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1、WORrt可以任期加林入欧盟的相关知识一、欧盟国家(共31家)1、2022年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、简萄牙、奥地利、芬兰、瑞典：2、2022年5月1日参加：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚：5、瑞士不耍求产品携带CE标志.二、医疗器械CE认证的通用要求1、根本要求(总要求)(1)平安性(任何风险与器械提供的益处相比拟,必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析)；(2)风险的可预防性或被消除
2、性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统)：(3)性能符合性(产品的根本要求)：(4)器械性能和平安的效期(器械的平安和性能必须在器械的使用寿命内得到保证.)；(5)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响).2、根本要求的具体包括如下14条：(1)器械设计和生产必须保证：根据其预定和条件使用，曙械不会损害医疗环境、患者平安、操作者或其他人员的平安和健康：使用时的潜在危险与患者受益相比拟可以为人们所接受,但应具有高水平的防护方法.(2)生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守平安准那么、生产者应：首先应尽可能降低甚至预防危险.其次,对无法预防的危险采取适当
3、的防护举措,包括安装报警装置；最后,告知用户所提供防护举措的弱点及其可能带来的危险.(3)器械必须取得生产者期望获得的功能.器械设计制造和包装应有利于第一条(2)（八）D多规定的各项功能的发挥.(4)在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能由现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康.(5)器械的设计、生产和包装应当保证，曙械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变.(6)副作用的大小同器械的使用性能相比拟可以为人们所接受.(7)化学、物理和生物性能(8)感染和微生物污染.(9)组装和环境因素(10)检测器械(1
4、1)辐射防护(12)带有能源或与其他能源相连接的器械(13)生产者提供的操作信息(14)如果需要根据医疗数据确定器械是否满足根本要求,如第六款的情形,有关数据必须根据附录Xt?业费将警现分享WOR桃式可以任白加越的规定取得三、申请CE认证(一)一般流程(所有的产品)1、确认由国家.2、确认产品类别及欧盟相关产品指令.(1)假设产品属于这里所列22类中的任何一个,一般地讲,那么需要进行CE认证.假设一个产品同时属于一个以上的类别,那么必须满足所有类别相对应的产品指令中所列由的要求.(2)某些产品指令中有时会列由些排除在指令外的产品.3、指定“欧盟授权代理”(AulhorizedRepresent
5、ali.ve)(1)为能保证前CE标志(CEMarking)认证实施过程中4项要求得以满足,欧盟法律要求位于述的28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代(AUIhOriZedRePreSentaIiv.e)(2)4项要求：保证产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“平安”的一贯性；技术文件(TechnicFile必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查：对被市场监督机构发现的不CE耍求的产品、als)合或者使用过程中由现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救举措.(比方从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,假设遇到欧盟
6、有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求.4、确认认证所需的模式(ModUIe).5、采用“自我声明”模式还是必须通过第三方认证机构”的选择.(1)允许风险水(RiSk1.eVe较低(MinimalRiSk)欧盟的产品指令制造商选择模A:“内部生产平1)式控(自我声明)”的方式进CE认证.制行(2)风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody).(3)介入对于风险水平较高的产品，具制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来到达CE认证.也就是说,必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBod
7、y)介入.模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的局部或全部.根据不同的模式,NB那么可能分别以：来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并由具相应的检测报告,证书等.(4)目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内.通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证.换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式.对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该
8、产品指令的授权认证机构NB名录.6、建立技术文件(TeehniCalFiIeS)及其维护与更新.(1)欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TeChniCalFiIeS)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查.技术文件中所包涵的内容假设有变化,技术文件也应及时地更新.(2)欧盟对技术文件内容有要求.(二)CE认证的一般程序(医疗器械)1、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内：2、确认适用的根本要求：专史资H修理分享woRwwmwUt指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的
9、适用于其产品的根本条件.WOR外式可以任己金m3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN和欧洲电气技术委员会（CENE1.EC利定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细.4、产品分类根据指令附录IX的分类规那么，医疗器械分成4类，即I、Ha、Hb和Hl类,不同类型的产品，具获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的.5、保证产品满足根本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）制造商应能提由充分的证据（如，由认证机
10、构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证实产品符合根本要求.6、确定相应的符合性评价程序如附图I所示,对于Ila、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题.主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径.7、选择认证机构对于Ila.IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序.在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构
11、时,必须非常谨慎,预防造成不必要的损失.8、起草符合性声明并加贴CE，证标志认可以说符合性声明是最重要的文件.每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明.（三）咨询公司一流程1、咨询（1）可以以、电子邮件等任一方式,提由初步的申请意向（如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等）.（2）根据您所提供的大致情况,建议坡正确的认证方案,提由测试前的文件及图纸等资料要求,并初步估算相关的费用.同时,我们会向您提供？申请书？、？代理授权通知书?等文件以备填写.2、申请（I）请您提交申请资料按要求准备相关的资料；（2）在收到上述的文件及资料后,正式受理申请并确立工程号
12、，同时拟定?认证代理委托协议？（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，式两份）.3、签约(1)请您将签字盖章的上述?协议?返回我司，并按?协议?条款支付相关费用：(2)在收到签字盖章的?协议?和有关付款凭证后,指定工程工程师负责此工程,并选择与适宜的实验室和工程师联系.4、技术支持(可选择)(1)应您的要求,我们的工程工程师会向您讲解叮您的产品相关的标准及平安要求：安排摸底测试和结构预检：将中文资料译成英文等.(2)上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定.q业皆Hen)分享WOR，式可1.lM.i:5、送检准备(1)我们的工程工程师会及时反响同认证机构的联系的进展情况,并通知
13、您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件(如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪效劳协议等)，(2)请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的工程工程师.6、送检(1)我们的工程工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室,并及时地跟踪认证工程的进展情况、反响测试信息，直至该工程结束.7、重复测试(I)如果测试山现不合格项,您可以进行样品整改,再次送样,重复测试；也可以取消工程,在成熟时再提由申请.(2)我们的工程师将给由整改意见,并协助您进行样品整改.8、首次工厂检查或发证前检验(1)工程开始后,会有认证机构或其指定的检验机构来您
14、工厂进行首次工厂检查或发证前检验(CE认证除外)，以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求.通过该项检查检查,也是您取得授权或证书的必要条件.(2)我们的工程工程师可以协助您进行有关的准备工作.8、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示.9、采用“自我声明”模式还是必须通过第三方认证机构认证NB(NotifiedBOdy)10、风险水(RiSk1.eVe较低(MinimalRiSk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水(RiSk1.eVel)平1)平较(MinimalRiS的产品之制造商选择以模A:“内部生产限制(自我声明)”的方式进CE认证.低k)式行H、风险水平较高的产品必须通过第
15、三方认证机构介入,对于风险水平较高的产品，具制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来到达CE认证.也就是说,必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入.模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一局部或全部.根据不同的模式,NB那么可能分别以：来样检测,抽样检测,工厂审查，年检,不同的质量体系审核等等方式介入认证过程,并由具相应的检测报告、证书等.12、后续效劳(可选择)(I)在认证结束以后,我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度效劳,如：购置标签及黄卡、来往函件及资料的译、代付费用、更换修改页、申请变更等
16、.(具体可参见?年度效劳操作方法?).专业资料整理分享13、流程认证机构初审通知，确定产品平安分类产品通过CB1.VD/生物相容性/测通过ISO13485体系认证量性能等检测按认证机构要求编写并提供TCF文件发放CE证书（四）APRAGA流程根据欧盟对产品的分类伽玛刀属于第nb类,其CE认证程序和内容如下：1）企业向认证机构提由认证申请,并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提由报价单,企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交IS09000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,
17、并完成1-2次内部质量体系审核4）认证机构发生认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（1.VD）测试和电磁兼容性（EMC测试.测试中假设由现不合格，由企业改下后重新测试,直到测试合格为止.测试结束,试验室由具试验报告.5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）.上述试验报告也作为TCF文件内容之一.TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据.编制TCF文件必须全部使用英文.TCF文件包括七个方面的内容：简介：产品的规格表达：设计之主要档案内容；风险分析及评估：测试报告及临床诊断资料：文件设
18、计的管制；产品申请的声明宣言C6）认证机构对企业的IS09000+ISOI3485质量体系和TCF文件进行初审.初审后认证机构将指由质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件.7）认证机构对企业的IS09000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核.8）正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原那么和产品使用，业健*1整理分享CE标志的范围，以及用投诉的处理方法.然后颁发IS09000+IS013485质量体系认证证书和CE标志证书.一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间.（五）自行申请流程I、
19、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的根本要求：指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的根本条件.3、确认任何有关的欧洲协调标准；协调标准是由欧洲标淮委员会ICEN和欧洲电气技术委员会（CENE1.EC利定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细.4、产品分类：根据指令附录IX的分类规那么，医疗器械分成4类,即I、Ila、Ub和HI类,不同类型的产品，具获得CE标志的途径（符合性评
20、价程序）不同，因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的.5、保证产品满足根本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）：制造商应能提由充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等来证实产品符合根本耍求.6、确定相应的符合性评价程序；如附图I所示,对于Ha.IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题.主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径.7,选择认证机构;对于Ila、Ilb和In类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械
21、,应选择个认证机构并进行符合性评价程序.在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,预防造成不必要的损失.8、起草符合性声明并加贴CE”认证标志；可以说符合性声明是最重要的文件.每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明.(六)怎样选择认证机构1、认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序.认证机构必须位于欧盟的某个成员国内.2、选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一.为了能够有效地工作应和认证机构
22、建立长期和密切的联系.应对非常慎重地选择伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资.3、一般未说,制造商在选择认证机构的时候,应考虑以下因素：医疗器械认证方面的经验；所熟悉的医疗器械的范围；拥有的专业特长,如电磁兼容、软件等；与一些委托方的关系及委托方的资格；被授权的医疗器械认证范围：益业位4整Il分享WoRx式可以任意柒蝴被授权的可进行的符合性评价程序：对已有证书的态度；费用;地点和工作语言：4、对于国内的医疗罂械制造商来说,选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多己认证的厂家所迭择的认证机构,如“CE0483公告公司等,这样可以少走弯路.5、检测单位应为
23、认证机构成认的单位,根据各认证机构不同而不同,有些单位成认17025体系认证在中国注册,有些不成认.6、例子(1) TUV做CE在行业内比拟有名气,但收费超级高，般预付70%.(2) ITC也在做CE,预付30%成认检测机构的范围很广,收费相对低.四、CE标志的使用1、力口贴CE标志的相关要求(1)“CE标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE标志.所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE标志；CE标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母”CE构成,组成CE标记的两个字符应根本等高,且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm“CE，标志最低高度不
24、得少于5mm如有必要,其缩小或扩大应按比例进行.它说明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志.(2)厂商根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原那么和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取适宜的模式.(3)根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件.(4)由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息.(5)有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编号时
25、,应由执行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商或其在欧共体的代理商负贲.对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志.2、医疗器械产品的CE”标志的获取(1)任何医疗器械生产企业,假设其想获得其产品的欧洲上市，只要其根据其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备,获CE认证证书时就是其CE标志的获取和正式使用之时.实际上也就是通过合得“格评定形式证实产品符合指令的根本要求,但必须由第三方进行测试或认证方可.(2)合格评定可8种根本方法相应组合进行,即生产内部限制、EEM式检验、符g型式要求、生由产质
26、量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证.每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容.通常情况下,合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段,其目的就是要求制造商采取一切必要的举措保证其产品合格.产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴“CE”标志.(3)合格评定活动是由指令机构完成,其首要任务就是依据指令中规定的根本要求进行合格评定，以保证加贴CE”标志的产品符合相关指令中的相关程序.五、产品分类疗业资料整理分享W0R4Wfm1、强制性认证产品分类,共22种；(1)燃气炉具AppliancesBurnin
27、gGaseousFuels(AppIiGas)(2)载人的索道装置CabIewayInstalIationstoCarryPersons(3)低电压电气设备1.owvoltageElectricalEquipmeiit(4)建筑产品ConstructionProducts(5)使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统(6)民用爆破器材ExplosivesforCiviIUses(8)家用电冰箱或电冷柜HouscholdRcfrigcrators&Frcezers(9)升降机1.ift(10)机械Machinery(11)航海设备MarineEquipment(12)(普通)医疗曙械Medical
28、Devices(13)主动可植入医疗器械ActivelmplantabIeMedicalDevices(14)体外诊断医疗器械InvitroDiagnosticMedicalDevices(15)非自动称量仪器Non-automaticWeighinglnstruments(16)无线电及电信终端设备RadioEquipmcn(&TelccommunicationsTerminalEquipmcnt(R&TTE)(17)个人防护设备PersonaiprotectiveEquipment(PPE)(18)简单IIi力容器SiniplePressureVessels(19)压力设备Pressure
29、Equipment(20)休闲用船只RecreationaICraft(21)玩具Toys(22)跨欧洲高速列车系统Trans-EuropcanconventionalRailSystcm2名称简单压力容器指令编号87/404/EEC生效期1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日机械指令89/392/EE1995年1月1日电磁兼容89/336/EECJ9512J31日机器98/37/EC1994年12月31日个人防护设备非自动衡器主动性植入式医疗器械燃气器具锅炉爆破性产品通用医疗器械低压电气平安爆破环境使用的设备89/686/
30、EEC1995年7月1日90/384/EEC1993年1月1日90/385/EEC1994年12月31日90/396/EEC1995年12月31日92/42/EEC1998年1月1日93/15/EEC2022年1月1日93/42/EEC1998年6月15日93/68/EEC1997年1月IEl94/9/EC2022年6月30日水上运动船只94/25/EC1998年6月16日专业费科燮理分享升降设备95/I6/EC1999年7月1日I家用制冷器具96/57/EC1999年9月3日承压设备97/23/EC一2022年5月29日通信设备98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日体其诊断医疗器
31、械98/79/EC2022年12月7日无线电、电信终端设备99/5/EC2000年4月8日空中索道2000/9/EC2022年5月3日环境噪音设备2000/14/EC2022年I月30日荧光灯镇流器2OOO/55/EC200年10月8日3、医疗器械产品分类(D医疗器械指令附录九中详定18条规那么,按医疗产品的危险程度,将产品分为I类、na类、nb类、田类.第I类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式.即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有水平的试验室进行测试合格.第na类、第nb类、第in类产品要加贴CE标志,那么必须由欧盟指定的验证机构验证.欧盟还规定,
32、这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过IS09000+IS013485质量体系认证,取IS09000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟得认可的认证机构.IS09000+IS013485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待IS09000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发4、医疗器械产品分类规那么(1)规那么应用由器械的预期使用目的决定；(2)如果器械是和其它器械配合使用，分类规那么分别适用于每种器械；(3)附件可以和其它起使用的器械分开单独分类：(4)启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型.5、医疗器械的预期用途在产品分类中起着
33、至关重要的作用，即使同一产品的分类亦会由于其预期用途的不同而有重大不同例如：(1)不灭菌纱布片：I类（2）灭菌伤口清洁纱布片：I*类（3）带X线灭菌伤口清洁纱布片：11a类（4）灭菌烧伤用纱布片：Hb类（5）灭菌心脏手术用纱布片:Hl类设计阶段生产阶段级自我符合声自我符合声级（测量功能）明明级（灭菌）自我符合声明申报机构申报机构a级自我符合声明申报机构bi)iAEIw申报机构申报机构六、CE的相关信息wwhCjwfliitt:1、CEMarking（CE标示）是产品进入欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外）销售的通行证.欧盟为Jz保证其会员国内人民生命与财产平安,陆续订生了许
34、多平安指令,规定由许多需要粘WoR5式，坦把15沿姆贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等.有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证,取得证实后律贴上CE标志,始得于欧盟各国销售.2、“CE标志是种平安认证标志,是平安合格标志而非质量合格标志.被视为制造商翻开并进入欧洲市场的护照.但凡贴有“CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通.所以,一个通过CE认证的产品必须保证自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收等等所有环节中，均符合欧洲的健康、平安
35、、与环境保护之相关法律中所规定的根本要求.保证产品始终是对：使用者（译者注：人），宠（译者注：家畜家）,财产（译者注：物），及环（译者注：自然环）都平安的产品.物禽业境境3、在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不管是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE标志,以说明产品符合欧盟?技术协调与标准化新方法？指令的根本要求.这是欧盟法律对产品提由的一种强制性要求.4、CE两字,是从法语“CommUnateEUroPPenS缩写而成,是欧洲共同体的意思.欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）.5、近年来,在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成
36、员国,瑞士除外）市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合平安、卫生、环保和消费者保护等系列欧洲指令所要表达的要求.6、CE标志是为官方的市场销售产品平安限制而设计的,不是为消费者制作的,也不是推销工具,因此不适合作为广告.但是,在制作您的产品目录时,别忘了在目录中印上合法取得的CE标志.7、CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商根据八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴.8、在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的局部,CE应运而生.因此,CE代表欧
37、洲统（CONFORMITEEUROPEENN序实上,CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体”这一词组的缩写,原来用英语词组EURoPEANCOMMUNTY为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATEEURe）PE人：禾文为CoMUNlTAEUROPEA萄牙文为C0MUNIDADEEUR0PEIA西班牙文为Comunidadeeurope故改ec为CE当然,也不妨把ce视为Conformitywitheuropean（DEMAND（符合欧洲（要求）.CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（ESSentiaIReqUirememS）,并用以证实该产
38、品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证.制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须CE标志的正确性负责；有关指令要求加CE标志的工业产品，没CE标志的,不得上市对贴有销售，已加CE标志进入市场的产品,发现不符合平安要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退由市场.9、当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴CE标志.如假设对一个节能灯仅做平安检查（低电压测试），那么不构成使用CE标志的充分条件,只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志.
39、10、CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品平安限制的国家监管当局,而非顾客，当个产品己加附CE标志时,成员国负责销售平安监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通.11、CE一致性声明未规定固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式专业资料整理分享NOM而川阳出敖举出12、CE标志说明产品符合指令中所涉及的最根本的公众利益,因此可视为传递给成员国当局及相关团体WoRM式可以任意占梅的根本信息,从而要求加贴在产品上的CE标志必须是在显著位置,并且清楚可辨,不易涂改.13、通常情况下,CE标志加贴在产品或其参数标牌上,假设不能将CE标志直接贴到产品上,也可加贴到产品
40、的包装或产品附带文件上,但须证实CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品,或由于受某些技术和经济条件的制约,或是由于不能到达CE标志的尺寸要求或不能做到标志清楚可辨,不易涂改的要求，在这些情况下,可将CE标志贴在包装或产品附带文件上.14、CE标志要求：高度不得少于5mm如果缩小或放大应按比例进行；C的内圆延长线与E的外圆相切.15、医疗器械技术文档内容是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证实,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用.各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差异,在这里谨以中国由口企业最常用的“医疗器械的要求为例，加以说明.医疗器械指令9
41、3/42/EEC要求“技术档案”可能包含：企业的质量手册和程序文件：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明(或称自我保证声明,假设该产品是和其它设备联合运用，那么应有整体符合根本要求的证实材料)，主要内容如下：(1)产品名称、分类及引用标准条款的简要描述(2)产品概述(包括类型和预期用途)产品的历史沿革。技术性能参数W品配合使用的附件、配合件和其它设备清单产品的图示与样品产品所用原材料及供给商(3)使用该产品的调和标准/或其它标准(4)风险分析评估结论和预防举措(EN1441产品效劳危险分析报告)(5)生产质量限制产品资料和限制文档(包括产品生产工艺流程图)c品的灭菌方法和确认的描述
42、砥菌验证产品质量限制举措产品稳定性和效期的描述(6)包装和标识饱装材料说明。标签吏用说明书(7)技术评价产品检验报告及相关文献Of支术概要及权威观点(8)潜在风险评价小品潜在风险测试报告及相关文献G替在风险的概要及权威观点(9)临床评价产品临床测试报告及相关文献。临床使用概述及权威观点备注：，业密融籁现分享WoRf式邮资任意编耻。临床研窕（物理性能,生化、药理、药动及毒性研究,成效测试,灭菌合格证实,药物相容性等）性物兼容性测试（八）EN30993第一局部要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反响、急性全身中毒、致热性、亚急性、中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生
43、长性毒素、生物动因退化.）。临床资料（需要临床研究或描述临床研究）恤装合格证实（EN868晰签、使用说明（EN98OEN1041）包吉论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）16、CE符合性评价程序只有带有CE标志的医疗器械才可获准进入欧洲市场,而大多数医疗器械产品都需要由欧盟授权的公告机构进行相关的产品符合性评价程序才能打上CE标志.(1) I类医疗器械CE符合性评价程序IM5calD*v*csI租事翻量像第克卡F件用廉廿HJKW单（3T卓.融5“4量体而”公告机构进行1附零VlTeOMSAeeewedbyNEIMnxS由公倭机物送行rm三dmrv)inductAsewedbyNB(ArIfWX)CE0U3(2) IIa类医疗器械CE%：价程序MWH要非常了解,对第三方机构中介或测试认证机构）的技术水平要求很高WOR栩式可以任您端他19、CE证书（1）符合性声明书：此证书属于自我声明书,不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此,可以用欧盟格式的企业？符合性声明书?代替.（2）符合性证书：此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署?符合性声明书？（3）欧盟标准符合性证实书：此为欧盟公告机NOIifiBody简写NB颁发的证书,根据欧盟法Cd为构（规,只NB才有资格颁
