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1、2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求文件精神，为严查严防严控全县药品质量安全风险，为党的XX省第XX次党代会胜利召开营造良好的药品安全环境，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想和工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和XX届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导,坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求,立足我县实际,坚持问题导向
2、，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络销售、无证经营为重点，严查严防严控质量安全风险，杳处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。二、整治任务(一)严查违法违规行为。1.药品领域(I)生产环节整治重点：组织开展对甘肃复兴厚生物医药科技有限责任
3、公司全覆盖专项检查，严查严防严控药品生产质量安全。检查的主要内容：严厉打击无证生产行为和造假行为。全面贯彻落实药品管理法药品生产监督管理办法等法律法规和规章制度，切实摸清药品生产企业基本情况，做到底数清、情况明。依法依职责强化日常监管，落实大宗地产中药材生产相关规定，严厉查处行政区域内的无证、许可过期药品生产行为，长期不生产不报停产计划等情形。严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为。严查使用不合格中药材、中药饮片投料行为，物料平衡存在较大出入，存在少投料、不投料、非药用部位投料、以次充好、虚假投料等情形。严查供应商管理、供应商审计，中药材、中药饮片的进货验收等
4、情形。严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严查原辅料、中间品的批生产及批检验记录的真实性、完整性，严查编造生产、检验记录行为，不能严格落实出厂放行和上市放行制度，选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格放行，生产量与设施、设备不匹配等情形。(2)经营使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为，严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品等行为。主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等
5、手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查、局所联查、所所联查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；针对购销渠道、验收储存、复核运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品经营企业和药品资质证明文件、药品采购来源、药品销售流明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严
6、厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案；是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案,是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械
7、产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。3.化妆品领域经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。主要检查内容：以属地监管为主，以日常和专项检查相结合，采取局所、所所联查联动的方式。检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超
8、范围或者超限量使用的化妆品。督促化妆品经营使用企业建立化妆品进货查验制度和进货验收台账，收集供货商资质证明文件和化妆品产品质检报告,所经营产品是否与经营范围一致；店内是否有夸大宣传和有治疗作用的化妆品广告。尤其要以儿童化妆品和特殊化妆品为重点，严格落实化妆品经营使用企业的主体责任意识，增强质量安全意识和诚信守法意识，规范化妆品经营使用行为，严厉打击假冒伪劣、标识混乱、自制自配、销售使用过期化妆品等违法违规行为，营造放心安全的化妆品消费环境。（二）全面排查风险隐患。要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产
9、品，以农村、城乡结合部为重点区域，加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。以新开办企业为重点对象，从检查核查，监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投访举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性.对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。三、整治措施(一)依法严查重处。要依法加大对药品违法
10、违规行为的查处力度，对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法杳处制售假劣药和垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合市场监督管理严重违法失信名单管理办法规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。(
11、二)及时移送犯罪线索。各乡镇市场监管所要主动与县局联系，县局与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；对涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关,并积极配合公安司法机关做好案件相关抽验工作。（三）强化系统协同联动。坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源,确保整治行动无隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重
12、要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底，县局将加大违法违规案件查办的监督指导力度，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总全县案件情况，将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报州市场监管局。对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。（四）加强部门查办协作。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违
13、法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。（五）完善长效监管机制。严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，加强县局与各乡镇市场监管所的协调配合，加强完善配套制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。（六）强化整治督查督办。要严格落实药品安全监管责任。县局将加大对各乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。各乡镇市场监管所要结合辖区实际，以多种形式推进专项整治行动落实落地。根据重大涉刑案件线索情况，县局将适时联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，实施联合挂牌督办、，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。四、阶段划分此
14、次专项整治共分为三个阶段实施：（一）安排部署阶段（X月1日-X月150）o及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定印发专项整治实施方案，明确任务目标，靠实工作责任。（二）集中整治阶段（X月160-X月15日）。各乡镇市场监管所要根据整治工作方案，结合辖区工作实际，有序推进整治检查。X月23日、X月23日、X月23日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作，县局将对各市场监管所整治工作开展情况进行不定期的督导检查。（三）总结提高阶段（X月16B-X月20日）。X月20前各乡镇市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好
15、的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结，X月20日至X月25日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。于2024年X月20日前将专项整治工作总结报送县局，县局统一汇总后,X月23前报州市场监督管理局。五、工作要求（一）统一思想认识，强化责任担当。各市场监管所要把这次整治行动作为一次政治体检，进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，把以人民为中心的监管理念贯穿到药品安全专项整治行动全过程，把“严”的主
16、基调贯穿于药品监管工作全过程，以强烈的政治担当落实监管责任，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保全县药品安全。（二）加强组织领导，细化实施方案。要落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、履职尽责，建立多部门联席会议制度，统一协调药品安全专项整治工作，形成整治工作合力。坚持“一把手”亲自抓，分管领导具体抓,及时成立以主要负责人为组长的工作领导小组，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。县局成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），负责对全县药品安
17、全专项整治工作的统一领导，对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署，保障专项整治工作有序有力推进。（三）加强考核评价，落实整治责任。要全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不杳、以罚代管、以罚代刑等问题。县局将专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。（四）加强宣传引导，及时上报信息。要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测,与公安、宣传、网信等有关部门
18、建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情。要按照时间节点，及时准确上报相关信息。在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报。县局将适时组织对专项整冶工作进行督查督导。附件：和政县市场监督管理局药品专项整治工作领导小组成员及职责分工和政县市场监督管理局药品安全专项整治行动领导小组成员及职责分工。组长:XX局党组书记、局长副组长:XX局党组成员、副局长成员：XX县局三级主任科员XX药品监督管理股股长XX医疗器械化妆品监督管理股股长XX法规股股长XX药品监督管理股副股长XX医疗器械化妆品监督管理股副股长（一）药品流通专项整治工作组组长：XX成员：XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX主要职责
19、：负责药品流通领域专项整治重点和工作方案的制定，组织开展专项整治工作，及时了解掌握重大案件线索等专项整治进展情况，对整治工作中出现的业务问题组织研究并提出相关意见建议，组织研究筛选典型案例，根据严重程度给予严厉处置。各地要集中力量处理一批案例并及时通报公布，运用好“身边事教育身边人”的制度安排，对严重损害行业形象的人员要坚决开除出队伍。（十七）严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，查处医疗机构及医务人员利用执业之便谋取不正当利益、收取回扣的行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回
20、扣的行为。对查实的医务人员要依法依纪依规严肃处理，对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门，对受到行政处罚的涉事企业予以公示。探索建立企业信用评价和惩戒机制。五、完善制度确保工作落实（十八）完善与纪检监察部门的衔接机制。在落实工作要点过程中，要重视及时向纪检监察部门汇报工作，形成“一案多查”机制，既要处理本部门领域内的违规行为,又要向机制相关成员单位移交线索。对出现问题的单位和地区加大追责力度，将发现的违规违纪线索及时向纪检监察部门移交，对充当不法行为“保护伞”或漠视群众利益受损的害群之马要坚决处理。（十九）建立完善机制成员间工作机制。机制成员单位中的行业主管部门要对纠风工作进
21、行专题部署，提供工作保障条件。要以医保基金监管、清理医疗行业乱象等重点领域为着眼点，将纠风工作与扫黑除恶专项斗争协同推进，对于发现的涉黑涉恶线索及时移交公安机关。各成员单位深入梳理本部门规章制度，实现各成员单位治理体系的贯通衔接，发挥制度防控作用。（二十）重视完善发挥宣传教育机制作用。强化医德医风和行业自律教育。依托各自行业协会不断完善社会和同行评价标准，推动行业自律。落实医德医风和行业行风评价结果应用评价政策制度，弘扬新时代崇高职业精神。重视选树行业先进典型，增进社会对医药购销和医疗服务行业的理解、支持和尊重。2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案为落实国家卫生健康委等XX部
22、门关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知（国卫医函（2024）XX号）文件精神，结合本院实际，特制订本工作方案。一、为加强医德医风和职业道德建设，切实纠正损害群众利益的行业不正之风，根据中华人民共和国执业医师法、xx省医疗卫生机构及其工作人员索要、收受“红包”、回扣责任追究暂行办法、以及卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（卫办发（2024）XX号）、全国卫生系统开展纠正医疗服务中不正之风专项治理实施方案（卫办发（2024）XX号）的有关精神，结合医院的实际，制定本细则。二、本细则适用于医院全体在编职工、院内合同人员、返聘雇请人员、实习生、研究生、进修生以及各类临
23、时在岗人员。三、本细则所称的“红包”，是指在医疗活动中，患者及其亲属给予的现金、有价证券、信用卡、购物卡等经济利益。本细则所称的回扣，是指（包括医疗设备、医疗器械、检验试剂、卫生材料等，下同）和办公用品等采购活动（以下简称采购活动）中，生产、经营企业及其经销人员在购销活动中给予医疗卫生机构及其工作人员的现金、有价证券、信用卡、购物卡，以及以支付旅游费用等形式给予的经济利益。四、严禁在医疗服务活动和采购活动中以各种名义和形式收取“红包”、回扣。对“红包”当场难以谢绝的（包括不能存入住院病人的住院帐户中的），必须在24小时内上交到医院纪检监察部门；如遇节假日需报告医院行政总值班人员，并在节假日结束
24、后及时上交纪检监察部门；外地出差或遇其他特殊情况未能及时上交的，可先行电话报告，事后及时上交。对无正当理由逾期不报告、不上交或不如实报告、上交的，视同收受“红包”、回扣处理。五、严禁为生产、经营企业及其经销人员提供药品使用数量信息。六、严禁医务人员通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗物品等收取好处或提成。七、严禁科室或个人私自向患者出售药品、医疗物品和保健品。利用职务之便向患者推销、代销药品和医疗物品，或要求病人购买医师指定厂家的药品和医疗物品，从中提取费用的，以收取回扣论处。八、医务人员要视病情开处方和检查单，不准乱开大处方、滥检查。严禁对药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等
25、实行“开单提成”办法。开单检查费用不得与科室、个人收入挂钩。九、严禁在国家规定的收费标准和收费项目之外自立、分解项目收费或提高标准加收费用。一切财务收支由财务部门统一管理，科室和个人一律不准私自向患者收取现金。十、科室不准私设小金库，不准实行与医务人员收入分配直接挂钩的经济承包办法。十一、严格按照国家有关药品集中招标采购的政策规定按合同采购、合理使用中标药品。禁止采购、使用中标目录之外的药品，国家有其他规定的除外。十二、禁止使用假劣药品或生产、销售、使用无生产批准文号的自制药品与制剂。十三、对违反上述规定人员的责任追究：（一）收受“红包”、回扣一经杳实，如数退还非法所得，并按照收受“红包”、回
26、扣数额的两倍以上（含本数，下同）扣发酬金或补贴。根据中华人民共和国执业医师法和X省医疗卫生机构及其工作人员索要、收受“红包”、回扣责任追究暂行办法有关条款，视情节轻重，分别给予通报批评、取消当年评优、评职称资格或者缓聘、低聘、解聘处理；情节严重的给予行政处分、报请上级卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，直至吊销其执业证书等处罚；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。多次收受“红包”、回扣，未经处理的，按累计金额一并处理。（二）工作人员的父母、配偶、子女利用该工作人员职权或职务上的影响，收受与其履行职务有关的单位或个人赠送的“红包”、回扣的，追究该工作人员的责任。情节较轻
27、的，给予批评教育等处理；情节严重或查实本人知道的，依照本条款13.1处理。（三）实习生、研究生、进修生收受“红包”、回扣的,除责令其如数退还非法所得外，对实习生和研究生视情节轻重按照中山大学和我院有关管理规定给予通报批评、纪律处分；对进修生取消进修资格，并通报其所在单位。涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（四）院内合同人员、临时在岗人员、返聘雇请人员收受“红包”、回扣的，除责令其如数退还非法所得外，一律辞退。涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（五）科室索要、收受“红包”、回扣的，追究科主任的责任。将“红包”、回扣集体私分的，根据个人所得数额和所起的作用，依照本条款第十三点第（一）点处理
28、。（六）下列情节和人员给予从重处分：暗示、索要“红包”、回扣的；收受“红包”、回扣造成恶劣影响的；因收受“红包”、回扣受到处理后重犯的；医院中层以上干部以及临床业务科室专科主任收受“红包”、回扣的。（七）为生产、经营企业及其经销人员提供药品使用数量信息的，扣发当事人一至三个月酬金。从中收受好处的，以收受回扣论处。（八）介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取好处或提成的，没收非法所得，并按非法所得数额三倍以上扣发酬金，全院通报批评。（九）在病区私自销售药品、医疗物品，不论有无从中得利，一律追究责任。经查实属个人行为的，扣发当事人三个月以上酬金，情节严重的给予行政处分、取消处方权、
29、报请上级卫生行政部门暂停执业活动等处罚；属科室集体行为的，追究科室主要负责人的责任，扣发三个月以上酬金，情节严重的给予行政处分或免职，并扣科室质控分十分。所有非法所得一律没收；引发医疗事故的，按医疗事故处理条例的相关规定处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（+）违反规定开大处方、滥检杳的，扣发一至三个月酬金；情节严重的，给予通报批评、取消处方权、报请上级卫生行政部门暂停执业活动等处罚。（十一）违反相关规定收费的，按照医院物价管理制度等相关规定进行处理。违反规定私设小金库的，没收一切违规金额，依据党纪政纪追究该科室负责人的责任。十四、完善医德考评制度，建立医德档案，将医德考评结果作为医务
30、人员年度考核、任职、晋升、职务聘任和执业医师资格审定的一项重要依据，对查实有收受“红包”、回扣行为的人员在职务聘任、晋升时实行“一票否决十五、科室主要负责人是本科室党风廉政建设的第一责任人，对科室职业道德建设和纠风工作负直接领导责任。科室党政领导要将治理“红包”、回扣等问题纳入本科室领导管理目标责任制，与业务工作一起研究，一起部署，一起考核。科主任抓纠风工作不力，疏于管理；对本科室发生的违纪现象采取默许、纵容、包庇的态度；或者长期失察；在医院有关部门对科室的违纪人员和违纪问题进行查处时,继续隐瞒事实真相，压制不查的，要按照有关规定追究领导责任。十六、本细则与院内现有规定不一致的，以本细则为准。
