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1、2024年高职药品生产国赛备考试题库大全一下（多选、判断题汇总）多选题1 .流化床恒速干燥失水阶段的特征是。A、颗粒表面的空气接近饱和B、干燥速度由气流的湿度和流速决定C、颗粒表面地温度相对稳定D、水分由颗粒中流失速度相对稳定E、颗粒的表面温度缓慢下降答案：ABCD2 .清场记录包括OoA、清场日期B、清场检查项目C、清场人签字D、清场后转产的品种、规格、批号E、质监员签字答案：ABCE3 .根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息OoA、生产日期B、生产时间C、生产班次D、生产人员E、批记录答案：ABCDE4 .为防止压片机对药品质量产生不利影响，与药品直接接触的压片机表面应（）。A、平整.光
2、;吉.易清洗或消毒B、经常用机油擦拭，保持光洁度C、不得吸附药品或向药品中释放物质D、耐腐蚀E、不得与药品发生化学反应答案：ACDE5 .关于乳化剂的说法正确的有O。A、注射用乳剂应选用硬脂酸钠、磷脂、泊洛沙姆等乳化剂B、乳化剂混合使用可增加乳化膜的牢固性C、选用非离子型表面活性剂作乳化剂，其HLB值具有加和性D、亲水性高分子作乳化剂是形成多分子乳化膜E、乳剂类型主要由乳化剂的性质和HLB值决定答案：BCDE6 .流化制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒,主要原因是（）。A、物料过细或过粗B、进风温度变高或过低C、雾化压力太大或太小D、黏合剂的黏度太小或太大E、喷雾流量太小或太大答案：ABCDE7
3、 .在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定（）。A、含有在消化液中难溶的药物B、与其他成分容易发生相互作用的药物C、久贮后溶解度降低的药物D、小剂量的药物E、剂量小、药效强、副作用大的药物答案：ABCE8 .可燃易燃液体装运作业时应做到（）。Av可以倾覆B、不要使用能产生火花的铁制工具C、一般电动机具不能进库D、库内不可用明火或电瓶照明E、在运输中的通风装置上应有火星熄灭器和肪爆灯具等答案：BCDE9 .需做崩解时限检查的片剂是（）。A、普通压制片B、肠溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD10 .流化沸腾制粒的设备与流化干燥的设备相似，主要结构由Oo等组成A
4、v流化室Bx气体分布装置C、喷嘴D、气固分离装置E、空气进口与出口、颗粒排出答案：ABCDE11 .无菌室空气灭菌可选择（）。Ax甲醛B、丙二醇G苯扎;臭钱D、乳酸Ex环氧乙烷答案：ABD12 .物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则（）。Av合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出13 .关于紫外线灭菌法使用的正确表述是（）。A、紫外线灭菌以空气相对温度45%60%.温度1055为宜B、玻璃容器中的药物可用紫外线进行灭菌C、因紫外灯有规定有效使用时限,故每次使用应登记开启时间D、必须在操作前开启紫外灯3060min,然后进行操作E、如在操作中使用紫外
5、灯灭菌,对操作者的皮肤及眼睛应作保护答案：ACDE14 .半极性溶剂是OOA、水B、丙二醇C、甘油Dv乙醇E、聚乙二醇答案：BDE15 .下面可用于湿热灭菌的设备是（）。A、烘箱B、热压灭菌器C、手提式高压灭菌器D、水浴式灭菌器E、快冷式灭菌器答案：BCDE16 .质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）。A、供应商的资质证明文件B、生产商资料C、检验报告D、企业对物料样品的检验数据和报告E、质量标准答案：ACDE17 .“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）。A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所
6、之间的关系答案：BCE18 .微孔滤膜的特点有OOA、膜孔面积占薄膜整个面积的80%Bx截留能力强C、膜滤器的流速要比其它滤器快D、不影响药液的PH值E、滤膜吸附性小答案：ABCDE19 .流化技术在颗粒剂制备中可用于OoB、干燥C、包衣Dv混合Ev粉碎答案：ABCD20 .物料干燥的速度与O有关。A、空气的相对湿度Bv空气的温度Cv物料内部自由水Dv物料密度E、物料结合水答案：ABCDE21 .在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()。A、主要生产工艺和检验方法经过验证B、已完成所有必需的检查.检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录C
7、、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名D、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准E、对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查.检验和审核答案：ABCDE22 .生产过程中应当尽可能采取()措施，防止污染和交叉污染。A、在分隔的区域内生产不同品种的药品Bx采用连续性生产方式C、设置必要的气锁间和排风D、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制E、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险答案：ACDE23 .流化沸腾制粒法OoA、又称一步制粒法B、是通过热气流将固体粉末悬浮流化后，再喷入黏合剂或润湿剂溶液，使粉末黏合成颗粒的方法C
8、s是将沸腾混合.喷雾制粒和气流干燥等工序合并在一台设备中完成的制粒方法D、在片剂生产中广泛应用的方法E、也可用于胶囊剂的生产答案：ABCDE24 .制粒间清场工作做法正确的有哪些（）。A、清洗高速混合制粒机时,进水量不能高过制粒刀B、用水冲洗高速混合制粒机表面C、清除物料D、对工作场地进行清洁E、用纯化水冲洗墙壁23次答案：ACD25 .高速混合制粒机的黏合剂加入方式有OoA、待物料混合均匀后,打开锅盖,一次性倒入。B、待物料混合均匀后,用带有阀门,可控制流量的漏斗成细流状流入。C、开机前,同其他原辅料一起加入。D、待物料混合均匀后,用喷雾系统喷入。E、先与其他原辅料用槽型混合机混合均匀,再转
9、移到高速混合制粒机内。答案：BD26 .企业至少应当对（）。进行回顾分析A、产品所用原辅料的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、所有退货产品的批次及其调查D、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性E、生产工艺或检验方法等的所有变更答案：ABDE27 .下列哪组分中全部为片剂中常用的崩解剂（）。A、淀粉、LHPCxHPCB、HPIVICxPVP、LHPCGPVPP、HPCxMSNaD、CCNa、PVPP、CMSNaEv淀粉、LHPCxMSNa答案：DE28 .极性溶剂是OoA、水B、聚乙二醇C、丙二醇Dv甘油ExDMSO答案：ADE29 .输液剂灌装机按灌装方式分
10、有OoA、常压灌装B、负压灌装C、正压灌装D、恒压灌装E、量杯容积式灌装答案：ABCD30 .关于高速混合制粒机的使用说法错误的是()。A、出料前,需将搅拌桨与制粒刀关闭B、制粒刀的转速越大,制出的颗粒越小C、制粒时,物料混合均匀后再加入黏合剂D、搅拌桨的转速对颗粒粒径无影响E、出料时,搅拌桨与制粒刀处于转动状态答案：AD31 .配液中活性炭的使用目的包括()。A、吸附除去热原B、脱色C、助滤Dv助流E、除味答案：ABC32 .生产操作前,还应当核对物料或中间产品的（）。A、名称Bv代码C、批号Dv标识E、批记录答案：ABCD33 .静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有（）。A、卵磷脂B、豆磷脂
11、C、吐温80DxPluronicF-68Ex司盘80答案：ABD34 .下列片剂应进行含量均匀度检查（）。Ax主药含量小于IOmgBv主药含量小于5mgG主药含量小于2mgD、主药含量小于每片片重的5%E、主药含量小于每片片重的10%答案：AD35 .液体制剂按分散系统分类属于非均相液体制剂的是OoAv低分子溶液剂Bx乳剂C、溶胶剂Dv高分子溶液剂E、混悬剂答案：BCE36 .注射剂的微粒污染的主要途径是（）。A、原辅料B、容器及生产用具C、工艺条件D、环境空气E、使用过程答案：ABCD37 .常用的化学杀菌剂是（）。Av0.2%苯扎溪铁B、5%羟苯乙酯溶液C、2%甲酚皂溶液Dx95%乙醇E、
12、10%碘溶液答案：AC38 .属于粉体的有（）。A、散剂B、稀释剂C、黏合剂D、崩解剂E、润滑剂答案：ABDE39 .哪些是制粒岗位生产前一定需做的准备工作（）。A、检查是否有清场合格证.设备是否有“合格”与“已清洁”标牌B、检查操作室的温度.湿度.压力是否符合要求C、检查容器.工具.工作台是否符合要求D、检查设备状况是否正常E、按生产指令领取物料。答案：ABCDE40 .危险化学品库门应采用（）。Ax内开式B、外开式C、铁门或木质外包铁皮Dv木质门E、石门答案：BC41 .压片操作时为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施正确的是。A、采用阶段性生产方式B、应当有压差控制，并保持相对负压C、操
13、作人员应当穿戴洁净服D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行压片机清洁。答案：ABCDE42 .剂量很小又对湿热很不稳定的药物可采取（）。A、过筛制粒压片B、空白颗粒压片C、高速搅拌制粒压片Dv粉末直接压片E、一步制粒法答案：BD43批包装记录的内容包括（）。A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期B、包装操作日期和时间C、包装操作负责人签名D、每一包装材料的名称.批号和实际使用的数量E、中间控制结果的记录以及操作人员的签名44 .单室沸腾干燥机的生产工艺参数包括()。A、热空气温度Bv热空气风速C、雾化压力Dv干
14、燥时间E、投料量答案：ABDE45 .下列哪些输液是营养输液()。A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、羟乙基淀粉注射液D、右旋糖酎注射液E、复方氨基酸输液答案：ABE46 .洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间,定期对洁净厂房O进行监测并记录,提示上述内容是否符合该洁净级别的要求()。Av人员B、静压差C、卫生D、洁净服答案：ABC47 .废渣的最终处理方法有OoA、综合利用法Bv洗涤法C、焚烧法Dv填土法E、抛海法答案：ACDE48 .在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括（）。Av预冻Bv粉碎C、升华干燥Dv整理E、再干燥答案：ACE49 .下述O活动应当有相应的操作规程。A
15、v确认和验证B、环境监测C、虫害控制D、变更控制E、投诉答案：ABCDE50 .应急救援的基本原则（）。A、统一指挥B、分级负责Cv区域为主Dv单位为主E、单位自救和社会救援相结合答案：ABCD51 .下列哪些物品可选择湿热灭菌（）。A、注射用油B、葡萄糖输液C、无菌室空气D、VC注射液E、右旋糖酎注射液答案：BDE52 .决定自燃性物质火灾爆炸危险性的主要技术参数包括（）。Av自燃点Bx蓄热条件C、温度D、湿度E、助燃物答案：ABCDE53 .2020版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为（）oA、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸僧水答案：ABCD54 .吐温类表面活
16、性剂具有()。Av增溶作用Bv助溶作用C、润湿作用Dv乳化作用E、分散作用答案：ACDE55 .不适宜热敏性物料的制粒技术是()Av过筛制粒B、喷雾干燥制粒C、重压法制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：AE56 .无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有O等。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法答案：ABCDE57 .洁净车间组织气流的基本原则包括OoA、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快复盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、回流气流有效地将室内灰尘排出室外E、能形成涡流答案：ABCD58 .关于
17、静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是（）。A、静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液B、是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射C、具有体积小.能量高.对静脉无刺激等优点Dv微粒直径80%V5m,微粒大小均匀，不得有大于10m的微粒E、成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成份不变答案：ACE59 .下列情况下,设备清洁卫生的合理周期是（）。A、调换品种,是上批品种生产结束后即全面清洁B、连续生产的品种,至少每周二次或每3批一次全面清洗C、无菌制剂,每批全面清洗Dv同一品种不同剂量调换,每3批一次E、不同品种,每3批一次。答案：ABC60 .装卸易燃易
18、爆物料时，装卸人员应该（）。Av穿钉子鞋Bv戴口罩C、戴手套Dv不穿工作服E、穿防静电工作服答案：BCE61 .在粉体中加入硬脂酸镁的目的是（）。Ax降低粒子间的摩擦力B、降低粒子间的静电力C、延缓崩解D、促进湿润E、增加流动性答案：ABE62 .在（）情况下，必须检测易燃.有毒有害气体或氧气的含量？A、动火作业Bx设备内作业C、聚合反应车间Dv进入设备内动火E、设备检修指挥部答案：ABCD63 .注射剂生产环境划分区域，一般划分为OOA、一般生产区B、控制区C、质检区D、洁净区E、无菌区答案：ABDE64 .影响干燥的因OoA、被干燥物料的性质B、干燥介质的温度.湿度与流速C、干燥速度D、干
19、燥方法E、压力答案：ABCDE65 .常用于热敏性物料.遇水易分解以及易压缩成型的药物的制粒方法是（）。A、高速搅拌制粒Bx挤压制粒C、流化制粒Dv重压法制粒E、滚压法制粒答案：DE66 .放行前还应当取得批签发合格证明的有OoA、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂Dv抗生素E、NMPA规定的其他生物制品答案：ABCE67 .包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、 HPMCC、 PVAPDvEudragitEE、PVP答案：BDE68 .常用的颗粒剂的辅料有（）。Av枸檬酸B、碳酸氢钠E、滑石粉答案：ABCD69 .生产中药制剂时,在生产过程中应当采取以下措施防止污
20、染()。A、用于生产无菌制剂的中药材提取用水应当采用饮用水B、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施C、中药材提取用溶剂一律不得回收使用D、处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥E、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。答案：BDE70 .高风险操作区包括()。A、高活性物料的生产区Bx高毒性物料的生产区C、传染性物料的生产区D、高致敏性物料的生产区E、高粉尘物料的生产区答案：ABCD71 .以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料OoAx羟丙基甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基纤维素(HPMCP)E、丙烯酸树脂Il号答案：BC72 .注射液除菌过滤可采
21、用（）。A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器G022m的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器答案：BC73 .洁净室温度与湿度测试时测试代表性的地点有（）。A、室内送风口处B、室中心C、室内回风口处D、室内传感器处（与显示仪表比较）E、操作点答案：ACE74 .设备的状态标志有（）。A、已清洁.消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。Bx正在使用的设备挂“运行中”牌。C、完好的设备应挂上“完好”牌。D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。答案：ABCDE75 .关于乳剂的稳定性下
22、列哪些叙述是正确的（）。A、乳剂分层是由于分散相与分散介质存在密度差，属于可逆过程B、絮凝是乳剂粒子呈现一定程度的合并，是破裂的前奏C、外加物质使乳化剂性质发生改变或加入相反性质乳化剂可引起乳剂转相D、乳剂的稳定性与相比例.乳化剂及界面膜强度密切相关E、乳剂的合并是分散相液滴可逆的凝聚现象答案：ACD76 .口服固体制剂生产企业厂房设施控制区（D级）通常要求圆弧处理的有OoA墙墙B、墙地C、墙顶Dv墙柱E、柱顶答案：ABD77 .注射液的灌封中可能出现的问题有OoAv封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头答案：ABCD78 .对滚模式软胶囊压制机压制软胶囊操作叙述正确的是OoA、运行过程中需对胶带轮
23、进行冷却B、运行过程中需对胶液贮罐与明胶盒之间输送胶液的软管进行保温C、运行过程中需对胶皮厚度进行监测D、运行过程中需对明胶盒加热保温E、运行过程中无需对明胶盒加热保温答案：ABCD79 .下列属于药品生产质量管理基本要求的是（）。A、药品生产质量管理以提高产量为目的Bx操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作C、降低药品发运过程中的质量风险D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品答案：BCDE80 .试剂或异物溅入眼内，处理措施有OoA、玻璃：在盆中水洗，切勿用手揉动Bx酸：大量水洗，用35%NaHCO3溶液洗C、碱：大量水洗
24、，以设硼酸溶液洗D、漠：大量水洗，再用1%NaHCo3溶液洗答案：ABCD81 .制药企业“三废”特点是OoA、毒性、刺激性、腐蚀性B、数量少.成分复杂C、种类多.变动性大D、间歇排放E、化学需氧量高答案：ABCDE82 .发运记录内容应当包括（）。Av产品名称B、规格C、批号D、数量E、收货单位和地址答案：ABCDE83 .工业生产过程中粉尘危害的基本控制措施有（）。A、屏蔽作业B、湿式作业C、采用密闭、通风、除尘系统D、采用吸尘器E、戴防尘口罩答案：BC84 .在药品注射剂生产中，对氮气描述正确的是（）。A、储罐的充氮保护，使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上B、注射剂加工过程防氧化C、
25、成品的充氮保护D、进入生产车间内的氮气管道应使用不锈钢管E、与产品接触的氮气，不得含有润滑油的油雾答案：ABCDE85 .特殊管理的物料和产品是()。Av麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、药品类易制毒化学品E、易燃易爆等危险品答案：ABCDE86 .传播污染的媒介主要有OoAv空气B、水Cx表面Dv人体E、厂房答案：ABCDE87 .关于淀粉浆的正确表述是()。A、淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂B、常用20%25%的浓度C、淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质D、冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌,直至糊化E、凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压
26、片要求的情况下,大多数选用淀粉浆这种粘合剂答案：ACE88 .可作乳化剂的辅料有OOAx豆磷脂B、西黄耆胶C、聚乙二醇DvHPMCE、蔗糖脂肪酸酯答案：AB89 .可用于粉末直接压片的辅料是OoAv糖粉B、喷雾干燥乳糖C、可压性淀粉D、微晶纤维素E、羟丙基甲基纤维素答案：BCD90 .包肠溶衣可供选用的包衣材料有（）。A、CAPB、HPMCPC、PVAPD、EudragitLEvPVP答案：ABCD91 .关于液体制剂的质量要求包括O。A、均相液体制剂应是澄明溶液Bx非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀Cv口服液体制剂应口感好Dv所有液体制剂应浓度准确E、渗透压应符合要求答案：ABCD92 .片
27、剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有OoA、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈答案：BDE93 .清场的内容包括OoA、设备、容器及其它器具的清洗Bx操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理E、洁净服的清洗答案：ABCDE94 .批生产记录的内容应当包括（）。A、产品名称、规格、批号B、生产以及中间工序开始.结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量答案：ABCDE95 .安甑的洗涤方法一般有（）。Av甩水洗涤法B、干洗C、加压洗涤法D、压水洗涤法Ex加压喷射气水洗涤法答案：AE96 .软胶囊内
28、填充的药物有关叙述正确的有（）。Ax充填的最好是油类或混悬液B、制成的混悬液必须具有与液体相同的流动性C、所含固体药粉应过4号筛D、混悬液中常用的聚乙二醇为助悬剂E、所有的液体药物可填充答案：ABCD97 .生产车间中哪些状态标志要用绿色表示（）。Av待清洁B、运行完好C、合格D、停用Ev已清洁答案：BCE98 .空胶囊常加入的附加剂有（）。A、增塑剂B、增稠剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂答案：ABCDE99 .制药企业厂房排风系统应当经过净化处理的药品有（）。A、高致敏性药品B、性激素类避孕药品C、感冒胶囊D、高活性化学药品E、止疼片100 .对剧毒物品的管理应实行“五双”制度，“五双”制
29、度是指：双人保管.双人发货和。Av双人验收B、双人记录Cv双层玻璃Dv双把锁Ev双本答案：ADE101 .空胶囊壳的质量要求包括()。A、外观、弹性、均匀度B、溶解时间C、水分D、卫生学检查E、重量差异答案：ABCDE102 .洁净区调节相对湿度的设施与方法有()。A、冷却盘管Bv去湿机Cv加湿器D、后冷却器E、舒适性空调103 .腐蚀性物品着火时，正确的做法是（）。A、用雾状水、干砂、泡沫、干粉等扑救B、硫酸、硝酸等酸类腐蚀品应该用加压密集水流扑教C、扑救毒害物品和腐蚀性物品火灾时，还应注意节约水量和水的流向D、有毒或有腐蚀性的灭火污水四处溢流会污染环境，甚至污染水源,要注意尽可能使灭火后的
30、污染流入污水管道E、第一时间要拨打报警电话答案：ABDE104 .为防止药物氧化，在注射剂生产中可（）。Av通氮气B、通二氧化碳C、加抗氧剂D、加金属络合剂E、通洁净空气答案：ABCD105 .设备清洁规程应遵循的原则有（）。A、有明确的清洗方法和清洗周期B、有明确的关键设备的清洗验证方法C、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存D、经灭菌的设备应在3天内使用E、同一设备加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产3批后进行全面的清洗答案：ABCDE106 .片剂的制备需要加入()。为辅料A、填充剂Bv防腐剂C、润滑剂D、润湿剂Ev粘合剂答案：ACDE107 .GMP的核心就是OoAv防混淆B
31、、防污染C、防交叉污染Dv严格遵守GMP法规E、防止质量事故答案：ABC108 .注射用水要求保存条件为()。A、80以上保温贮存B、65C以上保温循环G70保温D、4以下冷藏E、90以上保温答案：ABD109 .以下哪些为需进行文件修订的条件OoA、法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变B、新设备.新工艺.新工房的实施C、物料供应商变更，认为有必要修订标准文件D、产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件E、技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要答案：ABCDE110 .压力容器的破坏形式都包括()。A、韧性破坏B、脆性破坏C、疲劳破坏D、腐蚀破坏E、人为破坏答案：ABCD11
32、1 .物料的放行应当符合的要求有()。A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告.物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行.不合格或其他决定C、物料应当由指定人员签名批准放行D、对变更或偏差已完成所有必要的取样.检查.检验和审核E、主要生产工艺和检验方法经过验证答案：ABCW2.硬胶囊剂填充的药物有。A、药材提取物的均匀粉末B、药材的细粉C、药材提取物加辅料制成的颗粒D、药材提取物加辅料制成的均匀粉末E、药材提取物加药材细粉或辅料制成的颗粒答案：ABCDE113 .下列哪些冲数的旋转式压片机可能为双流程（）。A、16冲B、19冲C、33冲
33、Dx51冲Ex55冲答案：CDE114 .片剂的质量检查项目是。Av装量差异Bv硬度和脆碎度C、崩解时限Dx溶出度Ev含量答案：BCDE115 .对旋转压片机工作原理叙述正确的有（）。A、通过调节下冲头在模圈中最低点来调节片重B、通过调节下冲头在模圈中最高点来调节出片C、通过调节下压轮位置可调节片剂的硬度D、双流程旋转压片机每副冲模工作一周压两片E、旋转压片机转台固定不动,冲头沿轨道移动答案：ABCD116 .常用的助滤剂有（）。A、滤纸纤维B、硅藻土C、滑石粉D、活性炭E、微孔滤膜答案：ABCD117 .下列有关对片剂质量检查叙述正确的是（）。A、咀嚼片不进行崩解时限检查B、凡规定检查溶出度
34、.释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查C、凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查D、凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行崩解时限检查E、咀嚼片需进行崩解时限检查答案：ABC118 .主要用于片剂的崩解剂是（）。AvCMCNaB、CCNaD、 GHPMCE、 1.HPCF、 CMSNa答案：BDE119 .无菌制剂生产中，降低过滤器负载的措施有OoA、在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风B、根据微粒情况仔细选择相应的过滤器C、关注新风入口位置D、设施的地理位置E、降低进风量答案：ABCD120 .在注射剂生产中调节PH值的基本原则有OoA、兼顾药物的溶解度B、药物
35、的稳定性C、人体的生理耐受性D、局部刺激性E、制剂的稳定性答案：ABCDE121 .固体物料干燥选用干燥器的基本要求包括OoA、必须满足干燥产品的质量要求,如达到指定干燥程度的含水率,保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等B、设备的生产能力高,要求干燥速率快,干燥时间短C、热效率高,能量消耗少D、经济性好,辅助设备费用低E、操作方便,制造.维修容易,操作条件好答案：ABCDE122 .挤压制粒时,筛网选择不当会造成（）。Av颗粒过湿B、颗粒过细C、颗粒过粗Dv颗粒过硬E、粒度分布范围过大答案：BCE123 .关于空气净化技术叙述正确的是。A、控制空气中尘粒浓度Bv控制空气中细菌污染水平C、
36、保持适宜温湿度D、控制人员的数量与流动E、控制物料的进出答案：ABC124 .持续稳定性考察的方案应当至少包括O0Ax每种规格.每个生产批量药品的考察批次数B、相关的物理.化学.微生物和生物学检验方法C、检验方法依据D、合格标准E、容器密封系统的描述答案：ABCDE125 .与药品冻干直接相关的影响因素是OoA、骨架支承结构Bx饼的均匀性Cv饼的总高度D、浊度E、主药成分的浓度答案：ABCDE126 .热风循环烘箱的热量是通过强制通风循环的方式，进行热交换干燥的箱式干燥设备。热风循环烘箱的基本结构主要由O构成。A、箱体B、热源C、烘车D、烘盘E、循环系统及电器部件答案：ABCDE127 .下列
37、属于原料的是（）。Av原料药Bv中药材C、中药饮片D、外购中药提取物E、包装原材料答案：ABCD128 .下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是O。A、CMCNa竣甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素DxPVP聚维酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE129 .企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。A、对投诉.召回.偏差.自检或外部检查结果.工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题B、确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生C、确保相关信息已传递到质量管理负责人和预防问题再次发生的直接负责人D、确保相关信息及
38、其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审E、评估纠正和预防措施的合理性.有效性和充分性答案：ABDE130 .以下是片剂润滑剂作用的是()。A、增加颗粒流动性B、避免颗粒黏冲C、促进片剂在胃中润湿D、减少冲头冲模的磨损E、片剂容易从冲模推出答案：ABDE131 .淀粉浆的制备方法有OoAv冲浆法B、煮浆法C、熔和法D、研和法Ex乳化法答案：AB132 .安全生产法的立法目的是()。Ax加强安全生产监督管理B、防止和减少生产和安全事故C、保障人民群众生命和财产安全D、促进经济发展E、保障社会稳定答案：ABCD133 .检定菌应当有适当的标识.内容至少包括()。Av菌种名称B、编号D、传代日期E、
39、传代操作人答案：ABCDE134 .湿法制粒包括()oA、过筛制粒Bx一步制粒C、喷雾干燥制粒D、高速搅拌制粒E、压大片法制粒答案：ABCD135 .应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其。Av适宜性B、有效性C、通用性Dv适用性E、客观性答案：BD136 .流化床干燥器。Ax在片剂颗粒的干燥中应用广泛B、是使空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成“沸腾床”而进行的干燥操作C、干燥效率高,通常在1小时内就可完成操作D、适用于热敏性物料E、不适用于含水量高.易粘结成团的物料干燥答案：ABCDE137 .在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外,尚需加入哪些辅助性的物料（）。A、增塑
40、剂B、遮光剂C、色素D、溶剂Ex保湿剂答案：ABCD138 .糖浆剂的制备方法有OoA、化学反应法B、热溶法C、凝聚法D、冷溶法E、混合法答案：BDE139 .厂区按照（）等划区布局（）。Av行政区B、生产区Cv辅助区D、生活区E、洁净区答案：ABCDE140 .需要复验的情形有OoA、返工或重新加工或回收合并后生产的成品B、原辅料贮存了一定时间不能保证其质量C、贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况D、包装材料贮存了一定时间不能保证其质量E、待验区的成品答案：BCD141 .生产以下哪些药品可不必使用独立的厂房与设施（）。A、磺胺类药品Bx青霉素类高致敏性药品C、外用药品D、注射药品E、
41、口服液类药品答案：ACDE142 .对颗粒剂的质量检查说法错误的是（）。A、外观应干燥,色泽一致B、粒度检查时,选用的筛号为1号筛与4号筛C、溶化实验时,可溶性颗粒剂应全部溶解,不得有轻微浑浊,不得有异物D、凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不再进行装量差异检查E、含糖颗粒进行水分含量检查时,应在IO（TC真空干燥答案：BCE143 .流化床制粒时造成物料黏结在底部的可能原因有OoA、黏合剂喷雾速度太慢B、喷枪故障C、黏合剂雾化不好Dv流化床负压不够E、进风温度过高,使低熔点的物料熔融而黏结答案：BCDE144 .安全生产“三同时”制度是()。A、同时设计Bx同时施工C、同时投产和使用D、同时宣
42、传E、同时教育答案：ABC145 .清洁验证的关注点是()。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点答案：ABD146 .下列哪些项是增加溶解度的方法OoA、制成可溶性盐B、引入亲水基Cx升温D、搅拌E、加入助溶剂答案：ABE147 .水除热原可采用OoA、高温法Bv蒸播法C、吸附法Dv反渗透法E、凝胶滤过法答案：BDE148 .有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）。Ax灌封后的注射剂须在12h内进行灭菌B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法答案：ABD149 .评价空气过滤器的性能指标有（）。Av风量Bv过滤效率C、阻力Dv容尘量Ex风速答案：ABCD150 .特别重大事故判断的依据包括（）。Av30人以上死亡B、100人以上重伤Cx1亿元以上直接经济损失D、2亿元以上直接经济损失Ev3人以下死亡答案：ABC151 .作业场所存在的物理性职业危害因素有（）。Av噪声Bv振动C、辐射Dv温E、粉尘答案：ABCD152 .普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（）。A、莲蓬形或草芥形的包衣锅B、饲粉器C、动
