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1、QSR820子局部A遭用条款820.1 范围820.2 定义820.5 质量体系子局部B质量体系要求820.20 管理职责820.21 质量它查820.25人员子局部C设计管理820.30设计管理子局部D文档管理820.40文档管理子局部E采购管理820.50采购管理子局部F识别和追踪820.60识别820.65追踪子局部G生产和加工管理820. 72检查、测量、测试设备820.75过旌确认子局部H酷收活动820.80即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收820.86验收状况于局部I不合格产品820.90不合格产品于局部J纠正和颈防措篇820.10()纠正和预防措施子局部K标芟和包装管
2、W820.120设备的标签820.130设备的包装子局部1.制造、储存、销舍和安装设备820.140制迨820.150储存820.160销售820.170安装子局部M-记录820.180通用要求820.184 设备历史记录820.185 原量体系记录820.198 投诉文件子局部N-维修820.200维修于局部0筑计技术820.250统计技术子局部A通用条款820.1范围（八）适用性。(I)质量体系规章中列出了目前好的生产惯例(GGMP)的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计.生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的力法，设备和控制，这些要求只是为了糙保设备平安有效并且符合联邦作品、药品及化装
3、品法案。本局都提出了对医疗设备生产的根本要求,只从事本局部要求的局部业务的生产商.只需遵守适用于其从事的业务要求.对于I类设各，设计控制只适用于820.30（八）(2)中列出的没备.本规章不使用于设备零部件的生产疑，但大多数生产商采用本规章中适宜的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606局部的要求。(2) 本局部的税定使用于在本局部说明的美国各州,哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备.(3) “适当的地方”一词里次在本规章中出现，如果某要求被“适当的地方修饰，那么认为该要求是适宜的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有执行某要求从
4、而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求受适当的。b)限制.本周部的质体系规章对共它局前的规聿进行了补充.如果不能遵守本局部和共它局前的所有适用观拿，适合于该设备的协定规章将取代其它任何一般适用要求.(0权威。820局部是根据法案(21U.S.C.351.352.360.360c.360d.360e.360h.360i.360j.3601.371,374,381.383)的第501,502,510,513,514.515.518.519.520.522.701,704,801,803名款规定的.不遵守本局部的任何一项规定挎使设备成为法案501（三）局部规定的次品
5、，这样的设备及其责任人将受到理诉.(d)国外生产商，如果向美国出口设备的生产商拒渔食吕及药品管理局对其产品进行检查(该检交的目的是确认外国产品是否符合本局部的规章,那么该生产商将根据801（八）的规定受到起诉.因为其用于出口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标筌、储存、安装和维修的方法，设备和控制方法不符合法案520(f)条和本局部规章的要求，同时根Jg法案第501（三）条的规定,其产品列为次品。(C)例外和受更(I)任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更.必须符合法规520(f)(2)的要求。例外或支史的中清必须根据本章10.30规定的程序(FDA首理程序)提交.可以通过以下联系方式萩
6、得有用的帮助：CenterforDevicesandRadio1.ogica1.Heath.DivisionofSma1.1ManufacturersAssistance.(HFZ-220).1350FiccardDr.Rockvi1.1.e.MD20980,U.S.A.,te1.ephone1.-800-638-2ai1.or1-301-433-6597.FAX301-443-8818.(2)如果代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可能发起或者准予变更,只要对设备有公众健康方面的需求，或者者没有这些变更时.设备不可能充分祓利用，那么这些交史就仍然有效。820.
7、3定义（八）法案指建邦盒品及药品法案及其修正案.法案201条中的所有定义适用于本局部的规章.(b)申诉指在某产品被禁止销售后，制造商提出的有关该产品的成份质量，耐用性、可索性,平安性、效性及性能的任何书面、电子或口头形式的不同意见.(C)部件指作为巳经生产完成，包装并站上标绻的设备的一局部的任何原利、物质、零件.软件.标生及装配.(d)控制号指字母、数字或字母和数字一起坦成的件殊符号，由该符号可以编定设备的生产、包装、贴标参和销管过程.e)设计过程文件Dfff)指描述设备设计过程的记录的汇编甥。设计输入指设备的物理、性能的要求，这是设备设计的落础.g)设计输出指设计的各个阶段及金部的设计成果。
8、完结的设计输出是设备主蟹记录的基础.总的完结的设计输出由设备及其包装,贴标卷及设备主记录组成.h)设计审会指对一项设计进行的记录在案的完全的系统的检查,其目的是评估谀计要求是否适当及设计是否满足这搔要求并查找存在的问题.设备历史启示(DHR)指指述设备生产过程的出案的汇编沏。0)设各主记录)MR)指包含设备生产程序及其标准的档案的汇编物.(k)建立指定义.证明(书面或电子形式及执行。(I)完好设备指这样的设备或设备附件，它们适合使用或可以工作，不管它们是否巳襄包装好，贴上标蛰或经过消毒处理.(m)批指一个或多个部件或完好设备,它们具有相同的类型、型号.等纹.大小.组成结构及软件版本.它们在相同
9、的条件下生产并在指定的条件下具有相同的性能特征和演步。(n)执行主营指制遗商的一种高奴在员，他们有权制定或修改制迨商的质量方针和加量体系.(o)和造新指设计、制造.制作.装配或加工完好设务的人员。制造商包括但不限于那些负贡合同筌定、安装.更贴标与、改造.重新包装或修改标准的人员，以及国外负责这些事物的初始发行商.(P)生产原料指用于促进生产或存在于生产残渣及以杂质形式存在于成品中的任何材料或物质，残渣或杂质的出现并不是设计者和制迨商的初走.(q)不一致指不完全杆合指定的要求.(D产品指部件、生产原料、半成品、成品和需返工的设备.(三)质量指谀各能纾满足使用的要求,包括平安性和性能.(t)盾量审
10、壹指对制法商的.质量体系进行的系统、不受约束的检查，这种检查定期进行，检查的残率应足以咬定质量体系及成效是否满足质费体系程序(质量体系程序被有效地执行并且能够到达质量体系目的.(U)康量方针指与质量有关的组织的全部意愿和指导思想，质量方针由执行主管制定。(V)质量体票指为实现质量管理而跳立的有组织的结构、责任、程序、步骤和费源的综合.(W)改送商指任何对完好设备进行加工.修整、革新、理新包装、重建或其它任何明显改变设备性能、平安性或使用目的的人员。(X)生笠指对不合格产品采取的行动,其目的是在设备被禁止销售前使设备满足指定的DMK(设备主记录的要求。(y)标准指产品、处理方法、效劳及其它行动必
11、须遵守的要求.（三）迁实指通过检查或提供客观凭证迂明设多始终满足件定使用的特殊要求。(I)过程险证指通过客观凭证成定某一迂程产生的结果始终满足恒定的要求。(2)设计验证指通过客观凭迁确定设各标准符合用户的帚要和设备用途的要求.(aa)确认指通过修查提供客观凭证确认特定要求得到满足.820.5质量体系制造商应该建立符合本周部要求并且适合于其谀计生产的特定设备的质量体基.于局部B质量体系要求20.20曾理职责（八）质量政策：执行主管应制定质量政策如目标并对质量承当义务，执行主管应确保本组织的各级部门了惬.贯彻并坚持质量政策。(b)限组：制造商应戏立并实德完善的俎织结构以确保设备按照本局部的要求进行
12、谀计和生产.(1)职责和机果：制造商应为所有从事影响质量的管理，执行及评估工作的人员制定责任、权力，并赋予他们完成这些工作必常的独立性和权限.(2)资源：制造商应提供足够资源,包括委派经过专门训炼的人从事管理.执行.及评估(包括内部审)工作,以符合本局部的要求。(3)管理代表：执行主管应任命与其它责任无关的管理人员，达曼人员拥有较高的权威并负责：(i)需保质量体系的有效建立并按本局部的要求有效地执行.(ii)向执行主管报告质*体系的业康以便市丧。(C)管理讦审：执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查，审查应按制定的程序进行，审查的频率应足够高，以瑜保质量体系满足本局部的要求和制造？制
13、定的质量政策与目标的要求,审丧结果应存档。(d)质量方案：制造商应制定庆费方案，质量方案详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规，资源和其它行为，制适应编定如何到达质量要求。(C)康量体系程序：制造商应建立质量体系程序和用法.适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。820.22*制迨商都应速立质量审安程序并进行肢量率交，以确保质量体系符合巳制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性.质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进行,必要时应采取纠正猎熊，包括对不完善的问题逆行再次审查。每次审登和再次审费(如果已经进行都应作出结论报告,结论报告应由对被审查问迩负责的管理部门确认。应将审查和再次审表
14、的日期和结论存括。820.25人员（八）通莒：制造商应有足够多的受过必要的教育,有一定背景,接受it培训、有珏验的人员，以便正确执行本局部要求的所有行动。(b)培训：制造商应就立毡定培训需求的程序，残保所有羟过培训的人员能够同行赋予他们的职责。培训应保抖记求.(1)作为培训内容的一局部，应使受训人员知遭在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷.(2)应该让执行证实和磴认任芬的人员知道他们在工作中可能遇到的出宿和钳溪.于局部C一一设计管理20.30设计管理（八）常规。(I)任何制造In类和I1.类及本节（八）(2)中列出的I类设备的制造商,应建立和执行程序控制设备的设计.以确保港足指
15、定的设计要求.(2)以下I类设备属于设计管理范围。(I)含有计算机软件的育助设各。(U)下表中列出的设备,(在择：我去抵了列表内容，因为他不适用于CTI)(b)设计和开发方案：制迨商应速立和执行指逑或涉及设计和开发活动的方案，并确定执行方案的职责，方案应确定和描述一个将各单住或各项行动的成果汇总的接口，领着设计和开发的进展应对方案逃行审丧更新和核准.设计输入：制造商应建立和执行一套程序,敬保某一谀务的设计要求准确说明设备的用途,包括使用者和病人的帑要.程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制.设计楮入襄求应存档并经指定的人员审查和核准,批准材料(包括日期和枇准人的叁名)应存档。(d
16、)设计输出：制造商应建立和执行一套程序.用于用术语定义和记录设计输出.该术语允许评估设计揄出是否符合谀计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设名正常的设计输出得到确认，设计输出在发布前应经过审查和核淮，并存档.00设计审查：制造商应建立和执行一套程序.错保对设计结果迸行的正式的,叁有证明文件的审查已方案好并荏议各设计开发的造当阶段执行。程序应确保每次设计审衣的参加人员包括该谀计阶段的职责代表和与对谈设计阶段不负直接责任的个人及任何苗要的专家。设计审瓷的培果,包括设计的暮定.日期和审证人员，应记录在设计过程文件(D1.1.F)中.(0设计证实：制造商应延立和执行被实设备设计的程序，设
17、计证实应确定设计输出特合设计输入的要求，设计证实的结果,包括设计的窑定、日期，方法、鉴定人,应记录在设计过程文件(I)HI：)中。(g)设计确认：制造商应建立和执行确认设备设计的程序。谀计确认应在指定的操作沏件下对批迸行,设计班认应确保设备符合用户及其用途的常要，并包括在实际或模拟的使用条件下对设备进行测试.适当时,设计魏队包括软件确认和风险分析,设计的结束，包括设计攀定.方法、日期和玻认人，应记录在设计过程文件(DHIo中。h）设计转化：制造商应建立和执行瑜保设备设计正瑜转化为生产标准的程序.（i）设计改变：制造商建立和执行在设计改变执行能对其进行饕定.存档.选认.证实.市查和核准的程序.S
18、设计过程文件.制造商应为每类设备建立一套设计过程文件。设计过程文件应包含证明设计按核准的设计方案和要求进行的必要的记录.子局部D-文件管理20.40文若管理制造商应泥立并执行一套管理本局部要求的文档的程序,该程序应具备以下功能.（八）文档批准和发布：制造甫在发布符合本局部要求的所有文档前，应派人对文档进行充足的审查并批准文档。批准材料（包括日期和枇准人的券名）应存档,按照本局部的要求建立的文档应能在其使用与所、指定场所其它必要场所得到,应立即将所有作度的文档移出其使用场所,以免无意爱用它.b）更改文档：对文档进行的更改应由负贡人或进行初始审查和核准的俎织（除非另有特别指定进行审竟，核准的更改应
19、及时向适当人员传达.当更改生效时，制造育应将更改记录存档.更改记录应包括对更改的描逑,更改文档的识别，核准入的券名和核准日期.子局部E一购置管理820.50购Jt控制制迨商应建立并执行一番程序,确保所有购置或以其它方式得到的产品及效劳符合规定的要求.（八）对供给黄，合同商和咨询商的评估：制迨商应建立并执行一些供蛤商.合同商和咨询商必然符合的要求，包括质货要求.制造商应：（I）对潜在的供给商、合同商和咨询商以其符合规定要求（包括质量要求的能力为基础进行评估和选坏.评估应存档.（2）根据评估结果，确定对产品、效劳.供给商，合同商和咨询商行使的控制的类型和程度，（3）为接受的供给商*台同商和咨询新赛
20、立记录并进行维护。（b）购置标料.制造商应登立和维护明显的描述对娣/或以其它方式得到的产品、效劳的规定要求（包括质量要求）的资料.如果可能，购置资料应包括供蛤商、合同商和咨询商的同意书（同意通知制建商产品或效劳的变更，以便制造商判断这些改变会不会影响设备的质量）.应根据820.40后贿量夷料进行核准.子局部F一一识别和迨球820.60识别制地商应建立并执行一杰在产品的接收、生产、销售及安蓑各个阶段识别产品的程序，防止发生混滴.820.65M*设计用于植入人体支探或堆希生命,如果不按标准上的说明使用很可能对使用者造戌产更伤害的设备的厂商.应制定和维持一套用于整机或部件（如果适当的控制号.符合或批
21、号识别设务的程序.该程序应有利于矫正.这样的识别程序应记录在DHR中.子局部G-生产和加工管理820.70生产和加工管（八）通用：制造商应该开展.引导.管理和改控生产加工过程.以确保产品符合其标准。如果由于生产过程中的错误迨成产品不符合其标准，制处商应制定并实施生产过程管理程序，该程序描燃所有确保产品符合其标唯必需的生产过程管理方法，生产过程管理包括：（I）使用说明文档.标准操作程序（SOPS）及说细说明和控制产品性能的方法.（2）在生产过程中抽控生产过程中参数.生产过程的坦成局部及设备特征。（3）服从转定的参考标准和标淮.（4）核定生产过程及其袋叉，书音形式或以认可的样品为形式的工艺标准。（
22、5）书面形式或以认可的祥目为形式的工艺标准.b）生产加工过程的改变：制造商应为标准、方法、过程或程序的改变制定程序,在实德前应按照820.75的规定对这些改变进行核实或玻认，改变应按照820.40的规定进行核实.（O环境控制：如果环境状况可能对产品质量造成不利影响，制造商应建立程序对环境状况迸行充分控制，应定期拉登环境控制系统以确认系统是否充分并且工作正懵。应将这些行动存档并对其进行审查.(d)人员：制造商应制定并执行时生产人员的健.康、清洁,个人习惯及着装的要求,制造商应确保该要求的执行.井财在特殊环境条件下临时工作的人员进行充分培训或由经过培训的人员对其进行相督。(c)，号及控制：制海商应
23、制定并执行程序颈防可对产品质量迨成不利影响的物质对装备或产品适成污染.(0厂房：厂房应合理设计，有足够空间进行必要的操作，预防黑沿并德保操作有序.(g)袋各。制造商应瑜保用于生产过程的笠各符合指定的要求,并适当设计.制造.放置和安装以便维护.调婺、清洁和使用.(1)维护时间表：制造商应为设备的调整、清洁和其它维护制定并执行一份时间表，以确保符合生产要求，维护行动(包括日期和维护人)应存档.2)检登：制造商应按制定的程序对设备进行定期捡衣以便和设备维护时间或保精一致,检查(包活日期和检查人)应存档。(3)调整：制造商应稔保要求定期调整的设备的固有限制或耐限等信息明显地放在设备上(或附近)、或调整
24、人员研时可珞的地方。（三）生产原料：如果某生产原料可能给谀备原造成不利影哨,制造商应为核原料的使用和除去指定并执行一套程序,以碗保去除该原料或将其用量限制在不对产品用量造成不利影晌的范围内。除去或减少这种原料邻包存档.自动过程：果计算机或数据自动及理系统用做生产过程或质量体系的一局部，制造商应按制定的快议核实软件的作用，软件的所有改变在被批准和发布前，应对其进行核实,核实行动及.其结果应存档。820.72枪左、检温、测试役备（八）检交、检测、测试设备的管理：制造商应确保对设备进行所彻的检瓷、检测、测试(包括机械、自动及电子检查,检测、测试)适合其目的并能得出有效结论.制造商应建立并执行程序以确
25、保对设备选行例行的校准，检查、核对和维护。该程序应规定设备的提作，保养及储存方法,以使设冬保持其精确性和适期性。这些活动应存档。b)校准：校准程序包括对设备的准确性和精痢性的特殊规定和界R1.当准确性和精玻性达不到要求后，应该有有关重新建立界限矫正措施和评估是否对设备质量有负面影响的规定.这经活动应存档.1)校准标准：用于设备检杳.检测或测试的校准标准应源于国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不存在，制造商应使用独立的可再生标准，如果不存在适用的标准，制造商应建立并执行一个内部标准.(2)校准记录：应将设备鉴定、校准日期,执行每次校准人员以及下次校准的日期存档。这些记录应放在谀备旁或者设
26、备使用人员和时校准设备负责的人员能轻易找到的地方。820.75过程确认a)如果某一过程的转果没有被瓶后的检变和测试完全核实，将按,照巳M立的程序为该过程进行高度小心琏实认和核准.瑞认活动及其结果(包括日期和核准确认的人的叁名、琬认地点)应存档.(b)制造更应规立并执行监控用于黄认过程的过程参数的程序,以确保始终符合规定的要求.(1) 制造商应确保确认过程由合格人员充成.(2)对于确认过程，应将驻控方法和费料、执行日期、(必要时)完成该过程的人员及使用的主要器材存档.3)如果发生改交或过程出现偏差,制造商应审衣和评估该过程,并进行适当的生耗成认。这些活动应存档.子局警H-收行动820.80即将圭
27、产的产品、正在生产的产品、戊品的龄收（八）*:制造商应关立并执行一套骁收程序，骁收包括检查、测试及其它成认活动。(b)即将生产产品的骏收行动：制港商应为即将生产的产品建立并执行险收程序，应按照规定要求对即杼生产的产品进行检查，测试及其它琥认。接受或拒绝应存档.(C)对正隹生产的产品的整收：制造商应速立并执行尊收的程序,以确保正在生产的产I&祚合规定的要求.该程序应确架正在生产的产品受到要求的检查，测试或其它错认行动的控制，或得到必要的认可，并存档。（d）鼓终验收行动：制i商应速支并执行对成品进行验收的程序,以确保产品到达验收标准.应封钺和控制成品直到发布，只有完成以下工作，成品才能被销售：（1
28、）完成DMR要求的行动：2）审衣相关的笠料和文档：（3）发布经指定人员花名认可：（4）授权日期已注明；（C）验收记景，制造商应按照本局部的要求记录验收活动.记录应包括：（1） 进行的贩收活动：（2） 奥收日期：（3） 转德：4）转收人员签名：5）使用的界材。这些记录将作为DHR的一局部。820.86 收状况制造新应采用适当的方法琬定设备的收状况，以说明设备是否符合验收标准。畛收抗况确实定应贯穿于产品的生产包装，粘贴标荽、安装和维修过程中,以确保只有逋过要求的验收行动的产品才能钠售、使用或安装。于局部I一一不合格产品820.90 不合格产品（八）不合格产品的管理：厂商应制定并维持管理不符合验收要
29、求的产品的程芹.该程序应说明不合格产品确实定，记录、评估，别离和处置方法。对不一致的评估应包括需要对对不一致负责的人员或组织进行调在和通告的决定,该评估和所有调至应存档。b）不一致的审查和处置：1）厂皙应制订并维持规定不合格产品的审查职责和处置权限的程序,该程序应列出审查和处置程序，对不合格产品的处置应存档。存档应包括可以使用不一致产品的证明和批准使用的人员的签名。（2）厂奇应制定并维抖返工程序,包括月返工后的不一致产品的再测试和再评估，以诊保产品符合及新批准的标准.返工和再评估行动，包括返工对设备迨成的不利影响确实定，应记录在DHR中.子局部J-川正和河昉行动820.100纠正和M防行动（八
30、）厂.这位制定并维护执行纠正和情防行动的程序。谈程序包括对以下内容的要求：分析程序.工作原理、让步接收、质量审查报告、质量记录、维修记录、投诉、返修产品，用于确定不一致产品的现存或潜在原因的质量数拇的其它来源或其它质量问题。如果有必要检查曳复发生的质量问题时应采取逮劣的统计方法：1）调查与生产、加工和质量体系有关的不一致原因：（2）确定纠正和预防再出现不一致产品或质量同题需要采取的行动：（3）证实或确认纠正和预防行动以确保这样的行动有效并且不讨完好设备造成不利影响：（4） 补充和记录纠正和演防成定的质量问题需要的方法和程序的变化：（5）确保与质量问题或不一致产品有关的信息传送给直接负责保i该产
31、品质量或该同感的颈防的人员：（6）递交与确定质量问题有关的信息和纠正及预防行动，以便进行管理审查；（b）水书要求的所有行动及其结果都应存档。子局部K一一标篓和包装管理820.120设备的标答厂商应制定并维持管理粘贴标蛰的行动.O）标绘的完整性.标卷应实用并且用打印机打印，以便在处理、错存、销售和使用（如果适当）等通常情况下保持清淅并且不脱落，(b)标绘的检查.在指定的人员对标绘的正确性(包括(如果适当)正确的有效期、控制号、体存说明.处理说明以及,其它另外加工说明之前，不能发布用于设各的储存或使用的标叁。发布(包括日期和执行核查的人员的签名)应记录在MIR中。(C)标练的偌存.厂商应以能绯推供
32、正琏识别和防止混淆的方法储存标婺.(d)标绘的操作.厂商应管理船站标券和包.装等操作,以防止在请标券.用于每一件、批产品的标答及其独玷方法应记录在DHR中。(e)控制号。如果820.65要求一个控制号,该控制号在产品的销售过程中应位于或附于产品上。820.130设备的包装厂商应晡保设备的包我和运送容6可以在加工、储存、处理和箱售等常规过程中防止设备发生变更或受到损坏。子局部1.-处理、储存、!停和安装X20.140处理厂商应制定并维持一套程序以确保在处理过程中不发生混羯.损坏*污染.以及其它不利影利.820.150倚春厂商应制定并维持设备的储存区域和储存的程序，以防止设备使用和的售前发生昆清、
33、损坏、牌将、以及其它不利影响，或者穰保不使用和销售废弃、不合格的或损坏的设备，如果产品的质量随着时间的变化而受爰,那么该设备应以一种便于正当储存周转的方式储存,对其储存条件应进行适当的评估。(b)厂.薪应制定并维抖一套描述批准从储存区域和储存室收到或发送到储存区和储存室的收条的方法。820,160!（八）厂商应制定并维拾一套管理和粮售完好设叁的程序，以瑞保只有枇准发布的设备才能辑售，以及审查贿置定单的程序确保在设备销售前除去其中摸校两可和错误的内容。如果设备的使用适宜性和质量随着时间的变化而交差,该程序应成保过期谀各和不适宜使用的设备不被镌售。(b)厂商应制定并维持包括或提到以下内容的销售正求
34、：(1)最初收件人的姓名和地址：(2)装运的谀备的识别和蚊懂(3)装运日期4)使用的控制号20.170安装（八）济要安笠的设备的厂商应制定并堆椅充足的安装和检查说明以及(如果适当)测试程序。说明和程序包台确保正确安装的指导以使设备在安装完后能够正常工作。厂商应将说明和程序推设备分发或使它们能核设备的安装人员荻得.(b)设备的安装人员应确保快照说咫和程序进行安装、检查和所有要求的测试并记录检查和所有测试的结果以证明正确安装了设备。.于局部M记录820.180一般要求本局部要求的所有记录应在生产机构或厂商的负责部门或FDA指浜的人员可以接近并迸行检杳的地点维护.这些记录(包括没有存放在检衣池点的记
35、录应作好被F1.)A指派的人员检登和复制的准备。这些记录应清晰可读井以使爻质降到政小限度和防止丧失的存放.存储在囱动数据系统中的记录应备份.机密性.帔厂商认为机带的记录应打上标记以便于mA确定是否在本章20局部的公众信息规则中批准这些记录。(b)记录的保密期限.本周部要求的所有记录的保存期限应与设备的谀计或预期寿命相同,同时从设备销售日期起要不少于两年。(O例外.本节不适用于820.50(C)(管理审安)和820.22(岐量审安要求的记录和用于符合820.50（八）(厂商、合同人、参谋的讦估的要求)的厂必审查报告，但适用于按风这些规定制定的程序。在FDA指导人员的要求下,行使职责管理人员应以书
36、面形式证明已经进行并记录了本局部要求的管理审堂和质量串查以及厂商审查(如果适当,迸行的日期并且已经栗取了要求的所有纠正和预防行动.820.182设备的主记录（八）厂或应速立并维护设备的主记录(DMR).厂商应确条每一DYR按照820.40的规定淀立和核准。银类设备的DMR应包括或提到以下信息：(b)设备说明，包括适当的图版，组成、公式、部件说明以及软件说明：(C)生产过程说明，包括适当设备的说明,生产方法，生产程序和生产环境的说明：(d)质量保证程序和说明,包括轮收标准和使用的质量保证装备：包装和标号说明，包括使用的方法和程序安装、维护和维修程序和方法.820.182设)的历史记录厂有应维护设
37、备的历史记录(DHR)。厂商制定并维护一套程序以稔保缗护了每批、每件谈各的DHR以证明设%是按阳DMR和本局部的要求生产的.DHR应包括或提到以下信息：（八）生产日期：(b)生产的数*:(C)为销售发布的数量(d)迂明设备按照DMR的要求生产的验收记录；(C)每件产品的主要识别标婺和使用的标整粘贴方法；(D所有使用的设备标记和控制号。820.186及体系记录厂商也维护质量体系记录(QSR).QSR应包括或提到程序和本局部要求的行动的记录不是专用于某类特殊设备，包活但不限于820.20要求的记录。厂商应确保QSR快感820.40的规定建立和核准.X20.I97投诉文件（八）厂商应管护投诉文件。厂
38、商应制定和维持由正式任命的单位接收、审查和评佑投诉的程序。这样的程序应确保：(1)要及时对所有投诉进行一致处理：(2) 收到口头诉怨后进行记录：3)就诉怨进行评错以确定诉怨是否提出了本章803或804局部中“医疗设备我告“要求向FDA报告的问题；(b)厂商应对所有诉怨和评估以确定是否有必要进行调查，如果没有进行调查，厂商应维护包含不进行调查的思因和对不迸行调查的决定负费的人员的姓名的记录.(C)涉及设备的可能故障.标笠或包装与其标准的符合情况的任何诉怨应被审查.评估.调查.除非对美似诉怨进行过调安，没有必要再进行调至).(d)提出根据本章803或804局部的规定必须向FDA报告的何题的任何诉怨
39、，应立即由指定人员对其进行审丧.评估和调查并在诉怨文件中作为一个独立局部或被明显识别。本段中的调登记录除包含820.198中要求的信息外，还应包含以下决定：(I)该设备是否不符合其标准：(2) 该设备是否被用于治疗或诊断：3)该设备与报告的事故或不利影响的关系：(e)如果进行了本节规定的调查,在本节Q)中硕定的正式任命的单位应维护该调查的记录.调宜记奈皮包台以下决定：（八）如过雉修是一项件殊要求，厂商应制定并维持进行维修和证明维修符合特殊要求的说明和程序.（b）收到提出根据本章803或8M局部的规定必须向FDA报告的问题的维修报告的厂商应按照820.198的规定对藏告遵行处理.（O维修报告应存档并包含以下内容：（1）维修的没备的名称；（2）谀备的所有标记和使用的控制号；（3） 维修日期；（4）维修人员：（5）迸行的维修：（6）测试和检衣败据。于局事0筑计方法820.250饶计方法（八）如果适当,厂商应制定并维持为瑜定制定、控制和证实制程能力和产品转征要求的有效统计方法的程序.（b）如果使用了抽样检验方法,该方法应以统计合理性为法犯并以书面的形式给出。厂商应制定维持一套程序以确保抽样方法满足其目的并且t保发生变化时对抽样检险方法进行审核，这些行动应存档.
