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1、CCSC23团体标准T/CACM1571.92024动物药材生产及产地加工技术规程熊胆粉Technica1.codeofprac1.ieforproductionandprocessingofmedicina1.materia1.sofanima1.-derivative-PU1.VISFE1.1.ISURSI2024-01-15实旅2024-01T5发布中华中医药於会发布T/CACV1571.92024目次言I1.II引吉IV2规范性引用文件I3术语和定义I4场址选择与功能区划524.1 场址选择24.2 场区布局24.3 主要设脩25饲养投入品35.1 营养需求35.2 饲料种类45.3
2、饲料加工45.4 饮水46饲养管理46.1E1,fi*电atttttttatttttttat46.2 幼焦56.3 atatatatatttatatatatatttt56.4 成年焦56.5 繁殖族56.6 取胆隐76.7 养老焦77人员要求71.1 酶71.2 技术人员773饲养员81.4 着装81.5 健康检查88 安全管理88.1 人员安全88.2 动物安全89 R生防疫89.1 卫生要求8动物药材资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要服珞储备资源“在野生药用动物资源F1.渐匮乏的今天，开展药用动物人工养殖才能确保我国中医药产业的可持续发展，与此同时，视模化、产业化养殖必须在扎
3、实的科学技术支撑下，通过规模化、标准化生产才链实现从国家战略资源角度出发，合理.开发利用好这一战略资源。实现标准化的药用动物人工养殖是实现动物药材规范化生产的基础和首要条件，是从源头把控动物药材、饮片及含有动物药材中药产M质n的基本保证。目前，我国动物药材生产缺乏统一部署和到四1.规划布局不泌，在养殖生产的过程中，以经验为主，块乏科学统一的技术操作规程。2020版：中华人民共和国药典收载的50余种动物药材涉及的70余个动物M种中仅有不到10个制定债布/基源药材品种索有相关标准，旦多为农业生产标准及地方标准,可见目前我国药用动物养殖管理处于边缘地带。与有牧业养殖技术标准化进程相比，药用动物界殖标
4、准工作涉及到的种源确定、养殖技术、生产经营、质戊控制、管理体系与规章制度建设等几乎处于空白。本文件依据中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)3中梃出的“系统继承中医药的宝世知识和经验，健全中药现代产业技术体系”的任务及目标，立足于行业的需要，基于以往的研究基础，在明确药用动物物种的的提下，选取常用动物药材原动物作为研究对象，根据K中华人民共和国中医药法等相关法律法规,参照甫牧及水产养殖通用标准的要求开展药用动物资源调研,有关术语,药用动物的引种、驯化、养殖、繁自、饲养管理以及药材采收加工技术等研究，建立动物药材生产及产地加工技术标准体系，推动动物药材生产规范化进程，实现中药产业可持续发
5、展,本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订.动物药材生产及产地加工技术规程熊胆粉1本文件界定了脂胆粉生产及产地加工技术的术语和定义，规定了场址选择与功能区划、树卷投入品、饲养管理、人员要求、安全管理、卫生防疫、熊胆汁的采收、产地加工、包装、标识、贮藏和运输档案管理等技术要求.本文件适用于熊胆粉生产及产地枭收加工全过程.2提范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版木适用于木文件：不注明日期的引用文件.其最新版木(包括所有的他改单)适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB5749生活馍用水卫生标准G
6、B13078饲料卫生标准GB18596自禽养殖业污染初排放标准GB-T19525.2畜禽场环境侦量:评价准则SBT11183中药材产地加_1.技术规他WS3-09(B-09)-96（三）熊胆粉病死及病害动物无害化处理技术规范农医发(2017)25号药品生产质相管理规范(2010修订)中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1MimPU1.V1.SFE1.1.ISURSI熊科动物黑罐(1.enarcioSIhibetanUSQYier)羟胆囊手术引流胆汁而得的干燥品.3.2幼熊infantbear出生至6月龄的黑熊.33*riUKbreedingb
7、ear6月龄至36月龄的黑熊.然adu1.tbear36月龄以上的黑熊.养老篇o1.d-agebear老年、不能繁筑、不能引流取胆汁、垂度残疾的黑点，4场址选舞与功能区JN4.1 场址选择养殖场地应选在避风向阳、地势平坦或坡度较小的地方：交通便利,远离主干道：水、电、通讯均有移定保障；无噪音污染，离聚居区50Om以上,且非济（禽）校区：在90Om以内无大型的养殖场和牧场，无大型污柒企业。4.2 靖区布晨4.2.1 M*M功能区划明确.方便生产、管理.区域相对独立,排污通畅.应设置安全应急遹道,符合防疫要求.4.2 2场区角分分为养殖管理区和熊胆粉生产区：a）笄明管理区细分为管理区、辅助笄明区、
8、饲养区、污物处置区等，共中：D管理区包括办公空、职工生活区、产品加工区等；2）辅助养殖区用于饲料储存、加工，具备手术治疗室等，位于管理区和养殖生产区之间：3）饲养区为黑俅罪地区域.分为幼熊和百成茹养宛区、城殖区、引流取胆区和养老区.每个区域均由施令和运动场组成：4）污物处置区是处理污水塾便、皆存垃圾的区域，前连生产区.后与场区外界相通，b）熊胆粉生产区是将引流的焦胆汁加工成熊胆粉的区域.应与养殖区域隔国,具体要求应符合药品生产质量:管理现范，（2010怪订）的相关规定.4.3 Xtttt4.3.1 M*TiCACM1571.92024应为净高不低于3m的室内加固型建筑物面积应大于3面：或室内设
9、置钢架养殖笼笼内空间应大于2mO.8mx2m,4.3.2 运动场平均每头成熊活动面积不应低于20m2,单个运动场的面积不应低于200m2,运动场应与熊舍相接，由拉闸门隔断。运动场应为水泥地面，内设戏水池及游玩设施。4.3.3 胃科房饲料房分为原料储存间、粉碎搅拌间、熟化间.其中粉碎搅拌rm应具备用丁熟化饲料的膨化设备.4.3.4 手术治疗上手术治疗室设置绫冲间、更衣间、准备间、清洗间、手术间，人流和动物流应分道，手术治疗室应合理布局并符合无菌环境要求.手术治疗室应具有手术床、基本的匡疗器械和药品.4.3.5 W*解剂室设置更衣间、清洗间、解剂间，人行通道尸体通道分开，斛制间应布局合理，解剖室应
10、具有解剖台、解剖器械和消赤用品。4.3.6 ft*T食槽和饮水杷应采用厚的铝板或不恢钢板制成，4.3.7 antE三应为何架笼,框架角钢尺寸不小于50mmx50mmx5mm.隔条园钢直径IImm以上.笼内空间应大于160CmX80CmX1.70cm.隔条阳钢间距不大于5cm.脚高80cm,笼子与运动场相接，以拉闸钢条门隔离。4.3.8应具备以卜设施：a）沼气池或污水处理设旅：用于处理污水：b）龚便堆放发醉池：用于处理龚使；c）专用医疗垃圾桶：用于哲存医疗废物：d）冰柜：用于田存非传染病死亡熊尸体及组织.1.1.1.1养殖区应设置视侦监控，数据自动濠动储存，保存时间应为20天以上.1.1.1.2
11、 IMMftAA6.5.2.2EW建立存栏熊谱系记录,合理配种,避免近缘繁殖.单公群母.公母比例为1：（26）.1.1.1.3 #MI合解合群前检杳体况，无疾病、外伤者方可合称，金群时，先符母熊放入配种圈舍合群，适应1周，再放入种公能.严密观察.发现公母之间、母母之间有涉性打斗者应及时调出.1.1.1.4 供食一天饲喂2次,供给适口性强.易消化的蛋白质饲料,保证充足饮水,供给蜂蜜水、水果（西瓜、*果）和瓜果类青绿多汁饲料。1.1.1.5 安全配种期的熊凶猛.急躁、攻击性强应注意：一、惘养管理人员尽可能远离：二检查1舍设施,防止能逃逸.6.5.3 H期H6.5.3.1 SMimiI妊娠前期的理砥
12、不需要特殊管理.合群馆养.一天取食两次,供给青嫌多汁饲料,保证充足饮水.6.5.3.2 SMMM应供给优质饲料弁逐渐增加微J1.t元素添加剂.一天饲喂2次，供给清洁、充足的青饲料，保证充足饮水。6.5.4 产仔EJII1.1.1.1 间产仔期为12月或2月底，1月为产仔旺季，喃乳期3个月4个月。1.1.1.2 产仔曾，产仔时应保持环境安静,圈舍应遮光、防风保品，投食的食具尽以靠近母熊.谢绝外来参观.1.1.1.3 供食附供给适口性强的优质蛋白饲料,如供给牛奶、鸡蛋注意避免因异味（香水、香皂等）带入而造成母熊弃仔、食仔现取.6.5.5，乳W幼6.5.5.1 断乳时间幼熊在90日龄至120日龄之间
13、断乳.6.5.5.2陶忠母线,从产房中抓出幼熊；或以从产房投食孔访出幼照的方式格母子分开，6.5.5.3 IV幼隔离出的幼膜，标记、称由、记录，放入育幼完集中群养，环境温度保持在16C18C,前期供给一段婴儿奶粉.每日3次5次.以后逐渐改用二段、三段娶儿奶粉弁逐渐增加幼熊饲料至正常米食，6.6 VBM6.6.1 也日取胆汁量不得超过150m1.头.6.6.2 应供给优质精饲料、多汁饵林，供给充足饮水.6.6.3 应供给足移的微砧元素、翅基般、锥生素.6.7 养老MI6.7.1 养殖环境为圈养、群养，体质弱的单独笼养.6.7.2 投管、卫生等口常管理事项，同其它成年熊.7AAX*7.1 医7.1
14、.1 职亚襄求具住职业西医资格或同等炼质，r解掌握黑旅自然习性，广解行业背景，国家法律法规，兵行熊的疾病诊断、防殁的相关专业知识,具备认我负责的态度和热爱能的爱心，具有3年以上养熊技术刷历.7.1.2 WttV1.ft维护他的健康、保证饲养管理安全,指导般疾病防控与熊胆汁引流生产，保障熊胆粉生产安全.制定并执行防发计划，1.制人侪共忠病等传染性疾病.7.2 技术人员7.2.1 职业要求专科及以上动物医学或相关专业毕业，具备3年以上实际工作羟验.或接受过养熊专业培训I,有一定的临床实践能力，应熟悉药理、病理知识，能够下处方。7.2.2负责场内诧养员日常工作的监管.场内界於熊的疾病预防及治疗的实施
15、,负选场内熊的繁殖、伺界工作的蛆想，监管与执行.7.3 胃养员7. 3.1职业要求：初中以上文化程度，身体健康，具簧全劳动力.8. 3.2询位职贡：负击圈舍卫生，负贡蚱的饲养、驯化、日常观察及记录.9. 3.3担仔取胆工作的饲养员,应具备取胆操作技能.7.4 着装的医、技术员、饲笄员，在饲笄区内分别为不同颜色的工作装.也医着白色或其他颜色的大褂.技术员、饲养员着衣裤单（分）列式的工作服.7.5 健康检查工作中与偿直接接触的兽医、技术员、饲养员,应为健康体检合格者.健康体检应每年进行1次.88.1 人员安全8.1.1 直接接触动物的人员应穿工作装.贼医用手套，手套一次一-换，接触后应充分洗手、消
16、毒.8.1.2 1.2为防止被黑熊咬伤或抓伤，引流取胆时，应先利用食物引i秀黑熊卧例，方便胆汁引流，W黑砥疾病进行处理或遇其他应急情况时,应苜先对照焦进行麻醉取胆时.饲养人员应时刻保持警惕严格遵守相关操作规程.8.1.3 饲笄人员、技术人员、首医等，不知酒后上岗.8.2 动物安全8.2.1 1养熊场应制定“人身安全重于一切”的防腐逃逸管理预案.黑熊逃逸时，应以食物诱导、IM堵、麻醉等方式，阻止黑熊逃出养熊场，8.2.2 饲养员、技术人员及兽医，应每日仔细检查笼舍的设施、设备是否有损坏，如有投坏，及时修复。8.2.3 饲养员进行日常掾作时，不得大声喧哗，不行恐吓或粗弟对待黑熊.应保证动物福利.8
17、.2.4 养殖生产区应设有N络视频实时监控系统.网络视颇实时监抄系统的安装应满足养殖需求.监控数据应保留20天以上。9卫生防疫9.1 卫生要求9.1.1 含、食具卫生应每日清洁圈舍2次.喂食后及时清洁食具并放于不身污染处,清扫的粪便、回收的剩余饲科应移至指定地点堆放.9.1.2 工作人员卫生进出工作区应更换鞋和工作服,楂触黑怵前、后，应清洁手部，取胆操作时般乳胶手套.应保持工作装清洁.9.1.3 HMTA用后的清洗干冷定点存放。9.1.4 空气室内圈舍陶通风良好,保持阍舍空气清新,应符合GB3095的相关规定.9.2 防疫9.2.1 消场区应每月消窿1次.曲舍及笼舍应每周消毒1次.食具应每周消
18、毒2次.死亡动物的圈舍（宠舍）,应及时“消毒一清洗一再消灌”.手术器械应高压灭曲消毒备用,引流管应置于消毒液浸泡消毒，每周高压灭雨消毒1次，9.2.2成熊、有成熊应好年期虫2次，春、伏两季各进行1次。幼熊应在秋季期也I次。9.2.3 防饲养区、饲料加工砧存区域应防止鼠类侵入.9.2.4 大疫（情）管理发生理大投病（情）时，必须按照中华人民共和国传染病防治法2规定上报和处置一9.3 死亡个体处理出现死亡个体时，应及时封闭死亡动物活动区域.珞死亡.动物移出圈舍，送至解剂室进行解剖、记录，收集解剂组织、血液,装袋存入废物Fi存冰柜，集中交由专业处理公司处埋，并建立台账.9.4 Kff、污水和垃物恸9
19、.4.1 废弃尸体处置应符合可病死及病害动物无害化处理技术规范3的相关规定，并建立台账，9.4.2 在手术、疾病沧疗等过程中产生的医疗垃圾,消毒处理后分类应袋入医疗垃圾冏转箱科存，集中交由专业处理公司处理.9.4.3 粪便、污水处理应符合GB18596的相关规定.10NU册的采收10.1 活体取版熊的条件应为体R90k以上、年龄3周岁以上的健康（无精患、无残疾）个体。若为母点,则应为非妊姬、哺乳期的个体.此外,还应无其它不玷合引流胆汁的因素。10.2 手术10.21 央求由具备手术株作技能的专业停医或只各相应资格的人员进行胆道造倭T-术.手术应在无雨环境下进行.10.2.2 手术过程术前禁食I
20、2h以上，肌注慑静剂、麻醉剂,建立静脓输液通道,术部消毒、手术,送入护理区笼舍.麻醉亚苏.10.2.3 术后护理术前术后应精心后护，术后愦史时间为1个月.应M少时旅的惊吓干扰，年人2次供给优质精饲料和多汁饲料,保证充足饮水.10.2.4 ,化在术后恢更阶段.应以焦喜优食物为诱感物进行俯卧采食.驷化.3s10.3.1 不得给术后的熊穿“铁竹心一挂置引流取胆袋；10.3.2 不得在龙内加置压板、压条限制熊的活动；10.3.3 不得以禁食.采取武力等方式驯化焦。10.4阻升引去10.4.1 TA引流管、止血钳、消毒棉球、洗手消毒桶、盛胆汁容器、取胆操作车。10.4.2 aa用具准备一操作者双手清洗防
21、毒一辅助衣食诱他至他卧位一消际引流建道口及周边级统一将引流导管自鹿道1伸入胆囊-引流起汁至盛胆容器一iJI流完毕后拔出引流管.143要求引流管为消毒软质管，一熊一管，全过程应规莅操作。不得有虑待候的行为，10.4.4 r*注意观察熊的精神状态.发现异常立刻的停取胆汁操作.探明咏因，及时谣理.观察引流康道口和引流胆汁，出现并常应立即停止取胆，并及时处理与治疗.11IM”地加工IO11.1 3的施工熊胆加工应符合SB/T11183-2017的要求,将采集的胆囊胆扎紧胆囊颈部末战，置广阴，京通风处自然干遍。11.2 IU蹦的加工11.2.1 设设备熊胆粉加工所需厂房设施包括：胆汁过泄.离心、烘干、包
22、装的洁净车间和库房.生产和质量检船的设备都必须符合4药品生产质量管埋规范的要求.11.2.2 加工X程引流胆汁一笆存（分装后冷冻、冷款或低温保存）一热心（3000转，15min）过滤（400目）一装入盛胆盘（约ICm庠）一放入鼓风干燥柜（箱）（80,10h-16h）取出盛陋盘一剥离熊胆片一计量、包装一入库.11.2.3 H检检粉项目及操作，应按WS3-0%B-09）-96（Z）的规定执行.12包奖、标识SIMiK*12.1 M12.1.1 材*接触熊胆粉的包装材料,应符合药品管理的相关要求.宜使用茶色玻璃瓶、裙塑膜包奘袋和聚乙烧包装袋.12.1.2 氓格按照企业向国家药品监督管理主管部门申报的
23、规格包装,12.2 标识12.2.1 药5际识按照国家筠品监野管理部门规定的内容印制药品标签.12.2.2 野生勖1*与利用标识张贴野生动物保护行政主管部门发放的标识，12.3 运，应在常温下防潮运输。TCACM1571A-2024熊胆粉贮藏应按照WS309(B09)96（三）的规定执行，密对，遮光，双阴流十块处.除胆(干爆)曲骨包装后，冷保存.13箱案管13.1 案稗集档案分为养照场建场档案和生产管理档案，生产管理档窠包括种源来源、性别、年龄、配种记录,产仔记录、生长记录、产胆记录、饲料加I：记录、采食记录、病历、解剖记录、尸体处理记录、医疗垃圾和废物处理记录、污水处理记录、防残记录.动物调入调出记录、物资管理记录、人员健康记录、人本档窠以及错传管理档案，13.2 植Jm应及时记录,按不同内容分类填写清楚向专人分别进行管理.用量A(Mtt)黑熊营养需求参见表A。A.iIMt普养制首养成分种一嘀乳母熊H成能仔族引Jft取IIH候机蛋白,18-2022-2S16-IK24-2620-228-99-128T8-93551.8-2.01.8-2.01.8-2.21.8-2.21.5-2.0P1.2-1.51.27.51.3-1.61.3-1.61.2T4
