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1、减肥药的研究分析报告一、肥胖症药物的相关基本概念肥胖症是一种慢性健康状况，其特徵为脂肪堆积异常或过度，由此将引发全面健康问题，例如心血管疾病、T2DM、肌肉骨骼失调及致癌。身体质量指数（“BMI”）为根据高度及体重计算身体脂肪的常用量度。根据世界卫生组织（“世界卫生组织”）建议的标准，BMl值超过25kgm2为超重，超过30kgm2为肥胖。在中国，建议BMl值超过24kgm2为超重，BMl值超过28kgm2为肥胖。肥胖症可单独或与其他疾病共同导致或加剧各种健康彳并发症。具体而言，肥胖症会增加心血管疾病的风险特别是心力衰竭和冠心病以及骨关节炎这种使人衰弱的关节疾病。此外，其与前驱糖尿病、T2DM
2、及若干癌症有关。下表概述有关肥胖症的若干关键信息：的ltaxaa*afa11,*mn0tt*fRAMKfl，avaHfltttBa*来源：世界卫生组织、美国国立卫生研究院、国际糖尿病联合会、中国糖尿病学会、灼识谄询肥胖症已成为全球日益严重的公共卫生问题。截至2024年年底，相关患者群体的规模预计将超过十亿。中国拥有世界上最多的肥胖症患者人口，中国的肥胖症患者人数预计将增长远高于美国等发达国家。下图载列2018年至2032年全球及中国的过往及预测肥胖症发病率O肥胖症翌病率，2018年至2032年（估t）Nt介W缗艮今X)IRr/2022W2O22I2032!(if)育ax中.4.0%2.1%2.
3、5.9*恸葬Hit务2.73.(it33%2,6ti来源：世界肥胖图谱、世界卫生组织、灼识谄询在全球范围内，肥胖症的治疗方案与国际指南基本一致。美国临床内分泌医师学会（“AACE”）及美国内分泌学院（“ACE”）根据疾病阶段分别推荐了主要包括：生活方式干预、维持药物治疗及手术干预的治疗框架。在G1.P-I受体激动剂商业化之前，已有数款传统药物获批用于治疗肥胖症。然而，该等药物的疗效通常有限，且存在潜在的严重副作用。G1.P-I受体激动剂的开发及该等获批药物数量的不断增加正在改变全球及中国肥胖症患者的护理标准。下表载列根据AACE/ACE治疗框架的治疗方案:*R*IAMB.MMltkm2AaB*
4、0朦成分食翕分2*MF2AaiiFKIA*vneIMCIfIii*，*方式：能*的01；IIfI*ftltJt015的佣修改侪伍的N25*29.9Kf*H2A*fM9*lA代*母含。2V*K(Vm90M9*T)空黑方式法ftMVttHttMIItYMWHXlTflI*aw*t*wu*n4aKM*tfttt11MHWIHAFfliMW1tfI*ACM!r*.3JMMnn110ChnMtItSlfFHfnKutme*疑ePf雪停M1.比代(或多宜干中度9rMea.Mi骨偎力JR失*曲*|停火，的6*2胃幡仇增“卜271雯W方式孽25*1MM匕8Kfttauff)a*薜U段？2tt*wff&*atH
5、anMtbfflXtAMMW32.SkBs4tttSR-YH4HlflianrwnnAft-mHnn*Mra.来源：中华医学会糖尿病学分会、中华流行病学杂志、灼识谄询G1.P-I受体激动剂已证明在减轻体重方面具有显著功效。同样重要的是经批准的G1.P-I受体激动剂通常具有良好的耐受性，且一般不会导致其他类型的肥胖症治疗中观察到的潜在严重副作用，如头晕、血压升高或失眠。某些针对肥胖症的传统治疗方案亦会导致荷尔蒙水平不稳定及其他代谢紊乱等伊发症。控制体重的效果通常亦不可持续且容易复发。下表概述了传统肥胖症治疗方案的影响及局限性。0ma标HBIFitW(：MMwoca-aKH*nA-0C的便M。解w
6、n*N*mrjMtffwt2fl3nwaHHNRa*9用“制Nt6424MW9lta!*Hx一上,Ulttit时的UDI*nwI211*如R。明味MltS*，rJBMO*r日ft灼识谄询二、肥胖症药物的市场规模随著新型药物的不断开发及临床需求的不断增长，全球减肥药市场在过去几年中大幅扩张并有望加速增长。下表载列2018年至2032年全球减肥药的历史及预测市场规模，并分别列出了G1.P-I受体激动剂及其他药物的细分数据。粗合年懵艮*2018年至2022年2022年至2032年（彷升）/一全球IE肝症G1.fMRA巾号城模445%352全球七Iff优*GUMRA物市埸型模9.0%I4.44tt20
7、.127.9来源：FDA上市公司发怖的定期报告、灼识谄询中国减肥药市场的发展相对较晚，未来几年的潜力巨大。下表载列2018年至2032年中国减肥药的历史及预测市场规模,并分别列出了G1.PT受体激动剂及其他模态的细分数据。中80减肥蕖市埸烧模，2018年至2032年（估It），合理Jt餐事2018年至2022年2022年至2032年彷叶）Aer全球11WttGIJ*.IRA中埸眼慢不用不用仝博CVFff*G1.P-IRA巾用爱慢1326133%43.7%来源：国家药监局、上市公司发怖的定期报告、灼识谄询近年来，除在治疗T2DM等代谢紊乱方面观察到的显著疗效外,G1.P-I受体激动剂在超重/肥胖
8、患者中显示出令人鼓舞的减肥效果。越来越多的研究致力于开发长效G1.PT受体激动剂，与短效G1.P-I受体激动剂相比，其体内半衰期更长，减少了频繁给药的需要，减轻了患者负担，提高了总体依从性和临床效益。下表载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动剂的历史及预计全球市场规模，并分别列出了长效及短效G1.PT受体激动剂的细分数据。全球G1.P1受Il激勤副治瘴肥胖症的市埸规模,2018年至2。32年（估St）利合年地且率WlX年20222022年曳2032年（体斜）十值美元品效GuMRAE肝0不也用4M3,蛔效GuMRAClfff28.96.6*i来源：FDA、美国临床试验数据
9、库、上市公司发怖的定期报告、灼识谄询我们还预计长效G1.P-I受体激动剂将逐渐主导中国整体G1.PT受体激动剂市场，市场潜力巨大Q下图载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动剂的历史及预测中国市场规模，并分别列出了长效及短效G1.PT受体激动剂的细分数据。依依（；1.PIRA症知效G1.PIR1.工肝症2023年至2032年（估扑）S9.4%21.9%来源：国家药监局、药品审评中心、上市公司发伟的定期报告、灼识谄询三、减肥药市场的竞争格局截至最后实际可行日期，有六款药物于美国获批准用于治疗肥胖症其中三款为G1.P-I受体激动剂。下表载列于美国获批准用于治疗肥胖症的药物。美
10、国获批准的减肥药M*0MVMBAM*9.XtwJVVWf三M三CX8toA*CIMW1B”*0MXBAINEilVVMXgMt“7*5AXHu三lfM4lMaMfTAgMA1MMa.，Mfl三9lNMMWSBKJM2MM*3M一3uHMBAnwM rf 一n，ZOUM0JlXlnew.zVBVQWum一HwaauWM0rMrMllNtKMU,wjGtnu4IOMMMM/r三1.VM*O2WmuZ.*TWMAg三ar人.C爱.”CI1.Fl”WMr9t“QOjZ1.o.r第H9MM，el,MTOIm.-mA*SWeBMucrA1TWtM3B9?AVMttCWNQO军，&*,*附注：1 .原研药物
11、奥利司他由罗氏开发并命名为罗氏鲜。然而，由于罗氏的业务调整，罗氏鲜于2008年开始逐步退出中国市场。植恩生物于2010年推出了一款仿制药的奥利司他胶囊，自此若干品牌的仿制药产品已获准进入中国市场。截至最后实际可行日期，中国有21款仿制奥利司他的产品获批准。2 .120mgTID的剂量是基于奥利司他的摘要审查（NDA020766）,预期治疗持续时间为52遇。3 .3.Omg的每日剂量是基于临床数据（NCTOI272219）,预期治疗持续时间为52三o4 .0.2mgTID的剂量是基于临床数据（CTR20190408）,预期治疗持续时间为52遇。5 .医疗保险仅涵盖T2DM适应症，而医疗保险不涵盖
12、肥胖症/超重适应症。6 .标籁上的适应症和用法：辅助低卡路里饮食和增加体力活动，用于BMl为30kgm2或以上（肥胖症），或27kgm2或以上（超重）的成年患者的慢性体重管理，并存在至少一种与体重相关的合彳并症（如高血压、T2DM或血脂异常）。7 .标籁上的适应症和用法：适用于BMI228kgm2或BMI224kgm2且至少有一种体重相关的的代谢紊乱症状（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合徵）。8 .仿制药或生物类似药。来源：治疗进展、中国医学前沿杂志、中华健康管理学杂志、国家药监局、灼识i咨询截至最后实际可行日期，美国有六款处于临床研发阶段用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动
13、剂候选药物。下表载列美国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-I受体激动剂候选药物管线。美国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.PT受体激动剂候选药物管线4TIMTMQMI11M72M.M*HtMCmrM11M.MJtIHSIlMvmwMn11MB.MD11llUMi*m9ruU*.rwmMrtuCWOY：UM1.W1MTBVTI)m(2MMfMCMFMIewwwMMMBWH29ttMW3n11MW*M皿减tAiNrWMMn411M截至最后实际可行日期，中国约有14款处于临床研发阶段用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动剂候选药物。下表载列中国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-I受体激动剂候药物管线。中国
14、用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-I受体激动剂候选药物管线M6BBKBflWIMH4FmB”HIMrfCMU*cM3ttll11mMmjHa.time.eveM.Imlnc*2naMMbNIMXa11mzm2IB，IflMB)4M11r11ooVm3DcirmnMJUJfTH(9nomww礼/。”MlttOW三*ft*noMe*jIMl9tlHAKQ0.(na23M*MHMKMOFIB11vAAHICIOHIIITO2UMWOAA.KlCftAIV*CM.MlMC9KHUCTWHC35M，日CT3UIMWMGUMICt9ZTwJ-ta.IRlllHCnQoMI3“2tllHtMconmaCMN
15、CMMBIG1.FUII加，月Ttt1ji2MHt附注:1.不包括于药品审评中心注册的生物仿制药截至最后实际可行日期，美国有六款处于临床研发阶段用于治疗肥胖症的G1.P-I/GCG双受体激动剂候选药物。下表载列美国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-1/GCG双受体激动剂候选药物管线。美国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-1/GCG双受体激动剂候选药物管线作”*ATSDMM1.MIIM4HFMBM工rtUfSInMil*lH4bNTEiWI,11UMB2WI/1X3UMaTWM99FTHRu1.xx三CWUMCaTWfMVTmFawviAeMiCM-Umemw由MMUMrWMoDm一0M-TMe
16、MraDDM4JMOWT3M4MAF1.DIM,maU22mMP1BUtUIn三w*a北OItJBimflwHm?M*TVC4MJmrtu截至最后实际可行日期，中国有三款处于临床研发阶段用于治疗肥胖症的G1.P-1/GCG双受体激动剂候选药物。下表载列中国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-1/GCG双受体激动剂候选药物管线。中国用于治疗肥胖症的临床阶段G1.P-1/GCG双受体激动剂候选药物管线MH次日xrttax;I*ewe什.值”GlT-I/仰NlaZEH302“ImmC3O2Ml7SurvcidiitMkx七IUHfl1.Z。IFaXUVI2/14CT202M(M4附注：1.玛仕度肽的N
17、DA于2024年2月获药品审评中心接纳，其首次发怖日期及试验编号表示其最早于药品审评中心注册的III期临床试验。来源：药品审评中心、灼识谄询四、减肥药市场增长驱动因素及未来趋势减肥药市场的增长主要由以下关键因素驱动：（一）超重/肥胖症患者数量越来越多城市化及经济增长改变了人们的饮食偏好。当代不健康饮食习惯的生活方式及缺少体育锻炼，使得肥胖症日益高发。因此，肥胖症处于高位向上的发展态势，从而对体重管理解决方案的需求亦随之攀升。该需求的攀升使得针对超重及肥胖症的药物市场持续扩大。（一）日益提高的公共意识使临床需求激增多年来公众对肥胖症的不良临床后果的认知日益提高，公众认识到肥胖症不单纯是审美问题，更是与健康密切相关的问题。该转变强化了公众寻求医疗关注的意愿，从而提高治疗比率。这相继推动了体重管理及减肥药市场的不断扩大。(三)G1.PT受体激动剂的疗效及安全性获得广泛认可肥胖症问题的日益严重刺激了G1.P-I药物市场的增长，意味著各款G1.PT药物对于体重管理及肥胖症治疗颇有成效。近年来，越来越多的双或三靶向肥胖症的药物正处于临床研发，极具开发潜力。有大量丰富的临床研究证据表明减肥可以显著降低肥胖症相关的彳并发症及慢性疾病。
