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1、实体肿瘤的疗效评价标准1.1版（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECISTVersion1.1）1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不行测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10mm（CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器IOmIn（肿瘤病灶不能用测径仪湍精确测量的短记录为不行测量） 胸部b射线20mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须215mm（CT扫描层厚举荐不超过5Inm）Il基线
2、和随访中，仅测量和随访短径。1.1.2 不行测量病灶全部其他病灶，包括小病灶（最长径10mm或者病理淋巴结短径210mm至V15mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和从前接受过局部治疗的病灶须要特殊注明：骨病灶： 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消逝； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，假如这些病灶可用断层影像技术如CT或者
3、MRl进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶： 成骨病灶属不行测量病灶。囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不行测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但假如在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶： 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不行测量病灶，除小该病灶出现明确进展。探讨方案应具体描述这些病灶屈于可测量病灶的条件.1.2 测量方法说明1.3 .1病灶测量临床评价时，全部肿瘤测量都要以公制米制记录。全部关
4、于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗起先前完成，且必需在治疗起先前的28天内（4周）完成。1.2.2评价方法对病灶基线评估和后续测量应采纳同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，全部病灶必需运用影像学检查进行评价。临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径210mm时才能认为是可测量病灶（如皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时运用影像学和临床检杳评价时，由于影像学更客观且探讨结束时可重熨批阅，应尽可能选用影像学评价。胸部X片：当肿瘤进展作为重要探讨终点时，应优先运用胸部CT,因为CT比X线更敏感，尤
5、其对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。CT.MRI：CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚W5mm的基础上。假如CT层厚大于5mm,可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分状况下也可接受（如全身扫描。超声：超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依靠性，在测量结束后不具备可重复性，不能保证不同测量间技术和测量的同一性。假如在试验期间运用超声发觉新病灶，应运用CT或者MRl进行确认。假如考虑到CT的放射线暴露，可以运用MRI代替。内窥镜，腹腔镜检查：不建议运用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种
6、方法在取得的活检标本时可以用于确认CR,也可在探讨终点为CR后红发或手术切除的试验中，用于确认任发。肿瘤标记物：肿瘤标记物不能单独用来评价肿痛客观缓解。但假如标记物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必需回到正常水平。因为肿瘤标记物因病而异，在将测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。有关CA-125缓解（及发性卵巢癌）及PSA（发性前列腺癌）缓解的特定标准已经发表。且国际妇科癌症组织已制定了CAT25进展标准，即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。细胞学/组织学技术：在方案规定的特定状况下，这些技术可用于鉴定PR和CR（如生殖细胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织）。
7、当渗出可能是某种疗法潜在的副反应（如运用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗），且可测量肿瘤符合缓解或疾病稳定标准时,在治疗过程中肿瘤相关的渗出出现或加重，可通过细胞学技术来确诊，以区分缓解（或疾病稳定）和疾病进展。2肿瘤缓解评估1.1 全部肿瘤和可测量病灶的评估为评价客观级解或将来可能的进展，有必要对全部肿瘤病灶肿瘤的总负荷进行基线评估，为后面的测量结果作参照。在以客观缓解作为主要治疗终点的临床方案中，只有在基线时具有可测量病灶的患者才能入选。可测量病灶定义为存在至少一处可测量的病灶。而对于那些以疾病进展（疾病进展时间或固定日期进展程度）为主要治疗终点的试验，方案入选标准中必需明确是仅限于有可
8、测量病灶的患者，还是没有可测量病灶也可以入选。1.2 靶病灶和非靶病灶的基线记录基线评估时有超过一个以上可测量病灶时，应记录并测量全部病灶，总数不超过5个（每个器官不超过2个），作为靶病灶代表全部累及器官（也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶）靶病灶必需基于尺寸进行选择（最长直径），能代表全部累及器官，且测量必需具有良好的重复性。有时候当最大的病灶不能重更测量时可重新选择一个可重划测量的最大病灶。淋巴结因其为正常组织且即使没有肿瘤转移仍可为影像察觉而须要特殊关注。定义为可测量结节甚至是靶病灶的病理性淋巴结必需符合以下标准：CT测量短宜径15mm。基线只须
9、要检测短宜径。放射学家通常借助结节的短直径来推断该结节是否已有肿瘤转移。结节尺寸一般用影像检测的两维数据来表示（CT用轴平而，MRl则从轴面、矢状面或冠状面中选择一个平面）。取最小值即为短直径。例如，一个20三30mm的腹部结节短宜径为20mm,可视为恶性的、可测量的结节。在这个例子中，20mm即是结节的测量值。直径NlOmnI但15mm的结节不应当视为靶病灶。而10mm的结节则不屈于病理结节范畴，不必予以记录和进一步视察。全部靶病灶的宜径经过计算所求之和（包括非结节病灶的最长n径和结节病灶的短直径）将作为基线直径总和上报。如含有淋巴结直径，如上面提到的，只将短宜径计算在内。基线宜径总和将作为
10、疾病基线水平的参考数值。其余全部的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数状况下“明确进展”。广泛存在的靶病灶可及靶器官记录在一起（如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移）。2. 3缓解标准3. 3.1靶病灶评估完全缓解（CR）：全部靶病灶消逝，全部病理淋巴结（包括靶结节和非靶结节）短直径必需削减至nm0部分缓解（PR）：杷病灶直径之和比基线水平削减至少30%。疾病进展（PD）：以整个试验探讨过程中全部测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，宜径和相对增加至少20%（假如基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必需满意直径和的肯定
11、值增加至少5三（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，探讨时可以宜径之和的最小值作为参考。2.3.2靶病灶评估的留意事项淋巴结：即使鉴定为靶病灶的淋巴结减小至10mm以内，每次测量时仍需记录及基线对应的实际短宜径的值（及基线测量时的解剖平面一样）。这意味着假如淋巴结属于靶病灶，即使达到完全缓解的标准，也不能说病灶已全部消逝，因为正常淋巴结的短宜径就定义为V10r三o在CRF表或其他的记录方式中需在特定位置特地记录靶淋巴节病灶：对于CR,全部淋巴节短直径必需VlOnun：对于PR、SD和PD,靶淋巴节短直径实际测
12、量值将被包含在靶病灶直在的和之中。小到无法测量的靶病灶：临床探讨中，基线记录过的全部病灶（结节或非结节）在后面的评估中都应再次记录实际测量值，即使病灶特别小（如2mm）。但有时候可能太小导致CT扫描出的图像特别模糊，放射科医生也很难定义出准确的数值，就可能报告为“太小而测量不到”。出现这种状况时，在CRF表上记录上一个数值是特别重要的。假如放射科医生认为病灶可能消逝了，那也应当记录为0mm。假如病灶的确存在但比较模糊，无法给出精确的测量值时，可默认为5l三o（注：淋巴结出现这种状况的可能性不大，因其正常状况下一般都具有可测量的尺寸，或者像在腹膜后腔中一样经常为脂肪组织所包绕；但是假如也出现这种
13、无法给出测量值的状况，也默认为5mm）。5mm的默认值源于CT扫描的切割厚度（这个值不因CT不同的切割厚度值而变更）。由于同一测量值重复出现的几率不大，供应这个默认值将降低错误评估的风险。但须要重申的是，假如放射医生能给出病灶大小的准确数值，即使病灶直径小于5mm,也必需记录实际值。分别或结合的病灶：当非结节性病灶分裂成碎片状时，将各分别部分的最长径加起来计算病灶的直径之和。同样，对于结合型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各Fl的最大宜径。但假如结合得密不行分，最长径应取融合病灶整体的最长径。2.3.3非靶病灶的评估这部分对胆靶病灶肿瘤的缓解标准进行了定义。虽然一些非靶病灶
14、实际可测量，但无需测量，只需在方案规定的时间点进行定性评估即可。完全缓解（CR）：全部非靶病灶消逝，且肿瘤标记物复原至正常水平。全部淋巴结为非病理尺寸（短径10mm）o非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿痛标记物水平超出正常水平。疾病进展：已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。2.3.4关于的非靶病灶进展评估的特殊留意事项关于靶病灶进展的定义补充说明如下：当患者存在可测量非靶病灶时，即使靶病灶评估为稔定或部分缓解，要在非靶病灶的基础上作出明确进展的定义，必需满意非靶病灶整体的恶化程度已达到必需终止治疗的程度。而一个或多个非靶病灶尺寸的
15、一般性增大往往不足以达到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶的变更就能定义整体肿瘤进展的状况几乎是特别稀有的。当患者的小靶病灶均不行测量时：在一些川期试验中，当入选标准中没有规定必需存在可测量病灶时，就会出现这种状况。整体评估还是参照上文标准，但因为这种状况下没有病灶的可测量数据。小靶病灶的恶化不简单评估（依据定义：必需全部非靶病灶都的确无法测量），因此当非靶病灶变更导致整体疾病负荷增加的程度相当于靶病灶出现疾病进展时.，依据非靶病灶作出明确进展的定义，须要建立一种有效的检测方法来进行评估。如描述为肿痛负荷增加相当于体积额外增加73%（相当于可测量病灶宜径增加20%）又比
16、如腹膜渗出从“微量”到“大量”；淋巴管病变从“局部”到“广泛播散”；或在方案中描述为“足够至变更治疗方法”。例子包括胸膜渗出液从痕量到大量，淋巴受累从原发部位向远处扩散，或者在方案中可能被描述为“有必要进行治疗方面的变更”。假如发觉有明确的进展，该患者应当在那个时点总体上视为疾病进展。最好具有客观标准可适用于不行测量的病灶的评估，留意，增加的标准必需是至靠的。2.3.5新病灶新的恶性病灶的出现预示着疾病的进展：因此针对新病变的一些评价是特别重要的。目前没有针对影像学检测病灶的具体标准，然而一种新的病灶的发觉应当是明确的。比如说，进展不能归因于影像学技术的不同，成像形态的变更，或者肿瘤以外的其它
17、病变（如：一些所谓新的骨病灶仅仅是原病灶的治愈，或原病灶的复发）。当病人的基线病灶出现部分或完全反应时，这一点特别重要的，例如：一例肝脏病灶的坏死可能在CT报告上定为新的囊性病变，而其实不是。在随访中已检测到的而在基线检查中未发觉的病灶将视为新的病灶，并提示疾病进展。例如一个在基线检查中发觉有内脏病灶的患者,当他做CT或MRI的头颅检行时发觉有转移灶，该患者的颅内转移病灶将被视为疾病进展的依据，即使他在基线检查时并未做头颅检查。假如一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致，则须要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新的病灶。假如重复的检查证明其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初
18、的发觉的时间算起。病灶进行FDG-PET评估一般须要额外的检测进行补充确认，FDG-PET检查和补充CT检查结果相结合评价进展状况是合理的（尤其是新的可疑疾病）。新的病灶可通过FDG-PET检查予明确的，依据以下程序执行：基线FDG-PET检查结果是阴性的，接下来随访的FDG-PET检查是阳性的，表明疾病的进展。没有进行基线的FDG-PET检存，后续的FDG-PET检查结果是阳性的：假如随访的FDG-PET阳性检查结果发觉的新的病变灶及经CT检查结果相符，证明是疾病进展。假如随访的FDG-PET的阳性检杳结果发觉的新的病变灶未能得到CT检查结果的确认，需再行CT检查予以确认（假如得到确认，疾病
19、进展时间从前期FDG-PET检查发觉异样算起）。假如随访的FDG-PET的阳性检查结果及经CT检查已存在的病灶相符，而该病灶在影像学检测上无进展，则疾病无进展。2.4最佳整体疗效评价最佳整体疗效评价是从试验起先至试验结束的最佳疗效记录，同时要把任何必要条件考虑在内以便确认。有时疗效反应出现在治疗结束后，因此方案应当明确治疗结束后的疗效评价是否考虑在最佳整体疗效评价之内。方案必需明确任何进展前新的治疗如何影响最佳疗效反应。患者的最佳疗效反应主要依靠目标病灶和小目标病灶的结果以及新病灶的表现状况。此外，还依靠于试验性质、方案要求及结果衡量标准。具体来说，在非随机试验中，疗效反应状况是首要目标，PR
20、或CR的疗效确认是必需的，以确认哪个是最佳整体疗效反应。2.4.1时间点反应假设在每个方案的具体时间点上都会有疗效反应发生。表1将供应一个基线水平上疾病可测量的患者人群其在每个时间点上的总体疗效反应的总结。假如患者无可测量病灶（无目标病灶），评估可参见表2。2.4.2评估缺失和不行评价说明假如在某个特定时间点上无法进行病灶成像或测量，则该患者在该时间点上无法评价。假如在一个评价中只能对部分病灶进行评价，通常这种状况视为在那个时间点无法评价，除非有证据证明缺失的病灶不会影响指定时间点的疗效反应评价。这种状况很可能发生在疾病进展的状况。例如：一个患者在基线水平有3个总和为50mm的病灶,但是随后只
21、有2个病灶可评价，总和为80mm,该患者将被评价为疾病进展，不管缺失的病灶影响有多大。2.4.3最佳总缓解：全部时间点一旦患者的全部资料都具备，其最佳总缓解可以确定。当探讨不须要对完全或部分疗效反应进行确认时最佳总缓解的评估：试验中最佳疗效反应是全部时间点上的最佳反应（例如：一个患者在第一周期疗效评价为SD,其次周期评价为PR,最终一周期评价为PD,但其最佳总缓解评价为PR。当最佳总缓解评价为SD时，其必需满意方案所规定的从基线水平算起的最短时间。假如没有达到最短时间的标准，即使最佳总缓解评价为SD也是不认可的，该患者的最佳总缓解将视随后的评价而定。例如：一个患者第一周期评价为SD,其次周期为
22、PD,但其未达到SD的最短时间要求，其最佳总缓解评价为PDo同样的患者在第一周期评价为SD后失访将被视为不行评价。当探讨须要对完全或部分疗效反应进行确认时最佳总缓解的评估：只有当每一个受试者符合试验规定的部分或者完全缓解标准而且在方案中特殊提及的在随后的时间点（一般是四周后）再次做疗效确认后才能宣称是完全或者部分缓解。在这种状况下，最佳总缓解见表3的说明。2. 4.4疗效评估的特殊提示当结节性病灶被包括在总的靶病灶评估中，同时该结节大小缩小到“正常”大小时（10Inm）,它们依旧会有一个病灶大小扫描报告。为了避开过高评估基于结节大小增加所反映的状况，即便是结节正常，测量结果也将被记录。正如前而
23、已经提及的，这就意味着疗效为完全缓解的受试者，CRF表上也不会记录为0。若试验过程中须要进行疗效确认，重复的“不行测量”时间点将使最佳疗效评估变得困难。试验的分析支配必需说明，在确定疗效时,这些缺失的数据/评估可以被说明清晰。比如，在大部分试验中，可以将某受试者PR-NE-PR的反应作为得到了疗效确认。当受试者出现健康状况整体恶化要求停止给药治疗，但是没有客观证据证明时，应当被报道为症状性进展。即便在治疗终止后也应当尽量去评估客观进展的状况。症状性恶化不是客观反应的评估描述：它是停止治疗的缘由。那样的受试者的客观反应状况将通过表1到3所示的目标和非目标病灶状况进行评估。定义为早期进展，早期死亡
24、和不行评估的状况是探讨特例，且应当在每个方案中进行明确的描述（取决于治疗间期和治疗周期）。在一些状况下，从正常组织中辨别局部病灶比较困难。当完全缓解的的评估基于这样的定义时，我们举荐在进行局部病灶完全缓解的疗效评估前进行活检。当一些受试者局部病灶影像学检测结果异样被认为是代表了病灶纤维化或者疤痕形成时，FDG-PET被当作及活检相像的评估标准，用来对完全缓解进行疗效确认。在此种状况下，应当在方案中对FDG-PET的应用进行前瞻性描述，同时以针对此状况专科医学文献的报告作为支持。但是必需意识到的是由于FDG-PET和活检本身的限制性（包括二者的辨别率和敏感性凹凸），将会导致完全缓解评估时的假阳性
25、结果。表1时间点反应：有靶病灶的受试者（包括或者不包括非靶病灶）目标病灶非目标病灶新病灶总缓解CRCR非CRCR非CR/非PD非PRCR不能评估非PRPR非进展或者不能完全评估非PRSD非进展或者不能完全评估非SD不能完全评估非进展非NEPD任何状况是或否PD任何状况PD是或否PD任何状况任何状况是PDCR=完全缓解PR=部分缓解SD=疾病稳定PD=疾病进展NE=不能评估表2时间点反应-仅有非目标病灶的受试者非目标病灶新病灶总缓解CR非CR非CR或者非PD非非CR或非PD不能完全评估非不能评估不能明确的PD是或否PD任何状况是PD注解：对于非目标病灶，“非CR/非PD”是指优于SD的疗效。由于
26、SD越来越多作为评价疗效的终点指标，因而制定非CR/非PD的疗效，以针对未规定无病灶可测量的状况。对于不明确的进展发觉（如特别小的不确定的新病灶：原有病灶的囊性变或坏死病变）治疗可以持续到下一次评估。假如在下一次评估中，证明了疾病进展，进展日期应当是从前出现疑似进展的日期。表3CR和PR疗效须要确认的最佳总缓解第一个随后时时间点总缓解间点总缓解最佳总缓解CRCRCRCRPRSD,PD或PRCRSD假如SD持续足够时间则为SD,否则应为PDCRPD假如SD持续足够时间则为SD,否则应为PDCRNE假如SD持续足够时间则为SD,否则应为NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPD假如SD持续足
27、够时间则为SD,否则应为PDPRNE假如SD持续足够时间则为SD,否则应为NENENENE注解：CR即是完全辍解，PR是部分缓解，SD是疾病稳定，PD是疾病进展，NE即不行评价。上标“a”：假如在第一个时间点CR真正出现，在随后的时间点出现的任何疾病，那么即便相对于基线该受试者疗效达到PR标准，其疗效评价在之后的时间点仍旧为PD（因为在CR之后疾病将再次出现）。最佳缓解取决于是否在最短的治疗间隔内出现SDo然而有时第一次评价为CR,但随后的时间点扫描提示小病灶好像依旧出现，因而事实上受试者疗效在第一个时间点应当是PR而不是CR。在这种状况下，首次CR推断应当被修改为PR,同时最好的反应是PR0
28、2.5. 肿揄重新评价的频率治疗期间肿痛重新评价的频率确定于治疗方案，并应及治疗的类型和口程支配相符。但是在治疗的受益效果不清晰的H期试验中，每6、8周（时间设计在一个周期的结束点）进行随访是合理的，在特殊方案或状况下可调整时间间隔长度。方案应当具体指明哪些组织部位须要进行基线水平的评估（通常是那些最可能及所探讨肿瘤类型的转移病变亲密相关的组织部位）和评价重复的频率。正常状况下，靶病灶和非靶病灶在每次评估时都应进行评价，在一些可选择的情形下，某些非目标病灶评价频率可以小一些，例如，目标疾病的疗效评价确认为CR或怀疑有骨性病变进展时才需重熨骨扫描。治疗结束后，重新评价肿瘤取决于是否把缓解率或者是
29、到出现某一事务（进展/死亡）的时间作为临床试验终点。如为出现某一事务时间（如：TTP/DFS/PFS）则须要进行方案中规定的常规重复评价。特殊是在随机比较试验中，预定的评价应当列在时辰表内（如：治疗中的68周，或治疗后的34个月），不应受到其他因素的影响，如治疗延迟、给药间隔和任何其他在疾病评价时间选择上可能导致治疗传不均衡的事务等。2.6.疗效评估/缓解期的确认2.6. 1.确认对于以疗效为主要探讨终点的非随机临床探讨，必需对PR和CR的疗效进行确认，以保证疗效不是评价失误的结果。这也允许在有历史数据的状况下，对结果进行合理的说明，但这些试验的历史数据中的疗效也应进行过确认。但在全部其他状况
30、下，如随机试验（Il或Ul期）或者以疾病稳定或者疾病进展为主要探讨终点的探讨中，不再须要疗效确认，因为这对于试验结果的说明没有价值。然而取消疗效确认的要求，就会使防止偏移作用的中心审查显得更加重要，特殊是在非盲态试验探讨中。SD的状况下，在试验起先后的最短时间间隔内（一般不少于6、8周,至少有一次测量符合方案中规定的SD标准。2. 6.2总缓解期总缓解期是从测量首次符合CR或PR（无论哪个先测量到）标准的时间到首次真实记录疾病复发或进展的时间（把试验中记录的电小测量值作为疾病进展的参考总完全缓解时间是从测量首次符合1 Diseasefreesurvival无疾病生存期CR标准的时间到首次真实记
31、录疾病第发或进展的时间。2.6.3.疾病稳定期是从治疗起先到疾病进展的时间（在随机化试验中，从随机分组的时间起先），以试验中最小的总和作为参考（假如基线总和最小，则作为PD计算的参考）。疾病稳定期的临床相关性因不同探讨和不同疾病而不同。假如在某一特定的试验中，以维持最短时间稳定期的病人比例作为探讨终点，方案应特殊说明SD定义中两个测量间的最短时间间隔。留意：缓解期、稳定期以及PFS受基线评价后随访频率的影响。定义标准随访频率不属于本指导原则范围。随访频率应考虑很多因素，如疾病类型和分期、治疗周期及标准规范等。但若需进行试验间的比较，应考虑这些测量终点精确度的限制。4.7.PFS/TTP.Il期
32、临床试验本指导原则主要关注II期临床试验中客观缓解作为探讨终点的应用。在某些状况下，缓解率可能不是评价新药/新方案潜在抗癌活性的最优选择。在这些状况下，分界时间点上的PFS/PPF可认为是供应新药生物活性的原始信号的合适替代指标。但是很明显，在一个非比照试验中，这些评价会受到质疑，因为貌似有价值的视察可能及病人的筛选等生物学因素有关，而非药物干预的作用。因此，以这些作为探讨终点的Il期临床试验最好设计随机比照。但某些肿瘤的临床表现始终如一（通常始终状况差），非随机试验也是合理的。但是在这些状况下，因缺少阳性比照，评估预期PFS或PPF时，需当心记录疗效证据。1Proportionprogress-free:无进展比例
