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1、北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案关于属地监管部门全过程管理要求,探索生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系,进一步优化高风险特殊物品I入境全流程监管工作，制定本试点方案。一、工作要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，在风险可控的前提下，精心组织，大胆实践，深化国家服务业扩大开放
2、综合示范区建设，助力我市建造具有全球影响力的现代化医药产业集群。（二）工作目标。立足首都城市战略定位，深化综合示范区建设，在北京市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，优化高风险特殊物品入境流程，解决当前高风险特殊物品入境痛点难点，建立健全高效协同的风险防控体系，提升开放监管能力，增强风险防控能力，严守不发生系统性区域性风险的底线。通过在工作方案明确各单位的职责分工和监管重点，形成监管闭环，从而实1特殊物品：包含微生物.人体姐块、生物制品、血液及其制品：药风险特殊物品：含有或可能会有病原微生物，具有传类病传扬风的特殊物品,（定义来源于高贝脸特殊物品卫生检疫准入管理办法现“进得来、通得快
3、、管得住”。二、试点范围试点范围包括试点物品、试点单位两部分。试点物品与试点单位应当“一一对应”。试点范围外的单位和特殊物品或需要海关总署实施准入管理的，仍按现行政策进行检疫管理。法律、法规、规章和规范性文件对进口有禁止、限制性规定的，从其规定。试点物品应为入境后仅限在北京市行政域内使用的高风险特殊物品。试点单位应当为诚信优质的京内生物医药企业、研发机构、科研院所、医疗机构等，具备与高风险特殊物品入境申报、通关、仓储、配送等工作相匹配的业务规模和追溯能力，具备与试点物品的生物安全等级相适应的相关资质，并严格实施相应风险管控措施。三、组织保障及工作分工成立北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组
4、（以下简称工作小组），在全市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，按照“协同监管、风险联控”原则，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。工作小组成员单位包括：市药监局、北京海关、市商务局、市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市经济和信息化局、市市场监管局、市生态环境局、市交通委、市公安局、北京经济技术开发区管委会、首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、大兴国际机场临空经济区（大兴）管委会、相关区政府。联合监管机制办公室（以下简称机制办公室）设在市药监局，工作小组各成员单位均指派专人负责对接跟进。联合监管机制建立综合评价工作机制和退出工作机制，定期对参与试点
5、单位和试点物品进行综合评估，列出清单；北京海关凭联合监管机制综合评估意见，办理特殊物品卫生检疫审批和通关监管。联合监管机制各相关部门依照法定监管职责，落实各环节的安全监管责任，同时加强对试点单位和高风险特殊物品入境相关事项的事中事后监管。各成员单位主要职责如下：市药监局：负责起草试点工作方案，组织成员单位定期召开联席会议；组织协调相关部门研究制定试点单位、试点物品的遴选标准和便利化措施；组织开展事中事后监管等。北京海关：负责高风险特殊物品的属性认定；对试点物品出入境实施卫生检疫管理。市商务局：负责口岸综合协调。市卫生健康委：负责审核试点申报单位的生物安全实验室控制体系；认定是否涉及人类遗传管理
6、；收集临床用高风险特殊物品进口需求，对医疗机构能力以及报送需求的合理性、必要性和安全性等开展前置评估；组织协调相关医疗机构申报使用等。市科委、中关村管委会：负责收集新型研发机构、科研院所的科研用高风险特殊物品进口需求；协助支持北京海关组织开展高风险特殊物品的评估认证；对机制办公室开展风险评估组织给予资金支持。市经济和信息化局：负责压实企业主体责任，以及对企业进行综合评价等。市市场监管局：负责规范和维护市场秩序，加强信用监管；加强一体化综合监管，推动相关部门推进非现场监管；及时处理市药监局移送的涉嫌犯罪违法线索等。市生态环境局：负责指导和检查使用单位产生的实验室废水、废气、危险废物，以及医疗废物
7、处置工作。市交通委：负责本市道路货物运输管理工作。市公安局：负责特殊物品运输车辆的道路交通安全管理；组织指导本市药品、医疗器械犯罪案件侦查，与相关部门做好行刑衔接工作。北京经济技术开发区管委会：负责收集生物医药企业对高风险特殊物品的进口需求，协助做好试点物品追溯工作，配合做好事中事后监管工作。首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、大兴国际机场临空经济区（大兴）管委会：负责与海关监管形成联动，做好事中事后监管的对接和配合工作，防止出现监管脱节、缺位。相关区政府：负责与市级相关部门协同联动，配合落实本行政区域内试点单位和物品的事中事后监管。四、工作流程（一）试点单位准入管
8、理符合下列条件的本市生物医药企业、医疗机构、科研院所等，可以向联合监管机制办公室提交申请资料：1 .因开展研发、生产、科研、临床等活动需要在北京市范围内进口和使用特殊物品。2 .具有良好的信用记录，无严重失信行为（存在涉及生物安全的行政处罚、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单信息）,无在办相关案件，近两年未受到刑事行政处罚；单位主要负责人无严重失信行为。3 .具备与申报内容相匹配的场地设施、业务规模、研发技术和项目经验。4 .具备完善的生物安全风险管理制度和相应的生物安全控制能力；建立可全流程追溯的信息管理系统，并有专人负责特殊物品管理工作。5 .具有2年以上的特殊物品进出口经验。（二
9、）试点单位申报申请试点单位应当符合本方案要求，向联合监管机制办公室提交以下申请材料（模板见附件1）：1.北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请表（附件1.I）,包含首次拟入境特殊物品清单。2 .北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请书（附件1.2）o3 .资质、凭证类资料复印或扫描件清单（附件1.3）。4 .拟进口高风险特殊物品自评资料。上述材料均应按照要求加盖公章，法定代表人需在申报表、申请书上签字。申报材料形成Pdf扫描文件，以电子数据形式提交。（三）试点物品申报申请试点物品应当符合本方案要求，由试点企业向联合监管机制办公室提交以下申请材料（模板见附件2）：1 .特殊物
10、品入境申请表（附件2.1）。2 .特殊物品入境申请书（附件2.2）。3 .自我评估报告及其他相关材料（加盖公章）（附件2.3）。申请书及申请材料应以中文或严格对应的中英文形式提交。申请材料需加盖公章，法定代表人需在申请书上签字。申请材料形成Pdf扫描文件，以电子数据形式提交。（四）试点审核流程联合监管机制办公室组织相关部门召开联席会议,对拟参与试点单位提交材料、拟进口物品及既往情况等方面进行综合分析、研究,必要时组织实施现场核查,对于符合要求且具有试点意义的企业予以确认，并向社会公开相关信息。工作程序如下：1 .自评及材料准备。申报单位对拟入境特殊物品开展自评，并根据申报要求准备申请资料。2
11、.提交申请。申报单位将申请材料上报至机制办公室，机制办公室负责初审，必要时可指派相关部门配合对申请主体进行认定。3 .组织评审。由机制办公室组织开展风险评估，涉及到入境申请的相关成员部门应参加风险评估，成员部门认为确有必要可邀请相关领域专家参会，评估可委托第三方以线上或线下会议等形式进行评估、审查，必要时进行视频调查或实地勘察，对试点单位进行风险评估，并形成评估意见。评估内容包括但不限于：申请单位的信用资质、生物安全自控能力，拟入境高风险特殊物品的仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等各环节风险控制及合理使用需求等。4 .审核确定。由机制办公室组织各部门共同对申报单位和物
12、品是否纳入试点做出决定，同意其纳入试点单位的，由联合监管机制出具北京市生物医药特殊物品入境联合监管机制综合评估意见（样张见附件3）。5 .名单管理。联合监管机制将试点单位和物品纳入北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（样张见附件4）管理，并公示相关结果。试点名单根据实际情况动态调整。6 .试点结果应用。北京海关根据北京市生物医药特殊物品入境联合监管机制综合评估意见对试点单位提交的高风险特殊物品卫生检疫审批申请，依法作出行政许可决定。市药监局对于入境药物生产过程中使用的高风险特殊物品进行后续管理；市卫生健康委对各科研机构实验用高风险特殊物品进行后续监管；后续监管中发现有问题的应通报北京海关，
13、未通报的视为未发现问题，北京海关采信市药监局和市卫生健康委的后续监管结论。（五）退出机制经认定的试点单位应履行生物安全主体责任，按照国家法律法规要求运输、贮存、使用、废弃入境特殊物品，保证安全，接受社会监督，承担社会责任。试点企业主动披露或者联合监管机制成员单位在监管过程中首次发现企业存在生物安全管理以外问题，且企业在规定期限内完成整改的，不影响该企业特殊物品使用。在规定期限内无法按照要求完成整改的，以及不再符合综合评估申请条件的，风险控制措施执行不到位带来巨大风险隐患的，联合监管机制告知企业原综合评估意见失效，并予以公示。联合监管机制成员单位在日常监管过程中若发现试点企业不符合监管要求的，应
14、及时通报联合监管机制；联合监管机制通报北京海关，暂停该单位试点资质，视企业整改情况决定是否恢复试点。发现试点单位有下列情形之一的，联合监管机制停止其试点资格：试点单位无法按要求完成整改，或存在严重违法违规、失信行为，或评估不通过等，经联合监管机制商定后，给予企业退出试点的决定，2年内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。五、有关要求（一）物流运输管理试点单位在特殊物品物流运输过程中应采用满足特殊物品安全管理要求的包装，并制作封签保证全程封装完好，在运输开始和结束节点对包装完整性进行核对检查，并保存记录。涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物
15、菌（毒）种、样本的物流运输管理，应当按照国家有关规定执行。（二）使用管理试点单位应当建立特殊物品运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等关键环节的风险控制措施，明确责任部门和责任人员，并定期进行生物安全管理培训I、演练和自我评估。（三）追溯管理试点单位应建立特殊物品全流程追溯机制，保证特殊物品批号、记录等信息的一致性，确保仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等环节全程可追溯。（四）生物安全管理试点单位应当严格按照病原微生物实验室标准、环境和职业健康安全管理等规定，建立健全生物安全管理体系，规范研发、生产、使用、科研等活动，保障生物安全。六、保障措施（一）强化
16、统筹协调“北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组”成员单位建立联席会议制度，联合监管机制牵头单位定期召开联席会议，统筹、协调、推进高风险特殊物品入境相关工作，加强信息互通，及时通报试点进展，并及时协调各成员单位联合处置突发事件。（二）强化使用单位主体贵任试点单位应严格按照申请用途开展高风险特殊物品的使用工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。使用结束后，及时向联合监管机制办公室报告使用情况，并将使用完毕的容器和未使用的物品做无害化处理。(=.)强化主动服务市药监局组织协调相关部门，积极开展高风险特殊物品联合监管机制的宣传指导等工作。各成员单位通过企业走访
17、和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善和优化相关制度。(四)强化事中事后监管联合监管机制各成员单位依据各自职责，对试点单位的入境特殊物品加强事中事后监管，市区两级单位按现有职能，共同开展监管工作，做好跨部门、跨层级的联合监管。发现下列情形的，应第一时间采取应对措施，并通报联合监管机制：1 .北京海关对入境特殊物品实施卫生检疫查验和监管时发现不符合要求，根据相关规定监督申请主体实施退运或销毁的；2 .市交通委对入境特殊物品在市内运输安全监管时，市交通委发现违规运输特殊物品及货物脱落、扬撒等违法违章的；3 .市卫生健康委对试点单位生物安全实验室实施监管时，发现发现试点单位涉
18、及违反人类遗传资源管理规定的，以及存在严重生物安全隐患的；4 .市生态环境局对试点单位生物医药特殊物品废弃物处理监管中，发现不符合法律法规要求的；5 .市科委、中关村管委会发现试点单位存在严重生物安全隐患的；6 .市药监局对试点单位药品生产质量管理监管中发现严重问题的，或涉及药品和诊断产品被通报、临床试验中止的。7 .各成员单位发现申请方故意提供虚假材料或者以其他欺骗手段获得综合评估意见通过的。8 .市区两级单位认为有必要通报的其他情形。（六）开展联合检查市药监局负责牵头,定期组织市区两级相关部门开展联合检查,管控试点物品入境后各环节的风险，形成闭环。对信用下降、内控下降、不符合试点要求的单位
19、，经联合监管机制评定后停止试点，并予以公示，两年内不再接受申请。如发现违规行为，将按本市有关规定纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。1().北京市高风险特殊物品入境监管机制试点单位申报材料XXX（申请单位名称）20XX年X月X日附件11北京市高特殊物品入境联合监管机制试点单位申报表申请单位名称法定代表人姓名注册地（开发区）社会信用代码海关登记代码营业执照注册地址申请单位联系人联系电话电子邮件移动电话特殊物品入境管理工作负责人及职务联系电话电子邮件移动电话是否具备生物安全管理制度是口否是否生物安全管理制度正常运转口是口否是否具有二级病
20、原微生物实跄室口是否若是，注明实验室名称及其备案凭证号是否具有特殊物品使用全流程追溯的信息管理系统是口否是否指定专人负责特殊物品管理工作口是否是否建立进口特殊物品使用台账口是口否是否承诺进口特殊物品只限于北京市内自用口是口否是否有良好的信用记录，无失信行为口是否本单位提供的材料真实有效，且无违反国家政策法规的行为，申请成为入境特殊物品试点单位。法定代表人或授权人：（签名）申请单位盖章：日期：年月日附件12北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请书（以研发机构为例）一、申报单位情况介绍（一）申报单位概况、经营简介、申报单位研发投入占比；（二）申报单位承担国家、省部级课题、项目所处阶段（早
21、期研发、技术转移、商业化、FDA申报等）以及项目类型（如：CART、细胞治疗，抗体药物等），以及项目主要情况；（三）申报单位设有国家、省部级重点实验室、工程技术研究中心、技术创新中心等情况；（四）申报单位生产情况：单位地址、生产场所地址、质量管理体系认证等情况；（五）申报单位获新药临床批件、上市批件、三类医疗器械批件情况、进入创新医疗器械特别审查程序等；（六）申报单位在各部门信用管理类别的相关情况及行政处罚情况；（七）其他相关材料。二、申报试点单位的必要性（一）申报单位的研发需求、该领域的国内外现状、水平和发展趋势（含知识产权、技术标准）；（二）产品的科学技术价值、特色和创新点;（三）已具备的
22、研发条件；预期的社会经济效益、产业化前景;（四）申报单位特殊物品情况介绍，入境特殊物品的必要性和渠道，特殊物品申请量依据，特殊物品境外来源或去向单位概况；（五）其他相关材料。三、申报单位特殊物品生物全流程管理情况（一）特殊物品全流程追溯的信息管理系统；（二）申报单位研发生产全过程的视频监控系统和数据管理系统；（三）特殊物品生物安全风险分析及对策，包括：国际及国内运输、实验活动管理（包括特殊物品生产、加工、贮存、分装、便用、销毁，以及实验室间特殊物品转运）、工作人员个人防护、消毒和灭菌、实验废弃物处置、剩余特殊物品处理等情况；具体包括但不限于以下内容：1 .生产加工1.1 生产加工及安全卫生控制
23、设施设备情况。1.2生产加工工艺（如工艺复杂，需提供完整工艺流程图）。1. 3生产环境温湿度控制措施与监测。1.4 生产环境清洁消毒措施与监测。1.5 生产加工过程中可能引入或者产生的生物安全危害因子及控制措施。1.6 操作人员资质要求及卫生管理措施（如定期体检、个人卫生防护、培训）。2.特殊物品贮存2.1 贮存场所环境情况2. 2贮存场所避免交叉污染措施2. 3贮存场所温度、湿度、光照等控制与监测2. 4贮存场所规范清洁消毒2.5贮存日常安全防护措施3.特殊物品运输（国内、国际）3.1 特殊物品运输设施设备合格与维护3. 2运输单位及人员资质3. 3运输设备清洁消毒程序3. 4运输过程中温度
24、、湿度的控制措施3. 5包装破损的应急处置措施3. 6物流追踪措施4. 废弃物处理4.4 废弃物管理规定，是否分类规范处理，各类废弃物处理流程（如厂内搬运、最终处置等）4 .2废弃物紧急处理措施5 .其他相关材料以上材料所包含的资质、凭证类等关键资料文件，请按照附件1.3列出的清单与申请书一同上报。四、申报单位承诺书申报单位承诺：1 .提供的所有材料是准确、真实、完整和有效的，复印件扫描件均与原件完全一致;2 .所入境高风险特殊物品仅在北京市范围内申报的地点范围内自用；3 .申报单位在使用特殊物品过程中严格按照规定进行管理和处置；4 .申报单位严格履行生物安全主体责任。接受有关主管部门全流程的
25、核查，并承担相关法律责任。以上材料均需加盖公章。申报单位法定代表人（签字）：申报单位盖章年月日附件13资质、凭证类资料复印或扫描件清单1 .北京市病原微生物实验室备案凭证；2 .单位建筑图纸，需要标明特殊物品储存区域、分装区域、使用区域、销毁区域，如果涉及多个实验室，还需标明各实验室间特殊物品转运路线；3 .单位质量管理体系认证资质（如涉及药品生产GMP,实验室研发G1.P）；4 .特殊物品国际和市内承运单位资质文件；5 .医废和危废处置企业资质文件，与医废、危废处置单位签订的在有效期内的合同，近一年企业医废、危废转移联单材料；6 .单位法人营业执照复印件；7 .单位年度审计报告、企业合规证明
26、；8 .单位生物安全管理文件等其他相关材料。上述材料均需加盖公章。北京市高风险特殊物品入境四监管机制试点物品申报材料XXX（申请单位名称）20XX年X月X日北京市高风险特殊物品入境申请表申请日期：20XX年XX月XX日申请信息栏申请类型首次申请其他情况申请单位名称申请单位地址联系人联系方式特殊物品信息栏中文名称英文名称主要成分来源口人类其他（描述）:物品类别病原微生物口人体组织口生物制品口血液及其制品其他（描述）：物品形式口商业化生产口实验室制备口人体采集其他（描述）：具体用途简述生物安全风险及控制措施简述使用后的预计处置简述入境数量估算依据生产单位信息栏名称国家（地区）性质口生产企业口高校口
27、研究机构口实验室其他（描述）：地址及邮编单位负责人单位联系人联系电话生产单位简介，信息确认栏申请方知晓并能保证该椅殊物品符合中华人民共和国相关法规标准要求，并对申请表填写内容的真实性、完整性、合规性负责。申报单位法定代表人（签字）：申报单位盖章年月日高风险特殊物品入境申请书一、拟申请入境的特殊物品基本信息包括但不限于：学名、英文名、拟申请综合评估品种或者品系名称等。二、牛热物品含有或可能含有的病原微生物包括但不限于：种属、拉丁名及其生物学特性、基因改造情况和制备工艺过程等。三、特殊物品相关研究方案四、特殊物品生物安全保证措施（一）供体的筛选标准及程序（如适用）（二）医学伦理审查情况（例如血液，
28、需提供献血者知情同意书等）（三）合法来源证明文件（四）合格检测报告（五）运输方资质、运输计划、运输包装等（六）收货后自检措施（七）其他安全保证措施五、特殊物品运输包装相关的生物安全措施（如有）（一）运输包装材料合格证明（二）运输包装材料的清洁消毒措施（三）运输包装材料病原微生物自检情况（四）运输包装设施设备及工艺情况（五）运输包装场所与设施设备消毒清洁措施（六）运输包装场所环境与设施设备病原微生物检测监测（七）操作人员资质要求及个人卫生管理措施上述材料相关的资质、凭证类等关键资料文件，请列出清单，在附件2.3中提供相应复印或扫描文件，与申请书一同上报。六、承诺书本单位郑重声明：我单位保证申请资
29、料和提交的证明材料准确、真实、完整和有效的，复印件扫描件均与原件完全一致。所申请进口特殊物品仅在北京市范围内申报的地点范围内自用，不用于上市销售及申请用途以外的其他用途，在使用特殊物品过程中严格按照规定进行管理和处置。如有不实之处，我单位将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。申报单位法定代表人（签字）：申报单位盖章年月日试点物品申请资料清单1 .自我评估报告包括拟申请入境的特殊物品的风险评估及风险控制措施的自我评估。2 .资质、凭证类资料清单及相应的复印或扫描件文件（1）（1）采购合同或项目合作协议；（2） （2）伦理证明、知情同意书、采集标准（根据实际需求）等；（3）检测报告；（4）产品包装合格证明；（5）运输方费质；（6）其他生物安全保证措施相关的文件等。上述材料均需加盖公章。北京市高风险特殊物品入境联合监管机制综合评估意见（样张）就点单位名称试点物品中文名称规格来源方试点物品外文名称物品总数量数量/单位宜量/单位综合评估意见北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（样张）试点单位名称试点物品中文名称试点物品外文名称来源方规格总数量
