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1、3#空调净化系统与干净室综合性能验证报告起草日期：2006年12月15日生效日期：2006年12月18日沈阳*有限公司发布目录1. 验证报告审核单2. 验证过程简介3. HVAC系统验证明施资料1HVAC系统与干净室综合性能验证所需文件4. HVAC系统验证明施资料2HVAC系统与干净室综合性能验证用仪器仪表校正确认5. HVAC系统验证明施资料3HVAC系统与干净室自身仪器仪表校正确认6. HVAC系统验证明施资料4风管的安装确认7. HVAC系统验证明施资料5空调机组主要设备确认8. HVAC系统验证明施资料6空调机组设备结构及配置检查9. HVAC系统验证明施资料7空调机组安装检查10.
2、 HVAC系统验证明施资料8空调机组公用工程介质供应检查H.HVAC系统验证明施资料9过滤器安装确认12. HVAC系统验证明施资料10干净区总体检查13. HVAC系统验证明施资料11干净区内建筑单元检查14. HVAC系统验证明施资料12空调设备调试15. HVAC系统验证明施资料13高效过滤器的风速测定16. HVAC系统验证明施资料14风压测试17. HVAC系统验证明施资料15温湿度测试18. HVAC系统验证明施资料16自净时间测试19. HVAC系统验证明施资料17干净室参数测定20. 验证结果的综合与评价21. 验证合格单验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年12月1
3、5日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间批准日期报告批准人1.验证过程简介该验证严格根据经批准的空调净化系统与干净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统的确符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据精确，评价科学、合理，能够精确反应当系统的实际状况。HVAC系统验证明施资料1HVAC系统与干净室综合性能验证所需文件共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图是口否人、物流向图是口否空调机组操作修理说明书是口否空调
4、净化机房及设备卫生清洁规程是口否人员进出三十万级干净区更衣程序口是口否物料进入干净区清洁规程是口否尘埃粒子测定操作规程口是口否生产干净室（区）沉降菌测试规程是口否主要设备选购合同是否备注：结论：HVAC系统与干净室综合性能验证所需文件是否齐全？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料2共1页HVAC系统与干净室综合性能验证用仪器仪表校正确认第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组仪器仪表校正日期校正状况温度计20051115合格温湿度计20051115合格电子温度表20051115合格多功能尘埃粒子计数器20051115合格照度计20051115合格轻巧三杯风向风
5、速表20051115合格温度计20051115合格备注：结论：HVAC系统与干净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料3共1页HVAC系统与干净室自身仪器仪表校正确认第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组类型厂家型号校正状况机组上的压力表沈北压力仪表合格压差表郑州博洋合格备注：结论：HVAC系统与干净室自身仪器仪表是否经校正合格？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料4风管的安装确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求确认结果风管材质镀锌板符合口不符合保温材料材质岩棉符合
6、口不符合风管位置符合设计图纸要求符合口不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁清洁口不清洁风管组装符合施工规范要求符合口不符合风管漏风检查密封性符合要求符合口不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗按要求吹洗口未按要求吹洗各项施工记录（风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）齐全，并与实际相符齐全，与实际相符口不齐全口不与实际相符备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料5共1页空调机组主要设备确认第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组主要设备生产厂家型号生产实力主风机淄博欧洋机械有限公司KT
7、13-50-56E32000立方米/小时空调机组箱体沈阳新正风空调净化有限公司冷水机组杭州赛富特设备有限公司CW570D570KW备注：结论：HVAC系统主要设备是否与选购合同相符？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料6共1页空调机组设备结构及配置检查第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组设备结构及配置要求检查结果机组结构与选购合同及制作修理说明书相符口相符口不相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符口合格口不合格温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符口合格口不合格压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符口合格口不
8、合格风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符口合格口不合格温湿度探测系统与设计相符口相符口不相符机组限制系统与选购合同及操作说明书相符口相符口不相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及选购合同、操作修理说明书是否相符？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料7空调机组安装检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组检查项目要求结果结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与修理口符合口不符合各部件连接坚固，符合设计要求口符合口不符合地基础应平整坚实口合格口不合格动力管线安装符合设计要求口符合口不符合冷却一加热盘管试压符合设计要求口符合口不符
9、合备注：（应冷却一加热盘管试压报告复印件附于后）。结论：空调机组安装是否符合设计要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料8空调机组公用工程介质供应检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组内容设计要求检查结果是否符合设计要求酉己电电压38010V口是否频率50HZ口是否冷冻水温度15oC口是否压力0.3MPa口是口否蒸汽压力0.3MPa口是否备注：结论：配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料9共1页过滤器安装确认第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求确认结
10、果初中效过滤器材质无纺布口符合口不符合出厂指标符合国家标准口符合口不符合出厂合格证应具备出厂合格证口具备口未具备密封状况密封良好，符合安装要求口合格口不合格高效过滤器框体材质不锈钢口符合口不符合滤材材质滤纸口符合口不符合出厂指标符合国家标准口合格口不合格出厂合格证应具备出厂合格证口具备口未具备安装位置与安装图纸相符口符合不符合回风口过滤器应安装无纺布过滤器口安装口担心装结论：过滤器安装是否符合设计要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料10干净区总体检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组项目要求检查结果干净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并
11、符合GMP要求口合格口不合格人员进入干净区程序符合GMP要求符合口不符合物料进入干净区程序符合GMP要求符合口不符合干净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合GMP要求口合格口不合格备注：结论：干净区总体布局、人物流走向、人物进入干净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMP要求？是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料11干净区内建筑单元检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组建筑单元名称：项目要求检查结果是否满意要求墙体材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁口是口否地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是口否顶棚材料
12、及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁口是口否墙与地面之间相接处弧形R角相接口合格口不合格窗台为斜面或与墙面相平口是口否建筑接缝密封良好口是口否地漏具液封装置具备口未具备顶灯为嵌入式或吸顶式口是口否压差计粉尘大的房间设压差计口是口否设备传送带不能穿越低级别区域口合格口不合格结论：该建筑单元是否符合现行GMP要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料12空调设备调试共2页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组按HVAC系统操修理说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：1.性能指标测试：每日上下午各测试一次。项目要求测试结果日期：
13、日期：日期：上午下午上午下午上午下午电流（八）685%666869706866电压（V）3805%380380380379376382中效压差（Pa）605%586061596259冷水进口压力（MPa）0.20.20.20.20.20.2冷水进口温度（C）101010101010冷水出口压力（MPa）0.20.20.20.20.20.2冷水出口温度（）181718171617蒸汽进口压力（MPa）+0.250.280.30.290.30.29机组噪音dB807879808080总送风量立方米/小时475004750047600474004740047400（总送风量原始测试计算记录附后）HV
14、AC系统验证明施资料12共2页空调设备调试第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组2.部件调控检查项目要求检查结果各处风阀调控敏捷，固定后不发生偏移口合格口不合格水、汽阀门调控敏捷，固定后不发生偏移口合格口不合格自控系统对HVAC系统能有效限制口合格口不合格备注：结论：该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料13高效过滤器的风速测定共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组在空调机组正常运行状况下，对干净区高效过滤器面风速进行测试，要求：面风速20.3511s,测试结果记录如下：房间名称风速(ms)房间名称
15、风速(ms)瓶暂存0.81容器具清洗0.75缓冲30.75洗瓶0.74缓冲20.77灌封0.8称具0.79成品暂存0.96手消毒0.72化糖0.93二更0.73老化0.98缓冲10.75调剂1.06干净走廊0.71化验0.82洗衣0.83洁具0.85结论：该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料14共1页风压测试第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组内容要求结果干净区与室外压差10Pa12Pa内包装室与外包装室压差5Pa7Pa干净室人流入口处与外走廊压差5Pa8Pa备注：结论：风压测试结果是否符合GMP要求？口是口否偏差
16、：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料15温湿度测试共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组按HVAC系统操作修理说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对干净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：温度1826湿度4565%操作室测试结果日期：2005、12、5日期：2005、12、6日期：2005、12、7上午下午上午下午上午下午RH%RH%RH%RH%RH%RH%调剂225122502252215022532250化糖225223512051215121521951灌封225222521949204720502148洗瓶225323
17、522254235221542052容器具清洗215422512057225522562453化验215422512150244722512448（注：指温度，“RH%”指相对湿度）结论：温湿度测试结果是否符合GMP要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：HVAC系统验证明施资料16共1页自净时间测试第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组房间测试日期结果12、512、612、712、812、9时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果化验20/合格21/合格23/合格/20合格21/合格灌封20/合格20/合格20/合格/21合格22/合格化糖20/合格23/合格25/合
18、格20/合格23/合格老化20/合格20/合格21/合格20/合格21/合格调剂26/合格25/合格25/合格22/合格21/合格成品暂存23/合格23/合格25/合格23/合格22/合格洗瓶25/合格25/合格22/合格21/合格23/合格容器具清洗23/合格23/合格23/合格21/合格23/合格洁具25/合格24/合格22/合格22/合格23/合格洗衣21/合格25/合格25/合格23/合格20/合格干净走廊25/合格23/合格24/合格20/合格21/合格缓冲22/合格25/合格23/合格22/合格25/合格备注：结论：通过测试，确定该空调系统自净时间为分钟偏差：检查人：复核人：日期：
19、HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：干净走廊检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001201147601沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h18空气压差5Pa9光照度2300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：洗衣检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数1
20、0500000600001084572586沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h18空气压差5Pa6光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第3页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：洁具检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001084113570沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h20空气压差5Pa6光照度2300勒克斯311（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明
21、施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第4页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：容器具清洗检测项目要求检测结果检查人复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001014567491沉降菌15CFU三1.12换气次数18次/h18空气压差5Pa6光照度2300勒克斯314（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第5页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：洗瓶检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5P
22、m尘埃粒子数1050000060000981235432沉降菌15CFU三1.10换气次数18次/h18空气压差5Pa7光照度2300勒克斯320（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第6页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：成品暂存检测项目要求检测结果检查人复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数1050000060000942378470沉降菌15CFU三1.10换气次数18次/h19空气压差5Pa12光照度2300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检
23、测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第7页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：调剂检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001054563463沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h18空气压差5Pa9光照度2300勒克斯321（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第8页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：老化检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5
24、UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001043761415沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h18空气压差5Pa7光照度2300勒克斯322（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第9页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：化糖检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001025873320沉降菌15CFU三1.11换气次数18次/h20空气压差5Pa10光照度2300勒克斯313（注：上述检测应具原始记录，并开检测报
25、告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第10页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：灌封检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数1050000060000992536456沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h18空气压差5Pa11光照度2300勒克斯319（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第口页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：化验检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5P
26、m0.5UnI5Pm尘埃粒子数1050000060000883279405沉降菌15CFU三1.10换气次数18次/h18空气压差5Pa10光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第12页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：缓冲1检测项目要求检测结果检查人复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数1050000060000853245437沉降菌15CFU三1.10换气次数18次/h19空气压差5Pa15光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录
27、，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第13页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：二更检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001012689473沉降菌15CFU三1.10换气次数18次/h19空气压差5Pa10光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第14页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：手消毒检测项目要求检测结果检查人
28、复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001024377521沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h19空气压差5Pa10光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第15页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：称量检测项目要求检测结果检查人复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001137465597沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h18空气压差5Pa9光照度2300勒克斯310（注：上
29、述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第16页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：缓冲2检测项目要求检测结果检查人复核人0.5UnI5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001093746581沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h19空气压差5Pa10光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第17页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：缓冲3检测项
30、目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001089648560沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h19空气压差5Pa10光照度2300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第18页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组干净室名称：瓶清洗检测项目要求检测结果检查人复核人0.5Um5Pm0.5UnI5Pm尘埃粒子数10500000600001113205572沉降菌15CFU三1.9换气次数18次/h18空气压差5Pa9光照度2300勒
31、克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证明施资料后）HVAC系统验证明施资料17共19页干净室参数测定第19页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：3#机组对各干净室检测结果统一填于下表，合格时填“7”，不合格时填“X项目Tr尘埃粒子数沉降菌换气次数空气压差光照度瓶暂存缓冲1称量手消毒灌装调剂化验化糖老化成品暂存洗瓶结论：通过干净室参数测定，证明该HVAC系统及干净室是否符合GMP要求？口是口否偏差：检查人：复核人：日期：验证结果的综合与评价验证项目要求验证状况是否符合要求结论是否合格干净区总体检查符合设计要求口是口否合格风管安装确认符合设计要求口是口否合格过滤器
32、安装确认符合设计要求口是否合格机组安装确认符合设计要求口是否合格风速测定符合设计要求口是口否合格风压测定达到规定风口是否合格温湿度测定温度1826湿度65%口是否合格干净室参数确认符合干净室要求标准口是口否合格自净时间测定符合设计要求口是否合格验证结果综合评价：可以认定设备符合GMP认证的要求，可以运用。验证：日期：确认：日期：批准：日期：验证项目3#空调净化系统与干净室综合性能编号J12/050000-2005-02报告人朱洪伟报告日期2005年12月18日对象设施设备3#空调净化系统工序空调净化品种验证过程中严格根据方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实精确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入运用。3#空调净化系统与干净室综合性能验证合格单验证结果审核验证合格，可以批准投入运用，建议再验证周期为2006年12月。验证委员会主任:
