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1、高固形物含量软胶囊生产工艺技术研究开发一、项目任务书的规定的项目实施主要内容软胶囊具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外观美观等特点。一般用于包封油状溶液、固型物含量小于20的油状混悬液，工艺相对比较成熟；固型物含量大于20，特别是高达35以上时，包封工艺的难度就比较大了，极易出现内容物装量不稳定、生产过程不稳定、成品率低、漏油率高等问题，从而造成产品质量不稳定、成本过高，极大影响了产品的良好生产经营。我省是中药材资源大省，云药产业得到各级政府及省内制药企业的极大重视。将软胶囊这一先进剂型应用于云药，必将对云药产业的发展起到较大的促进作用，但一般中药处方复杂，出膏率到，吸水性强，要满足处方的
2、要求，就必须将内容物制成混悬液或糊状物，并且内容物固型物含量高，这对软胶囊生产工艺技术是个巨大的挑战。本项目研究的目的是利用我公司从意大利引进的先进软胶囊生产线，选取有云南特色的药材及浸膏粉，按市场进一步调查的结果选择2-3个内容物固型物含量大于35%的配方，对内容物进行下列研究；1、高固型物含量内容物的配制技术研究：较佳润湿剂、混悬剂的品种及数量等参数研究：较佳混悬设备及参数研究，从而使高固型物含量内容物具有较好的流动性、较好的沉降稳定性。2、适合包封高固型物的胶液配方及工艺参数研究。3、适合充填包封高固型物衡量内容物的软胶囊制粒参数如转速、封口温度等研究。4、适合高固型物含量内容物软胶囊的
3、干燥、洗囊及检选工艺参数研究。通过上述系列研究开发，解决包封高固型物含量内容物中药软胶囊时易出现的药液装量不稳定、生产过程不稳定(调机次数过多)、包封率低以及干燥过程中和储存过程中漏油率较高等问题，同时也完成了新产品开发的工艺研究内容，可为申请新保健品批文打下基础。本项目的技术关键是生产过程各项最佳技术参数的优化，控制与协调，最终提高成品率及降低漏油率，提高产品的质量。本项目的创新点是形成系统的适合包封高固型物含量内容物中药软胶囊的生产工艺，使成品率达到90%以上，成品漏油率控制在0.1%以下，从而为开发适合中药复方的软胶囊新产品打下坚实基础。二、项目实施完成的研究开发内容（一）2006年2月
4、6月，在工艺技术人员的努力下，完成了生产工艺的试验室和小试工作，经过大量的实验研究后，采用降低混悬颗粒的粒度、增加助悬剂的用量及通过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系的均匀性、稳定性得到了很大的提高，并进行了8次上机实验，平均成品率达到了95.2%。同年4月份，对由丹参、葛根、川芎、灯盏细辛四种浸膏粉组成的固形物含量高达47.3%的丹灯通脑软胶囊进行了采用降低混悬颗粒的粒度及通过胶体磨乳化均质等手段，使混悬体系的均匀性、稳定性也得到了很大的提高，（二）2006年10月-11月，工艺技术人员在公司软胶囊车间完成了绿A牌软胶囊3批（每批投料6万粒）及丹灯通脑软胶囊3批(每批投料9万粒)样品中试的生产
5、工作。07年1月完成了绿A牌脂平软胶囊3批样品试生产工作，投料量均为内容物30公斤(6万粒)，成品率平均达到98.05%；丹灯通脑软胶囊3批样品试生产，每批投料80公斤(14.5万粒)，成品率平均达到99.07%，形成了比较稳定的生产工艺。（五）针对产品在生产及贮存过程中发现的漏油问题，结合项目的要求，公司于2006年初组织相关人员对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊进行了专门的立项研究，在较短时间内解决了存在的问题，为产品规模化生产打下了基础。并且通过本项目的实施，进一步提高了科技人员对软胶囊剂型内容物、胶液、包囊及干燥等生产要点的认识，为以后该剂型的开发打下了基础。并提高了设备维修、生产操作
6、等所有相关人员对软胶囊设备维护及生产操作的熟练程度。（六）2007年，利用绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊高固形物含量软胶囊工艺研究的成果，进行了含固形物45%的螺旋藻软胶囊的开发及设计，经小试、中试及试生产，产品各项质量指标稳定。三、项目实施所取得的主要研究成果和创新性（一）通过本项目的实施，解决了高固形物软胶囊生产过程中的工艺问题，形成了稳定的生产工艺。生产出质量稳定的产品，产生了一定的经济效益。（二）针对本产品的生产，对相关技术及生产操作人员进行了工艺规程及岗位操作法的培训，使员工对软胶囊生产有了更深入的了解与认识，为以后更多品种的软胶囊生产打下了坚实的基础。（三）本项目的关键技术是提高
7、成品率。经过实验室研究和小试、中试及试生产的研究，成品率已达到95%以上，满足了生产、销售的需要。在提高成品率的研究过程中，对产品的生产工艺有以下几点创新：1、调整了产品胶皮配方，将色素添加物由3种减少到2种，绿A牌脂平软胶囊中色系物料的添加量由原来的1.63%降为0.30%，丹灯通脑软胶囊中色系物料的添加量由原来的2.76%降到了0.56%，从而降低了生产成本。2、将胶皮配方各组份由原来的分别加入改为集中加入，缩短了加料时间，提高了溶胶的效率和胶液的均匀性，改善了产品的漏油和外观不圆整现象，并且缩短了产品的生产周期。3、针对干燥间干燥空气单向流动的特点，利用电扇加快干空气流动并形成错流的方法
8、进行干燥，效果明显，将干燥时间从原来的7296小时左右缩短到了4050小时，从而有效降低了能耗。针对高固形物含量软胶囊在干燥过程中容易漏油的情况，将捡囊时间从干燥后改为干燥中进行，并在捡囊后采用95的食用酒精对软胶囊进行洗囊，之后再进行二次干燥，有效地在生产过程中剔除漏油的胶囊，进一步降低了软胶囊在储存及销售过程中漏油的情况。制订了软胶囊干燥后胶皮水的控制范围，防止软胶囊长时间干燥后胶皮过度收缩引起漏油。4、将原来进口溶胶罐上使用的螺旋桨式搅拌桨改为了框式搅拌桨，溶胶时能使胶液各组分混合更均匀，明胶溶解更充分，提高了工作效率，增强了胶液的稳定性。并针对本公司软胶囊机的型号，通过专门生产模具的北
9、京航月长征公司设计生产了专门适用于高固形物含量软胶囊的新型模具。四、项目实施过程中遇到的问题及解决对策在项目实施过程中，小试和初期的中试产品在干燥捡囊环节及在贮存期间，均发现有漏油的情况发生，通过咨询设备厂家并邀请其专家到我公司对原有软胶囊生产设备进行检查后发现，生产用的设备模具为砝码胶公司早期生产的，不太适于高固形软胶囊的生产，而且已严重受损，该模具造成包封的软胶囊接封处存在厚薄不均，甚至有缺损等缺陷，导致了软胶囊出现漏油的情况；而且生产时的设备及工艺参数发生了一定程度的偏移，致使生产出的软胶囊外观的圆整度达不到要求。根据设备厂家工程技术人员提供的相关信息，积极联系模具维修改进及新模具的选购
10、工作。因公司的软胶囊机为意大利生产，而模具及设备配件原厂报价极高，最终只能联系国内的相关厂家，经与北京专业生产模具的北京航月长征公司进行沟通的过程中，发现了该公司新近设计了一种新的模具套件，其喷体的喷注口针对中药软胶囊进行了重新设计，将两侧开孔改为了向下开槽，可通过含较大颗粒的内容物，便针对本公司软胶囊机的型号让该公司设计生产了该类型的新模具。 通过对胶液配方做进一步调整，并利用部分废弃的藻粉进行了近十次的小试、中试试验，最终取得明显的效果，漏油率明显降低，软胶囊外观得到较大改善，基本达到了生产工艺改进的目的，为产品批量生产和销售打下了良好的基础。五、对项目研究的进一步考虑虽然绿A牌脂平软胶囊
11、及丹灯通脑软胶囊的生产工艺得到了改进，产品成品率达到了95%以上，漏油率也控制在了0.1%以下，基本完成了项目的技术考核指标，但我公司的软胶囊生产线仍存在着一些问题，主要表现在：（一）我公司软胶囊车间目前缺少洗囊间，如产量提高要求连续生产，洗囊会成为很大的问题。（二）软胶囊车间的定型转笼目前只有两节，可能只能在2.5速内生产，难以进一步提高生产速度。（三）生产胶液的设备性能较差、产量较小，溶胶罐目前的生产能力只有150Kg左右，而且胶液不能过滤，供胶方式依靠重力，比较落后。（四）如要进一步提高生产能力，干燥、内包装、胶皮回收利用等相关设备都必须完善或增加，但存在场地受限等等许多难题。总之，我公
12、司的软胶囊生产线还存在许多问题，难以大规模化生产，并且MK4软胶囊机现在来看已比较落后，如按法码胶公司目前提出的改进措施，投入较大，接近100万元。这些问题都必须随着生产量的不断提高逐步研究解决。六、完成相关技术研究及生产情况报告（一）：工艺技术研究报告l 工艺技术研究目的：（一）对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊样品试制过程中成品率仅达到80%，主要原因是内容物的粘度、流动性等技术指标还达不到软胶囊机的理想要求，需降低混悬颗粒的细度、增加助悬剂的用量和采用高压均质等手段使混悬系统更均匀、稳定。还需进一步研究工艺技术条件，以使成品率到95%以上，降低生产成本。（二）形成系统的适合包封高固形物含
13、量内容物软胶囊的生产工艺。l 实施完成的工艺技术研究（一）小试研究阶段一）研究内容概述绿A牌脂平软胶囊的内容物为红曲粉、螺旋藻粉与月见草油等植物食用油的混悬物，粉末状固形物的含量达到45%，而丹灯通脑软胶囊的内容物为丹参、葛根、川芎、灯盏细辛四种浸膏粉与大豆油组成混悬物，固形物含量高达47.3%，两个产品在样品试制过程中成品率均偏低，仅达到80%左右，故极有必要进行工艺研究，以提高产品成品率、降低生产成本，保证产品质量。二）试验方法和过程1、因开启软胶囊设备费用极高，故前期先进行混悬粒子大小(取80目、100目、120目、140目、160目、180目六个水平)及胶体磨处理参数的选择(为控制胶体
14、磨间隙大小的参数，刻度为4、7、10、13、16、19)对内容物的沉降比(为静置6小时后沉降部分的高度与内容物总高度的百分比)及粘度的影响进行研究。绿A牌脂平软胶囊还进行了助悬剂用量(添加1%、1.5%、2%、2.5%、3%)的对比实验。2、依据上述研究结果及工艺难易、成本高低等因素选择适当的水平进行每批500010000粒的小试研究，确定较好的工艺参数后，再重复进行验证。三）试验结果1、脂平软胶囊的实验1）、不同参数对内容物的沉降比及粘度的影响结果采用U*6(64)均匀设计表安排试验得出的结果粒子大小(目)助悬剂用量胶体磨 处理参数沉降比(%)Y粘度(CP)Y123平均123平均1801%1
15、090.192.993.992.3399041804160411021002%1985.187.385.686.0425040804150416031203%797.595.397.396.7423041804280425041400.5%1692.793.794.193.5351037003650362051601.5%497.798.195.597.1410042104110414061802.5%1394.396.196.795.74210415040004120将各因素水平及结果归一化处理：各因素水平及结果归一化处理结果=(实际值最小值)/(最大值最小值)，后按y=A*X1+B*X2+
16、C*X3+D方程用最小二乘法进行拟合，得各参数如下：系数沉降比回归值粘度回归值A0.3455-0.0455B0.07340.1134C-0.1941-0.0941D0.66770.8871可见粒子细度在80目160目的范围内对沉降比的影响最大，过筛目数越大，粒子越细，沉降比越高，内容物越不易沉降；对粘度的影响最小，但随着粒子越细，粘度有细微的下降。用蜂蜡作为助悬剂，添加量在0.53%范围内，对控制颗粒沉降有一定的作用，但仅达到控制粒子细度作用的21.2%；随着添加蜂蜡量的增加，混悬液的粘度有一定增加，但粘度上升得不快。胶体磨间隙调节得越小，沉降越慢，是增加蜂蜡的2.64倍，对混悬液的粘度也有一
17、定程度的下降作用。2）、小试研究结果根据以上研究结果，在2006年12月进行了小试研究。选取120目、200目的粉体，添加1%、3%的蜂蜡组成4个配方，分别按4和7两个参数过胶体磨，得到8组内容物，测量沉降比及粘度结果，并与计算值比较如下：粒子大小(目)助悬剂用量%胶体磨处理参数沉降比的理论计算值粘度的理论计算值沉降比的实测值粘度的实测值11201495.11.87416417196.0411021201794.71.87415217195.3412031202495.41.87419217195.6418041202795.01.87418017195.8423052001497.41.87
18、414717197.1397062001797.01.87413617196.9406072002497.71.87417517198.1416082002797.31.87416317197.34090实测值在计算范围内。原料处理过程中，粉碎到200目，粉碎时间比要求到120目时大大延长，而且粉尘大，损耗也大23%；按参数为4过胶体磨时，胶体磨极易发热，温度上升快，常需停机冷却，不能连续生产；按参数为7过胶体磨时，情况得到改善，基本可做到连续生产。上机包囊，8组均比较顺利，装量稳定，成品率如下：12345678投料量每组内容物均为4公斤，除正常物料损耗0.5公斤，理论计算应得7000粒。成品
19、数量(粒)66726663667466706703668767336708成品率%95.3195.1895.3495.2895.7695.5396.1395.83各组之间的成品率差别不大，选择相对容易操作、辅料用量小的2组进一步小试2次，成品率分别为95.09%和95.32%，三次的平均成品率为95.20%。3）、根据小试的结果，确定内容物的绿A牌脂平软胶囊内容物的各项工艺技术参数为；颗粒细度：120目助悬剂(蜂蜡)的添加量：1.0%均质时胶体磨间隙：7微米2、丹灯通脑软胶囊的实验根据脂平软胶囊的实验结果，工艺技术人员对丹灯通脑软胶囊的内容物粒度及胶体磨参数进行了实验。1）不同参数对内容物的沉
20、降比及粘度的影响结果粒子大小(目)胶体磨处理参数沉降比的理论计算值粘度的理论计算值沉降比的实测值粘度的实测值1120693.01.87365117194.036202120993.21.87368717193.837003120694.11.87364717195.436404120994.71.87366317195.036805200696.21.87360817196.735706200995.81.87367417195.437207200696.51.87361817197.035608200995.41.87365817196.33760实测值在计算范围内。原料处理过程中，浸膏粉粉
21、碎到200目，粉碎时间比要求到120目时大大延长，浸膏粉受热易结团且粉尘大，损耗也大35%；胶体磨间隙较小时(6)，内容物过度受热会将胶体磨粘住报死，改按参数为6过胶体磨时，胶体磨极易发热，温度上升快，常需停机冷却，不能连续生产；按参数为9过胶体磨时，情况得到改善，基本可做到连续生产。将8组样品上机包囊，均比较顺利，装量稳定，成品率如下：12345678投料量每组内容物均为5.5公斤，除正常物料损耗0.5公斤，理论计算应得9090粒。成品数量(粒)87358670883586708750881789268780成品率%96.195.497.295.496.397.098.296.82）、根据小
22、试的结果，确定内容物的各项工艺技术参数为；颗粒细度：120目均质时胶体磨间隙：9微米（二）中试阶段研究一）研究内容概述在小试研究的基础上，结合以往生产的情况分析来看，绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊成品低下的主要原因有两个方面：1、软胶囊外观较差，形状不完全对称的情况较为严重，为了提高成品收率，捡丸时只要不是特别严重的变形，基本判定为外观合格，但外观不合格部分仍占了较大比例，严重影响了产品的成品率。2、绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊在包囊、干燥捡囊的生产过程中以及产品的储存过程中，有较严重的漏油现象，特别在生产过程中，会捡出数量不少的漏油胶囊，严重影响了生产的正常进行，并且因其在储存及销售过
23、程中，也会出现漏油的情况，影响了产品的销售和推广。另外，丹灯通脑软胶囊在生产过程中，因内容物中干膏粉含有一定的糖份，在受热情况下容易结成颗粒，情况严重时，结团的颗粒会堵塞软胶囊机的喷注口及输送管道，导致尼龙材质的管道炸裂，必须停止生产，重新清洗后并从头调试好设备后才能进行生产，每次生产都可能多次发生这样的情况，既浪费了物料，又影响了生产的正常进行，降低了生产效率。二）中试研究的主要内容根据小试得到的可行工艺，对公司现有软胶囊生产设备进行维修及改进，对胶液、内容物性状进行改进，对包囊参数、干燥参数进行调整，提高软胶囊的圆整度，减少绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊的漏油率，从而提高软胶囊的成品率。
24、三)、项目实施的主要过程及结果1、对生产设备（主要是模具、油辊）进行了一定程度的维修，特别针对胶皮润滑油辊堵塞后润滑不足的情况，与东方慧神公司联系后委托对方进行了加工更换，之后分别对绿A牌脂平软胶囊和丹灯通脑软胶囊各进行了两次小试。绿A牌脂平软胶囊第一次小试没有发现有漏油情况，第二次小试在干燥过程中有只有两粒漏油。丹灯通脑软胶囊第一次小试有3粒漏油的情况，第二次小试也只发现1粒漏油的情况，两个品种生产的效果较好，包囊及干燥过程中的漏油情况较以前生产有明显改善。 2、根据分析研究，结合收集的信息对胶液的配方及工艺进行了调整，简化了生产过程中添加的程序。根据获得的相关消息经分析研究设计了试验方案。
25、绿A牌脂平软胶囊胶液配方明胶甘油纯化水二氧化钛焦糖色素苋菜红牛奶巧克力棕尼泊金乙酯尼泊金丙酯原配比10.480.720.6%1%0.03%-0.16%0.04%新配比10.410.2%-0.10%0.16%0.04%丹灯通脑软胶囊胶液配方明胶甘油纯化水二氧化钛焦糖色素胭脂红牛奶巧克力棕羟苯乙酯对羟基苯甲酸丙酯原配比10.480.720.4%2.5%0.06%-0.16%0.04%新配比10.4510.2%-0.16%0.16%0.04%将胶皮配方中的色素添加物由原来的3种均改为2种，有效降低了色素添加物的添加量。并将各组份由原来的分别加入改为集中加入，缩短了加料时间，提高了溶胶的效率，避免了分
26、次加入时将气体带入胶液的情况，提高了胶液的均匀性。3、因小试时设备正常运行的时间较短，难以验证设备及工艺的稳定性，故经研究决定依据小试生产确定的配方及生产工艺进入中试。4、针对干燥间干燥空气单向流动的特点，利用电扇加快干空气流动并形成错流的方法进行干燥，效果明显，干燥时间从原来的7296小时左右缩短到了4050小时，从而有效降低了能耗。2006年10月进行了3次绿A牌脂平软胶囊的中试生产，每批投料量达到内容物30公斤。生产过程基本顺利。产出情况如下：批 号软胶囊产出量(粒)收率%干燥过程漏油情况漏油率%备 注200610015623393.72130粒漏油0.23200610025658394
27、.3195粒漏油0.17200610035757895.9656粒漏油0.10平 均94.66-0.172006年11月份进行了3次丹灯通脑软胶囊的中试生产，每批投料50公斤(理论产出90909粒)，生产过程顺利，未发生爆管的情况，装量稳定。产出及收率情况如下：批 号软胶囊产出量(粒)收率%干燥过程漏油情况漏油率%备 注200611018485293.34121粒漏油0.14200611028593294.5296粒漏油0.11200611038748096.23洗前71粒，洗后4粒0.09平 均94.70-0.11两个阶段试生产的产品质量虽比原来生产时有较大提高，漏油率也明显降低，但生产速度
28、无明显提高、外观圆整度提高不大，实际平均成品率不到95%。（三）试生产阶段一)、研究内容概述根据中试的结果经进行认真分析后，认为整个生产及工艺过程还存在问题。经与设备厂家意大利法码胶公司在国内的设备及技术代理公司奥新公司工程师在生产现场进行了沟通，并向东方慧神公司进行了咨询，收集了相关的信息后，明确了主要问题是：1、两个阶段试生产的产品质量虽比原来生产时有较大提高，漏油率也明显降低，但在生产时的设备及工艺参数发生了一定程度的偏移，致使生产出的软胶囊外观的圆整度达不到要求，生产速度无明显提高，实际平均成品率不到95%。2、砝码胶公司设计的模具，特别是早期进入中国的设备，主要是针对纯油及脂溶性西药
29、而设计的，喷注口的孔较小，不太适合中药软胶囊特别是含固形物较高的软胶囊的生产，导致设备在生产过程中存在较多问题。3、高固形物含量软胶囊漏油的问题是整个行业普遍存在的问题，一定程度影响了产品的推广和销售。只有在生产过程中控制住漏油率，将漏油或有漏油隐患的软胶囊在生产环节处理掉，才能降低成品在储存及销售过程中出现漏油的可能性。4、因软胶囊生产一直处于开工较少且人员变动较大的情况，设备操作人员操作不熟炼，也是导致软胶囊成品率低下的原因之一。二)、项目研究的主要内容根据从多方获悉的相关信息，进一步对我公司现有软胶囊生产设备进行维修及改进，并对设备及工艺参数进行优化或调整，从而达到提高软胶囊的圆整度，减
30、少绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊的漏油率，提高软胶囊的成品率的目的。三)、项目研究的主要过程及结果1、根据咨询及收集的相关技术信息，积极联系针对中药软胶囊的新模具的选购。因公司的软胶囊机为意大利生产，而模具及设备配件原厂报价极高，最终只能联系国内的相关厂家，经与北京专业生产模具的北京航月长征公司进行沟通的过程中，发现了该公司新近设计了一种新的模具套件，其喷体的喷注口针对中药软胶囊进行了重新设计，将两侧开孔改为了向下开槽，可通过含较大颗粒的内容物，便针对本公司软胶囊机的型号让该公司设计生产了该类型的新模具。通过对近年生产的软胶囊设备的考察及研究，经分析后将原来进口溶胶罐上使用的螺旋桨式搅拌桨改
31、为了框式搅拌桨，溶胶时能使胶液各组分混合更均匀，明胶溶解更充分，提高了工作效率，增强了胶液的稳定性。2、固定操作岗位，稳定操作人员，利用小试、中试及试生产的机会，加强了对操作人员进行了培训，提高了操作人员的操作技能。3、因胶液的配方及工艺发生了一定的变化，加上溶胶时投料量的变化，所以对胶液粘度的控制进行了实验，胶液粘度得到了基本的控制。产品名称脂平软胶囊丹灯通脑软胶囊第1次第2次第3次第4次第5次第6次投料量(kg)6088.326090.6578.473.5粘度值(cp)9600116009000102001060010000几次试生产的胶液粘度的测量值相对接近，生产过程中，胶液均匀性、流动
32、性好，胶皮质量较好，很少有气泡、破裂，表面不平等现象发生，保证了胶皮润滑的稳定，设备运行速度的稳定，减少了胶盒、喷体温度的频繁调整，生产过程基本做到平稳、顺利。改变了以前生产时生产人员频繁调整设备参数，疲于应付因胶皮问题产生的破漏及严重变形等不正常的情况，生产过程中各项控制参数稳定，产出品形状及装量的情况较以往有较大改善。而且，随着生产工艺及设备参数稳定，物料消耗也稳步降低，几批试生产过程中，胶液的投料量逐步降低。4、对工艺及设备参数进行了调整，解决了以往生产工艺参数的调整时的瓶颈问题(胶液质量、胶盒、冷风及喷体温度的配合等等)。附：工艺及设备参数统计品种批 号胶液投料量胶液基础含水率%胶液粘
33、度cp转速rpm包囊风温布胶盒温度喷体温度原生产情况(9万粒)约100公斤36%-38.7%18000-220001.8-2.312-1453-5685-95脂平软胶囊2007010194.6公斤41.7%96002.514-14.858.8-5978812007010186公斤42.1%116002.514-15.559.7-6078822007010170公斤41.8%90002.514.8-15.159.1-59.381-83丹灯通脑软胶囊C120700190.6公斤40.12%102002.514-14.858.8-5978-80C120700278.4公斤40.1%106002.81
34、4-15.559.7-6080-82C120700373.5公斤41.37%100003.014.8-15.159.1-59.382-86对现阶段小试的软胶囊和原来生产的软胶囊接封情况进行了实验对比。方法：环软胶囊剪开，洗去内容物后剪取囊壳的横切面，用显微镜观察，估计接缝与囊壳厚度的比例，结果如下：序号样品接封位置厚度比平均值1脂平软胶囊20040401下接口0.50.50.5上接口0.30.350.42脂平软胶囊20040402下接口0.30.30.3上接口0.30.2750.253脂平软胶囊20040403下接口0.20.250.3上接口0.30.30.34脂平软胶囊20061001下接口
35、0.60.750.9上接口0.60.650.75脂平软胶囊20061002下接口0.60.700.8上接口0.60.650.76脂平软胶囊20061003下接口0.60.650.7上接口0.70.650.67丹灯通脑软胶囊20051001下接口0.30.320.4上接口0.40.40.48丹灯通脑软胶囊20051002下接口0.30.40.5上接口0.20.250.39丹灯通脑软胶囊20051003下接口0.40.50.6上接口0.30.30.310丹灯通脑软胶囊20061101下接口0.60.650.7上接口0.50.650.811丹灯通脑软胶囊20061102下接口0.80.750.7上接
36、口0.60.650.712丹灯通脑软胶囊20061103下接口0.50.650.8上接口0.70.70.7从以上结果来看，接缝与胶皮厚度的比例上升，胶皮接缝处有较明显的改善。设备及工艺相关参数如下：胶液粘度：8000-12000cps 胶桶保温温度：60-65胶皮厚度：0.028-0.034英寸 喷体温度：7595格冷风温度：12-17 胶皮温度：19-215、软胶囊在干燥环节容易出现漏油的情况，是因为极少数软胶囊接缝内残留内容物的固形物，随着软胶囊的囊皮干燥收缩而出现渗漏的情况。针对这一情况，将干燥、捡囊及洗囊的程序、工艺参数进行了调整。将干燥时干燥间的湿度由设备厂家推荐的1525%RH，改
37、为了45%RH，干燥时多控制在30%RH左右，控制胶皮收缩速度，避免胶皮失水过快导致胶皮过快收缩，囊内压力突然上升引起胶皮接缝渗漏。另外，将捡囊时间从干燥后改为干燥中进行，并在捡囊后采用95的食用酒精对软胶囊进行洗囊，去除胶囊表面及接缝中残留的内容物成份，之后再进行二次干燥，有效地在生产过程中剔除漏油的胶囊，进一步降低了软胶囊在储存及销售过程中漏油的情况。并制订了软胶囊干燥后胶皮水的控制范围，防止软胶囊长时间干燥后胶皮过度收缩引起漏油。6、根据上述小取得的成果，进行了试生产投料1)、投料绿A牌脂平软胶囊3批，每批投料量为30公斤(6万粒)。3批试生产过程平稳、顺利。在此基础上，我们对原来的工艺
38、规程进行了仔细修订。批号200701012007010220070103平均%投料量30公斤30公斤30公斤-产出成品数（粒）585365893259040-实际收率（按批投料量计算）97.5298.2298.4098.05漏油数3粒1粒2粒-漏油率%0.0050.0020.0030.0032)、丹灯通脑软胶囊投料3批，每批投料80公斤(14.54万粒)，3批试生产过程平稳、顺利，未发生爆管等情况，装量稳定。批号C1207001C1207002C1207003平均收率%投料量80公斤80公斤80公斤-产出成品数（粒）33件39盒33件52盒33件43盒-实际收率（按批投料量计算）99.0099
39、.2099.0099.07漏油数7粒7粒12粒-漏油率%0.0050.0050.0080.006在此基础上，我们对绿A牌脂平软胶囊及丹灯通脑软胶囊原来的工艺规程进行了仔细修订。6、试生产产品与国内同类产品比较1)、软胶囊胶皮接缝厚度对比序号样品名称厚度比最大值最小值平均值备 注1液体钙软胶囊0.6，0.70.6，0.80.7，0.50.6，0.90.6，0.70.8，0.60.8，0.70.9，0.60.6，0.70.5，0.60.90.50.675该产品胶皮厚度100%大于0.52清热解毒软胶囊0.6，1.20.7，1.10.8，0.60.7，0.50.6，1.00.8，0.71.2，0.7
40、0.8，0.90.9，0.60.6，1.11.21.50.805该产品胶皮厚度100%大于0.5，而且接缝处胶皮厚度比大于且接近1的比例为25%,可看出胶皮接缝较为均匀。3同仁堂感冒软胶囊0.7，0.60.7，0.40.5，0.80.3，0.60.3，0.60.4，0.70.8，0.70.5，0.80.6，0.30.4，0.70.80.30.57该产品胶皮接缝处厚度比只有70%大于0.5，胶皮接缝较差。4绿A牌脂平软胶囊200404010.7，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.50.4，0.70.5，0.70.3，0.60.8，0.40.5，0.60.90.30.56
41、该产品胶皮厚度比有75%大于0.55绿A牌脂平软胶囊200701010.8 ,0.80.6 ,0.80.9 ,0.60.6 ,0.90.6 ,0.90.6 ,0.80.5 ,0.80.5 ,0.90.4 ,0.80.8 ,0.40.90.40.7该产品胶皮厚度比有90%大于0.56绿A牌脂平软胶囊200701020.8 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.80.7 ,0.60.7 ,0.90.8 ,0.50.8 ,0.60.9 ,0.60.90.50.71该产品胶皮厚度比100%大于0.57绿A牌脂平软胶囊200701030.6,0.70.7 ,0.70.8
42、,0.70.6 ,0.70.6 ,0.70.7 ,0.60.7 ,0.80.7 ,0.50.8 ,0.70.5 ,0.60.80.50.67该产品胶皮厚度比100%大于0.58丹灯通脑软胶囊200510010.6，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.60.5，0.60.4，0.70.3，0.60.8，0.40.4，0.70.530.580.56该产品胶皮厚度比有50%大于0.59丹灯通脑软胶囊C12070010.8 ,0.60.7 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.70.7 ,0.70.8 ,0.70.7 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.60.80.60.7该产品胶皮厚度比100%大于0.510丹灯通脑软胶囊C12070020.7 ,0
