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1、2020年新基地文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题4分，共100分）1 .管理评审管理规程规定HL-SMP-QM-01,公司应定期评审，一般每年一次,可结合内审的结果进行，也可根据需要安排。2 .管理评审管理规程规定HL-SMP-QM-01,质量管理部于每次管理评审前二仝月编制管理评审计划，报质量管理负责人审核，总经理批准。3 .质量风险管理规程HL-SMP-QM-02规定：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。4 .质量风险管理规程HL-SMP7kH）2规定：质量风险管理程序一般包括：风险识别、风险分析评估、风险控制及风险沟通5 .质量风险管
2、理规程HLTMP-QM-02规定：故障模式可采用定性方式和定量方式判定严重性、可能性和可检测性。6 .质量信息交流、沟通管理规程HL-SMP7M-03规定:质量信息的沟通交流传递可通过相关管理规程、生产调度会、质量分析会以及专题会等形式开展，亦可用阶段型汇报、书面通知、紧急沟通机制等方式进行。7 .质量事故管理规程HL-SMP7M-（）4规定：质量事故分为三级：一般质量事故、严重质量事故、重大质量事故。8 .质量事故管理规程HL-SMP-QkHM规定：市场投诉有掉签、白签现象，属于严重质量事故。9 .人员管理规程HL-SMP-OP-Ol规定：员工凭录用通知书参加职培训，不参加入职培训的员工不得
3、上岗。10 .培训管理规程HL-SMP-0P-02规定：综合管理部负责培训的人员根据各部门（车间）提交的年度部门（车间）培训需求收集表，结合本单位的综合管理的要求，制定公司的年度培训计划11 .关键人员职责HL-SMP-0P-03规定：总经理是公司的质量第一责任人，全面负责公司的日常管理。12 .质量管理部部门及人员职责HL-SMP-0P-04规定：质量管理部经理负责组织质量手册的编写。13 .生产管理部部门及人员职责HL-SMP-OP-05规定：生产计划主管需协助部门经理建立健全公司生产相关管理制度与管理体系。14 .厂房设施管理规程HL-SMP-BF-Ol规定：洁净区是生产车间厂房内部无菌
4、产品生产过程中药液的配制、灌封区域、接触药液的内包材处理、制备作业的区域。15 .厂区环境卫生管理规程HL-SMP-BF-02规定：厂区内室外不得存放生产用物技。16 .洁净区管理规程HL-SMP-BF-O规定：凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训卫生和微生物方面的基础知识，确保在洁净区的操作符合要求。17 .洁净区环境监控管理规程HL-SMP-BF-04规定：采样点一般在离地面Ln高度的水平面上均匀布置。18 .厂房设施维护保养管理规程HLTMP-BF-05规定：工程装备部负责组织对厂房、设施进行检查、维护保养。19 .虫害防治管理规程HL-SMP-BFR6规定：岗位人
5、员售员对挡鼠板、风幕、钢丝网等虫害动物控制设施进行巡检。20 .文件管理规程HL-SMP-DM-Ol规定：文件分为管理规程、操作规程、质量标准、工艺规程等。21 .文件管理规程HL-SMP-DM-Ol规定：质量管理部文件管理专员负责文件的复制、发放、替换、存档、销毁等文件管理。22 .记录与数据管理规程HL-SMP-DNH）2规定：各岗位人员应严格执行本规程，确保产生数据的真实、准确以及记录的完整与可追溯性。23 .记录与数据管理规程HL-SMP-D202规定：记录是指在药品生产质量管理过程中通过一个或多个数据记载形成的，反应药品生产质量管理活动执行过程和结果的凭证，包括各类台账、使用日志、报告等。24 .质量标准管理规程HL-SMP-DM-03规定：质量标准的制定应结合艺品注册、持续稳定性考察、工艺验证等。25 .工艺规程管理规程HL-SMP-DM-04：质量管理负责人负责工艺规程的批准。
