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1、ICS11.()40.01CCSC30C*中国医疗器械行业协会CtwnaAssociationforMedica1.DevicesIndustryT/CAMDI0282024代鲁TCAM1.)I02S2019增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求Genera1.ReqUiren1.entSforInternetImp1.ementationConditionsofPersona1.izedAdditiveManufacturedMediCaIDeViCeS2024-04-23发布中国医疗器械行业协会发布目次ff1.nI引百I1.II范圉I2规范性引用文件13术语和定义14增材制他个性化
2、医疗器械的互联网实现条件的相关方25互联网信息平台的通用要求26互联网信息平台的开发与维护37互联网信息平台的安全31JI.刖5本文件按照GBT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则，的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的货任.本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司影为医疗科技（上海）有限公司、上海市医疗器械化妆从审评核杳中心、山东卓业医疗科技有限公司、正雅齿科科技（上海）右限公司、上海黑坛医疗科技有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、强生（上海）医疗
3、器材有限公本文件主要起草人：王彩梅、/超、刘心舟、李碧强、赵晓准、邢天龙、卢凌仔、除客恺.本文件指导专家：卢乘恒、戢剋戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、王旭东（组长）、许峰（组长）、周伟平、袁啾、刘歆、叶哲伟、艾松涛、李忠海、郭明、孙剑、周天平。本文件所代替标准的历次版本发布情况为：-TCAMD1.028-2019*因个性化医疗器械需要医工交互、数据管理及数据交互等的环节，互联网信息平台可为注册/备案人、医疗机构等相关方提供平台化的信息服务功能.为确保互联网环境下的安全、有效.本文件对在互联网条件卜，定制式增材制造长疔器械产品实现过程的涉及的术语和定义、相关方、相关的由fE、互联网信息平台的实现条件
4、、开发及维护、安全的要求进行规定，因此具有一定的现实遐义，增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求1MBi本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全.本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理，2规范性引用文件卜列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用千本文件.凡是不注日期的弓I用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GBT35352增材制造文件格式GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南GBZT42061-2022
5、医疗揖械质圻管理体系用于法规的要求GBb42062医疗器械风险管理时医疗器械的应用YY.T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程WS538医学数字影像通信培本数据集3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1定制式医疗器械CUstOmiZedmedica1.CkVieg定制式医疗器械是指为淌足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国己上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。来源：定制式医疗器械监督管理规定（试行），第六章附则，第三十一条3.2增材制造additivemanufacturin
6、g以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺.来源：GB.T35351-2017.2.1.113.3t1.fUJjW1.IT网f口IntaetInfcnBticnPIatfcefcrPerSCnaIiZBdadditivemanuacturedmedica1.devices在定制需求提出、方案确定、定制式设计、增材制造、术中使用、术后随访等全生命周期内为医疗用于增材制造个性化医疗器械产而进行增材制造的数字模型文件格式可以有多种模式，增材制造文件格式(AMF)应符合GBM35352的要求，5.3 g存、访问和传递互联网信息平台为注册人洛案人、医疗机构、设W者和生产者提供平台化的
7、信息服务功能该平台可满足患者数据和产品数据的接收、传输、存储、输出等要求，患者数据经过欢疗机构也通至设计者，设计者出据订的要求设计增材制造个性化医疗器械产品，经医疗机构确认后，将设H输出为产丛增材制造的数据.并传递至生产者。为保证数据在互联网信息平台上进行储存、访问、传递的安全性e在数据存储和使用阶段，应建立基r角色的数据访问控制机制，只有被授权的角色可以访问被授权的数据对象。在数据传输阶段，宜使用加密技术、身份验证技术和数据完将性校验技术保证数据以安全的方式传输给指定的对狡：作组织营理层面,应建立安全策略、规程和管理流程，对患者的数据进行保密和安全管理.基于数据流通使用场景的不同,各角色在健
8、康医疗数据使用过程中所涉及的安全环节与责任不同.由此决定r各角色而要满足的安全控制要求不同。各角色在不同应用场景和安全环节立承担的安全责任和安全措施要点宜采用GB,T39725-2020中8.2场景安全措施要点”的要求5.4 设计方案认互联网信息平台可实现患者数据处理和设计方案的确认.医疗机构根据患者数据对比、评估产品的有效性、科学性，在时效期内通过互联网信息平台完成设计方案确认。过程中如果存在设计方案变更，须经过相关的验证和确认，并由医疗机构的主诊医师生终确认。5.5 M1.互联网信息平台可实现增材制造个性化医疗器械产品的可追溯性.以确保信息汇聚、共享、查i句、对比、下载、分析、更新、维护等
9、操作可追溯.产品的追溯应符合GBTT42061-2022中7.5.9“可追溯性”的要求，并保持纪录。6互联网值息平台的开发与维护6.1 互联网值息平台的开发互联网信息平台开发应符合YYrrO61-2020中第5章软件开发过程的要求。互联网信息平台的搭建应考虑其未来可扩展性及医疗大数据的有效传递。6.2 互联网侑息平台的维护平台维护应符合YY“06642020中笫6章软件维护过程的要求.7皿网值息平台的安全7.1互麻网怡息平台风”评估应按GBb42062对互.联网信息平台进行风陷评估及管理。7.21.1.1 敬驾安全告at度TCAMI)I02K224互联网佶息平台应当建立健全医疗器械相关医疗数据
10、管理与使用制度，健全陷私泄与陷私保护评估机制，对果集、制作、审核、登记、拷贝、传输、销毁等环节进行严格管理.建立严格的实名认证和数据访问控制机制，确保数据的使用的全过程中褶痕，可查询、可追溯，1.1.2 数据存储及害灾UM互联网信息平台应当采取数据分类、数据备份、数据加密认证等措施保障数据安全。建立可靠的数据容灾备份工作机制，定期进行备份和恢发测试，确保数据能涉及时、完整、准确恢笈，实现数据长期安全保存和历史数据的归档管理。涉及到个人数据信息的处理活动，应按照GB，T397252O2O的要求进行。1.1.3 也教全W度互联网信息平台要严格落实网络安全等欲保护制度，建立健全实名认证访问控制机制、
11、网络安全通报机制和应急处置联动机制，切实加就容灾名份、加佬认证、准确恢现等安全保障措施，定期时相关佶息系统开展定级、备案和测评工作。互联网信息平台数据管理制度的建立及实施宜按照GB397252O2O中6“分类体系”及7“使用披露原则”要求进行识别并实施。7.3 互联网息平台也及fit.互联网信息平台应建立医疗数据安全监测和预警系统，建立网络安全通报和应急处置联动机制，疏点防范数据资源的集聚性风险和新技术应W的潜在性风险定期进行安全巡检，漏洞扫描并加固修纪当增材制造个性化医疗器械互联网信息平台发生更大或轻微网络安全更新时,遵循风险从而深则，应进行互联网信息平台的再确认。7.4 网络安全互战网信息平台应符合国家网络安全等级保护制度的要求,确保网络安全环境，互联网信息平台应按照中华人民共和国网络安全法3的要求，严格规范不同等级用户的数抵接入和使用权限，并确保数据传授权范围内使用，任何单位和个人不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据，不得使用非法手段获取数据，不得将患者数据信息在境外的服务器中存储,不得托管、租赁在境外的服务器,
