的金额处罚在
14、年终奖金发放时统一处理。4.2 质量责任激励4.2.1 各部门员工在质量工作中有杰出表现的，比如操作技能比赛、质量知识竞赛、合理化建议、优秀员工等，应予以表扬并激励。4. 2.2质量责任激励流程D各部门对质量管理工作中有杰出表现的人员，填写质量奖惩表，经总经理批准后发布。2）每年年底总经理提名质量管理工作突出的部门进行奖励。4.2.3质量责任激励的金额奖励在年终奖金发放时统一处理。4.3质量诚信4.3.1综合管理部应根据公司培训管理规定的要求，认真贯彻执行质量诚信的精神，在全公司范围内进行推广和宣传。4.3.2公司质量诚信的内容1）对全体员工进行诚信的宣贯教育，全体员工具有较高的质量诚信意识和
15、职业道德，相关职能部门能够充分发挥信用风险管理机制的作用，有效监控企业经营活动，规避信用风险。2）重视企业信誉，不出租、出借、转让营业执照和企业资质证书的行为，不与资信不良的企业进行合作。3）公司法定代表人与主要负责人个人信用良好，没有不良的信用记录，能够树立以人为本的经营理念。4）订立采购和销售合同时，合同内容应符合法律法规要求，做到平等互利。5）建立顾客回访制度与应急措施；发现问题能及时解决并兑现对消费者的承诺，维护消费者合法权益。6）严格执行国家规定的劳动用工制度和劳动合同规范,按时交纳社会保险，保障员工在工作期间的人身安全，积极改善提高员工的工作条件。7）建立严格的产品质量保障体系，提
16、供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。4.3.3综合管理部应在年度教育培训计划中明确质量诚信教育的活动，每年至少开展一次质量诚信教育，培养员工诚信意识。4.3.4综合管理部应将诚信作为部门和员工绩效考核的重要指标，纳入年度考核评定。4.3.5公司及各部门应做好诚信制度的落实，不定期召开分析会，结合实际工作中遇到的各种问题进行讨论，并做好记录。5记录质量奖惩表质量奖惩表编号：QR-AA/WI-02-01A/0质量奖惩类别口奖励口惩罚口其它奖惩部门奖惩人员奖惩原因奖惩措施 对其进行奖励/惩罚； 对其处以元奖励/惩罚； 其它奖惩措施O_部门意见签名：年月Ii审批意见签名：年月日备注AA有限公
17、司作业指导书编号：AA/QGMS/ZD-03受控文件版本：AO页数：共4页工艺控制程序编制审核批准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人审核批准AO2022-8-26新版本文件发放范围工艺控制程序1目的规范工艺设计、工艺评审、工艺变更等活动及其职责、权限，保证生产工艺满足设计和开发要求和工艺的合理性与经济性、可行性与可检验性，从而保证产品质量。2范围本程序适用于公司生产工艺的管理。3职责技术部为工艺管理归口部门，负责工艺文件编制、发布和更改的实施，负责工艺评审的组织。各相关部门参与工艺评审。4工作内容4.1 工艺文件的编制和发放4.1.1 技术部工艺人员应根据产品设
18、计资料、研制任务书及研制合同、有关法规、标准规范、技术管理和质量保证文件等要求进行工艺设计，按项目特点和生产需求编制产品工艺方案、工艺规程、制造指令等工艺文件，明确产品生产工艺流程、加工方法、产品质量标准、设备要求、验证时机、接收标准等。4.1.2 工艺人员应及时将工艺文件提交部门负责人对其正确性、合理性、可行性进行审核，并由质量部会签，分管领导批准。4.1.3 批准通过的工艺文件，由技术部加盖受控章后，按需求的范围和数量发放,发放时需做好发放记录。4.1.4 工艺文件下发后，工艺人员应及时对作业人员进行技术指导。4.2 工艺评审4.2.1技术部应在新产品试制前按照质量计划策划的评审点组织质量
19、保隙部及相关人员进行工艺评审，顾客有要求时，邀请顾客参加。4.22工艺评审的主要内容4.2.21工艺方案评审a）对新产品的特点、结构、特性要求的工艺分析及说明；b）满足产品设计要求和保证制造质量的分析；c）工艺路线的合理性；d）工艺难点的解决措施设计；e）工艺装备、试验和检测设备、以及产品数控加工和检测计算机软件选择的正确性、合理性；f）工艺标准化程度；g）材料消耗定额和工时定额确定的合理性；h）制造过程中产品技术状态的控制要求；i）工艺总方案的正确性、先进性、可行性、可检验性、经济性和制造能力的评价；j）工艺文件的完整、正确、统一。4.2.2.2关键件、重要件、关键工序的工艺评审a）关键工序
20、确定的正确性及关键工序目录的完整性；b）关键件、重要件、关键工序的工艺流程和方法以及质量控制要求的合理性、可行性；c）关键工序工序能力的验证和分析；d）关键工序技术难点攻关措施的可靠性、有效性；e）关键工序的控制应符合关键工序控制程序的要求。4.2.2.3特殊过程工艺评审a）采用特殊过程工艺的必要性和可行性分析；b）特殊过程工艺的材料、设备仪器、工作介质、环境条件等控制要求；c）特殊过程工艺试验和检测的项目、要求及的正确性；d）特殊过程工艺试验、鉴定的原始记录；e）特殊过程工艺的操作、检验人员的资格控制要求；f）特殊过程工艺技术难点攻关措施的可行性、有效性；g）特殊过程工艺（工序）的控制应符合
21、特殊过程控制程序的要求。4.2.2.4重大工艺改进（或更改）的评审a）由技术部提供受审资料，并召开评审组准备会议，将受审资料送达评审组成员进行审阅；b）采用的新技术、新工艺的必要性和可行性，新材料加工方法的可行性，以及所选用新设备的适应性；c）采用的新技术、新工艺、新材料和新设备必须经过鉴定，具有合格证明文件；d）采用的新技术、新工艺、新材料和新设备必须经过试验检测和验证，能满足工艺要求，并有完整的原始记录；e）对操作、检验人员的资格控制要求。4.2.3评审结果形成工艺评审报告，并由所有评审人签字。主管领导应根据各部门评审意见，提出存在的主要问题及改进建议，从技术和质量保证的角度做出评价，并作
22、出可否付诸实施的评审结论。评审组成员对工艺评审报告有不同意见时，应写在保留意见栏内并签字。4.2.4工艺人员应认真分析工艺评审报告中提出的主要问题及改进建议，制定措施，完善工艺设计，经部门负责人审核，分管领导审批后组织实施。工艺人员对评审意见如不予采纳时，应在工艺评审报告中说明理由，并由部门负责人确认。4.3工艺变更4.3.1出现下列情况之一，进行工艺变更：a）工艺技术改进时；b）新材料、新技术、新工艺投入应用时；C）发现工艺文件有错误或漏洞时；d）贯彻新技术标准时。4.3.2工艺变更由申请人填写文件更改通知单，并由技术部负责人审核，分管领导审批。顾客提出的工艺变更，市场部或其他接收人应在接收
23、当天将其转交技术部。4.3.3工艺文件修改后，按4.L2相关要求进行审签批准方可发放，工艺人员应及时对生产工人进行工艺更改的宣贯或培训，保证工艺更改的落实。4.4工艺评审中形成的文件和资料由技术部整理归档，长期保存。5记录表格工艺评审报告文件更改通知单文件更改通知单NO：编号：QR-AA/WI-03-01A/0文件名称文件编号更改日期更改章节号生效日期更后实施日期更改人审核人批准人更改前内容：更改后内容:部门签收日期更改分发备注:AA有限公司受控文件作业指导书产品状态管理规定编制审核批准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人市核批准AO2022-8-26新版本文件发
24、放范围产品状态管理规定1范围1. 1目的为了防止不同类别、不同规格、不同状态及不同批次的产品混淆和误用，或是为了实现可追溯性，本程序规定在产品实现的全过程中进行状态标识和可追溯性及批次管理要求。1.2适用范围本程序适用于本企业产品实现过程中的采购产品、过程产品和最终产品状态的标识和可追溯性及批次管理。2职责和权限2. 1生产部负责本程序的组织实施和归口管理，并负责产品标识、可追溯性标识的检查和监督，确定产品批次及批次代号、编制产品流转单，实施批次管理，负责对入库半成品的标识。2.2 技术部负责确定产品的代号并按批次管理要求提供设计图纸和工艺文件，并对需要在产品上标识的产品，负责在产品图样和/或
25、有关工艺技术文件上规定标识位置和方法。2.3 质量部负责产品状态标识的确定、管理，并组织实施，按批次管理要求进行产品的监视和测量并做好质量记录。2.4 采购部门按采购计划实施分批采购、入库。按生产批量发料，并做好入库采购品的标识，协助质量部实施采购产品的产品状态标识。做好产品发运前的记录，以便追溯产品交付后的场所。3管理内容3. 1批次确定3.1.1 根据合同期量要求，生产部在生产计划中确定产品生产批次并给出批次编号。这些批次及批次代号生产部应以文件的形式发放到相关部门。3.1.2 生产部按批次组织生产并编制生产计划规定投料、加工、装配、调试等过程中投入产出数量且采用产品流转单或零部件交检单进
26、行记录。3.1.3 产品的各种原始记录、检验试验记录/报告（如产品随工流程卡、产品交检单、首件检验记录、不合格品处理单、失效/故障报告单、参数监视表等）均应记录产品批次，一旦发现产品质量问题，便于追溯。3.2产品的标识及批次管理3.2.1 采购产品的标识及批次管理3.2.1.1采购部门按生产计划及经济采购批量编制采购计划确定采购批次，并按采购批次进行采购。3.2.1.2采购员按采购批采购，采购品交库应填写交库单与仓库保管员进行交接，交库单应填写采购品的名称、供货单位、型号、规格、数量作为产品标识，生产部仓库保管员将入库的采购品进入待检区或用标牌标识其待验状态。3.2.1.3仓库保管员收到采购品
27、后，应填写采购品提交单交质量部，通知单中应注明采购品名称、批次、数量、型号、规格等，质量部接到提交单后按要求进行检验并做出检验结论且记录在进货检验报告中。3. 2.1.4对验证合格的采购品，仓库保管员将其入库，并用货卡进行标识，同时登记入账。3.2. 1.5对验证不合格的采购品按不合格品控制程序进行处置。1.1 2.1.6采购品（外协件）发放用领料单进行标识，领料单第一联（领用单位留存联）作为产品状态和产品标识的移植，如进入仓库保管区的，由仓库保管员保存领料单，如直接进入生产的，由生产者保存领料单，当材料发完或用完后，领料单交领用保存，保存期一年。1.2 2.1.7对有特殊存放要求的采购品的标
28、识按有关文件要求，由仓库保管员进行特殊标识的管理。1.3 产品状态标识a）经监视和测量合格（简称合格），用填写完整并加盖检验员印章的交检单和/或在工艺过程卡的工序栏内加盖检验印章进行标识；b）经监视和测量不合格（简称不合格），各生产现场应设立不合格区进行管理，不合格品区应有醒目标牌或标签；c）经监视和测量后尚待判定（简称待定）用黑字标牌进行标识；d）等待监视和测量（简称待检）产品用生产者填写完整的交检单、产品流转单及待检产品的图纸工艺卡进行标识，采购品由仓库保管员放在待检区进行标识。1.4 产品的可追溯性当有可追溯性要求时，应对产品进行可追溯性标识。产品以打印标识以及产品批次代号作为可追溯性的
29、标识。打印标识由技术部设计。市场部应在产品发运前对发运产品的打印标识进行记录，以便追溯产品交付后的分布场所。1.5 标识的有效性产品在工序流转中应保证标识完整清晰，不得损坏或遗失。当标识损坏或遗失时，责任部门应将损坏或遗失情况报告标识主管部门并由标识主管部门重新确定标识,未经主管部门确认的标识是无效标识，标识未确定不能移后工序。AA有限公司作业指导书编号：AA/QGMS/ZD-05受控文件版本：AO页数：共4页变更管理规定编制审核批准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人市核批准AO2022-8-26新版本文件发放范围变更管理规定1目的为了对人员、管理、工艺、技术、
30、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。2适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。3职责3.1 质检部3.1.1 负责协助各部门对变更过程的监督、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、质量的培训等。3.1.2 负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。3.2 采购部门3.2.1 负责获取新材料的信息、运行时相关数据等资料。3
31、.2.2 负责供应商变更的主要管理工作。3.3 技术部3.3.1负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查。3.3.2负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。3.4综合管理部3.4.1负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。3.4.2负责人员组织机构及其职责的变更。3.4.3负责组织对新进人员、调岗人员的培训教育。3.4.4负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。3.5生产部3. 5.1配合上述部门进行变更需求，从源头控制风险。3.5.2负责设备、工具等更改前后的风险评价，降低设备更改带来的危害。4管理内容4.1任何变更均应
32、加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；公司依据对质量体系造成影响的因素，确定变更范围。4.2变更的级别划分。变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。4.2.1 重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。4. 2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。4 .2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。5 .3组织机构变更4. 3.1公司组织机构变更必须经公司董
33、事会批准，原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。4 .3.2组织机构变更后，综合管理部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。5 .4重要人员变更4. 4.1重要人员包括总经理、副总、部门负责人等；1.1 4.2重要人员在聘用配备和变更时，应按岗位职责和任职要求规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由综合管理部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。4.5 管理体系变更。公司质量方针和目标的变更，由分管副总提出，总经理批准后发布实施。4.6 法律、
34、法规变更。当现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，相关部门需要做出相应的变更。4.7 主要供应商的变更。当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部门负责组织质检部、技术部、生产部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。4.8 工艺变更管理4. 8.1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。5. 8.2生产工艺变更分为三类：D微小变更：其变更不会引起产品质量的
35、改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。4.8.3工艺控制参数。应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。4.9变更管理控制4.
36、9.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。4.9.2变更完成后，申请部门填写变更登记表，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。4.9.3变更控制：由变更申请部门人员负责，负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。负责通告变更实施的进展情况。4.9.4变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支
37、持变更的实施。、4.9.5变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。4.9.6分管副总负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。质检部负责变更文件的归档八4.9.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由市场部们通知客户。4.9.8其
38、他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行风险评价，进行策划、实施、批准。4.9.9变更的全过程要留有记录并归档保存,记录的管理执行文件控制程序。5记录变更申请表变更登记表变更相关部门评估表变更相关部门评估表被评估变更编号参与评估部门/关键人员涉及内容的类型 修订相关文件口检验采购物料口人员支持 技术支持0设备支持口网络支持口系统支持 场地支持口培训其他涉及的内容详细描述以下由相关部门经理/关键人员填写:是否同意变更：口是否部门经理/关键人员：日期:若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填无，若写不下，可附页。如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及填无，若写不下，可附页
39、。工作内容计划工作开始时间计划工作结束时间责任人对变更申请部门提出的建议。没有建议，清填写无变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填NA,若写不下，可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准口检验方法SMPSOP原辅料工程设备口包装材料口生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页变更的分类次要变更主要变更口重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法口是口否如不合法，请填写违反的法律名称：2是否要验证证明是口否如是，请填写验证项目：3是否要增加额外检验口是
40、否如是，请填写额外检验项目：4是否要做稳定性试验口是口否如是，请填写稳定性试验类型：5是否涉及委托生产口是口否如是，请填写涉及项目：6变更前是否要对相关人员培训口是口否变更涉及部门生产部采购部口综合办公室口市场部财务部口质量部口技术部不涉及其他部门部门评估意见：部门经理：口期：质量部审核意见，若写不下，可附页是否同意变更：口是口否是否要相关部门批准：口是口否如是，请填写相关部门名称：审核意见：审核人：日期：变更登记表编号：QR-AAWI-05-02A0编号变更名称产生部门变更申请发起时间变更申请评估结束时间变更申请批准时间执行情况跟踪情况状态编制:审核人:批准人:有限公司受控文件作业指导书分析
41、和评价管理规定编制审核扑t准日期日期日期修改记录修改号编制/修改日期编制/修改内容编制/修订人审核批准Ao2022-8-26新版本文件发放范围分析和评价管理规定1目的按照GJB90001C-2017质量管理体系要求，策划、规定、实施分析和评价活动的项目和方法，通过对监视和测量活动以及其它有关数据的确定、收集和分析，以评价产品实现过程和质量管理体系的适宜性和有效性，规避风险和把握机遇，并识别持续改进的机会。2范围本规定适用于质量管理体系产品质量、过程运行情况及来自外部的数据和信息的识别、收集、分析和利用。3职责3.1 质量部是本规定的管理部门，负责识别、收集和分析相关的数据；审核和确定各部门选用的统计技术；检查统计技术的实施效果，并保存相关纪
