医用口罩产品注册技术审查指导原则2014年

1、111,1与致病性病原体抗原,抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YYT1215,2013丙型肝炎病毒,HeV,抗体检测试剂盒,胶体金法,YYT1248,2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂,化学发光免。

2、医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本指导原则所确定的核心。

3、睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对睡眠呼吸监测产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对睡眠呼吸监测产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适。

4、手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理,结构,性能,预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本指导原。

5、广东省肠内养分泵产品注册技术审查指导原则一,适用范围本指导原则适用医疗器械分类书II注输,护理和防护器械中的肠内养分泵,按其次类医疗器械管理,类别代号为14,03,01,二,技术审查要点,一,产品名称要求依据医疗器械通用名称命名规则,国家食。

6、体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品,简称,产品,注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是。

7、附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作,协助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,构造,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本规定和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价。

8、分类编码指导原则指导原则名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY0830,2011浅表组织超声治疗设备YYT075。

9、全瓷义齿用氧化错瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化错瓷块产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价。

10、负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本指导原则所确定的。

11、金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则,刖三金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗骨折的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果,本指导原则旨在为申请人生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导,同。

12、凡士林纱布产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发,产品注册申报资料撰写和技术审评,本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,注册申请人还应依据具。

13、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则,2022年,附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的,具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的。

14、麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对麻醉机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及。

15、附件13一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作,协助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,构造,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本规定和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本。

16、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

17、医疗器械临床评价报告产品名称,一次性医用口罩型号规格,生产厂商,有限公司临床评价类别,列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床对比评价临床评价负责人,有限公司20,年,月,日一,临床评价概述,目前已经研究和生产出各种各样及不同用途的口罩。

18、附件医疗器械注册审查指导原则目录,截至2023年底,序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007,6,152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009,2,203胃管产品注册技术。

19、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日3一次性使用注射笔配套。

20、分类编码指导原则相关标准,标准腐号,空格,标准名,指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审杳指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性。